FDA批准新药概况汇总.docx
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FDA批准新药概况汇总
目录
2012年1月FDA批准新药概况1
2012年2月FDA批准新药概况2
2012年3月FDA批准新药概况4
2012年4月FDA批准新药概况5
2012年5月FDA批准新药概况6
2012年6月FDA批准新药概况7
2012年7月FDA批准新药概况8
2012年8月FDA批准新药概况10
2012年9月FDA批准新药概况11
2012年10月FDA批准新药概况12
2012年11月FDA批准新药概况14
2012财年FDA批准的35个新药15
2012年1月FDA批准新药概况
从FDA网站获悉,2012年1月批出生物制剂新药1个,新分子实体（NME）药品3个,新剂型药品3个。
涉及辉瑞、基因泰克、GILEAD等多家医药企业。
表:
2012年1月FDA批准新药
商品名
通用名（中文）
公司
规格
剂型
批准类型
批准日期
VORAXAZE
GLUCARPIDASE
BTGINTERNATIONAL
1000单位
注射剂
生物制剂
1月17日
VIREAD
TENOFOVIRDISOPROXILFUMARATE（富马酸替诺福韦二吡呋酯）
GILEAD
40MG
口服粉剂
新剂型
1月18日
ZETONNA
CICLESONIDE（环索奈德）
NYCOMED
74MCG
鼻用制剂
新剂型
1月20日
PICATO
INGENOLMEBUTATE
LEOPHARMA
0.015%
外用凝胶
新分子实体（NME）
1月23日
BYDUREON
EXENATIDE（艾塞那肽）
AMYLIN
2mg
长效注射剂
新剂型
1月27日
INLYTA
AXITINIB（阿西替尼）
PFIZER（辉瑞）
1mg;5mg
片剂
新分子实体（NME）
1月27日
ERIVEDGE
VISMODEGIB
GENENTECH
150MG
胶囊
1月30日
KALYDECO
IVACAFTOR
VERTEXPHARMS
150MG
片剂
新分子实体（NME）
1月31日
VORAXAZE用于甲氨蝶呤清除延迟的患者,以降低其体内毒性血浆甲氨蝶呤浓度,这种清除延迟可由患者肾功能损害导致。
该产品为生物制剂。
VIREAD为GILEAD产品,用于治疗艾滋病,原来剂型为片剂,2012年新批准剂型为口服粉剂,适合2~12岁儿童服用。
VIREAD通过特制容器,定量将药品与食物混合,方便患儿吞服。
Zetonna（环索奈德）鼻气溶胶喷雾剂用于成人和12岁以上青少年季节性和常年过敏性鼻炎对症治疗。
环索奈德是一种皮质类固醇,原来剂型为手动泵喷雾计量吸入制剂。
PICATO凝胶获准用于治疗光化性角化病,光化性角化病是一种由累积日光暴露导致的癌前病变,可能进展为鳞状细胞癌。
BYDUREON（艾塞那肽）,普通注射剂的英文商品名为BYETTA,2012年FDA批准该药品注射液每周1次缓释剂型的上市,用于治疗2型糖尿病。
研究表明,治疗24周,艾塞那肽缓释剂型可较基线降低糖化血红蛋白1.6%,而每日2次的剂型降低0.9%。
该药最常见的不良反应是恶心、低血糖、呕吐、腹泻、紧张不安感、眩晕、头痛、消化不良、便秘和无力。
INLYTA（阿西替尼）辉瑞公司产品,用于治疗对其它药物没有应答的晚期肾癌（肾细胞癌）。
INLYTA是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,对多个靶点有效,包括VEGF受体1,2和3。
最常见不良反应包括腹泻,高血压,疲劳,食欲下降,恶心。
FDA表示,高血压患者在接受阿西替尼治疗之前应当控制好血压。
ERIVEDGE由基因泰克公司生产,用于治疗基底细胞癌（basalcellcarcinoma,BCC）,适用于无法开刀或使用化疗的癌症晚期患者,及癌细胞已经扩散到其他身体器官的病人。
患者每日服用一次。
ERIVEDGE药瓶上的标签警告,此药若用于孕妇将可能导致婴儿死亡,它最常见的副作用包括肌肉痉挛,脱发,消瘦,腹泻,疲劳,改变或丧失味觉,食欲下降,便秘,呕吐。
KALYDECO用于治疗囊肿性纤维化（CF）。
每12小时服用1片。
中度和重度肝功能不全患者剂量相应减少。
与中度或强CYP3A的抑制剂的药物合用时,减少剂量。
2012年2月FDA批准新药概况
2012年2月，FDA批出新分子实体（NME）药品1个，新剂型药品4个。
新分子实体（NME）药品为默沙东的眼科药物他氟前列腺素。
新剂型药品分别有巴柳氮二钠片，丝裂霉素外用溶液，西他列汀/二甲双胍复方缓释片，伊维菌素外用洗液。
表:
2012年2月FDA批准新药
GIAZO（巴柳氮二钠）,SALIX公司生产,规格1.1G,剂型为片剂。
该药品以前FDA批准剂型为胶囊。
MITOSOL（丝裂霉素）,MOBIUSTHERAPEUTICS产品,新批准剂型为外用溶液,用于青光眼手术。
MITOSOL能准确提供丝裂霉素C剂量,帮助青光眼手术顺利进行。
丝裂霉素以前剂型均为注射剂。
JANUMETXR（西他列汀/二甲双胍复方制剂）,默沙东公司的治疗糖尿病药品,新批准剂型为缓释片剂,从而实现患者一天一次服药。
本次批准有3种规格。
以前西他列汀/二甲双胍复方制剂为普通口服片剂剂型。
ZIOPTAN（他氟前列腺素）,默沙东公司生产,属于新分子实体（NME）药品。
它是第一个无防腐剂的前列腺素类似物眼科溶液,应用于开角型青光眼或高眼压患者,降低眼内压。
（更多信息,可点击米内数据-我国前列腺素类滴眼剂市场概况）
SKLICE（伊维菌素）,赛诺菲公司生产,新剂型为外用洗剂,以前FDA批准剂型为口服片剂。
本品用于年龄≥6个月的头虱患者的局部外用治疗药。
2012年3月FDA批准新药概况
2012年3月,FDA批出新分子实体药品2个,新剂型药品3个。
2个新分子实体药品分别为预防高危早产儿发生呼吸窘迫综合征的SURFAXIN和治疗慢性肾脏病透析成年患者贫血的OMONTYS。
新剂型药品分别有阿仑膦酸钠泡腾片,丙酸倍氯米松气溶胶喷鼻剂,盐酸芬特明口腔崩解片。
表:
2012年3月FDA批准新药
商品名
通用名（中文）
公司
规格
剂型
批准类型
批准日期
SURFAXIN
LUCINACTANT
DISCOVERY
5.8ml
气管给药
新分子实体（NME）
03/06/2012
BINOSTO
ALENDRONATESODIUM（阿仑膦酸钠）
EFFRXPHARM.SA
70MG
泡腾片
新剂型
03/12/2012
QNASL
BECLOMETHASONEDIPROPIONATE（丙酸倍氯米松）
TEVABRANDEDPHARM
80MCG
气溶胶;喷鼻剂
新剂型
03/23/2012
SUPRENZA
PHENTERMINEHYDROCHLORIDE（盐酸芬特明）
CITIUSPHARMS
15MG;30MG;37.5MG
口腔崩解片
新剂型
03/27/2012
OMONTYS
PEGINESATIDE（聚乙二醇肽）
AFFYMAXINC
2MG/0.5ML
3MG/0.5ML
4MG/0.5ML
5MG/0.5ML
6MG/0.5ML
1MG/0.5ML
注射剂
新分子实体（NME）
03/27/2012
SURFAXIN,DiscoveryLaboratories公司产品,FDA批准用于预防高危早产儿发生呼吸窘迫综合征（RDS）。
SURFAXIN是一种经气管内给药的混悬液,属于一种聚合缩氨酸肽表明活性剂,是当前市售的动物源性表面活性剂的替代品。
早产儿的肺部无法产生足够的表面活性剂,而表面活性剂是一种覆盖在肺脏内部并有助于保持肺脏张开的液体。
如果没有足够的表面活性剂,肺脏就会塌陷,而婴儿则会呼吸困难。
BINOSTO（阿仑膦酸钠）,EFFRXPHARM公司产品,规格70mg,新剂型为泡腾片,以前剂型为口服片剂,用于治疗绝经女性骨质疏松和增加男性骨质疏松患者的骨密度。
BINOSTO能快速溶于半杯室温纯水,每周仅需给药一次,生产厂家预计2012年第三季度可在美国上市。
QNASL（丙酸倍氯米松）,梯瓦（TEVA）公司产品,新剂型为气溶胶喷鼻剂,有别于以前的气雾剂产品,批准用于治疗成人和12岁以上青少年的季节性和常年鼻过敏症状。
产品预计2012年4月可上市。
SUPRENZA（盐酸芬特明）,本次获批新剂型为口腔崩解片,以前剂型为口服片剂和胶囊。
OMONTYS（聚乙二醇肽）,AFFYMAXINC产品,有6种规格,剂型为注射剂。
用于治疗慢性肾脏病（CKD）透析成年患者的贫血。
OMONTYS是一种以肽类为基础的促红细胞生成刺激,有助于红细胞的形成。
该药通过刺激骨髓产生更多的红细胞,从而减少CKD患者的输血需要,红细胞的产生情况通常以血红蛋白水平来衡量。
OMONTYS每月注射一次。
2012年4月FDA批准新药概况
2012年4月，FDA批出新分子实体药品2个，分别为用于诊断阿尔茨海默病的分子显影剂AMYVID和用于治疗勃起性功能障碍的STENDRA。
表：
2012年4月FDA批准新药
商品名
通用名（中文）
公司
规格
剂型
批准类型
批准日期
AMYVID
FLORBETAPIRF18
AVIDRADIOPHARMACEUTICALS
370MBQ
注射剂
新分子实体（NME）
04/06/2012
STENDRA
AVANAFIL（阿伐那非）
VIVUS
50mg100mgand200mg
片剂
新分子实体（NME）
04/27/2012
AMYVID，是一种分子显影剂，患者注射后进行PET扫描，用于检测患者脑内的β-淀粉样蛋白斑块。
β-淀粉样蛋白是阿尔茨海默病发生的主要病理产物。
AVIDRADIOPHARMACEUTICALS是礼来旗下公司，2010年礼来公司以3亿美元收购。
AMYVID是首个进入美国多中心、试验性新药临床研究的β-淀粉样蛋白显影化合物。
STENDRA，通用名：
AVANAFIL（阿伐那非），VIVUS公司生产，有3种规格。
STENDRA用于治疗勃起性功能障碍。
STENDRA是磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，可帮助增加阴茎血流。
如同其他PDE5抑制剂，因为可能导致血压突然下降，STENDRA不能与硝酸盐类治疗胸痛（心绞痛）药物同服。
2012年5月FDA批准新药概况
2012年5月,FDA批出新分子实体药品1个,新剂型药品2个,新复方剂型药品1个。
新分子实体药品为治疗罕见遗传疾病--戈谢病的ELELYSO。
新剂型药品分别有他扎罗汀泡沫剂和异维甲酸胶囊。
新复方剂型药品为治疗季节性过敏性鼻炎复方制剂（氮卓斯汀+丙酸氟替卡松）。
表:
2012年5月FDA批准新药
商品名
通用名（中文）
公司
规格
剂型
批准类型
批准日期
ELELYSO
TALIGLUCERASEALFA
PROTALIXLTD
200UNITS/VIAL
注射剂
新分子实体（NME）
05/01/2012
DYMISTA
AZELASTINEHYDROCHLORIDE;FLUTICASONEPROPRIONATE（氮卓斯汀/丙酸氟替卡松）
MEDAPHARMS
137MCG;50MCG
鼻喷雾
新复方
05/01/2012
FABIOR
TAZAROTENE（他扎罗汀）
STIEFELLABSINC
0.10%
泡沫剂
新剂型
05/11/2012
ABSORICA
ISOTRETINOIN（异维甲酸）
CIPHERPHARMSINC
10MG
胶囊
新剂型
05/25/2012
ELELYSO,用于治疗罕见遗传疾病--戈谢病,戈谢病患者体内无法产生足够的葡萄糖脑苷脂酶。
ELELYSO是一种注射剂,对于确诊为1型（非神经型）戈谢病的患者,该药可以替代其所缺少的酶。
该药物由以色列PROTALIX公司研发。
PROTALIX与辉瑞公司签署了该药物开发协议,辉瑞向PROTALIX公司首先支付6000万美元并获得其药物的全球许可权,在达到预期目标后PROTALIX还将获得另外的5500万美元。
DYMISTA,用于治疗12岁以上的季节性过敏性鼻炎患者,配方含有1种H1受体拮抗剂（氮卓斯汀）和1种皮质激素（丙酸氟替卡松）。
每天给用2次。
FABIOR,通用名:
TAZAROTENE（他扎罗汀）,用于治疗12岁及以上患者寻常痤疮。
FABIOR为泡沫剂,以前批准的剂型是凝胶剂和乳胶剂。
STIEFEL是葛兰素史克旗下公司,2009年完成收购。
ABSORICA,通用名:
ISOTRETINOIN（异维甲酸）,用于严重顽固性结节性痤疮的治疗。
该药物由加拿大制药公司CIPHER研发。
预计该药物将在2012年第四季度上市,由印度制药商兰伯西（Ranbaxy）的子公司RLI负责美国地区推广。
RLI已与CIPHER进入商业协议,RLI将为CIPHER制药公司支付药品净销售额的特许权使用费。
2012年6月FDA批准新药概况
2012年6月，FDA批出新分子实体药品2个，新剂型药品1个。
新分子实体药品一个为减肥药BELVIQ，另一个为治疗膀胱过动症的MYRBETRIQ。
新剂型药品为头孢克肟胶囊。
还有布洛芬钠片剂获批，这个属于新盐产品。
表:
2012年6月FDA批准新药
商品名
通用名（中文）
公司
规格
剂型
批准类型
批准日期
SUPRAX（NDA#203195）
CEFIXIME（头孢克肟）
LUPINLTD
400MG
胶囊
新剂型
06/01/2012
ADVIL（NDA#201803）
SODIUMIBUPROFEN（布洛芬钠）
PFIZERCONSHLTHCARE（辉瑞）
256MG
片剂
新盐
06/12/2012
BELVIQ（NDA#022529）
LORCASERINHYDROCHLORIDE
ARENAPHARMS
10MG
片剂
新分子实体（NME）
06/27/2012
MYRBETRIQ（NDA#202611）
MIRABEGRON（米拉贝隆）
ASTELLAS（安斯泰来）
25mg
缓释片
新分子实体（NME）
06/28/2012
BELVIQ，是13年来FDA首款批准的减肥药，临床研究显示，Belviq药效适度，平均能助人减少5%的体重。
Belviq据称能阻止人类大脑中的食欲信号，令使用者食用少量食品便有饱腹感。
预计2013年上市销售。
MYRBETRIQ，通用名米拉贝隆，安斯泰来制药产品，为25mg缓释片，用于治疗伴急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过度活动症（OAB）。
本品是一种β3肾上腺素受体激动剂，每日服药1次。
预计2012年第4季度可以上市销售。
SUPRAX，头孢克肟胶囊，属于新剂型，该产品以前的剂型为口服混悬液、口服咀嚼片、片剂。
ADVIL，为布洛芬钠片剂，属于布洛芬的钠盐产品。
2012年7月FDA批准新药概况
2012年7月,FDA批出新分子实体药品3个,新剂型药品和新复方药品各1个。
新分子实体药品分别有结肠清洁药PREPOPIK,治疗多发性骨髓瘤药品KYPROLIS,治疗慢性阻塞性肺病药品TUDORZAPRESSAIR。
新剂型药品是XIMINO（盐酸米诺环素缓释胶囊）,新复方药品是QSYMIA（苯丁胺+托吡酯）。
另外有两个药品没有出现批准类型。
表:
2012年7月FDA批准新药
商品名
通用名（中文）
公司
规格
剂型
批准类型
批准日期
XIMINO（NDA#201922）
MINOCYCLINEHYDROCHLORIDE（盐酸米诺环素）
RANBAXYLABSLTD
45MG;67.5MG;
90MG;112.5MG;
135MG
缓释胶囊
新剂型
07/11/2012
PREPOPIK（NDA#202535）
SODIUMPICOSULFATE;MAGNESIUMOXIDE;CITRICACID（匹可硫酸钠-氧化镁-柠檬酸）
FERRINGPHARMSAS（辉凌制药）
10MG;3.5MG;12G
药粉
新分子实体（NME）
07/16/2012
QSYMIA（NDA#022580）
PHENTERMINE;TOPIRAMATE（苯丁胺+托吡酯）
VIVUS
3.75MG/23MG;
7.5MG/46MG;
11.25MG/69MG;
15MG/92MG
缓释胶囊
新复方
07/17/2012
KYPROLIS（NDA#202714）
CARFILZOMIB（来那度胺）
ONYXPHARMSINC
60MG
注射剂
新分子实体（NME）
07/20/2012
TUDORZAPRESSAIR（NDA#202450）
ACLIDINIUMBROMIDE（阿地溴铵）
FORESTLABSINC（森林实验室）
400MCG
粉末吸入剂
新分子实体（NME）
07/23/2012
RAYOS（NDA#202020）
PREDNISONE（强的松）
HORIZONPHARMA
1MG;2MG;5MG
缓释片
--
07/26/2012
VASCEPA（NDA#202057）
ICOSAPENTETHYL
AMARINPHARMS
1G
胶囊
--
07/26/2012
XIMINO,通用名盐酸米诺环素,印度RANBAXY公司产品,本次批准为新剂型缓释胶囊。
以前剂型为口服片剂、口服胶囊、口服缓释片。
PREPOPIK,药品包含匹可硫酸钠、氧化镁、柠檬酸,辉凌制药产品。
本品由两包药粉组成,将它们溶解在冷水中于不同时段使用。
该药适用于成人行结肠镜检查前的结肠清洁。
QSYMIA,是VIVUS公司的新复方产品,该药品由苯丁胺和托吡酯组成,为减肥药物。
该药品适用对象为身体质量指数（BMI）30以上的肥胖人士,或是体重过重、并有至少1种相关症状,如糖尿病、高胆固醇或高血压的患者。
在两项约3700名肥胖与过重试验对象的随机控制试验中,患者服用QSYMIA1年,在服用最高剂量情况下,试验组平均能比安慰剂组多减掉6.7%至8.9%体重。
KYPROLIS,通用名来那度胺,ONYX制药产品,为60mg注射剂,适用于已经接受过至少两种药物治疗但是病情尚无好转的多发性骨髓瘤患者。
TUDORZAPRESSAIR,通用名阿地溴铵,剂型为粉末吸入剂,用于慢性阻塞性肺病（COPD）引起的支气管痉挛（肺气道变窄）,包括慢性支气管炎和肺气肿的长期维持治疗。
阿地溴铵是一种长效抗胆碱药,能帮助肺部大气道周围的肌肉放松,从而改善通气。
RAYOS,强的松缓释片,用以广泛治疗一系列疾病,包括类风湿关节炎（RA）、风湿性多肌痛（PMR）,银屑病关节炎（PSA）,强直性脊柱炎（AS）,哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）
VASCEPA,用于成年严重高甘油三酯血症患者降低甘油三酯水平,是作为饮食调整辅助减少高甘油三酯水平的药物。
预计将于2013年第一季度上市。
2012年8月FDA批准新药概况
2012年8月，FDA批出新分子实体药品3个，新剂型药品1个，生物制剂1个。
新分子实体药品分别有治疗艾滋病组合药品STRIBILD，治疗便秘药品LINZESS，治疗前列腺癌药品XTANDI。
新剂型药品是REVATIO（西地那非口服混悬液）。
生物制剂是治疗成人直肠癌药品ZALTRAP。
表：
2012年8月FDA批准新药
商品名
通用名（中文）
公司
规格
剂型
批准类型
批准日期
ZALTRAP（BLA#125418）
ZIV-AFLIBERCEPT
SANOFIAVENTISUS（赛诺菲）
4MG
注射剂
生物制剂
08/03/2012
MARQIBO（NDA#202497）
VINCRISTINESULFATE
TALONTHERAPEUTICS
2.25MG
脂质体注射剂
5Newmanufacturer
08/09/2012
AUVI-Q（NDA#201739）
EPINEPHRINE
INTELLIJECTINC.
0.15MG;0.3MG
注射剂
5Newmanufacturer
08/10/2012
STRIBILD（NDA#203100）
ELVITEGRAVIR;COBICISTAT;EMTRICITABINE（恩曲他滨）;TENOFOVIRDISOPROXILFUMARATE（泰诺福韦）
GILEADSCIENCESINC
150MG;150MG;200MG;300MG
片剂（固定剂量）
新分子实体（NME）
08/27/2012
LINZESS（NDA#202811）
LINACLOTIDE（利那洛肽）
FORESTLABSINC
145MCG;290MCG
胶囊
新分子实体（NME）
08/30/2012
REVATIO（NDA#203109）
SILDENAFIL（西地那非）
PFIZERINC（辉瑞）
10MG/ML
口服混悬液
新剂型
08/30/2012
XTANDI（NDA#203415）
ENZALUTAMIDE
MEDIVATION
40MG
胶囊
新分子实体（NME）
08/31/2012
ZALTRAP，赛诺菲公司产品，是一种血管新生抑制剂，能够抑制肿瘤的血液供应。
该药品批准与FOLFIRI（亚叶酸-氟尿嘧啶-伊立替康）联合使用，治疗成人结直肠癌。
ZALTRAP将被用于治疗对含奥沙利铂治疗方案耐药或在完成该方案治疗后病情恶化的结直肠癌患者。
STRIBILD，为GILEAD公司产品，由4种药品组成，包括2个已批准药品（恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯）和2个新药品（ELVITEGRAVIR和COBICISTAT）。
该药品每天一次，每次一片，用于从未接受过治疗的成年人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者。
LINZESS，通用名利那洛肽，森林实验室公司产品，用于治疗成人慢性特发性便秘和便秘型肠易激综合征（IBS-C）患者。
用量每日空腹服用一次的胶囊剂，在一天当中的第一餐前至少30分钟口服。
该药品是通过增加肠蠕动次数来缓解便秘。
REVATIO，通用名西地那非，这次新批准剂型是口服混悬液，以前该产品的剂型为片剂和注射剂。
XTANDI，该产品由Medivation公司和安斯泰来（Astellas）合作开发，用于经激素疗法及化疗后癌症已扩散的男性前列腺癌患者的治疗。
XTANDI属于一类名为雄性激素抑制剂的新药，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力。
睾酮是一种男性激素，能够激化前列腺癌细胞的生长。
有分析师认为，该药品到2017年销售额将达到12亿美元。
2012年9月FDA批准新药概况
2012年9月,FDA批出新分子实体药品4个,新剂型药品2个。
新分子实体药品分别有治疗白血病药品BOSULIF,治疗多发性硬化症药品AUBAGIO,用于前列腺癌检测的显像剂CHOLINEC11,治疗晚期肠癌药品S
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