药店管理文件.docx

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药店管理文件

文件名称：

质量体系文件管理程序

编号：

GC01----2015

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

药房管理文件

1、目的：

对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全

有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、

执行、存档等操作程序。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序

等文件。

4、责任：

质量管理人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1 文件的起草：

5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件

编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。

5.1.2质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目

进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。

5.1.3 文件一般应由主要由质量管理人员起草。

5.1.4文件应有统一的格式：

文件名称、编号、起草人、起草日期、审核

人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范

围、责任和内容。

5.1.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操

作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

5.2 文件的审核和批准：

5.2.1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。

5.2.2 审核的要点：

5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。

5.2.2.2 是否与企业实际相符合。

5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。

5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。

5.2.2.5 文件的语句是否通畅。

5.2.2.6 文件是否有错别字。

5.2.3 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。

5.2.4文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制

定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。

文件名称：

药品采购操作规程

编号：

GC02----2015

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

药房管理文件

1、目的：

建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠

的药品。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

药品购进过程的管理

4、职责：

采购员对本规程的实施负责。

5、内容：

5.1 药品采购的前置工作

5.1.1 采购活动应符合以下要求：

5.1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品生产

许可证》或者《药品经营许可证》。

5.1.1.2 确定所购入药品的合法性；

5.1.1.3 核实供货单位销售人员的合法资格；

5.1.1.4 与供货单位签订质量保证协议。

5.1.2 首营企业审核

5.1.2.1 定义：

采购药品时，与本药房首次发生供需关系的药品生产或者

经营企业。

5.1.2.2 涉及首营企业时，采购员应索取并审核以下资料：

5.1.2.2.1 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

5.1.2.2.2 营业执照及其年检证明复印件；

5.1.2.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理

规范》认证证书复印件；

5.1.2.2.4 相关印章、随货同行单（票）样式；

5.1.2.2.5 开户户名、开户银行及账号；

5.1.2.2.6 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

注：

以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。

5.1.2.3填写《首营企业审批表》并附上以上资料，经质量负责人审批，

签订质量保证协议后，方可进行业务往来。

5.1.3 首营品种审核：

5.1.3.1 首营品定义：

本药房首次采购的药品。

5.1.3.2涉及首营企业时，采购员应索取并审核加盖供货单位公章原印章

的药品生产或者进口批准证明文件复印件。

5.1.3.3 填写《首营品种审批表》并附上以上资料，经质量负责人审批后，

方可购进。

5.1.4 供应商销售人员审核

5.1.4.1 应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料：

5.1.4.1.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

5.1.4.1.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，

授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期

限；

5.1.4.2填写《供应商销售人员审核表》并附以上资料，经质量负责人审

核后，方可进行业务洽谈。

5.1.5 签订质量保证协议，并交质量负责人归档保存。

质量保证协议至少包括以下内容：

5.1.5.1 明确双方质量责任；

5.1.5.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

5.1.5.3 供货单位应当按照国家规定开具发票；

5.1.5.4 药品质量符合药品标准等有关要求；

5.1.5.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定；

5.1.5.6 药品运输的质量保证及责任；

5.1.5.7 质量保证协议的有效期限。

5. 1.6 审核合格后，列入《合格供货单位目录》。

审核不合格的不准购进

药品。

5.2 采购记录

5.2.1采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以药品质量作为重

要依据，在《合格供应商目录》中选择供货单位，并拟定采购计划，经企业负

责人审核后生成采购订单；

5.2.2 采购订单，应提供给财务部作为付款依据。

提供给收货人员和验

收人员作为收货及验收入库的依据。

5.2.3 采购订单作为采购记录（电子记录），应记载药品的通用名称、剂型、

规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的

还应标明产地。

采购记录至少保存 5 年。

5.3 票据

5.3.1 购进药品，应附随货同行单（票）。

5.3.2 采购药品时，应当向供货单位索取发票。

5.3.4 发票按有关规定保存。

5.4采购特殊管理药品应从有特殊管理药品生产或经营资质的公司进货，

不得现金交易。

5.5购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保

温包装、温度保证及运输责任等事宜。

文件名称：

首营品种审核程序

编号：

GC03----2015

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

药房管理文件

l、目的：

建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进

药品质量。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》（2000 年修订）第三十条。

3、范围：

本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相

关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产公司首次购进的药品审核

工作。

4、职责：

公司主管负责人、药品购进人员、质量管理人员和相关部门对本

程序的实施负责。

5、程序：

5．1、药品购进人员购进首营品种时，应执行以上下程序和要求：

5．1．1、向生产单位索取下列各项资料并进行验证。

5．1．1．1、加盖有药品生产公司原印章的药品生产批件及附件，包括药

品质量标准和说明书的复印件。

5．1．1．2、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

5．1．1．3、该品种生产企业如已进行 GMP 认证，则需索取加盖有药品生

产公司原印章的 GMP 证书复印件。

5．1．1．4、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。

5．1．2，填写“首营药品审批表”并附上述资料，经本部门主管加具意见

后，依次送销售、质量管理、财务等部门和公司主管负责人进行审批。

5．1．3、有关部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索

取，资料完备后再送相应部门审批。

5．2、各门店审查程序和要求：

根据市场对该首营品种的接受程度、

销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在“首营药品

审批表”上签署具体的意见。

5．3、质量管理部门审查程序和要求：

 5 3 1、检查资料是否齐全。

5．3．2、验证资料的真实性。

 5．3．3、审查资料的合法性：

 5．3．3．1、

证明文件是否有效。

5．3．3．2、药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。

5．3．3．3、药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容

一致。

 5．3．3．4、首营品种是否超出生产公司的生产范围和本公司经营范围。

5．3．4、资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，

准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产公司的生产范围或本公司的经营

范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，

不得购进”的具体意见。

5．3．5、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审

批表退回药品购进部门补充完备后，再行审批。

5．4、财务部门审查程序和要求：

财务部门按照国家有关物价管理法规对

首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。

符合

规定的，在“首营药品审批表”签署意见后退回药品购进部门；如不符合规定

的，按 5．3．5 处理。

 5．5、主管经理的审批程序和要求：

5．5．1、审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关

人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理部不同意购进的，可对原因

进行核实后，签署不同意购进的意见。

5．5．2、各部门均同意购进和销售的，主管经理可根据公司实际情况及资

料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明确的同竟购进的具体意见后，转

药品购进部门办理具体购进手续。

5．6、药品购进和资料归档：

5．6．1、药品购进人员根据有关部门及主管经理审批同意购进销售的意见，

办理具体购进手续，并对第一批来货向该公司索取该批号药品出厂质量检验合

格报告书。

5．6．2、药品购进人员将有关资料文档案管理人员存档。

文件名称：

首营企业审核程序

编号：

GC04----2015

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

药房管理文件

1、目的：

建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购

进药品质量。

2、范围：

本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确相关人员

职责，适用于向本药房首次销售药品的生产企业或经营企业的合法审核工作。

3、职责：

主管负责人、质量管理负责人、质量管理人员、药品购进人员、各相

关人员。

4、程序：

4.1、药品购进人员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要

求：

4.1.1、首营企业属药品生产企业的。

应向首营企业了解下列情况：

企业规模、

历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企

业（或车间）GMP 等质量管理体系的认证等，并索取加盖有企业原印章的《药品

生产企业许可证》和营业执照副本的复印件。

加盖有企业原印章的企业（或车间）

GMP 等质量管理体系的认证证书复印件。

4.1.2、首营企业属药品经营企业的。

应向首营企业了解下列情况：

企业规模、

历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通

过 GSP 等质量管理体系的认证等，并索取加盖有企业原印章的《药品经营许可

证》和营业执照副本的复印件。

加盖有企业原印章的企业 GSP 等质量管理体系

的认证证书复印件。

4.1.3、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：

4.1.3.1、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原

件，委托书应明确授权范围和委托期限。

4.1.3.2、首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。

4.1.4、填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察

的意见，质量负责人加具意见后，送主管负责人审批。

4.2、质量负责人审查程序：

4.2.1、资料审查：

审查资料是否完备。

审查资料的合法性和有效性，即审查资

料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经

营范围、有期限的证件是否在有效期内。

4.2.2、实地考察：

需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行

实地考察。

4.2.2.1、考察人员：

质量管理负责人会同药品购进人员。

4.2.2.2、考察内容：

详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质

量管理体系、质量控制的有效性和完整性。

4.2.3、资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。

符合规定的，

在《首营企业审批表》上签署“审核合格”；不符合规定的，在《首营企业审

批表》上签署“审核不合格”。

4.3、主管负责人根据质量管理负责人的具体意见进行最后审核把关，并在《首

营企业审批表》上签署明确的意见后，转质量管理负责人。

4.4、质量管理负责人将《首营企业审批表》及有关资料交档案管理员存档。

对

审核合格的企业，列入合格供应单位；对审核不合格的企业列入不合格供应单

位，并通知药品购进人员。

4.5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

文件名称：

药品验收操作规程

编号：

GC05----2015

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

药房管理文件

1、目的：

建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合

法定标准和有关规定的要求。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

适用于购进药品的验收工作。

4、职责：

药品质量验收员对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1 药品验收：

5.1.1验收的内容：

药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、

标签、说明书及标识的检查。

5.1.2 验收的标准：

验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的

检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

验收员依据药品购进合同所规定的

质量条款进行逐批验收。

冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程

的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求

的应当拒收。

药品包装、标识主要检查内容药品的每一整件包装中，应有产品

合格证。

药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生

产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、

用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

验收首营品种应有生产企

业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

处方药和非处方药的标签和说明

书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，

并附有中文说明书。

外用药品其包装应有国家规定的专有标识。

5.1.3 验收记录：

药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、

批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收

合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。

中药材验收记录应当包括品名、

产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

中药饮片验收记录应当包

括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验

文件名称：

药品销售操作规程

编号：

GC06----2015

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收

不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

药品验收记录的保存：

药品验收

记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。

药房管理文件

符合法定标准和有关规定的要求。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

适用于购进药品的销售工作。

4、责任者：

药品销售人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师

和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。

在岗执业的

执业药师应当挂牌明示。

5.2 非处方药销售：

依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，

应提醒其有效期限。

5.3 处方药销售

销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核

并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全

名或盖章。

销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销

售记录》，不得以馈赠形式销售。

处方所列药品不得擅自更改或代用。

处方药要

专柜摆放，不应采用开架自选的销售方式。

处方药销售要留存处方并做好记录，

处方保存 5 年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。

对有配禁忌和超

剂量的处方，应拒绝调配、销售。

必要时，需要经原处方医师更正或重新签字

后方可调配或销售。

处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。

药品拆

零销售严格按照药品拆零销售程序进行。

5.5 药品销售

销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、

批号、规格等。

做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于 5 年。

5.6 营业场所药品陈列与检查

药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放

置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，

内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。

处方药不得开架销售。

拆零

药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，

并保证存放温度符合要求，常温下需陈列时只陈列空包装。

陈列药品应避免阳

光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列陈列的药品应每月进行检查并予以

记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查，确认为不合格药品的按照

不合格药品程序进行。

5.7计算机系统的操作和管理：

由系统管理员独家授予其他有关人员的系

文件名称：

中药饮片处方审核、调配、核对操作规

程

编号：

GC07----2015

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作；系统管理员根据人员岗位的质

量作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗；各种业务应严格遵守业务流

程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，

防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏；定期对有关数据进行备份。

药房管理文件

制中药饮片处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

适用于中药饮片处方审核、调配、核对操作的全过程。

4、责任者：

中药饮片处方审核、调配、核对相关人员。

5、内容：

5.1中药饮片专柜营业员在接待中药饮片调配处方时，要及时将需要审核

处方交予中药饮片处方审核人员手上，中药饮片处方审核人员为门店具有中药

执业药师资格的人员，处方审核人员对中药处方进行审方。

5.2中药饮片处方审核人员，认真对处方所列品种进行审核，查看是否存

在十八反、十九畏目录上禁忌品种、查看是否存配伍禁忌、超剂量处方，如有

应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可

调配，无以上情况，中药饮片处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人

员进行调配。

5.3 中药饮片调配人员，门店在中药饮片专柜营业人员，对处方进行调配，

不得擅自更改或者代用处方所列品种。

5.5单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥

分称，以保证计量准确。

文件名称：

不合格药品管理操作规程

编号：

GC08----2015

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

5.6调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及

复核人员在处方上签字或盖章，再付给顾客。

5.7发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处

药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。

药房管理文件

一、目的：

建立完善的不合格药品管理程序，防止不合格药品的流失，确保人

民群众用药的安全性

2、范围：

不合格药品管理

3、责任者：

公司质量授权人、质量部、连锁门店

4、操作规程:

1.不合格药品的确认处理

（1）在库储存养护中发现质量可疑的药品或不合格药品，保管员或养护员立即

真写“药品质量复查报告单”，发现不合格药品，挂暂停发货标牌，侬止销售。

并在计算机系统锁定，同时报质管部门确认。

（2）不合格药品的标识及存放，经质管部确认的不合格品，应立即移至不合格

品区，在“不合格药品台帐”上登记。

2.不合格药品的报告　

（1）对确认不合格药品，保管员填写“不合格药品报告单”，报质管部审核、

质量副总审批。

（2）经验收发现外观质量、内外包装不符合规定要求的药品或对内在质量有疑

问的，验收员有权拒收，并填写“药品拒收报告单”，质管部门审核签署意见后，

报业务部立即与供货方联系办理返厂退货手续，药品返厂执行《购进药品退出

管理程序》。

3.不合格品的处理

公司和下属销售客户对出现的不合格品，应查明质量不合格原因，分清质量责

任，制定并实施相应的纠正与预防措施。

4.不合格药品报损

仓库保管员应及时填写“不合格药品报损审批单”，后附“报损药品清单”，业

务部经理，质管部经理签字，财务部门签字，报业务副总经理审批。

下属销售

客户发生不合格药品就地封存，不许返回公司按当地药监部门的要求经统一销

毁。

“不合格药品报损审批单”一式三份，质管部一份，业务部一份，保管员一

文件名称：

药品拆零操作规程

编号：

GC09----2015

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

份。

保管员将报损不合格药品登记到“不合格药品台帐上”。

5.不合格药品的销毁　

（1）公司每年年末对不合格药品统一销毁。

（2）不合格药品由保管员实施销毁，质管员监销，填写“报损药品销毁记录”。

质管部年年末填写“不合格药品处理情况汇总分析表”，为落实责任制，进行奖

惩提供依据。

药房管理文件

品符合质量规定的要求。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

适用于药品拆零销售操作的全过程。

4、责任者：

门店经过专门培训拆零药品销售人员。

5、内容：

5.1药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写

药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。

5.2 将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，

将原包装密封或密闭。

5.3 将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在"药

品拆零销售记录"上。

5.4营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。

确保拆零的药品不受污染。

5.5接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂

量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。

依据顾客的需要，利用拆

零工具或药匙，把拆零的