空调系统确效指导手册910911.docx
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空调系统确效指导手册910911
目次
壹、前言…………………………………………………………………………………………1
貳、術語與定義………………………………………………………………………………2
參、空調系統…………………………………………………………………………………7
肆、環境測試項目的選定………………………………………………………………16
伍、潔淨室（潔淨區）驗證所需的測試程序…………………………………19
一、風速、風量（均勻性）與空氣換氣數測試……19
二、HEPA過濾器洩漏測…………………………….24
三、空氣懸浮微粒計數…………………………………28
四、房間壓差測試…………………………………………32
五、氣流平行性測試………………………………………33
六、溫度與濕度均勻性測試……………………………35
（一）一般性溫度與濕度均勻性測試…………35
（二）綜合性溫度與濕度均勻性測試…………37
七、潔淨區隔完整性測試…………………………………41
八、回復測試…………………………………………………42
九、微粒落塵計數……………………………………………44
陸、微生物污染測試……………………………………………………………………49
一、落菌法……………………………………………………49
二、空氣取樣法………………………………………………52
三、培養皿指壓法……………………………………………54
四、培養皿接觸法……………………………………………56
五、表面擦拭取樣法………………………………………58
柒、參考文獻………………………………………………………………………………63
附錄A以統計方法計算風速、溫度與濕度均勻性………………………64
中英名詞對照………………………………………………………………………………68
英中名詞對照………………………………………………………………………………70
壹、前言
本手冊主要依據我國衛生署公告，並參酌國外相關資料所制定。
它涵蓋了潔淨室性能特性的測試方法，目的在提供國內藥廠執行空調系統確效時之參用，以確保確效結果能符合潔淨室之操作要求。
本手冊的性能測試是供三種設計型式（氣流型式）之潔淨室在三種作業狀態（如表一）之測試用，這些測試可評估潔淨室或潔淨區的整體性能。
為了測定性能參數，這些測試方法建議了測試設備需求及測試程序。
在測試方法受潔淨室之類型所影響情況，有替代方法之敘述。
在某些測試中，可容許採用幾種不同的方法和儀器，以配合不同用途的考量。
本手冊之建議操作，提供一套公認且標準的測試程序，以判定潔淨室及潔淨區的性能。
本性能測試的主要目的，乃是參考FED-STD-209及ISO14644-1所定義測定潔淨室及潔淨區之空氣懸浮微粒清淨度性能特性。
如與氣流的特性、微粒的來源、房間的壓差與完整性及環境問題等相關之附加測試，則可提供更完整的特性。
測試所收集數據，可用於建立基本資料（基線＆基準），判定目前的運作狀況，及判斷維修或更改之合理性。
藥廠可依所考量潔淨室而選定適當之測試方法，該測試方法亦適用於潔淨室或潔淨區性能能力之定期性監測。
需注意的是：
本手冊所提供之測試方法與允收標準可供業者參考之用，如藥廠於執行確效作業時，有其他科學理論證明者，可自行採用其他方式執行之。
貳、術語與定義：
一、潔淨室—指一室內空間，其空氣的供應、空氣分佈、供應空氣的過濾、建構的材料及操作程序皆加以規範，以控制空氣懸浮微粒的濃度，能符合FED-STD-209適當清淨度等級的標準。
二、剛完工的潔淨室（設施）—已完成並可供作業的潔淨室，其所有支援設施皆已連線並具功能，但沒有機器設備及操作人員。
三、備用中的潔淨室（設施）—已完成且所有支援設施皆具功能，機器設備皆依規格安裝並可操作或運轉，但沒有操作人員。
四、操作中的潔淨室（設施）—一個已在正常操作的潔淨室（設施），其所有支援設施具功能、機器設備及人員皆已在現場執行其常態工作。
五、潔淨區—為一劃分空間，其空氣懸浮微粒的濃度，被控制在一特定之清淨度等級。
如FED-STD-209所定義之。
六、無控制的環境—僅考量人員舒適性，而無任何污染控制要求，採用低效率的空氣過濾設備之中央空調系統，這種系統最常用於製藥廠之一般辦公室。
七、控制的環境—指有中等程度污染控制要求之環境，此區域對空氣中之污染物的粒子的大小、範圍、特質及濃度等有較明確之界定，但對於人員、材料及機具設備產生的污染物，並沒有嚴格控制要求。
此系統有提供操作人員舒適的條件。
八、嚴格控制的環境—指有嚴格污染控制要求之環境，其內空氣供給、材料、機具設備及人員均被管理以控制其空氣污染，符合在某一清淨度標準。
一般此類型房間稱為「潔淨室」。
九、高效率空氣過濾器（HEPA過濾器）—一種拋棄式伸展濾材之乾式濾器，固定於堅固的框架，當以標示流量測定時，其對近0.3μm單粒徑之分散DOP微粒（或特定替代品）的最低捕集效率為99.97﹪，其潔淨濾器之最大壓降為2.54公分（1英吋）水柱（0.249kPa）（1mmAq＝10Pa）。
十、空氣調節處理系統—此系統有共同的設備，包括中央空調機房、送風管、回風管及一個自括式高效率空氣過濾器之空氣循環處理系統（通常用於層流機組）。
一般中央空氣調節處理系統常稱空調主系統，自括式空氣循環處理系統或層流機組則稱為次系統。
十一、單一流向型潔淨室（或稱為層流型潔淨室）—單一流向型潔淨室，指該潔淨室當過濾後的空氣進入後，以平行氣流單向流過工作區，且含有極少數的亂流區域。
典型的單一流向潔淨室有HEPA過濾系統，其涵蓋範圍為整個天花板（垂直氣流）或是一面牆（水平氣流）的80﹪，甚至更多。
十二、非單一流向型潔淨室—本室的特徵是過濾後的空氣流入潔淨室中或吹入工作區時，其流速不均勻或為亂流，在該潔淨室內空氣皆為非均勻、任意流動型態。
十三、混合流向型潔淨室—一間混合不同氣流而成的潔淨室，即在同樣的空間範圍內包含單一流向及非單一流向兩種氣流型式的潔淨室。
十四、空氣懸浮微粒光度計—一種利用光線透過空氣中懸浮微粒產生光度變化來量測懸浮粒子濃度的儀器，這一類型的儀器是適合作掃描量測的，其靈敏度下限值為10
μg/Ｌ（針對0.3μm直徑的DOP懸浮粒子），可量測濃度的上限值是靈敏度下限值的10
倍。
十五、離散式微粒計數器—一種利用光線散射計數微粒的儀器，或是含有顯示或記錄空氣中個別微粒的數量和微粒尺寸的儀器。
十六、等速煙霧產生器—一種小型、產生氣體煙霧的來源，例如：
將一化學煙霧管連結到一條管線，管線上配置有精密的計量閥以便調整氣體排放速度在其周圍氣流速度的±1.5m/min（5ft/min）之間，而這管線的出口，直徑應小於6.4mm（0.25in）。
十七、由空氣噴霧產生的懸浮微粒—利用高速流動的空氣（使用Laskin型的噴霧器）將液體衝擊成為小液滴所產生的懸浮微粒，這些液體（在室溫下使用）是Dioctylphthalate（DOP）或特定的替代品，當用Laskin噴嘴時，其所產生的DOP微粒子，其算數平均粒徑CountMeanDiameter（CMD）約為0.3μｍ，幾何標準差GeometricStandardDeviation（GSD）約為1.5，而質量平均粒徑MassMeanDiameter（MMD）約0.7μm。
十八、已校正設備—測試設備已根據設備製造商的建議或公認的工業規範完成校正。
十九、熱感式風速計—測量風速的儀器，其測量範圍為25-300ft/min，此種風速計主要是測量氣流經過加熱線圈產生對流冷卻效應。
二十、高效率空氣過濾器安裝洩漏測試—針對過濾器是否安裝不當，所作之旁通洩漏測試，其洩漏率是採用由空氣噴霧的DOP懸浮微粒及空氣懸浮微粒光度計來測定。
二一、標示的洩漏—標示的洩漏，是指在過濾器安裝後用離散式微粒計數器可以掃描察覺到的洩漏，該洩漏的特性是以一個數量來表示，這數量用來建立相關的洩漏偵測的統計或然率。
二二、標準穿透洩漏率—固定探測口位置，利用離散式微粒計數器，以標準取樣風量28.3L/min（1.0ft3/min）來偵測洩漏，可以偵測穿透洩漏率。
二三、同向（平行）氣流—單一流向氣流，如以等速煙霧產生器所呈現的氣流與其直線氣流的偏差角度經測量不會超過14度者。
二四、探測或掃描—一種顯現HEPA過濾器洩漏的方法，將空氣懸浮微粒光度計或微粒計數器的探測口裝置在距離過濾器表面將近2.5cm（1in）的地方，並以重疊行程來移動通過整個過濾器區域來偵測，其移動速率依上游釋放粒子濃度及可偵測到的穿透洩漏率而定。
二五、均勻氣流—在單一流向的所有工作區域中，點與點之間的氣流速度量測值皆在平均速度值±20﹪之間。
二六、工作區—在潔淨室內的一個空間，其範圍是為了潔淨工作需求所設置的且須進行檢測，空間的範圍定義是指正交於氣流的入口平面與出口平面之間（單ㄧ流向氣流場）。
二七、溫度控制區—在潔淨室或部分區域中做均一的溫度控制。
二八、控制作業區—潔淨室或潔淨空氣設備內之潔淨區。
二九、嚴格控制工作區—裝置有潔淨空氣裝置的無菌操作工作區。
三十、隔離設施—利用阻隔技術來隔離使成為一個可控制且封閉作業空間之設備。
三一、傳送裝置—一種可以是固定的或者是可移動之設備，讓原件（料）可以移入或移出一隔離設施。
三二、抗微生物劑—可遲緩生長或殺死微生物之化合物或配方。
三三、潔淨空氣裝置—具有空氣過濾裝置之小型封閉空間，如LaminarFlowCabinet（LAFC）、安全櫥櫃或隔離設施，它可以或可以不必裝置於另一控制區，如潔淨室。
三四、菌落形成單位—單一或聚集之微生物，可以在固體培養基上培養繁殖成為由肉眼看得見之菌落。
三五、消毒—任何可用來殺死微生物之過程、化學物質，或設備。
三六、殘留物活性—經除菌劑清潔後，仍殘留在物體表面之物質，其可能具有或沒有活性。
三七、具生命力之粒子—具有再生能力的粒子，微生物。
參、空調系統
一、空氣處理單元（空調箱）
空氣處理單元是中央空調系統之核心，其硬體設備包括送回風機、加熱和冷卻盤管、加濕器、過濾器及其調節控制裝置。
中央空調系統一般有空氣對空氣、空氣對水兩種冷卻系統，與諸多的設計中沒有任何一種設計方式能符合各種系統及設施需求，因為大多數屬特殊環境控制要求之場合，應有其專屬空氣處理系統（包括對溫度、濕度、清淨度及房間壓差控制的所有單元）。
其理由是因一般的規劃通常是會在一大片的建築物內規劃出一獨立隔絕空間作為特殊環境需求的區域，此區域對於清淨度及其他環境控制參數有較嚴格要求，此區域之溫度、濕度等控制條件不能受外界影響，且需有較嚴格的控制。
加熱及冷卻處理需求，是根據未來環境控制室使用來計算，其相關參數決定空調箱的容量大小及形式。
設計使用於潔淨室的空調箱，除了滿足商業型條件外，尚須符合某些特定要求，例如控制氣流、溫濕度之控制系統，其容許誤差較小，保溫材料須仔細選用及安裝，以避免交叉污染，新鮮空氣應有過濾裝置，以減輕系統負擔。
這些特定要求，不侷限於只使用在末端過濾的形式。
因所有設計規格設備係經規格確認，均能符合製程需求，因任一元件或設備均為系統一部份，因此元件或設備是否符合既定規格，應予確認。
二、空調風管系統
依據美國鈑金及空調承造商協會（SMACNA）定義，風管系統是一種構造性組合，其主要功能是在兩特定點間輸送空氣，此輸送系統主要是設計在特殊區域中，達到某特定功能，並依據系統操作壓力及構造等來決定設計使用準則。
依照系統操作壓力及風速，風管構造分類為：
高壓風管：
3吋水柱（含以上）、低壓風管：
0-3吋水柱。
風管系統操作壓力是由空氣流動的摩擦阻力，如：
格柵、濾網、彎頭、盤管等摩擦損失來決定。
風管系統設計時依照系統壓力來決定鐵皮厚度、號數、防漏及風管強度加強板，整組風管系統依輸送點可以由高與低壓風管配件組成，另對風管系統設計的好壞尚決定於下列因素：
尺寸大小的穩定度、風量及風壓下之整合性、振動、噪音、噪音傳遞及音源、曝露損傷、支撐等因素。
如上述因素未能符合對系統的滿意性及整合性，仍有問題存在，因此書面規格需予以確認，同時施工期間的洩漏測試亦應作成文件報告，特別是當風管洩漏時，將造成天花板上（非潔淨區）壓力提高。
（1）風管保溫材料
會釋放出污染粒子之材料，不得用於風管內保溫，保溫及隔音僅適用於風管外側，如果要使用內保溫應完全密封，且對特性及程序驗證應做成文件，保溫材料、密封劑或黏著劑均不得含有石綿。
（二）撓性風管（軟管）
在某些場合須使用易於施工之撓性風管，選用撓性風管材質之主要因素為完整性考量。
空調通風系統中常使用之市售撓性風管材質有：
螺旋線加強型纖維風管、螺旋帶加強型纖維風管、撓性金屬風管及廠內保溫消音型風管。
一般在環境控制區最常用為外加保溫防水層薄片金屬撓性風管，纖維型撓性風管由於易遭損傷且會釋放出污染粒子而不適合使用。
撓性風管基於氣密及防水性考量，其長度愈短愈好，撓性風管材質選用必須考慮整體風管系統強度的一致性，一般而言，撓性風管僅適用於低壓風管系統。
（三）擴散型出風口
空氣可經由出風口送到環境控制室內，出風口主要功能是將空氣分配到各個房間，空氣流動可以是低速或高速，並可附或不附有末端過濾器均可，一般對亂流會產生影響的區域建議採用低速出風，特別是一萬級以下之房間。
這些附帶有高效率過濾器的低速出風口，即是大家熟知的高效率過濾器出風箱，在此出風箱之出風處無出風方向之控制。
至於高速出風口主要是適用於舒適性空調，其安裝須考慮產生一個亂流環境，以獲致較佳的溫度控制。
亂流是在同一方向的高速氣流產生的，並沿著氣流方向產生渦流，這種帶有交叉污染之出風口，不適用於需較嚴格環境控制室裡。
（四）百葉式和格柵式回風口
百葉和格柵式回風口一般是使用於回風管上，其最佳安裝位置決定於下列因素：
建築器材影響、機器設備影響、處理的空氣量、理想氣流型態，以及消毒程序之類別及特質。
就空氣流向而言，回風具有一定限度的影響，引人注意的是，在距離約為回風口直徑相同長度的回風口附近，其風速與回風口風速比較，可能會驟降90%，因此裝置在環境控制室內之回風口，較理想安裝位置是靠近地面且均勻配置，可以減低空氣因接觸地板發生摩擦導致亂流的影響。
當系統沒有完全操作時，可能污染物會存留在管道，也有可能一些裝置會發生污染空氣倒流，因此回風格柵需必要時應裝置預過濾器。
假如沒有排氣時，空氣污染會因內部壓力變化擾動再進入潔淨室。
由於室內擺設之設備或人員造成回風的阻礙會改變氣流型態，因此，在設計及認證階段，室內人員設備擺設於程序驗證時應保持原有之配置，這對確保層流是非常重要的。
格柵及擴散式出風口之構造應確保易於清潔和消毒，施工安裝時應保證風管及環境控制室之連續性與完整性，格柵及回風口接頭洩漏時會造成操作使用上之問題。
三、空氣過濾
空氣過濾器有不同型式之設計、構造及效率，適當選用過濾設施須對設施周遭環境之空氣懸浮微粒之污染程度加以評估。
在一個典型的空氣容積樣品內發現很多的小顆粒（0.5μm），這些顆粒代表空氣樣品2%的重量，而它們佔有空氣中59%之顆粒數目。
較大之顆粒（10μm）在環境內不常看到，也不易懸浮於空氣中，由於其較重之緣故，容易沈降於地面。
（一）過濾器效率
一般而言，過濾器效率定義為達到維持一定比例顆粒數之過濾能力（亦稱為捕集效率），對於高效率之過濾器則以通過過濾器（穿透）的百分比做為量測。
（二）空氣過濾器依據其功能分成二種型式：
1.於污染源產生的區域，所用來分離及捕集之過濾器，這些過濾器通常使用於塵埃密度高的區域。
這些過濾器通常是洗濯塔、分離機、振動式過濾器、袋式過濾器、具旋風裝置之袋式過濾器，或靜電集塵器。
2.過濾器用於提供潔淨空氣到一個被控制的環境，以防止外界污染，此類過濾器大部份使用於製藥工業。
選擇適當之過濾系統，其過濾器之操作特性決定於：
（1）捕集效率及等級
（2）風量與其壓損（3）使用壽命（4）捕集或集塵容量。
（三）空氣過濾系統效率評估：
1.使用不同大小、型式的顆粒精密混合組成之綜合粉塵方法：
這些顆粒隨空氣流動的方向流到過濾器，此過濾器區分顆粒經過前、後的重量。
經由計算綜合粉塵原始重量，過濾器原始重量，及過濾器新重量，即可測定保留在過濾器粉塵的重量。
重量效率以百分比表示。
此種測試法如ASHRAE和AFITEST，其測試法通常是將過濾器置於極端污染的空氣下，此過濾器一般稱為粗濾器，其過濾效率非常低，大部份的金屬製過濾器均屬之。
2.使用大氣中空氣不外加粉塵方法：
假定這是空氣清淨主要目標之一，這測試目的就是要量測通風空氣沾污性質的減低，它是一個比重量法更嚴格測試。
潔淨及不潔淨空氣的樣品同時被吸入白色濾紙取樣之過濾器及取樣過濾器，潔淨空氣的取樣速率一直被調整，直到這兩個白色濾紙取樣過濾器在相同速率時變色為止。
粉塵收集效率則以兩個取樣速率的比來測定。
測試濾紙變色可使用光電池，評估靜電集塵器及中效率的纖維過濾器通常使用大氣粉塵作為測試材料。
使用過濾器來作大氣空氣除色測試，是用來控制髒空氣的沾污性質。
目前所使用標準是由AmericanSocietyofHeating,Refrigerating,andAir-ConditioningEngineers（ASHRAE52-68）所建立，且廣泛使用於中效率空氣過濾器之效率評估。
3.使用大小及重量均一粒子的方法：
這些粒子藉由煙霧系統加熱產生，以一定比率吹入空氣氣流。
在過濾器下游空氣粒子百分率（電子計算）與過濾器上游空氣粒子百分率的差異，即是過濾器的效率。
此種方法也就是所謂的DOP，其使用在絕對過濾器。
DOP測試使用於評估高效率過濾器，於嚴格環境控制室，它是一種確保絕對過濾器品質之準確性及連續性的方法。
（四）過濾器型式
1.具有靜態濾材之過濾器，這些濾器濾材不能更換，堵塞後即須更換，這些包括大多數之絕對過濾器及中效率袋式過濾器。
2.具有自動轉換濾材之過濾器，這些濾材與上述濾器相似，一旦濾材飽和，過濾器濾材被轉動，以維持過濾器連續使用。
這些過濾器採用預過濾器慣性收集之原理。
3.靜電過濾器，此類過濾器使流動粒子帶電，在其與帶反電位之元素結合後收集之。
過濾器容量藉由清洗元素或切換收集元素的電位更新，這些過濾器須使用電源並在高電壓下操作。
（五）HEPA過濾器
HEPA過濾器是高效率過濾器能夠濾除小至0.3µm之粒子。
HEPA過濾器或絕對過濾器由美國化學公司所研發使用於化學戰的面具，濾材由極細（0.1μm）玻璃纖維組成，具有耐燃及防水之性質。
這些極細玻璃纖維濾材提供HEPA或絕對過濾器幾種過濾能力，小粒子之保留藉由布朗擴散達成，中粒子則由干擾或慣性效應（經由空氣方向的突然變化衝撞玻璃纖維）及經由篩濾效應形成最基本之空氣過濾。
HEPA過濾器構造為形成一個絕對過濾器，玻璃濾材褶成細褶式樣，每一打褶藉由波狀隔離板分開並緊密地固定到一個框架上。
而HEPA過濾器的基本組件是：
框架、過濾器介質、隔離板、黏著劑及襯墊。
1.過濾器框架的構成或材料包括：
粒子板、鋼（鍍鋅或鍍鎘）、電鍍鋁、塑膠及不鏽鋼。
框架的選擇是依據過濾器之應用，粒子板已被廣泛的應用於工業並有良好結果。
粒子釋放的可能性雖有某些爭論，但假如過濾器通過DOP測試及提供清淨度100級的空氣，即能說明在它的有效期限內過濾器之操作相當安全。
唯有有缺陷的過濾器框架是不安全的，其與粒子之析出有關。
因為粒子的析出及上述材料的強度會提供滿意的結果，因此框架的選擇一般係依據化學及防火的需求。
2.目前所使用之大部份過濾器濾材是玻璃微纖維製造的，玻璃石綿及石綿纖維已停止使用，其過濾速度為5-12fpm，濾材的集塵容量是在0.0001-0.001grains/ft3之範圍，而濾材的耐溫範圍從零下到750℉。
3.隔離板主要是為濾材留間隔，以利氣流易於通過，其次是提供空氣流向，隔離板使用之材料包括：
厚牛皮紙、鋁合金、塑膠、玻璃、石綿。
由於它們的機械阻力及外觀，鋁及塑膠隔離板常被應用於製藥工業，因污染的鋁隔離板比牛皮紙隔離板更容易看得見粒子。
細褶絕對過濾器及“無隔離板”過濾器使用玻璃成型濾材、紙帶、或玻璃線當作隔離板，去除或減少隔離板的數目，在維持相同壓差下會使空氣流動增加，因此不需使用空氣流向隔離板可應用這類過濾器。
4.黏著劑：
使用於HEPA過濾器是在固定框架及濾材，理想黏著劑有高固體成份。
任何有可能吸附溶劑及氣泡的黏著劑，遲早會造成洩漏問題，此問題於工廠測試時不會發現。
以橡膠為基劑的黏著劑一般有較低固體含量（最多30%），測試前需要確認煙道，煙道已乾則表示溶劑已經蒸發。
熱熔化的黏著劑及胺基鉀酸脂泡沫是好的選擇，因為它們的固體成份相當高。
特殊黏著劑於高溫應用上良好，但仍須小心選擇以確保粒子不會隨時間而釋放。
5.襯墊：
目前大部份使用的襯墊是氯丁橡膠，硬度測定範圍從9到15，其它材料諸如鐵氟龍襯墊及模型化的胺基鉀酸脂也可使用，但應確保它的彈性等於或比閉孔氯丁橡膠更好。
HEPA過濾器的搬運：
HEPA過濾器是操作於高效率等級的設計，細心選取材質及經由廠商的徹底測試，並不能保證給使用者完全之性能，不適當的搬運將造成過濾器永久破壞，因此，適當的裝貨檢驗、搬運及測試方法是相當重要的。
（六）各作業場所清淨度之區分（依經濟部推動優良藥品製造準則小組之條文解說如下）
清淨度
作業場所
落下菌數
濕度（R.H.）
溫度
Class
一區
注射劑、無菌製劑、點眼劑、生物學製劑等直接充填藥品場所
層流裝置下1以下
60％以下
23±4℃
100
二區
無菌作業場所（包括Class100製劑之調製場所、秤量室）無菌更衣室、無菌準備室等
—
60％以下
23±4℃
10,000
三區
與藥品直接接觸之作業場所（如秤量室、顆粒室、檢查室、PTP包裝室、分裝（裝瓶）室、鋁箔紙包裝室）
—
60％以下
23±4℃
100,000
與藥品直接接觸之作業場所（如液體製劑、軟膏、栓劑、洗瓶、洗滌室等）
—
—
23±4℃
100,000
四區
與藥品無直接接觸之作業場所（如包裝室、檢品室、原料倉庫、化驗室、洗瓶清淨室、走廊等）
—
—
23±4℃
—
普通區
辦公室、會客室、餐廳等機械室、動力室、動物室等
—
—
—
—
註：
依據藥品優良製造規範（民國88年5月）：
原料、半製品或中間產品、產品之儲存場所及產品之製造、加工、分裝場所之溫度、濕度調節設備，除特殊作業場所外，於攝氏溫度十九至二十八度，相對濕度四十至六十百分率之適當範圍，以防止產品品質之降低。
肆、環境測試項目的選定
在第伍章測試程序中，詳細描述之各種程序可用來證明符合使用者訂定的潔淨室或潔淨區之性能合格標準範圍，及可用來執行定期再測試。
這些測試並不包括所有的測試，也不是所有的測試對任何驗證計畫都是需要的。
所選擇的測試也可以定期性的重複實施當作例行設施監測計畫的一部份。
測試的選擇可以基於下列因素，例如：
潔淨室或潔淨區的設計，及其操作現況和驗證標準等，這些因素在下面章節再作進一步分類。
表一所列出的測試，適用於潔淨室及潔淨區的初次驗證，包括三種不同設計型式的潔淨室在三個作業階段下。
一、潔淨室（潔淨區）的設計型式，主要有三種：
（一）單一流向型（層流式）
（二）非單一流向型
（三）混合流向型
在驗證潔淨室或潔淨區時，選擇的測試項目和測試方法將受設計型式的影響（如表一所示）。
表一、依潔淨室種類的測試建議
章節
測試
單一流向氣流
非單一流向氣流
混合流向氣流
伍、一
風量和均勻性
風速和均勻性
1,2,3
1,2,3
1,2,3
OPT
1,2,3
OPT
伍、二
HEPA過濾器洩漏
1,2
1,
升级会员 