空白表第二类医疗器械注册申请表体外诊断试剂延续注册空表.docx

空白表第二类医疗器械注册申请表体外诊断试剂延续注册空表.docx

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空白表第二类医疗器械注册申请表体外诊断试剂延续注册空表

第二类医疗器械

注册申请表

产品名称:

申请人（企业名称）:

分类编码：

68

结构特征：

□有源□无源√体外诊断试剂

□临床检验设备

注册形式：

□首次注册□许可事项变更

√延续注册□登记事项变更

北京市食品药品监督管理局

填　表　说　明

1．按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件的规定报送资料。

2．本申请表应打印。

填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3.“申请人名称”、“住所”应与工商营业执照相同。

4．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明

6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。

如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7．申请人基本信息中法定代表人、负责人、联系人的联系方式（手机、座机）以及电子邮箱等联络信息用于注册过程中体系考核、补充材料、专家评审会告知等联络，务必填写准确清晰，确保通讯畅通。

8．申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

9．延续注册时，如有注册证变更文件，本申请表中对应内容应填写信息变更后信息。

填表前，请详细阅读填表说明

延续注册适用：

注册证号

京械注准

注册证书

有效截止日

年月日

历史变更

情况

共有次变更

产品名称

规格、型号

（包装规格）

结构及组成

（产品组成）

适用范围

（预期用途）

产品有效期

（体外诊断试剂适用）

申请人

基本信息

名称

住所

生产地址

法定代表人

手机

电子信箱

座机

负责人

手机

电子信箱

座机

联系人

手机

电子信箱

座机

企业传真

委托中介机构办理注册事宜□是□否（如选择“是”需填写中介机构基本信息）

中介机构

基本信息

名称

代办人

手机

电子邮箱

座机

其他需要说明的问题

申报单位保证书

本申请人保证：

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。

如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

并承诺本申请人未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。

申请人（签章）　　　　　　　申报单位法定代表人（签字）

年　月　日　　　　　　　　　　年　月　日

注册申请应附材料及顺序

注：

请在对应项目左侧方框内划√。

如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

第二类医疗器械首次注册

□1．申请表

□2．医疗器械安全有效基本要求清单（链接：

医疗器械安全有效基本要求清单）

□3．综述资料

□4．产品风险分析资料

□5．研究资料

□6．生产制造信息

□7．产品技术要求

□8．产品注册检验报告

□9．临床评价资料

□10．产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿

□11．证明性文件

□12．符合性声明

第二类医疗器械延续注册

□1．申请表

□2．注册申请人关于产品没有变化的声明；

□3．原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

□4．注册证有效期内产品质量分析报告

□5．证明性文件

□6．符合性声明

□7．产品检验报告

□8．其他

第二类体外诊断试剂首次注册

□1．申请表

□2．证明性文件

□3．综述资料

□4．产品风险分析资料

□5．产品说明书

□6．产品技术要求

□7．注册检验报告

□8．分析性能评估资料

□9．阳性判断值或参考区间确定资料

□10．稳定性研究资料

□11．临床试验和/或评价资料

□12．生产及自检记录

□13．包装、标签样稿

□14.符合性声明

第二类体外诊断试剂延续注册

□1．申请表

□2．注册申请人关于产品没有变化的声明；

□3．原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

□4．注册证有效期内产品分析报

□5．证明性文件

□6．符合性声明

□7．产品检验报告

□8．其他

第二类医疗器械、体外诊断试剂登记事项变更

□1．申请表

□2．申请人关于变更情况的声明

□3．原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

□4．一般证明性文件

5．关于变更情况相关的证明性文件

□

（1）注册人提供企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

□

（2）详细变更情况说明及相应证明文件。

□（3）变更后的生产许可证。

□6．符合性声明

第二类医疗器械许可事项变更

□1．申请表

□2．申请人关于变更情况的声明

□3．原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

4．变更申请项目申报资料

□

（1）产品名称变化的对比表及说明；

□

（2）产品技术要求变化的对比表及说明；

□（3）型号、规格变化的对比表及说明；

□（4）结构及组成变化的对比表及说明；

□（5）产品适用范围变化的对比表及说明；

□（6）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明；

□（7）其他变化的说明。

□5．与产品变化相关的安全风险管理报告

□6．变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

□7．针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

□8．证明性文件

□9．符合性声明

第二类体外诊断试剂许可事项变更

□1．申请表

□2．申请人关于变更情况的声明

□3．原体外诊断试剂注册证复印件、历次医疗器械注册变更批件复印件

4．具体变更情况的其他技术资料要求

（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要原材料的供应商，应提交：

□变更抗原、抗体等主要原材料的研究资料；

□分析性能评估资料；

□临床试验资料；

□变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

（2）变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应提交：

□变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料；

□临床试验资料；

□变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

（3）变更产品储存条件和/或有效期，应提交：

□提供有关产品稳定性研究的试验资料；

□提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书及包装、标签样稿。

（4）修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，应提交：

□有关分析性能评估的试验资料；

□变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

（5）对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更,应提交：

□产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明，说明中应包含变更情况对比表；

□变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。

（6）增加或变更包装规格，应提交：

□变更前、后的产品技术要求、产品说明书和包装、标签样稿（如涉及）；

□采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。

（7）增加新的适用机型，应提交：

□采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；

□提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和包装、标签样稿（如涉及）。

（8）增加临床适应症的变更，应提交：

□针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料；

□针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料；

□变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

（9）增加临床测定用样本类型的变更，应提交：

□采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料；

□变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

□（10）其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料。

□（11）应根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料（如涉及）。

□（12）变更前的产品技术要求、产品说明书提交一份，变更后的产品技术要求、产品说明书提交一式两份（如涉及），同时提交电子文档。

□5．证明性文件

□6．符合性声明