审评任务管理规范试行.docx
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审评任务管理规范试行
药品审评中心审评任务管理规范（试行）
总则
第一条为保证审评质量和效率并持续不断地改进，根据药品审评中心（以下简称中心）《药品技术审评原则和程序》（药审业[2011]56号），制定本规范。
第二条本规范在试行阶段适用于化学药品审评任务的管理。
中药民族药和生物制品的审评任务管理可参照本规范执行。
第三条中心实行基于风险的审评任务管理模式。
在此模式下，为保证审评任务的有效管理，中心建立集中管理、民主监督、公开透明的审评任务管理机制。
审评任务的分类、标注与公示
第四条中心审评任务划分为如下六个序列：
1.新药临床试验申请（IND）
2.新药生产上市申请（NDA）
3.验证性临床试验申请
4.仿制及改剂型申请（ANDA）
5.补充申请
6.进口再注册申请
第五条业务管理部统一负责根据申请信息对中心承办的各类审评任务进行标准化处理和标注，确定所属的审评任务序列。
第六条各类审评任务在不同专业所承载的技术审评风险以难度系数体现并分别进行标注。
不同序列的审评任务建立相应审评通道，配置不同的审评资源，采用不同的决策机制、审评程序等任务管理方式。
各序列审评任务不同专业的难度系数评分表见附件一。
第七条每个序列中的审评任务原则上应按照各自序列的申报顺序开展审评。
中心可根据临床需求、按照《药品技术审评原则和程序》对相关品种实施优先审评，优先审评的相关原则另行制定并对外公示。
业务管理部按照上述原则统一对审评任务进行管理，各序列的任务须在中心内外网公布。
按照规定的程序对审评任务进行调整后，亦须在内外网上公示。
审评任务的分发和调整
第八条各审评部门应按照适应症对审评任务进行合理划分并相对固定审评人员，以利于不同部门间处理同一审评任务时相互协调；应根据不同序列审评任务的风险等级和审评人员的业务等级、审评职务等明确每一审评人员所应承担的任务序列情况。
第九条业务管理部应根据每位审评员所承担的适应症和审评序列情况，将审评任务直接分发至审评员并指定专业主审和参审审评员。
对于新报申请中，难度系数≥3的专业，其参审审评员不能少于2人。
第十条审评任务分发后，主审报告人应对业务管理部标注的难度系数、特殊审批程序和优先审评品种的标记、审评程序等进行确认，对有问题的品种及时退回业务管理部重新分发；审评部部长可根据部内实际工作情况对部门承担的审评任务进行调整，包括在部内审评人员间的调整、增加参审部门（需经拟增加部门同意）等；如需要调整主审报告部，由现主审报告部的部长填写《中心内部审评任务调整审批表》报业务管理部，按规定的审批程序批准后实施。
上述任务调整信息应对外公示。
各部门及相关岗位的审评任务管理
第十一条中心审评信息支持系统应分别向以下岗位提供工作界面：
审评人员：
以适应症为导引的工作界面/以任务序列为导引的工作界面/以主审和参审为导引的工作界面/以各类审评会议为导引的工作界面。
各导引界面均应对激活的审评任务予以标注。
同时，还要提供审评团队的参审信息。
审评部部长：
以适应症为导引的工作界面/以任务序列为导引的工作界面/以主审和参审为导引的工作界面/以部内人员为导引的任务管理界面/以各类审评会为导引工作界面/以部长授权签发为导引工作界面/以补充资料为导引的管理界面。
各导引界面均应对激活的审评任务予以标注。
同时，还要提供审评团队的参审信息。
业务管理部等综合管理部门有关人员工作界面应根据其岗位职责进行设置。
中心分管主任：
应根据其分管工作内容设定工作界面。
各部门、各岗位应依据上述信息对审评任务进行有效的管理。
审评信息支持系统也应根据工作需要不断完善。
第十二条业务管理部的资料管理岗位在接收注册申报资料后应当在3个工作日内进行整理立卷。
国家局电子任务到达中心后，协调员应在5个工作日内将补充申请任务、在10个工作日内将其它类型的审评任务分发至相关审评员。
第十三条业务管理部根据既往各审评序列的任务完成情况，中心确定下一阶段（一般为月）各序列审评任务的基数。
为鼓励不断提升审评效率，根据不同序列任务的难度系数，将不同序列的任务基数再以10-20%的压力测试系数增加相应的任务量。
基数任务和压力任务共同构成下一阶段激活的审评任务。
第十四条激活的审评任务经扩大的主任工作会议讨论通过并备案后由业务管理部进行标记，并应明确告知各审评岗位和中心领导，同时对外公示。
第十五条主审报告人统一负责组织各参审专业审评员，对激活的审评任务按照中心的有关规范开展专业及综合审评。
各专业主审和参审审评员主动协助、配合主审报告人开展工作，每位审评员完成的专业审评任务数量不应低于本轮激活任务中所应承担的任务数量。
第十六条各审评部长负责本部门审评任务的整体管理，负责监督本部门所承担的激活审评任务的执行情况，负责本部门所承担的补充资料审评任务的管理，同时根据需要对本部门审评人员的适应症划分进行调整等。
第十七条某一审评阶段结束后（一般为月），审评信息支持系统应对该阶段、某审评部门人均任务数加以统计，形成任务饱和度指标。
该指标与其它相关指标共同构成考核评估指标体系，同时也是进一步确定审评任务基数的基础。
各综合管理部门应定期对审评任务的执行情况进行总结评估，提出改进和优化策略，逐步实现以目标审评时间进行审评任务管理。
第十八条中心分管主任应对其分管的审评任务实施全面、整体的管理和监督。
考核与评估
第十八条中心建立以下参数体系对审评任务管理的效率和质量进行考核评估：
任务基数、压力测试系数、难度系数、任务饱和度、延迟指数、协同度指数。
各评估参数的定义见附件二。
第十九条研究与评价部应定期根据上述参数体系对各序列审评任务的管理及完成情况进行分析、考核，形成评估报告。
第二十条人力资源与信息部应根据上述评估报告对相关的部门和个人提出奖惩意见和建议。
附则
第二十一条经中心正式接收的补充资料审评任务由业务管理部在3个工作日内分发至相应审评部部长。
各部门负责对所承担的补充资料审评任务进行管理。
补充资料审评任务不纳入参数考核、评估范围。
各部门补充资料任务的审评队列单独对外公示。
第二十二条相关综合管理部门负责对各部门的补充资料任务管理和超时情况进行监督、评估、考核。
第二十三条本规范自发布之日起执行。
附件1：
不同任务序列下各专业的难度系数表
药学
临床
药理毒理
新药临床试验申请
新药
2.5
3
5
特殊剂型
3.5
3
2
新药生产上市申请
注册分类1、2
5
5
2
注册分类3和4
3.5
3
1
特殊剂型
3
3
3
验证性临床试验申请
注册分类3
（首家申报）
3.5
2
0.5
注册分类3
（非首家申报）
2.5
1
注册分类3.4
0.5
2
注册分类4
3.5
2
4
仿制及改剂型申请
首仿
3
2
0.5
其他（临床申请）
2
0.5
0.5
其他（生产申请）
2.5
0.5
0.5
再注册
1
0.5
补充申请
1（除3、4项）
2（3、4项）
0.5
注释：
1.本表中难度系数以5分制来“半定量”划分
2.需优先审评的品种（例如抗HIV药物、抗耐药结核药物等）按实际任务类型评分
3.不启动的专业不予评分
4.特殊剂型是指脂肪乳、微球、微乳注射剂、脂质体、透皮贴剂、植入制剂等
5.本难度系数评分仅适用于新报任务
附件2:
本规范中各任务管理参数的定义
任务基数：
不同任务序列既往多个时间段，平均完成的任务量。
压力测试系数：
在任务基数的基础上，根据不同序列的难度系数、审评资源等，对该序列或部门所增加的审评任务比率，通常设定为10～20%之间。
难度系数：
以5分制来划分，代表中心对该类审评任务（序列）技术难度的一般性标示。
任务饱和度：
是指各部门本轮激活的人均审评任务数量。
延迟指数：
任务激活三个月后仍未完成的审评任务量，占新一轮激活审评任务量的比率。
中心现已有明确规定的可暂停审评的品种，如等待检验报告，不计入。
协同度指数：
是指各审评部门在一个时间段内完成的本部门主审专业任务与参审专业任务数量的比值。
起草说明
一、起草审评任务管理规范的目的
审评任务和审评资源的严重不匹配是我国药品审评机构工作中特有的，别于其他国家和地区审评机构的一个突出的问题。
为保证技术审评的质量与效率，保证GRP原则的建立与实施，中心有必要结合自身特点，建立基于任务难度系数等参数考核指标的审评任务量化管理体系。
此前的中心主任工作会议对此已明确提出了要求。
二、新药临床试验申请（IND）、新药生产上市申请（NDA）、验证性临床试验申请、仿制及改剂型申请（ANDA）的界定
新药临床试验申请（IND）：
新药1、2类临床试验申请、国际多中心临床试验申请；
新药生产上市申请（NDA）：
申报上市的化药注册分类1-4；
验证性临床试验申请：
申报临床的化药注册分类3-4；
仿制及改剂型申请（ANDA）：
化药注册分类5和6；
除国际多中心临床试验申请以外的进口注册申请根据上述规则按其实际注册申报类型界定审评序列。
三、设定任务难度系数的目的
设定任务难度系数系为进一步调整技术审评理念，避免技术审评过程中均匀分配有限的人力资源。
审评任务难度系数是用于评估审评任务管理质量和效率的一种工具，也是设定审评程序和决策机制的重要依据。
实际操作过程中，不排除同一审评序列下不同品种实际技术审评难度不同的例外，对于例外的情况可通过报告决策链进行提出、加以调整。
四、根据适应症和审评任务序列对审评人员加以界定的考虑
只有对适应症进行适度界定才能建立和培养高素质的专业审评团队。
根据适应症和任务序列界定审评人员的角色也有助于将任务难度与审评人员的工作能力相结合，进一步优化审评任务管理。
五、审评任务分发不通过审评部部长的考虑
通过实现自动化分发审评任务，将审评任务直接分发至审评人员而不再通过审评部长，这有利于保证审评部长将更多的精力用于审评决策、建立健全不同类型任务的技术标准和审评模板、提升技术审评质量。
同时，针对审评任务分配过程中的特殊情况，本规范也保留了审评部长统筹调整审评任务的权利。
另外，相关的授权签发管理规范也已将不同序列任务的“出口”给予了合理授权。
在此基础上，已无必要对“进口”投入过度的管理资源。
同时，前述第四问题也已解决了任务有序投放的问题。
六、审评任务直接分发至审评人员的考虑
从审评任务分配的源头直接将任务分发至审评人员，这种任务管理模式有以下优点：
一是形成了审评团队。
二是使一线审评人员与任务更接近了，有助于一线审评人员（团队）了解整体审评任务情况。
三是更好地发挥了主审报告部主审审评员在任务管理中的作用。
如此可以大幅度地提升任务的管理效能。
七、审评任务基数的确定原则
业务管理部分析了2009年、2010年、2011年三年不同序列任务完成情况，目前平均的基数值分别如下：
1.新药临床试验申请（IND）25
2.新药生产上市申请（NDA）45
3.验证性临床试验申请94
4.仿制及改剂型申请（ANDA）221
5.补充申请230
6.进口再注册申请16
业务管理部建议，本规范实施后各序列的基数值可参考此执行。
当然，为保证工作的顺利推进，留有一定余地也是十分必要的。
建议此数据可多方面听取各部长的意见。
八、激活的任务与审评计划的关系
本规范中所述的特定阶段激活的审评任务即为中心统一制定的化药当月审评计划。
与目前实施的审评计划相比较，由于其配套了系列的参数指标，更利于计划的执行和评估，也有助于各部门之间相互了解、加强审评任务在中心层面的管理与协同，大大降低了管理成本。
九、审评任务管理模式中各参数指标设定的可行性
本规范中引入的各参数指标均为量化指标，均可通过信息系统进行自动化计算，有可操作性。
十、本规范与《药品审评中心审评决策管理规范》的关系
审评序列（任务风险等级）的划分是两个规范内在的连接逻辑。
十一、本规范与系列审评会议管理规范的关系
在本规范的有关条目中已就审评进程中不同层阶的审评会议制定了连接关系。
十二、本规范与完善审评管理系统之间的关系
规范本身即是审评管理系统的调整需求，建议对现有审评管理系统中部分路径做合理的“开与闭”、增加若干视图以及若干用于计算的辅助小程序即可，不对系统做大规模的升级、改造。
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