ISO版标准.docx

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ISO版标准

ISO9001：

2000版

1范围

1.1总则

本标准规定了质量管理体系的要求，用于一个组织证实其特续提供合格产品和/或服务的能力。

质量管理体系要求的主要目的是通过体系的应用，持续改善和防止不合格，以达到顾客要求，使顾满意。

本标准应用于组织从确定顾客要求开始，通过所有其它质量管理体系过程，以达到顾客满意。

本标准的要求是通用的，适用于各种种类和规模的任何组织结构。

本标准的所有要求都应应用，但在一定情况下可适当删减范围（见1.2）。

1.2范围的删减

当顾客要求，或产品和/或服务的性质不需要本国际标准的部分质量管理体系要求时，这些要求可以被删除（见5.5.2），但仍要满足本国际标准的剩余其它条款。

组织不可以删减其质量管理体系的范围，以去掉部分影响其提供合格产品和/或服务能力的质量管理体系要求。

这些质量管理体系要求的例外限制在第7条产品和或服务认识内。

例外部分应在组织的质量手册内予以规定（见5.6.5）。

要求范围的删减的应用不免除组织提供满足顾客要求的产品和/或服务的责任。

当组织实施范围时，调整后的要求仍然适用于组织和其产品和/或服务。

注2.就一个在规则市场上动作的组织而言，其组织的质量管理体系的要求可以变动以超越本国际标准允许的范围，以符合法规的要求。

这种单独的组合要求不能等同于一个完整的ISO9001：

2000质量管理体系。

2引用标准

下列标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。

由于引用是注有日期的，随后的本标准更改或改版不可以接受。

无论如何，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

IEC及ISO的会员保留着目前有效的国际标准的登录。

ISO9000：

2000，质量管理体系-概念和术语

3术语与定义

本标准采用ISO9000：

2000质量管理体系-基本原则和术语中的词汇和定义及下述定义。

注1.本标准使用的供应链术语如下：

供方→组织→顾客

注2：

本标准中使用的名词“组织”替代以前的标准中所使用的名词“供方”现在使用的名词“供方”替代以前的名词“分承包方”。

引入这种变化是为了反映工业中所用的现行术语。

　4质量管理体系要求

组织应明确并管理必要的过程以确保产品和/服务满足顾客要求。

应覆盖本标准要求的质量管理体系，使其成为执行和证实规定过程的手段。

组织将执行，维护和改进质量管理体系。

组织应准备质量管理体系程序以描述其执行质量管理体系的过程。

体系程序的分类和广度取决于组织的种类和规模，过程的复杂性和互相影响，使用的方法以及执行复杂工作的人员的培训和技能。

这些将包括：

a）描述需要执行质量管理体系活动的系统层程序；

b）描述保证合格产品和/或服务的过程顺序和相互作用的程序。

c）描述实际操作和控制过程的指导书

5管理职责

5.1总则要求

最高管理层应证明其承诺：

a）创立和保持满足顾客要求重要性的意识；

b）制定质量方针，质量目标和进行质量策划；

c）建立质量管理体系；

d）执行管理评审；

e）确保资源的可获得性（见6）

5.2顾客要求

最高管理层应确保：

a）明确顾客需要和期望，将其转化为要求，以取得顾客信任。

b）顾客要求被完全理解和满足（见7.2.1）。

5.3法规要求

组织应建立和保持程序以识别和引用产品和/或服务的质量方面适用的法规。

5.4方针

最高管理层应制定质量方针并确保其：

a）适合于组织和顾客的需求；

b）包含满足要求和持续改进的承诺；

c）为建立和评审质量目标提供框架；

d）在整个组织内得以传达、理解并执行；

e）评审其持续适宜性。

5.5策划

5.5.1目标

组织内每一相关部门应制定质量目标，质量目标应与质量方针相一致并承诺持续改进.质量目标包括满足产品和/或服务的要求的需要。

5.5.2策划

组织应确定和策划为实现质量目标所需的活动和资源，这些策划应与质量管理体系的其它要求相一致，其结果应形成文件。

策划应要覆盖：

a）过程所需的质量管理体系（和对本国际标准范围的一些删减，见1.2）；

b）为实现过程和所需的资源，确定不同阶段的质量特性，以达到期望的结果；

c）验证活动，接收准则和所需的质量记录。

质量策划应确保组织的变化按受控的方式进行，质量管理体系在变化中能够得以维持。

5.6质量管理体系

5.6.1总则要求

组织应建立质量管理体系，使其成为满足质量方针，达到质量目标和确保产品和/或服务满足顾客要求的一种手段。

5.6.2职责和权限

应明确职责、权限和相互关系，并将其传达至相关部门，以促进有效的质量管理。

对需要独立行使权力开展工作的人员应规定其职责，权限和相互关系。

5.6.3管理者代表

最高管理层应指定管理层中的成员作为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确职责，它包括：

a）确保按本国际标准的要求实施和保持质量管理体系；

b）向最高管理层报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进需要；

c）确保整个组织获知顾客需求。

注：

管理者代表的责任还可包括就组织质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。

5.6.4内部交流

组织应建立和保持关于质量管理体系和其有效性的各部门之间内部交流的程序。

5.6.5质量手册

组织应负责质量手册的编制。

质量手册应包括但不限制。

a）描述质量管理体系各要素和其相互关系（以及任何对本国际标准部分删减的说明，见5.5.2）；

b）体系程序或其他引用文件。

注：

质量手册可不需要一单独文本的文件。

5.6.6文件控制

组织应建立质量管理体系程序以控制质量管理体系运行所要求的文件。

这些程序应确保：

a）文件发放前应经适当批准；

b）必要时文件应被评审、修改以及重新批准；

c）在对质量管理体系有效运行起重要作用的场所，都能得到文件的相关版本；

d）从所有发放或使用场所撤出作废的文件，或以其他方式控制以防误用；

e）为法律或积累知识的目的所保留的任何作废文件，都应进行适当标识。

应制定并可随时得到识别文件的现行版本的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和/或作废的文件。

文件应字迹清楚，标识易懂，易于收回。

适当的外来文件应被标识和登录（见5.6.7）

注：

文件和资料可以呈任何媒体形式。

5.6.7记录的控制

组织应保存适当的质量记录，以证明符合要求及有效地实施质量管理体系。

组织应建立并维护记录的标识、贮存、回收、保护、保存期限、处理的质量管理体系程序。

5.7管理评审

组织应建立管理评审的质量管理体系程序。

最高管理者应按规定的时间间隔对质量管理体系进行评审，确保持续的适宜性、恰当性和有效性。

管理评审应评估组织质量管理体系变化的需要，包括方针和目标。

管理评审应包括目前运行情况和改进机会的定期评审：

a）审核结果；

b）顾客的反馈意见；

c）过程执行状况和产品符合性分析；

d）预防和纠正措施的状况；

e）上一次管理评审措施的跟踪；

f）环境的变化。

管理评审的输出还应包括下列相关行动：

g）质量管理体系的改进；

h）过程、产品和/或服务的审核；

i）所需的资源。

应记录管理评审的结果（5.6.7）

6资源管理

6.1总则要求

组织应以适当的方式确定并提出建立和维护质量管理体系所需的资源。

6.2人力资源

6.2.1人员配置

组织应委派经过适当的教育、培训和具备技能、经验的人员，以确保那些在质量管理体系中承担责任的人员能胜任其工作。

6.2.2能力、培训、资格和意识

组织应建立和维护体系程序以：

a）确定能力和培训需求；

b）按确定的需要提供培训；

c）定期评估培训的有效性；

d）保存有关教育、培训和具有技能、经验的适当的记录（见5.6.7）。

组织应建立和维护体系程序使各相关部门和层次的员工具备如下意识：

e）符合质量方针和质量管理体系要求的重要性；

f）其工作对实际的和潜在的质量的重要影响；

g）改进员工表现的益处；

h）员工在达到符合质量方针、程序和质量管理体系要求中的角色和责任；

i）违背规定程序的潜在后果。

6.3信息

组织应确定所需的信息,以控制过程和确保产品和/或服务的符合性.管理信息的程序应确保信息的可得到和防护。

注：

信息的典型有：

过程、产品和/或服务的知识和/或经验；从供方和顾客处理得来的资料。

6.4设施

组织应确定、提供和维护所需的设施,以获得产品和/或服务的符合性。

这将包括：

a）工作空间和相关的设备；

b）仪器、硬件和软件；

c）适当的维护保养；

d）支持服务；

6.5工作环境

组织应确定和实施工作环境所需的人员和物质因素，使产品和/服务符合要求。

这将包括：

a）健康和安全的条件；

b）工作方法；

c）工作道德；

d）周围的工作环境。

7.产品和/或服务的实现

7.1总则要求

应确定、计划和执行实现要求的产品和/或服务所需的过程，及其顺序和相互影响；在确定这些过程中，组织应考虑质量策划的输出（见5.2.2）。

组织应确保这些过程在受控状态下运作并产生满足顾客要求的输出。

组织应确定每个过程如何影响满足产品和/或服务要求的能力以及应：

在一定程度上为这些过程制定方法和做法，以便过程的连贯运转；

在一定程度上确定和实施控制过程的准则和方法，获得符合顾客要求的产品和/或服务；

验证过程的可操作性，以获得符合顾客要求的产品和/或服务；

确定和实施测量、监控和跟踪活动，确保过程持续运作，以获取预期的结果和输出（见8）；

确保必要的信息和资料的有效性，以支持过程的有效运行和有效监控；

将过程测量的结果作为质量记录进行维护，为过程的有效运行和有效监控提供证据（见5.6.7）

7.2顾客相关的过程

7.2.1顾客需求的识别

组织应建立一个过程以识别顾客的要求。

此过程应确定：

顾客对产品和/或服务的要求的完整性；

非顾客规定的要求，但为实用目的所必需的要求；

与产品和/或服务相关的义务，其中包括法规和法律的要求；

顾客对产品和/或服务的可获得性，交付和支持的要求。

7.2.2顾客要求的评审

在承诺向顾客提供产品和/或服务前，应对顾客需求包括部分变更的请求进行评审（如投标、合同或订单的接受），以确保：

顾客关于产品和/或服务的要求都已明确；

当顾客提出非书面方式要求时，顾客的要求在接受之前得到确认；

与事前明确的投标或报价不一致的合同或订单的要求已得到确认；

组织具有满足顾客对产品和/服务要求的能力。

评审的结果和随后的跟进活动应予以记录（见5.6.7）。

7.2.3顾客交流

组织应保持与顾客的联系，以满足顾客要求。

组织应就以下几个方面明确交流要求：

产品和/或服务信息；

询价和订单处理，包括变更；

顾客投诉和有关不合格产品和/或服务的措施（见8.3和8.5.2）；

顾客对有关产品和/或服务能力的反馈（见7.3.2和8.2.1.1）

7.3设计和开发

7.3.1总则要求

组织应策划和控制产品/或服务的设计和/或开发.

组织应制定设计和/或开发计划,其包括：

设计和/或开发过程的各个阶段；

要求的评审、验证及确认活动；

设计和/或开发活动的职责和权限。

应对设计和/或开发中涉及的不同部门之间的接口进行管理，以确保有效的交流和责任明确。

7.3.2设计和开发输入

应明确产品和/