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病房质控检查

温州市科技计划项目可行性研究报告

项目名称：

ECMO治疗成人爆发性心肌炎的效果评价

一、立项的背景和意义

暴发性心肌炎（fulminantmyocarditis,FM）是心肌炎中最为严重和特殊的一种类型，发病率约占急性心肌炎总数的11%，起病隐匿，病情进展迅猛，短期内（多为24小时）即可引起心脏泵衰竭和恶性电生理活动的发生，导致严重的血流动力学异常，并可伴有多脏器功能衰竭（multipleorgandysfunctionsyndrome，MODS），急性期病死率极高，可达70%-80%［1］。

即使经过最优化的内科治疗，仍然难以使暴发性心肌炎患者的血流动力学维持稳定，主动脉内球囊反搏（intra-aorticballoonpump,IABP）辅助治疗很多时候亦难以达到满意的临床疗效［2］。

体外膜肺氧合（extracorporealmembraneoxygenation,ECMO）作为体外生命支持系统，是以体外循环系统为基础，采用体外循环技术进行生命支持的一种有效而特殊的辅助手段，让心肺得以休息，为心肺功能衰竭的危急重症患者的抢救、心肺功能的复苏及原发病的治疗创造时机［3］。

本研究中我们将探讨体外膜肺氧合在此类患者中的治疗作用及应用价值，探讨其并发症的发生和防治措施，为临床决策提供可靠依据，以期提高在成人暴发性心肌炎领域的救治水平。

二、国内外研究现状和发展趋势

2.1.1爆发性心肌炎的治疗

爆发性心肌炎患者的一般治疗包括卧床休息、营养心肌等常规治疗，如有血流动力学障碍则需给予机械辅助循环治疗。

临床常根据患者具体的不同表现进行处置。

难治性心源性休克、及心搏骤停是心肌炎急性期最危急的状况。

除了使用正性肌力药物、血管收缩剂及补液等治疗，应及时给予机械循环辅助治疗［4］。

机械循环辅助治疗包括体外膜氧合及心室辅助装置（ventricularassistdevice，VAD）。

若未及时使用机械循环辅助治疗，对于这些患者是致命的［5］。

维持血流动力学的稳定，尤其在爆发性心肌炎的急性期，对于心脏功能的恢复是相当重要的，因心肌炎出现心力衰竭的患者较其他原因致心力衰竭的患者心脏恢复的可能性更高［6］。

起病的时间越短，患者预后越差［5,6］，如无法迅速恢复心功能的患者应及时加入心脏移植名单中［5］。

在循环支持治疗中，因主动脉球囊内反搏及心室辅助装置笨重，且需侵入性操作，目前多已使用简单方便的体外膜氧合技术与左心室辅助装置相比，体外膜氧合在爆发性心肌炎中同样有效［7］。

爆发性心肌炎合并恶性室性心律失常，当右心室无法有效泵血时，左心室辅助装置则无法提供足够的心输出量，而体外膜氧合则可有效应对此种情况［8］。

因此，ECMO应在爆发性心肌炎中作为治疗首选。

当使用体外膜氧合1-２周后，心功能无法恢复的时候，应考虑长期心室辅助装置作为非急性期的治疗。

心室辅助装置可与后期的康复及心脏移植桥。

2.1.2ECMO在爆发性心肌炎中的临床应用

早先时候，VAD是治疗大剂量正性肌力药物联合IABP无效的FM的首选方案。

1998年，日本的Kawahito等学者首次报道了ECMO成功治疗FM的病例［9］。

Kawahito团队的研究成果引起了学术界的注意，2000年前后，对于大剂量正性肌力药物联合IABP治疗无效的FM，首先选择VAD还是ECMO尚无定论。

随后，世界各地的学者开展了一系列研究［10-11］。

Chen等学者认为，ECMO相比VAD治疗FM有如下4个优势，因而推荐ECMO作为一线治疗:

①FM2周内有自愈倾向，而ECMO辅助时间相对短，更易移除，且ECMO任何时候都可变更为VAD;②FM通常表现为双心衰竭，普通的VAD为单心室辅助;③既往研究表明ECMO的辅助时间比VAD短;④肌钙蛋白在ECMO辅助中可作为心肌恢复的监测，但在应用VAD时不能［12］。

ECMO和VAD治疗FM的存活出院率相当，但ECMO相比VAD在可获得性、创伤、并发症、费用等方面有优势，因此，2010年前后，学术界已基本认可ECMO为治疗大剂量正性肌力药物联合IABP无效的FM的首选方案地位，此后的研究逐渐转向多中心和大样本，部分研究初步探讨中长期生存率和影响预后的危险因素。

2010年后，又有多位学者［13-18］发表的研究结果显示ECMO治疗FM有较高的成功率和存活率。

这些研究进一步巩固了ECMO治疗难治性FM的首选方案地位。

2.2发展趋势

经过20年的探索，学术界已基本确立了ECMO作为治疗大剂量正性肌力药物联合IABP无效的FM的一线方案地位。

目前的研究主要集中在存活出院率和相关并发症的分析，而关于ECMO治疗难治性FM的治疗时机的探讨少而浅显，因而这是一个亟待研究的问题。

未来的研究将进一步深入研究ECMO治疗FM的中长期生存率和影响预后的危险因素，并逐渐系统阐明ECMO治疗FM的治疗时机和上机指征。

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（2）:

257－260．

三、研究开发内容和关键技术

3.1研究开发内容

3.1.1生化指标的变化ECMO置入前、后（1、3、7d）：

Scr血肌酐；BUN尿素氮；ALT谷丙转氨酶；TBIL总胆红素；CK-MB肌酸激酶同工酶；TNI肌钙蛋白I；NT-proBNP氨基末端脑钠肽前体；

3.1.2血流动力学的变化：

ECMO置入前、后（1、3、7d）；收缩压、舒张压、平均动脉压，乳酸;及血管活性药物的剂量；

3.1.3炎症因子检测：

ECMO置入前、后（1、3、7d）；血清TNF-α、IL-1；

3.1.4经胸超声心动图指标的变化情况ECMO置入前、后（1、3、7d）；（A）左心室射血分数（LVEF）；（B）左心室舒张末期内径（LVEDD）；（C）左心室收缩末期内径（LVESD）；（D）缩短分数（FS）；

3.1.5ECMO应用时机、ECMO患者的临床转归和并发症；

3.2拟解决的关键技术

ECMO的建立、管理及撤机；

四、预期目标（主要技术经济指标、知识产权申请情况、应用前景）；

4.1ECMO辅助治疗提高患者的生存率；

4.2ECMO可应用于因重症爆发性心肌炎引起难治心源性休克和致命性心律失常患者；

4.3在国内刊物上发表学术论文1篇。

应用前景

本研究拟在成人暴发性心肌炎行ECMO治疗，评价ECMO对此类患者的应用价值，探讨其并发症的发生和防治措施，以及联合其他机械辅助装置的疗效和预后，为临床决策提供可靠依据，以期提高温州地区成人暴发性心肌炎的救治水平。

五、研究方案、技术路线、组织方式与课题分解

5.1技术路线方案：

爆发性心肌炎（n=10）

5.2课题分解

5.2.1纳入标准

收集2019年01月至2012年12月于郴州市第一附属医院诊断为暴发性心肌炎并行ECMO辅助治疗的成人患者10例。

急性病毒性心肌炎的诊断标准：

（1）典型的前驱感染史：

多数患者发病前1～3周有上呼吸道感染和（或）急性肠炎等病毒感染前驱症状，如发热、全身倦怠感和肌肉酸痛，或恶心、呕吐等消化道症状。

（2）心脏表现：

①相应的临床表现和体征：

心悸、胸痛、呼吸困难、心动过速与体温不相称、听诊闻及第三、第四心音、心包摩擦音或奔马律等。

②心电图改变：

ST-T改变，包括ST段轻度移位和T波倒置。

窦性心动过速、窦房、房室、束支及室内传导阻滞；室性期前收缩，持续性或非持续性室性心动过速，交界性心动过速，房性期前收缩，房速、房扑、房颤等。

③超声心动图表现：

新发的左心室扩大，室壁运动减低，左心室收缩功能减低等。

（3）心肌酶学检查：

心肌肌酸激酶及肌钙蛋白（I或T）升高。

暴发性心肌炎的诊断标准：

在急性病毒性心肌炎诊断标准基础上，出现以下情况：

严重的血流动力学改变、心源性休克、心肌梗死样心电图改变、恶性心律失常、急性心力衰竭、多脏器功能衰竭、阿斯综合征等。

排除标准

（1）年龄小于18周岁。

（2）因其他原因如急性心肌梗死、外科手术后低心排综合征等应用ECMO辅助治疗者。

（3）冠状动脉造影（coronaryarteriography,CAG）提示一支或多支冠状动脉中重度狭窄（狭窄程度≥50%）。

（4）临床资料缺失严重者。

（5）评估患有危及生命的严重不可逆病变者。

5.2.2资料收集

收集2019年06月至2021年12月于温州医科大学附属第二附属医院诊断为暴发性心肌炎并行ECMO辅助治疗的成人患者10例。

收集ECMO应用前患者的一般情况、ECMO置入前、后（1、3、7d）：

生化指标[血肌酐（Scr）、血尿素氮（BUN）、谷丙转氨酶（ALT）、总胆红素（TBIL）、肌钙蛋白I（TNI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、氨基末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的变化、炎症因子检测：

血清TNF-α、IL-1；血流动力学指标（收缩压、舒张压、平均动脉压、心率、乳酸）的变化、经胸超声心动图指标[左心室射血分数（leftventricularejectionfraction,LVEF）、左心室舒张末期内径（leftventricularend-diastolicdiameter,LVEDD）、左心室收缩末期内径（leftventricularend-systolicdiameter,LVESD）、缩短分数（fractionalshortenting,FS）]的变化、ECMO应用时机、ECMO患者的临床转归和并发症、ECMO联合其他机械性辅助装置的疗效和并发症等资料。

5.2.3ECMO系统

ECMO的建立

我科室的ECMO系统由离心泵、氧合器、循环管道等串联而成。

所有连接管道的表面、氧合器和离心泵的接触面均有肝素涂层覆盖。

拟纳入研究的10例患者均采用VA-ECMO支持模式，应用改良seldinger法行外周同侧股静脉、股动脉超声定位下穿刺置管。

一般采用20F大小的静脉引流管，股动脉置入为动脉端，一般采用18F的动脉灌注管，转流途径为股静脉-离心泵-人工膜肺-股动脉。

不常规行下肢转流术，如果出现下肢严重缺血，则置入一根大小6F的灌注管增加下肢血供。

ECMO的管理

流量管理:

根据患者心功能及血流动力学参数调整血泵流量。

初始流量较高，使患者平均动脉压（MAP）维持在60mmHg以上为标准，一般为3-4L/min，一般不超过4-4.5L/min，从而减少对红细胞的破坏。

随着心功能逐渐恢复及血流动力学情况改善，逐渐下调泵流量，每进行一次流量下调，需严密观察2小时，若血流动力学不能维持稳定，需再次上调流量。

抗凝管理：

ECMO系统启动后，采用静脉持续泵入普通肝素抗凝，每间隔2小时监测全血激活凝固时间（ACT）指标，根据结果评估患者出血风险的大小，及时调整肝素用量，使ACT目标值维持在160-200s之间。

若发现出血情况，可根据情况临时减少肝素用量或停用。

当血小板计数降低至50×109/L时，给予血小板输注。

根据患者具体情况，可输注新鲜冰冻血浆和冷沉淀等。

机械通气管理：

根据病情，决定是否需要气管插管呼吸机治疗。

上呼吸机调节呼吸机模式为同步间歇性指令通气模式，潮气量6-8ml/kg，呼吸频率10-20次/分钟，呼气末正压（PEEP）3-8cmH2O。

血流动力学管理：

密切监测患者心率，右上肢血压，平均动脉压，右手血氧饱和度。

间隔4小时监测血气及中心静脉血氧饱和度。

血管活性药物管理：

ECMO系统启动前均使用中大剂量血管活性药物维持血流动力学稳定，ECMO系统启动后逐渐减少血管活性药物的种类和用量，每下调一次用量，密切观察血压、心率等循环指标2小时，外周动脉收缩压维持在90-120mmHg之间，如果血流动力学稳定，可继续下调血管活性药物，直至小剂量维持或停用。

并发症的预防和管理：

①出血：

每日监测血凝，ACT，大便常规等，定期检查手术切口部位敷料，若为少量渗血，采取局部压迫止血，若怀疑活动性出血，可积极行外科或介入手术止血；②下肢缺血或血栓形成：

每天查房注意检查下肢皮温、颜色、有无肿胀以及双侧足背动脉搏动情况，必要时行床旁彩超检查有无血栓形成。

若出现下肢动脉缺血，可行下肢血管转流术为患肢远端供血；若出现静脉血栓形成，可调整肝素用量，可从足背静脉输注纤溶酶和（或）给予口服抗凝药。

③预防感染：

严格进行无菌操作，常规预防性使用广谱抗生素，严密定期监测血常规、胸片、炎性指标、痰培养等，必要时进行血培养，及时调整抗生素种类和剂量。

加强护理，定期吸痰和口腔护理。

加强营养支持。

④溶血：

每日监测血常规，如果溶血程度较轻，密切监测血常规，如果溶血较严重，提示血红蛋白尿，应及时碱化尿液，保护肾功能，输注红细胞，纠正贫血，必要时撤除ECMO系统。

一般管理：

适当应用镇静镇痛药物，维持电解质平衡，根据患者情况应用促进胃肠动力药物保持大便通畅。

进行营养评估，尽量给予肠内营养，可同时辅以静脉营养制剂输注。

检查项目管理：

根据患者情况，每天至少描记一次心电图。

每天进行床旁超声心动图检查，评估左心功能、心脏结构和运动和心室内有无血栓。

每3-5天行床旁胸片检查，明确双肺及心脏影像学变化情况。

ECMO撤机

3.1撤机指征

ECMO循环支持流量为心输出量的20%，或ECMO流量下调至1.5L/min，在未应用或小剂量应用血管活性药物情况下，严密观察2小时后，血流动力学保持稳定：

平均动脉压（MAP）＞60mmHg，中心静脉压（CVP）5-12cmH2O，乳酸＜2mmol/L，左室射血分数（LVEF）＞40%。

3.2ECMO撤机成功定义：

ECMO撤除后，血流动力学在血管活性药物基础上维持稳定，可存活48小时以上。

3.3ECMO撤机后管理

持续进行心电监护，监测患者一般情况、生命体征、尿量、血气、生化指标、血凝、心电图、心脏超声心动图、下肢血管彩超等，评估肢体感觉和活动情况。

若应用IABP，可根据心功能和血流动力学情况逐渐下调IABP反搏比。

ECMO相关并发症的定义

（1）急性肾损伤（acutekidneyinjury,AKI）：

①肾功能在48小时内突然减退，血清肌酐绝对值升高≥0.3mg/dl（26.5umol/L）②尿量＜0.5ml/（kg·h），持续时＞6小时。

（2）溶血：

无明显出血情况下，出现血红蛋白尿，血浆游离血红蛋白升高。

（3）感染：

胸片提示肺部炎症和（或）血培养阳性。

（4）神经系统并发症：

主要依据临床表现，精神淡漠、谵妄或昏迷等。

5.2.4统计学处理

采用SPSS20.0进行统计分析。

计数资料应用率或百分比表示，符合正态分布的定量资料采用均数±标准差（

±ｓ）表示，非正态分布资料采用四分位数间距表示，均数比较应用方差分析，若不满足方差分析应用条件，采用Kruskal-Wallis秩和检验，两两比较应用LSD-t检验，P<0.05为差异有统计学意义。

六、计划进度安排；

2020.01-2021.06：

成人10例暴发性心肌炎的ECMO治疗，并收集病人资料及相关数据。

2021.06-2021.12整理数据，撰写论文，投稿。

七、现有工作基础和条件

【工作基础】

本课题负责人及课题组成员长期从事重症心肌炎的发病机制及其防治策略研究；重症心肌炎患者是我科救治的重点病种，我院自去年已经购置ECMO及相关管道设备，ECMO技术成熟，项目组成员均系统学习并成功开展过该技术。

今年我科已经成功救治重症心肌炎1例，效果良好；故为本课题的顺利进行奠定的良好的基础。

项目组成员近年来主持或参加与本项目有关的