门店质量管理制度doc.docx

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门店质量管理制度doc

门店质量管理制度

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门店质量管理制度目录

一、门店药品采购管理制度FD-MDZD-001-02………………………………………3

二、门店药品验收管理制度FD-MDZD-002-02………………………………………4

三、门店药品陈列管理制度FD-MDZD-003-02………………………………………6

四、门店药品储存管理制度FD-MDZD-004-02………………………………………7

五、门店药品养护管理制度FD-MDZD-004-02………………………………………9

六、门店药品销售管理制度FD-MDZD-005-02………………………………………11

七、处方药销售管理制度FD-MDZD-006-02…………………………………………13

八、门店药品拆零销售管理制度FD-MDZD-007-02…………………………………15

八、门店药学服务管理制度FD-MDZD-008-02………………………………………16

九、不合格药品、药品销毁管理制度FD-MDZD-009-02……………………………18

十、处方药与非处方药分类管理制度FD-MDZD-010-02……………………………20

十一、特殊管理要求药品管理制度FD-MDZD-011-02………………………………21

十二、门店收集和查询质量信息管理制度FD-MDZD-012-02………………………23

十三、门店质量事故质量投诉管理制度FD-MDZD-013-02…………………………24

十四、环境卫生和人员健康管理制度FD-MDZD-014-02……………………………26

十五、门店人员培训及考核管理制度FD-MDZD-015-02……………………………27

十六、门店药品不良反应报告管理制度FD-MDZD-016-02…………………………28

十七、门店计算机系统管理制度FD-MDZD-017-02…………………………………31

十八、门店质量管理执行情况管理制度FD-MDZD-018-02…………………………32

十九、门店设施设备管理制度FD-MDZD-019-02……………………………………33

二十、门店安全管理制度FD-MDZD-020-02…………………………………………34

二十一、记录和凭证的管理制度FD-MDZD-021-02…………………………………35

二十二、门店药品有效期的管理制度FD-MDZD-022-02……………………………37

二十三、执行药品电子监管的制度FD-MDZD-023-02………………………………38

二十四、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度FD-MDZD-024-02……………39

标题

门店药品采购管理制度

文件编号

FD-MDZD-001-02

文件状态

新编□修改■

实施日期

年月日

起草

起草日期

年月日

审核

审核日期

年月日

批准

批准日期

年月日

1、目的：

严格把好门店药品购进质量关，规范门店进货管理，保证购进药品质量。

2、依据：

《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等3有关法律法规，特制定本制度。

3、范围：

适用于本制度公司门店所有药品的进货管理。

4、责任者：

门店经理。

5、规定内容

5.1门店药品购进必须严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关法律法规和政策，依法采购。

5.2门店药品必须全部从总部购进，不得私自从其他任何渠道采购。

5.3门店要按总部核定的具体品种存储限量，按周向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。

5.4购进药品要依据配送票据建立购进记录，记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。

票据和记录要保存至不得少于5年。

5.5门店要收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量和疗效的反映，及时向总部反馈，为优化购进药品结构提供依据。

标题

门店药品验收管理制度

文件编号

FD-MDZD-002-02

文件状态

新编□修改■

实施日期

年月日

起草

起草日期

年月日

审核

审核日期

年月日

批准

批准日期

年月日

1、目的：

有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关。

2、依据：

《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本制度

3、范围：

适用于本制度公司门店购进药品的验收管理。

4、责任者：

门店经理、质量负责人、验收员。

5、规定内容

5.1门店设有质量验收人员负责对总部配送的药品进行质量验收工作。

5.2验收员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，并熟悉药品保管和养护要求。

5.3从事中药材、中药饮片验收工作的要具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称，并熟悉中药材、中药饮片的保管和养护要求。

质量验收员依据总部的配送凭证与门店要货申请单，对购进药品的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。

5.3.1仔细点收大件，要求配送凭证与到货相符。

5.3.2检查药品外观、质量是否符合规定，有无破损、短缺等情况。

5.4发现有质量问题的药品及时退回总部，并向总部质管部门报告。

5.5验收药品要有符合规定的同批号的《药品检验报告书》复印件或电子格式《药品检验报告书》；以上批件要加盖公司总部质管部原印章。

5.6验收进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；以上批准文件应加盖质管部原印章。

其包装的标签以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

5.7验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上中药材标明品名、产地、供货单位。

中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等，实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还要标明批准文号。

5.8对需冷藏冷冻的药品必须对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的要拒收。

符合要求必须在30分钟内验收完毕。

5.9验收合格后，验收人员要在配送凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联，按月进行装订，不得少于五年。

标题

门店药品陈列管理制度

文件编号

FD-MDZD-003-02

文件状态

新编□修改■

实施日期

年月日

起草

起草日期

年月日

审核

审核日期

年月日

批准

批准日期

年月日

1、目的：

规范药品陈列，保证销售药品的质量

2、依据：

《药品管理法》及《药品质量管理规范》，特制定本制度。

3、范围：

适用于公司门店全体员工

4、责任者：

公司门店全体员工

5、规定内容

5.1陈列的药品必须是合格药品。

5.2陈列的药品必须是经过本制度企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。

5.3药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药分柜摆放。

5.4处方药严禁开架自选方式陈列、销售。

5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。

5.7陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列。

5.8陈列的药品每月进行检查并予以记录，发现质量问题及时锁定并及时通知质量管理人员复查。

5.9经营非药品要设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。

5.10凡上架药品按月进行质量检查并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理人员汇报，做出相应处理。

标题

门店药品储存管理制度

文件编号

FD-ZBZD-004-02

文件状态

新编□修改■

实施日期

年月日

起草

起草日期

年月日

审核

审核日期

年月日

批准

批准日期

年月日

1、目的：

保证对仓库实行科学规范的管理，正确合理地储存药品，保证药品的质量。

2、依据：

根据《药品管理法》、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

3、范围：

适用于在库药品储存保管。

4、责任者：

保管员。

5、规定内容：

5.1按照安全、方便、节约、高效的原则，合理选择仓位，合理使用仓容，整件药品存放于整件库，散装药品存放于零货库。

五距适当（五距指药品货位之间的距离不小于5厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暧管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米），堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

5.2根据药品的性能及要求，将药品分别存放于阴凉库、冷库中，保证药品的储存质量。

其中阴凉库的温度控制在20℃以内、冷库的温度控制在2～10℃，相对湿度均控制在35-75%。

5.3搬运和堆垛严格遵守药品包装图式标志的要求，规范操作。

怕压药品控制堆放高度。

5.4库存药品按药品批号分开堆放，不同批号药品不得置于同一货位或储位。

5.5根据季节、按气候变化，做好温湿度调控工作。

温湿度每隔半小时系统自动记录一次，如温湿度超出规定范围，系统会自动报警，仓储人员及时采取相措施，保证温湿度控制在规定范围内，确保药品储存安全。

5.6药品存放实行色标管理，待处理区、待验区、退货区---黄色；合格品区、发货区、零货称取区、复核区---绿色；不合格品区---红色。

5.7对药品实行效期管理，系统会自动报警近效期药品。

近效期药品放置“近效期药品”指示牌，每个月制作催销表，并将催销卡张贴于近效期一览表上。

5.8对库存药品做到药品与非药品、内用药与外用药分开存放，整件和零货分开存放，中药材、中药饮片、专库存放，麻黄碱类专区存放，非药品专库存放，保健食品专区存放。

5.9销后退回的药品，凭配送部开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，并按退货药品程序处理。

5.10不合格药品实行控制性管理，存放于不合格药品库，上锁保管，并按不合格药品程序处理。

5.1仓库保管员根据入库信息，对货进行核对。

对货与条码信息不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收驳回；对核对合格的药品及时入库上架。

将药品存放于相应的位置。

5.12保持库房、货架的清洁卫生，每月进行清理，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。

5.13仓库保管员每月对库存进行盘点，如发现库存帐与实物不符，积极寻找原因，并及时整改。

5.15未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；仓库工作人员必须穿工作服和佩戴工作牌。

5.16药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

物料存放于物料区。

标题

门店药品养护管理制度

文件编号

FD-MDZD-005-02

文件状态

新编□修改■

实施日期

年月日

起草

起草日期

年月日

审核

审核日期

年月日

批准

批准日期

年月日

1、目的：

规范药品存储养护管理行为，确保药品养护质量。

2、依据：

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

3、范围：

适用于公司门店所有陈列药品的保管养护。

4、责任者：

养护员。

5、规定内容

5.1门店配备药品养护人员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。

5.2从事药品养护工作的人员，具有高中以上学历，并熟悉药品保管和养护要求。

5.3从事中药材、中药饮片养护工作的要具有高中以上学历，并熟悉药品保管和养护

要求。

5.4在总部质管部的指导下，总部药品养护组负责对门店药品养护工作进行统一管理。

门店养护员在门店质量管理人员指导下进行工作。

5.5每日巡回检查门店内药品陈列条件和保存环境，每天上午8:

30-9：

30下午14:

30-15：

30两次对店内温湿度进行记录，温湿度应符合规定要求，温度为10-25℃,相对湿度为35%--75%,发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整，并记录。

5.6对有不同温度保存条件要求的药品，保证其存放药柜与设备的正常使用。

5.7养护人员坚持按药品养护管理规程，根据流转情况对库存药品每月进行循环质量检查，做好养护记录。

系统根据质量基础数据库和质管部门制定的养护计划，对库存药品按规定每月自动生成养护表，养护员进行日常养护，填写养护结束生成养护记录。

重点品种养护周期为每半月进行一次。

5.8检查养护记录保存不得小于5年。

5.9对中药饮片按其特性，采取干燥、通风等方法进行养护。

5.10每季向质管部汇总养护信息、近效期或长时间陈列药品的质量信息。

5.11对距离有效期只有6个月的药品，系统能够对储存的有效期实施动态监控，由养护员按月汇总，生成“近效期药品催销表”。

上报质量管理人员，由质管员与门店经理联系处理，避免给公司造成损失。

5.12对养护用仪器设备进行维护和管理。

5.13对待处理的药品按规定隔离存放，对不合格及有质量疑问药品应按规定锁定并通知质管人员处理，建立相应台账，防止错发或重复报损等事故发生。

标题

门店药品销售管理制度

文件编号

FD-MDZD-006-02

文件状态

新编□修改■

实施日期

年月日

起草

起草日期

年月日

审核

审核日期

年月日

批准

批准日期

年月日

1、目的：

严格把好药品销售关，保证依法经营并保证销售药品的质量。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度

3、范围：

适用于本制度公司所有药品的销售。

4、责任者：

门店全体人员

5、规定内容

5.1药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户，与人民群众的身体、健康息息相关。

要为消费者提供放心的药品。

5.2门店按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

严格执行终止妊娠药品管理有关规定，不向任何单位和个人销售终止妊娠药品（判断一种药品是否终止妊娠药品的依据为经过药监部门批准的药品说明书【适应症】）。

5.3门店在门店前悬挂本制度连锁企业的统一商号和标志，在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证/药学技术人员注册证等。

5.4凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行岗前和年度健康检查，取得健康证后方可以上岗工作。

5.5认真执行价格政策，做到药品标签齐全，填写准确、规范。

5.6药品陈列清洁美观，摆放时应做到非药品设置专区、处方药与非处方药分开，外用药与其它药品分开，拆零药品集中存放，药品可按用途或剂型以及储存要求分类陈列。

5.7营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。

5.8在营业时间内，有执业药师或药师在岗，所有从业人员佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。

5.9销售药品时系统能自动识别处方药与非处方药、含麻黄碱类复方制剂、国家特殊规定的药品，根据基础数据库及库存记录生成销售订单，拒绝无根据基础数据库及无库存记录的销售订单。

须凭处方销售的处方药必须凭药师密码才能解锁销售，暂停销售的药品进行锁定和解锁。

5.10营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

5.11销售含麻黄碱类复方制剂（参见<含麻黄碱类复方制剂质量管理>）时，处方药要严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药系统能自动控制单笔业务一次销售不得超过2个最小包装，并登记姓名、身份证、联系方式等。

5.12销售近效期药品要向顾客告知。

5.13药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行，拆零药品出售时在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期、药店名称等内容。

5.14销售药品所使用的计量器具经计量检定合格并在有效期限内。

5.15对缺货药品要认真登记，及时向总部传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知顾客购买。

5.16对实施电子监管的药品，在售出时要进行扫码和数据上传。

5.17销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。

5.18做好各项台账记录，字迹端正、准确，记录及时。

5.19做好当日报表，做到账款、账物、账货相应符，发现问题及时报告门店店长。

5.20处方药与甲类非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式。

5.21在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药

5.22未经药品监督管理部门审核的药品广告不得在店堂内、门口悬挂张贴、散发。

5.23、非本店在职人员不得在营业场所内从事药品销售活动。

5.24、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

5.25、门店在营业场所明示服务公约，公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

5.26、发现已售出药品有严重质量问题，及时采取措施追回药品，并做好记录，同时报告总部质管部。

5.27、门店应协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

标题

门店处方药销售管理制度

文件编号

FD-MDZD-007-02

文件状态

新编□修改■

实施日期

年月日

起草

起草日期

年月日

审核

审核日期

年月日

批准

批准日期

年月日

1、目的：

严格把好处方药销售关，保证依法经营并确保销售处方药的质量和人民群众的购药、用药安全、有效。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

3、范围：

适用于本制度公司所有处方药品的销售。

4、责任者：

驻店药师、营业员。

5、规定内容

5.1认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。

5.2处方调剂人员上岗前必须经过专业培训、考核合格并取得职业资格证书、取得体检合格有效证明后方可以上岗工作。

处方审核人员为执业药师。

5.3处方药与非处方药分开陈列，中药饮片设立专柜专区陈列。

5.4处方药不采用开架自选的方式销售。

5.5销售处方药必须凭医生开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配和销售人员均应在处方上签字，处方留存5年。

5.6对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售，门店工作人员不得擅自更改处方内容。

5.7调配处方严格按照规定的规程进行。

5.7.1调配人员接到处方后认真审查处方患者姓名、年龄、性别、药名、用法、用量及医生签名，如有药品书写不清，药味重复，有配伍禁忌或超剂量的能够情况，应向顾客说明，经处方医生更正或重新签名后再调配，否则拒绝调配。

5.7.2单剂处方中药的调配必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确。

5.7.3调配处方时，按处方依次进行，调配完毕后，经核对无误后，调配及核对人签字再把药交付给顾客。

5.7.4发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特许处理药品或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。

5.7.5处方所列药品不得擅自更改或代用。

5.7.6销售含特殊药品复方制剂（参见<含麻黄碱类复方制剂质量管理>）时，处方药要严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定。

标题

门店药品拆零销售管理制度

文件编号

FD-MDZD-008-02

文件状态

新编□修改■

实施日期

年月日

起草

起草日期

年月日

审核

审核日期

年月日

批准

批准日期

年月日

1、目的：

为方便消费者的合理用药规范药品的拆零销售行为，保证药品销售质量。

2、依据《药品管理法》及《药品质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

3、范围：

适用于公司门店药品拆零销售。

4、责任者：

门店相关人员

5、定义

拆零药品：

指门店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

6、规定内容

6.1拆零药品由总部质管部统一建立拆零药品档案，原则上没有拆零档案的药品，门店不予拆零，特殊情况下要求拆零的，门店必须先向总部提出申请，由质管部建立拆零档案。

6.2拆零销售人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。

6.3门店有固定的拆零专柜，并配备基本制度的拆零工具，如消毒酒精、剪刀、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具清洁卫生。

6.4拆零后会导致药品本身与空气直接接触的药品，不予拆零。

拆零前，对拆零药品须检查其外观，凡发现质量可疑及外观性状不合格药品不可拆零。

6.5药品拆零销售时，系统依据质量管理基础数据对拆零药品可以查询销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制，拆零时在符合卫生条件的拆零场所中进行，将药品放入专用的拆零药品包装袋，核对无误后，方可交给顾客并在系统中做好拆零登记。

6.6对拆零后的药品，集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，不得陈列在柜台中。

拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，即买即拆，并保留原包装及说明书。

标题

门店药学服务管理制度

文件编号

FD-MDZD-009-02

文件状态

新编□修改■

实施日期

年月日

起草

起草日期

年月日

审核

审核日期

年月日

批准

批准日期

年月日

1．目的：

规范药品经营行为，为顾客提供最优质的药学服务，树立企业良好形象。

2.依据：

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

3.范围;适用于本制度公司门店所有工作人员。

4.责任者:

门店所有工作人员

5.规定内容

5.1营业时间内所有营业员要统一着装、挂牌上岗、站立服务。

5.2营业员上岗时不浓妆打扮，举止端正，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。

5.3营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲笑辱骂顾客。

5.4店堂内设顾客咨询台、顾客意见簿、缺药登记簿，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。

5.5企业有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责，注意做好指导、监督、培训工作。

5.6药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象。

5.7药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。

如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。

不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。

5.8药学技术人员负责企业药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。

不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买