YXQ12再验证报告.docx
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YXQ12再验证报告
福建金山生物制药股份有限公司
YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜
验证报告
设备名称：
YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜
安装位置：
水针车间控制区产品灭菌间
验证编号：
VR-2003-02
（1）-001
方案起草人:
适用范围：
代替版本号：
日期：
页数：
方案批准：
校对：
审核：
批准：
日期：
年月日
日期：
年月日
日期：
年月日
目录
一被验证的设备描述…………………………………………………………4
YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜…………………………………………4
1.1用途……………………………………………………………………4
1.2主要技术指示与参数………………………………………………………4
1.3主要工作原理………………………………………………………………5
二再验证目的……………………………………………………………………6
三验证小组人员及职责………………………………………………………6
3.1验证小组人员………………………………………………………………6
3.2验证职责……………………………………………………………………7
3.3验证依据……………………………………………………………………7
四验证内容……………………………………………………………………8
4.1安装确认……………………………………………………………………8
4.2运行确认……………………………………………………………………10
4.3被验证的设备运行描述……………………………………………………20
4.4验证方法……………………………………………………………………21
4.5验证数据的采集和计算……………………………………………………22
五验证用的仪器……………………………………………………………23
六证检测结果和处理…………………………………………………………24
七验证周期………………………………………………………………………25
八附件……………………………………………………………………………25
一、被验证的设备描述
YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜
设备名称：
安瓿检漏灭菌柜
规格型号：
YXQ，EAK—1.2
生产厂家：
江苏华菱集团医疗设备制造有限公司
设备出厂编号：
99EAK—06
设备出厂日期：
1999年11月3日
安装位置：
水针车间控制区产品灭菌间
1.1用途：
YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜采用PLC全自动程序控制，设自控、手动两套操作系统，并具有F0值预设、显示和打印功能，并与F0控制器相互作用，有效地保证了产品的灭菌效果。
本公司用于灌封后的水针产品最后灭菌。
1.2主要技术指标与参数
本装置主要用于产品的灭菌，采用了实时灭菌时间处理，确保灭菌的可靠性。
安全阀在超压时自动排汽，在超温时报警并开启排汽阀。
1.2.1灭菌室容积：
1.2m³（1500×750×1050）
1.2.2设计压力：
0.165MPa
1.2.3真空度：
-0.08MPa
1.2.4设计温度：
129℃
1.2.5工作温度均匀度：
+1℃～-1℃
1.2.6蒸汽压力：
0.4～0.8Mpa
1.2.7压缩空气:
0.5～0.8Mpa
1.2.8程序周期:
约100分钟
1.2.9电源:
380V,50Hz,5KW
1.3主要工作原理
本机采用全过程PLC自动检测控制。
只要按下启动按钮，即能按所设的灭菌温度、压力、F0值等自动检测补偿，完成真空、升温、灭菌、检漏、清洗等全过程。
整机设一次测温传感器两只，分别对应温度记录仪和F0显示控制器，温度记录仪实时描绘了灭菌柜内全过程温度变化曲线，F0显示控制器参与全程测控，并将最终结果打印。
二、再验证目的
蒸汽灭菌设备在医药行业是一种最常用的灭菌装置，灭菌能力较强，为热力学灭菌中最有效及用途最广的方法。
适用于药品、药品的溶液、玻璃器械、培养基、无菌衣以及其他遇高温与湿热不发生变化或损坏的物质。
我厂YXQ，EAK-1.2安瓿灭菌柜，于2000年8月通过GMP验证，经过一定时期的使用后，为验证此设备是否依然符合本厂生产的庆大、胸腺肽等针剂灭菌要求，通过这次再验证对相关参数和灭菌能力进行评价。
三、再验证小组人员及职责
3.1验证小组人员
验证小组组长：
柯军腾（副总工程师兼厂长）
验证小组副组长：
徐金星（QA经理）
验证小组人员见下表：
姓名
部门
职务或职称
邢孝瑜
工程设备部
维修工程师
刘玉明
工程设备部
电工
张忠海
张家港市神农药机有限公司
工程师
黄美维
生产部
操作员
3.2验证职责
验证小组组长：
审核及确定验证方案
验证小组：
负责计划、组织、协调本方案实施；负责方案的评估并将方案提交各部门批复；负责对验证结果作出正确的评估；负责提供各项测试内容，负责监督测试现场严格按本方案实施；负责完成所有测试内容和出具数据报告和记录；负责提供各系统的相关资料仪器设备检定记录等。
3.3验证依据：
3.3.1《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
3.3.2《福建金山生物制药股份有限公司验证制度及计划》
3.3.3《YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜使用说明书》
3.3.4《YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜操作规程》（文件编号：
E.WS3212—00）
3.3.5《水针车间生产工艺》（文件编号：
Pi.TS01001—00）
四、验证内容
4.1安装再确认
4.1.1文件资料
文件名称
存放地点
编号
采购定单（合同）
档案室
PFH00-3-1
设备开箱验收记录
档案室
E.QF005-00-011
设备的合格证书
档案室
E.QA-025-04
箱体材料质量认证书
档案室
E.QA-025-02
设备使用说明书
档案室
E.QA-025-01
设备平面布局图
工程设备部
FJ99055-Y3-038
设备安装调试记录
工程设备部
E.QF007-00-011
备品、备件记录
档案室
E.QA-025-01
系统工作原理图
档案室
E.WS03212-00
设备操作规程
档案室
E.WS04011-00
维修保养规程记录
工程设备部
E.QF014-0-011
其它
/
/
4.1.2设备安装再确认
检查项目
设计要求
结论确认
两端隔离情况
挡车坎
√
轨道水平
纵向误差
±1
√
横行误差
±0.3
√
设备安装的稳固性
落地调平
√
可拆卸件的清洗装配
厂方安装
√
控制板的安装
厂方安装
√
仪表的安装
厂方安装
√
蒸汽源
压力
0.4～0.8MPa
√
减压阀
CY14H--25
√
水源
压力
0.2～0.3MPa
√
排泄管路
管道口径
RP1"
√
电源
电压
380V
√
频率
50Hz
√
电流
13.53A
√
接地保护
有
√
4.1.3公用工程的安装再确认
检查项目
设计要求
结论确认
电源线频率
BV2.5
√
电压
380V
√
频率
50Hz
√
蒸汽输送
DN20
√
排泄输送
DN50
√
其它
DN15
√
4.2运行确认
在设备的安装确认完成后并符合设计要求后进行。
通过空载和装载的热分
布试验确定温度的均匀性，找到保温段内的最冷点。
通过装载的热穿透实验确定在预定的灭菌程序中能否获得充分的无菌保证值F0（105）°
4.2.1热分布测试
目的:
检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能存在的最冷点。
4.2.1.1空载热分布
测试过程:
探头详细分布见下图
空载：
其中5号探头在疏水口温度控制点处，10号探头在蒸汽进口处，其余均匀的分布在灭菌柜内。
探头安装位置
探头号探头位置探头号探头位置
1V-E-36V-C-1
2III-A-27I-A-5
3I-D-48IV-B-2
4II-D-59III-C-3
5IV-D-310I-E-4
开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性,根据运行所得的温度及fo曲线，来检验其性能。
运行结果:
详见附表2（温度分布测定结果）
空载第一次:
探头号
最低温度
最高温度
平均温度
保温期间平均温度
Fo值
1
36.03
103.77
99.71
102.14
0.473
2
38.01
103.98
98.69
102.09
0.481
3
36.63
103.73
99.88
102.34
0.493
4
36.39
103.85
99.61
102.12
0.466
5
33.70
103.70
99.24
102.09
0.467
6
34.50
104.11
100.01
102.20
0.491
7
35.10
104.04
100.49
102.41
0.506
8
35.19
104.64
99.91
102.16
0.487
9
36.68
104.43
100.91
102.61
0.527
10
34.30
103.82
99.80
102.03
0.464
结果分析:
最冷点探头号:
10冷点平均温度:
102.03冷点与平均温度差:
-0.19
最热点探头号:
9热点平均温度:
102.61热点与平均温度差:
0.39
空载第二次:
探头号
最低温度
最高温度
平均温度
保温期间平均温度
Fo值
1
55.91
101.62
99.50
101.23
0.360
2
54.66
101.60
99.38
101.21
0.361
3
56.03
101.64
99.39
101.25
0.360
4
56.79
101.62
99.42
101.20
0.356
5
53.90
101.55
99.36
101.17
0.357
6
54.66
101.55
99.63
101.14
0.356
7
52.51
101.55
99.60
101.19
0.359
8
49.62
101.60
99.55
101.21
0.362
9
57.06
101.55
99.78
101.21
0.361
10
53.83
101.64
99.68
101.27
0.365
结果分析:
最冷点探头号:
6冷点平均温度:
101.14冷点与平均温度差:
-0.07
最热点探头号:
10热点平均温度:
101.27热点与平均温度差:
0.06
空载第三次:
探头号
最低温度
最高温度
平均温度
保温期间平均温度
Fo值
1
65.93
101.66
100.08
101.32
0.370
2
66.81
101.62
100.12
101.30
0.370
3
67.56
101.66
100.04
101.35
0.372
4
66.56
101.64
100.04
101.31
0.368
5
65.68
101.60
100.03
101.27
0.366
6
65.22
101.55
100.17
101.24
0.365
7
65.77
101.62
100.17
101.29
0.369
8
65.77
101.62
100.23
101.30
0.371
9
66.38
101.66
100.28
101.33
0.372
10
65.93
101.68
100.21
101.37
0.375
结果分析:
最冷点探头号:
6冷点平均温度:
101.24冷点与平均温度差:
-0.07
最热点探头号:
10热点平均温度:
101.37热点与平均温度差:
0.06
结论:
该灭菌器在空载情况下运行三次,灭菌器的最冷点在柜体的V-C-1部,柜内温差符合GMP的要求,可以进行满载热分布测试。
方案实施:
张忠海日期:
2003年07月08日
4.2.1.2满载热分布
测试过程:
探头详细分布见下图
满载：
其中5号探头在疏水口温度控制点处，10号探头在蒸汽进口处，其余均匀的分布在灭菌柜内。
探头安装位置
探头号探头位置探头号探头位置
1V-E-36V-C-1
2III-A-27I-A-5
3I-D-48IV-B-2
4II-D-59III-C-3
5IV-D-310I-E-4
将待灭菌品按照规定装载，开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性,根据运行所得的温度及fo曲线，来检验其性能。
运行结果:
详见附表2（温度分布测定结果）
满载第一次:
探头号
最低温度
最高温度
平均温度
保温期间平均温度
Fo值
1
32.30
101.53
93.95
101.27
0.373
2
31.43
101.49
92.31
101.22
0.380
3
32.08
101.51
93.77
101.25
0.364
4
31.82
101.51
93.71
101.27
0.374
5
32.06
101.51
90.51
101.24
0.365
6
33.19
101.49
95.63
101.23
0.387
7
31.60
101.49
94.61
101.20
0.374
8
31.77
101.42
95.65
101.14
0.378
9
37.23
101.47
96.25
101.21
0.386
10
32.66
101.34
95.78
100.97
0.364
结果分析:
最冷点探头号:
10冷点平均温度:
100.97冷点与平均温度差:
-0.21
最热点探头号:
6热点平均温度:
101.23热点与平均温度差:
0.05
满载第二次:
探头号
最低温度
最高温度
平均温度
保温期间平均温度
Fo值
1
68.82
101.70
98.70
101.40
0.398
2
67.89
101.68
98.47
101.37
0.394
3
64.72
101.70
98.38
101.39
0.393
4
67.31
101.70
98.82
101.38
0.398
5
45.49
101.68
96.63
101.38
0.388
6
40.41
101.68
98.85
101.38
0.402
7
65.09
101.64
98.43
101.35
0.390
8
69.99
101.66
99.20
101.35
0.397
9
61.92
101.68
99.25
101.38
0.402
10
69.36
101.68
99.45
101.37
0.402
结果分析:
最冷点探头号:
7冷点平均温度:
101.35冷点与平均温度差:
-0.02
最热点探头号:
6热点平均温度:
101.38热点与平均温度差:
0.01
满载第三次:
探头号
最低温度
最高温度
平均温度
保温期间平均温度
Fo值
1
68.75
101.74
98.32
101.44
0.384
2
66.70
101.72
98.29
101.42
0.381
3
64.20
101.72
97.93
101.43
0.380
4
64.88
101.72
98.36
101.43
0.385
5
37.06
101.70
95.23
101.40
0.374
6
41.52
101.72
98.42
101.43
0.389
7
61.92
101.70
97.45
101.40
0.376
8
65.41
101.70
98.85
101.41
0.385
9
56.40
101.70
98.85
101.42
0.389
10
68.26
101.72
99.17
101.43
0.390
结果分析:
最冷点探头号:
5冷点平均温度:
101.40冷点与平均温度差:
-0.02
最热点探头号:
10热点平均温度:
101.43热点与平均温度差:
0.01
结论:
该灭菌器在满载情况下运行三次,灭菌器的最冷点在柜体的I-E-4部,柜内温差符合GMP的要求。
灭菌柜可以进入热穿透测试。
方案实施:
张忠海日期:
2003年07月09日
4.2.1.3装载热穿透
测试过程:
探头详细分布见下图
热穿透：
探头在蒸汽进口处
其中5号探头在疏水口温度控制点处，10号探头在蒸汽进口处，其余均匀的分布在灭菌柜内。
探头安装位置
探头号探头位置探头号探头位置
1V-E-36V-C-1
2III-A-27I-A-5
3I-D-48IV-B-2
4II-D-59III-C-3
5IV-D-310I-E-4
将待灭菌品按照规定装载，开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性,根据运行所得的温度及fo曲线，来检验其性能。
运行结果:
详见附表3（温度分布测定结果）
热穿透第一次:
探头号
最低温度
最高温度
平均温度
保温期间平均温度
Fo值
1
32.30
101.53
93.95
101.27
0.373
2
31.43
101.49
92.31
101.22
0.380
3
32.08
101.51
93.77
101.25
0.364
4
31.82
101.51
93.71
101.27
0.374
5
32.06
101.51
90.51
101.24
0.365
6
33.19
101.49
95.63
101.23
0.387
7
31.60
101.49
94.61
101.20
0.374
8
31.77
101.42
95.65
101.14
0.378
9
37.23
101.47
96.25
101.21
0.386
10
32.66
101.34
95.78
100.97
0.364
结果分析:
最冷点探头号:
10冷点平均温度:
100.97冷点与平均温度差:
-0.05
最热点探头号:
1、4热点平均温度:
101.27热点与平均温度差:
0.07
热穿透第二次
探头号
最低温度
最高温度
平均温度
保温期间平均温度
Fo值
1
68.82
101.70
98.70
101.40
0.398
2
67.89
101.68
98.47
101.37
0.394
3
64.72
101.70
98.38
101.39
0.393
4
67.31
101.70
98.82
101.38
0.398
5
45.49
101.68
96.63
101.38
0.388
6
40.41
101.68
98.85
101.38
0.402
7
65.09
101.64
98.43
101.35
0.390
8
69.99
101.66
99.20
101.35
0.397
9
61.92
101.68
99.25
101.38
0.402
10
69.36
101.68
99.45
101.37
0.402
结果分析:
最冷点探头号:
7、8冷点平均温度:
101.35冷点与平均温度差:
-0.03
最热点探头号:
1热点平均温度:
101.40热点与平均温度差:
0.02
热穿透第三次
探头号
最低温度
最高温度
平均温度
保温期间平均温度
Fo值
1
68.75
101.74
98.32
101.44
0.384
2
66.70
101.72
98.29
101.42
0.381
3
64.20
101.72
97.93
101.43
0.380
4
64.88
101.72
98.36
101.43
0.385
5
37.06
101.70
95.23
101.40
0.374
6
41.52
101.72
98.42
101.43
0.389
7
61.92
101.70
97.45
101.40
0.376
8
65.41
101.70
98.85
101.41
0.385
9
56.40
101.70
98.85
101.42
0.389
10
68.26
101.72
99.17
101.43
0.390
结果分析:
最冷点探头号:
5、7冷点平均温度:
101.40冷点与平均温度差:
-0.02
最热点探头号:
1热点平均温度:
101.44热点与平均温度差:
0.02
结论:
该灭菌器在热穿透装载情况下运行三次,灭菌器的最冷点在柜体的I-A-5部,柜内温差符合GMP的要求。
验证合格，灭菌柜可以投入使用。
方案实施:
张忠海日期:
2003年07月10日
4.2.1可接受标准
项目名称
可接受标准
结论确认
空载
保温段平均温度
≥100℃
√
Max—Avg（保温段）
≤±1℃
√
Avg—Min（保温段）
≤±1℃
√
装载
保温段平均温度
≥100℃
√
Max—Avg（保温段）
≤±1.5℃
√
Avg—Min（保温段）
≤±1.5℃
√
装载能力
2/3以上
√
穿透
保温段平均温度
≥100℃
√
装载能力
2/3以上
√
F0（121）值
≥8
√
微生物存活概率
≤106
√
4.3被验证的设备运行描述
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