IATF16949 Rev01 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系的要求.docx
《IATF16949 Rev01 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系的要求.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《IATF16949 Rev01 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系的要求.docx（69页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
IATF16949Rev01汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系的要求
IATF16949
[键入文档标题]
[键入文档副标题]
Qualitymanagementsystemrequirementforautomotiveproductionandrelevantservicepartsorganizations
汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求
前言-汽车质量管理体系标准...................4
历史
目标
有关认证的说明
引言...........................................................5
0.1总则......................................................5
0.2质量管理原则......................................5
0.3过程方法...............................................5
0.3.1总则
0.3.2PDCA循环6
0.3.3基于风险的思维7
0.4与其他管理体系标准的关系...............7
质量管理体系要求......................................8
1范围..........................................................8
1.1范围-汽车行业对ISO9001：
2015的补充
2引用标准...................................................8
2.1规范性引用标准和参考性引用标准
3术语和定义..............................................8.
3.1汽车行业的术语和定义
4组织环境..................................................10
4.1理解组织及其环境................................10
4.2理解相关方的需求和期望...................11
4.2.1理解相关方的需求和期望-补充
4.3确定质量管理体系的范围....................11
4.3.1确定质量管理体系的范围-补充
4.3.2顾客特殊要求
4.4质量管理体系及其过程........................11
4.4.1
4.4.1.1产品和过程的符合性
4.4.1.2产品安全
4.4.212
5领导作用...................................................12
5.1领导作用和承诺....................................12
5.1.1总则....................................................12
5.1.1.1公司责任
5.1.1.2过程有效性和效率
5.1.1.3过程拥有者
5.1.2以顾客为关注焦点..............................12
5.2方针.........................................................12
5.2.1制定质量方针.......................................12
5.2.2沟通质量方针......................................13
5.3组织的作用、职责和权限.....................13
5.3.1组织的作用、职责和权限—补充
5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限
6策划...........................................................13
6.1应对风险和机遇的措施........................13
6.1.1和6.1.2
6.1.2.1风险分析
6.1.2.2预防措施
6.1.2.3应急计划
6.2质量目标及其实现的策划....................14
6.3变更的策划............................................15
7支持...........................................................15
7.1资源......................................................15
7.1.1总则.......................................................15
7.1.2人员.......................................................15
7.1.3基础设施...............................................15
7.1.3.1工厂、设施及设备策划
7.1.4过程操作的环境...................................15
7.1.4.1过程操作的环境—补充15
7.1.5监视和测量资源...................................16
7.1.5.1总则
7.1.5.1.1测量系统分析
7.1.5.2测量溯源
7.1.5.2.1校准/验证记录
7.1.5.3实验室要求
7.1.5.3.1内部实验室16
7.1.5.3.2外部实验室17
7.1.6组织的知识.........................................17
7.2能力....................................................17
7.2.1能力—补充
7.2.2能力—在职培训
7.2.3内部审核员能力17
7.2.4第二方审核员能力18
7.3意识...................................................18
7.3.1意识-补充
7.3.2员工激励和授权
7.4沟通..................................................18
7.5成文信息..........................................18
7.5.1总则.................................................18
7.5.1.1质量管理体系文件
7.5.2创建和更新.....................................19
7.5.3成文信息的控制............................19
7.5.3.2.1记录保留
7.5.3.2.2工程规范
8运行...................................................19
8.1运行策划和控制.............................19
8.1.1运行策划和控制-补充20
8.1.2保密
8.2产品和服务的要求..........................20
8.2.1顾客沟通......................................20
8.2.1.1顾客沟通-补充
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定....20
8.2.2.1产品和服务要求的确定—补充
8.2.3产品和服务有关的要求的评审.....20
8.2.3.1
8.2.3.1.1产品和服务要求的评审—补充21
8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性
8.2.3.1.3组织制造可行性
8.2.3.2
8.2.4产品和服务要求的更改.................21
8.3产品和服务的设计和开发...............21
8.3.1总则...............................................21
8.3.1.1产品和服务的设计和开发—补充
8.3.2设计和开发策划...........................21
8.3.2.1设计和开发策划-补充21
8.3.2.2产品设计技能22
8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发
8.3.3设计和开发输入............................22
8.3.3.1产品设计输入
8.3.3.2制造过程设计输入
8.3.3.3特殊特性22
8.3.4设计和开发控制.............................23
8.3.4.1监测
8.3.4.2设计和开发确认
8.3.4.3原型样件方案
8.3.4.4产品批准过程
8.3.5设计和开发输出............................23
8.3.5.1设计和开发输出-补充23
8.3.5.2制造过程设计输出24
8.3.6设计和开发更改.............................24
8.3.6.1设计和开发更改-补充
8.4外部提供过程、产品和服务的控制......24
8.4.1总则.................................................24
8.4.1.1总则-补充25
8.4.1.2供应商选择过程
8.4.1.3顾客指定的货源（亦称—指向性购买）
8.4.2控制类型和程度.............................25
8.4.2.1控制类型和程度-补充
8.4.2.2法律和法规要求
8.4.2.3供应商质量管理体系开发26
8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品
8.4.2.4供应商监视
8.4.2.4.1第二方审核
8.4.2.5供应商开发
8.4.3提供给外部供方的信息...................27
8.4.3.1外部供方的信息-补充
8.5生产和服务提供..............................27
8.5.1生产和服务提供的控制..................27
8.5.1.1控制计划27
8.5.1.2标准作业-操作指导书和目视标准28
8.5.1.3作业准备的验证
8.5.1.4停工后验证
8.5.1.5全面生产维护
8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理28
8.5.1.6生产排程29
8.5.2标识和可追溯性..............................29
8.5.2.1标识和可追溯性-补充
8.5.3顾客或外部供方的财产..................29
8.5.4防护.................................................29
8.5.4.1防护-补充
8.5.5交付后的活动...............................29
8.5.5.1服务信息的反馈30
8.5.5.2与顾客的服务协议
8.5.6更改控制........................................30
8.5.6.1更改的控制-补充
8.5.6.1.1过程控制的临时更改
8.6产品和服务的放行.......................31
8.6.1产品和服务的放行-补充
8.6.2全尺寸检验和功能试验
8.6.3外观项目
8.6.4外部提供的产品和服务的符合性的验证和接受
8.6.5法律法规的符合性
8.6.6接收准则
8.7不合格输出的控制.......................31
8.7.1
8.7.1.1顾客的让步授权32
8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程
8.7.1.3可疑产品的控制
8.7.1.4返工产品的控制
8.7.1.5顾客通知
8.7.1.6不合格品的处置
8.7.2
9绩效评价..........................................32
9.1监视、测量、分析和评价............32
9.1.1总则
9.1.1.1制造过程的监视和测量33
9.1.1.2统计工具的确定
9.1.1.3统计概念的应用
9.1.2顾客满意
9.1.2.1顾客满意—补充
9.1.3分析与评价
9.1.3.1优先级
9.2内部审核..................................33
9.2.1和9.2.2
9.2.2.1内部审核方案
9.2.2.2质量管理体系审核
9.2.2.3制造过程审核
9.2.2.4产品审核
9.3管理评审..................................33
9.3.1总则
9.3.1.1管理评审—补充
9.3.2管理评审输入......................34
9.3.2.1管理评审输入—补充35
9.3.3管理评审输出
9.3.3.1管理评审输出—补充
10改进......................................35
10.1总则...................................35
10.2不符合和纠正措施.............35
10.2.1和10.2.2
10.2.3问题解决36
10.2.4防错
10.2.5保修管理体系
10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析
10.3持续改进.............................36
10.3.1持续改进—补充36
附录A：
控制计划37
A.1控制计划的阶段
A.2控制计划的要素
附录B：
参考书目—汽车行业补充38
.................................................................................................................................................
前言-汽车质量管理体系标准
本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF16949”），连同适用的汽车顾客特定要求，ISO9001：
2015要求以及ISO9000：
2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。
正因为如此，汽车QMS标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准，而必须当作ISO9001：
2015的补充进行理解，并与ISO9001：
2015结合使用。
ISO9001：
2015是一部单独出版的ISO标准。
IATF16949：
2016（第一版）是一创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。
附录B供实施IATF16949要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。
历史
ISO/TS16949（第一版）最初由国际汽车推动小组（InternationalAutomotiveTaskForce，IATF）创建于1999年，旨在协调全球汽车供应链中的不同评估与认证体系。
其后，汽车行业增强或ISO9001修订的需要，创建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版），ISO/TS16949（连同原始设备制造商[本文中简称为OEM]和各国汽车行业协会开发的支持性技术出版物）引入了一套适用于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术和方法。
在准备从ISO/TS16949:
2009（第三版）迁移至本汽车QMS标准----IATF16949过程中，征求了认证机构、审核员、供应商和OEM的反馈意见：
IATF16949：
2016（第一版）的创建注销并取代ISO/TS16949:
2009（第三版）。
IATF通过延续联络委员会的身份，与国际标准化组织（InternationalStandardizationOrganization，ISO）保持着强力的合作，确保持续与ISO9001保持一致。
目标
本汽车QMS标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系。
有关认证的说明
获得并保持IATF认可的规则中规定了根据本汽车QMS标准进行认证的要求。
详细情况可以从国际汽车推动小组的当地监督办公室处获得：
登录www.iatfgobaloversight.org可找到所有关于IATF的公开信息。
引言
0.1总则
采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：
a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
b）促成增强顾客满意的机会；
c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；
d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
本标准可用于内部和外部各方。
实施本标准并非需要：
——统一不同质量管理体系的架构；
——形成与本标准条款结构相一致的文件；
——在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法，该方法结合了“策划—实施—检查—处置”（PDCA）循环与基于风险的思维。
过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。
PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A...4）。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。
为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如破变性变革、创新和重组。
在本标准中使用如下助动词：
“应”表示要求；
“宜”表示建议；
“可”表示允许；
“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。
0.2质量管理原则
本标准是在GB/T19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。
每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据，应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。
质量管理原则包括：
——以顾客为关注焦点；
——领导作用；
——全员参与；
——过程方法；
——改进；
——循证决策；
——关系管理。
0.3过程方法
0.3.1总则
本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。
采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。
将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。
这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。
可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。
在质量管理体系中应用过程方法能够：
a）理解并持续满足要求；
b）从增值的角度考虑过程；
c）获得有效的过程绩效；
d）在评价数据和信息的基础上改进过程。
单一过程各要素及其相互作用如图1所示。
每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。
图1：
单一过程要素示意图
0.3.2PDCA循环
PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。
图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。
注：
括号中的数字表示本标准的相应章节。
图2：
本标准的结构在PDCA循环中的展示
PDCA循环可以简要描述如下：
——策划（Plan）：
根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程、确定实现结果所需的资源,并识别和应对风险和机遇
——实施（Do）：
执行所做的策划；
——检查（Check）：
根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；
——处置（Act）：
必要时，采取措施提高绩效。
0.3.3基于风险的思维
基于风险的思维（见附录A.4）是实现质量管理体系有效性的基础。
本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：
采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适当措施，防止其再次发生。
为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。
应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。
某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：
有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。
利用机遇所采取的实施也可能包括考虑相关风险。
风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。
风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。
0.4与其他管理体系标准的关系
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的协调一致性（见附录A..1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或整合。
本标准与GB/T19000和GB/T19004存在如下关系：
——GB/T19000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；
——GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为选择超出本标准要求的组织提供指南。
附录B给出了SAC/TC151制定的其他质量管理和质量管理体系标准（等同采用ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准）的详细信息。
本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。
在本标准的基础上，已经
升级会员 