零售药店的变更程序及时限.docx
《零售药店的变更程序及时限.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《零售药店的变更程序及时限.docx（8页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
零售药店的变更程序及时限
零售药店的变更程序及时限
一、变更程序
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
零售药店变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向县级局提出变更申请，县级局于7个工作日内核查并报市局，市局在7个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
零售药店变更《药品经营许可证》登记事项的应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向县级局提出变更申请，县级局于7个工作日内核查后报市局，市局在7个工作日内办理变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式，应按规定重新办理《药品经营许可证》。
零售药店因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
二、申请变更应提交的材料
1、申请材料目录（注明页码）;
2、书面申请;
3、《变更〈药品经营许可证〉许可事项审批表》；
4、原《药品经营许可证》正、副本复印件；
5、《营业执照》复印件；
6、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
各变更事项分别提交：
（一）变更企业名称：
1、工商行政管理部门《企业名称预先核准通知书》或新《营业执照》复印件；
2、是分支机构的应提供本企业上级部门同意变更企业名称的批复文件或意见。
3、填写《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表（不列入申请材料目录）。
（二）变更经营地址：
1、房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证（或有效证明）及租赁合同；
2、拟迁经营地址地理位置图、平面布局示意图（注明面积）；
3、辖区药监部门对经营场所现场检查结论；
4、填写《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表（不列入申请材料目录）。
（三）变更法定代表人：
1、企业任免决定书或董事会决议文件，并加盖企业公章及法定代表人签字；
2、有限责任公司、股份有限公司须提供董事会或股东大会任免决议；
3、身份证、简历、学历证书、职称证明、资格证书及健康证、上岗证书复印件。
（四）变更企业负责人
1、身份证、简历、学历证书、职称证明、资格证书及健康证、上岗证复印件；
2、个人独资或个体性质的零售药店应提供企业利益双方当事人变更的协议书；
3、与质量负责人签署的聘用协议。
（五）变更质量负责人：
1、身份证、简历、学历证书、职称证明、资格证书及健康证、上岗证书复印件。
2、劳动合同或聘用协议；
3、未在其他企业兼职的有关证明（解除劳动关系证明、退休证、待业证、失业证等）。
（六）变更经营范围（拟增加处方药或生物制品、中药饮片等经营项目）：
1、与拟增加经营范围相适应的药学技术人员学历、职称或执业资格证明、健康证、上岗证复印件；
2、经营场所（仓库）平面布局示意图、新增房屋使用证明；
3、随经营范围扩大需增加的相应设施、设备及质量文件制度目录；
4、辖区药监部门现场验收意见，经营条件应达到规定的要求（核减经营范围的无需提供以上资料）。
（七）变更仓库（增、减、撤消）：
1、营业场所、仓库平面布局图（注明面积）；
2、辖区药监部门现场核查结论。
（八）以上材料若是复印件，一律用A4纸复印，复印必须清晰，应加盖公章。
申请表一式三份，上报材料一式两份。
三、材料范本
大丰市XX药店
变
更
材
料
XXXX年XX月XX日
XX县（市、区）ⅩⅩ药店
变更材料目录
序号
主要内容
页码
1
企业变更申请报告
2
《药品经营许可证》变更申请表
3
药监部门对现场检查结论（核查、验收）（有必要时）
4
《药品经营许可证》变更事项所需其他相关申报材料
5
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
受理编号：
《药品经营许可证》变更申请表
企业名称（盖章）：
经营方式：
许可证号：
受理部门：
项目
原核准事项（逐项填写）
申请变更事项（只填写变更项）
企业名称
注册地址
法定代表人
企业负责人
质量负责人
经营范围
仓库地址
法定代表人或企业负责人
签字：
年月日
联系人：
联系电话：
《药品经营许可证》变更事项
审查审批意见
县
︿
市
、
区
﹀
局
审查意
见
经办人：
受理日期：
年月日
负责人：
年月日
（公章）
市
局
审
批意
见
审查意见
审查人：
年月日
审核意见
审核人：
年月日
审批意见
审批人：
年月日
（公章）
领
证
领证人签字
药品经营许可证正副本已领
领证人：
年月日
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted
申请事项
Topicstobeapplied
申请人
applicant
企业名称（或姓名）:
身份证号:
IDnumber:
ID
Name:
IDnumber:
（如属于企业申请划“/”。
Inthecaseofenterpriseapplication,pleasefill“/”.）
承诺事项
Guarantee
我（们）保证：
We（personalityortheenterprise）guarantee：
1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。
Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulationsininvolved.
2、所有资料真实有效，有据可查。
Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauthenticandderivedfromthereliablesource.
3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
Beartheresponsibilityforallthefalsehoodoftheinformationsubmittedandwillassumeallthelawfulliability.
申请人（或委托代理人）签名：
Signatureoftheapplicant（ortheagentauthorizedbytheapplicant）
（企业盖章）
（thesealoftheenterprise）
日期
Date:
年月日
1.申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。
委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。
Thesignaturemustbedonebyhimself（orherself）.Inthecaseofsignaturemadebytheagentthewrittencertificateofauthorizationmustbeprovided.
2.本表由江苏省食品药品监督管理局制定。
ThisformatisestablishedbyJiangsuFoodandDrugAdministration.
《药品经营质量管理规范认证证书》
变更申请表
企业名称（盖章）
申请人须知
一、申请人变更所需提交材料：
（一）《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表二份；
（二）《药品经营质量管理规范认证证书》原件；
二、申请人所提交的资料应当统一使用A4纸。
三、申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。
四、要求变更的企业应当在《药品经营许可证》、《营业执照》变更后方可提出变
更申请。
申请时间：
年月日
江苏省盐城食品药品监督管理局
《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请事项
变更项目
原核准事项
申请变更事项
企业名称
经营地址
GSP证书号
有效期
原发证日期
邮政编码
联系电话
企业法定代表人签字：
年月日
经办人意见：
年月日
审批意见：
年月日
升级会员 