保化监管.docx
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保化监管
保健食品生产企业日常监督现场检查记录
企业名称：
地址：
法定代表人：
检查项目
序号
检查情况
检查发现问题的描述
许可事项和标签标识
1.1*
要求企业提供《保健食品生产许可证》原件，参照《营业执照》，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致
发现问题（）
未发现问题（）
1.2*
要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》，核查与实际是否一致，批件是否过期
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1.3*
从成品库或留样室抽取样品，逐个核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致
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1.4*
标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》，标签标识使用是否符合规定
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1.5*
根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单，现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为，是否与审批一致
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人员
2.1
询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动，记录姓名
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2.2
查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同，人员资质是否符合要求
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2.3*
查看人员培训档案，看从业人员是否经过上岗培训，尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训
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2.4
查看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，必要时现场提问相关技术问题
发现问题（）
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2.5
查看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验，必要时现场提问相关技术问题
发现问题（）
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2.6
现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有有效的健康体检证明
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原料
3.1*
检查原料库存放的原料种类、原料用途：
库房内是否有非申报成分的物质，如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用途
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3.2
检查原料储存环境是否符合要求：
是否保持仓库内通风、干燥；是否有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度是否符合要求；应当阴凉保存的原料是否在阴凉库
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原料
3.3*
检查原料是否按待检、合格和不合格分区管理，是否隔墙离地存放，合格备用的原料是否按不同批次分开存放
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3.4*
检查是否设置有原料标识卡，卡上内容至少包含名称、批号（编号）、出入库记录（进货时无批号的原料，企业应当自行编号，以便质量追溯）
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3.5*
对原料库台账、标识卡及原料进行核对，检查是否做到账、物、卡一致
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3.6*
抽查若干原料，记录名称、供货商和批号（编号）,进一步追溯原料购进情况
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3.7*
要求企业提供原料的购进记录和供应商资质，查看原料供应商档案建立情况，看其资质是否有效。
必要时可要求企业提供财务账本，核对企业所进原料是否属实
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3.8*
检查原料出入库记录，看记录内容是否完整和真实，记录应当包括品名、规格、原料批号或编号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人
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3.9*
比对出入库记录和生产记录，看原料领取量、批次与批生产记录中记录的使用量、批次是否一致
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3.10*
对照企业标准规定的原料要求，要求企业提供所抽批次原料的原料检验报告。
核对原料检测引用的标准是否齐全、有效；检测项目是否符合引用标准的规定。
（植物类原料检验引用了《中国药典》标准，查看原料检验是否按药典规定检验了所有项目）
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3.11*
检查检验报告内容是否齐全、完整，是否有质检人员和质检负责人的签字
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3.12*
企业需委托检验的项目，是否能提供相应的委托检验报告
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生产过程
4.1*
要求企业提供所抽产品的工艺规程文件，检查工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法等内容
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4.2*
以所抽批次产品的批生产记录为追溯起点，检查批生产记录反映的生产过程是否完整，向前检查是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告向后检查是否可追溯到成品出厂检验报告。
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4.3*
查看投料记录是否有原料名称、批号（编号）、用量、原料检测报告单号，投料记录是否完整并经第二人复核
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4.4*
出厂检验项目情况查看批生产记录中的原料及用量是否与批准证书和企业提供的配方一致。
（植物提取物与原植物不能相互代替）
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生产过程
4.5*
查看批生产记录中的生产工艺与参数（尤其是主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点）是否与企业提供的工艺规程一致
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4.6*
查看是否有物料平衡记录，复核物料平衡记录的计算方法是否正确、结果是否准确；偏差是否按规定要求进行处理
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4.7
批生产记录中原料名称是否规范（不得使用数字、字母、编码组合等代名称）
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4.8*
批生产记录是否包括了成品出厂检验报告
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4.9
批生产记录中是否留存了包装和说明书
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4.10*
查看记录是否真实和完整，有无随意涂改现象
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4.11*
检查生产用水是否符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的规定，是否具有水质报告。
核对工艺规程，检查工艺用水是否达到工艺规程要求，是否具有水质报告
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4.12*
检查水处理系统运行是否正常，是否有记录
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4.13
查阅有关清场的操作规程，检查批生产记录是否包括上一批次产品的生产清场记录
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4.14
设备设施有无清洁状态标识
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4.15*
检查现场卫生状况，重点检查回风口、地漏等部位的清洁消毒是否符合要求
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4.16*
现场查看更衣、洗手、消毒等卫生设施是否齐全有效
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4.17
现场查看操作人员的工作服、鞋、帽是否符合相应生产区的卫生及管理要求
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4.18*
现场查看原料前处理车间是否装备有必要的通风、除尘、降温设施，运行是否正常
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4.19
现场查看提取完的提取物储存是符合要求，是否有标识
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4.20*
有前处理工艺的，在批记录里应当有记录
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4.21*
查看生产时的空气净化系统是否正常运行，是否定期进行检测。
压差计显示的数据是否符合规定
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生产过程
4.22
检查洁净厂房的温湿度记录是否按时记录，记录的数据是否符合生产工艺的要求，温湿度记录中是否记录了当温湿度超过标准时所采取的措施
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4.23*
检查洁净厂房内的空气净化设施、设备的维修记录，各设施设备的维修周期是否符合要求
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4.24
检查空气净化设施、设备维修时采取的措施是否能够切实有效地保证不对保健食品的生产造成污染
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成品
储存
5.1*
检查成品库是否地面平整，便于通风换气；是否有防鼠、防虫设施
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5.2
检查成品是否离地、离墙存放
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5.3
检查成品库的容量是否与生产能力相适应
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5.4*
检查成品库是否设有温湿度监测和调节装置
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5.5
检查是否有温湿度定期检测记录
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5.6*
检查出入库记录是否先进先出，记录的信息是否齐全（成品入库应当有存量记录，出货记录内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等）
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5.7*
检查成品温控设备（如冷藏室）是否正常运行
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5.8
检查成品贮存和设备是否符合企业标准规定
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品质管理
6.1
查阅品质管理机构文件，是否直属企业负责人领导
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6.2
询问品质管理机构是否现行有效，是否与实际情况相符
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6.3
查阅各级质量管理人员岗位职责
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6.4
询问质量检验、质量控制人员是否清楚自己的岗位职责
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6.5*
查看各产品是否有质量、卫生关键控制点计划（工艺文件）
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品质管理
6.6*
抽查各产品的质量、卫生关键控制点计划中的关键控制点1-3个，索取相应的监控记录3-5批，看是否有超出控制限的情况，如果有，是否进行了纠偏，品质管理部门是否有相关记录
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6.7*
现场查看是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；仪器设备是否与所生产产品种类相适应
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6.8*
查看成品检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标
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6.9
依据企业标准核查检验仪器和计量器具的配置情况，现场随机记下3-5个计量器具或检测仪器编号，查看是否有相应的检定报告
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6.10*
根据已备案的企业标准，检查所抽产品出厂检验所引用的标准是否齐全、有效
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6.11*
随机抽取2-3个批号的产品，查看是否按企业标准规定的出厂检验项目进行检验
发现问题（）
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6.12*
查看所抽产品的型式检验报告项目是否齐全，按企业标准规定的检验周期是否在有效期内
发现问题（）
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6.13*
现场查看是否有专设的留样室和留样记录；是否按品种、批号分类存放，标识明确；留样数量是否符合标准要求
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6.14*
检查企业是否按操作规程的要求，定期对生产环境进行检测，是否有检测记录或检测报告
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委托生产
7.1
查看委托生产协议是否明确委托双方产品质量责任。
（委托方负有向受托方提供经注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准的义务；受托方应当对委托方提供的原辅料、包材的质量进行检验，并对标签、标识、说明书内容的合法性进行检查；保健食品批准证书持有者对产品质量负总责）
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7.2*
检查有无批生产指令台账，批生产指令台账是否明确产品名称、规格、剂型、批量，原料预算用量等内容
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7.3
检查批生产指令台账是否与批生产记录一起保存
发现问题（）
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7.4*
检查受托方是否留存批记录原件，委托方是否留存复印件。
批记录至少包括批生产记录、批包装记录和批检验记录
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7.5*
检查从投料至生产出最小销售包装的全过程是否都在同一企业完成（前处理除外）
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7.6
前处理（如提取工艺）若有二次委托的，查看是否有二次委托手续。
（应当留存二次委托合同和前处理批生产记录）
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7.7
检查产品最小销售包装、标签和说明书是否标注委托方和受托方双方的企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证号
发现问题（）
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检查结论：
整改要求：
被检查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员执法证编号：
检查人员签名：
日期：
整改情况确认：
被检查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员执法证编号：
检查人员签名：
日期：
保健食品经营企业日常监督现场检查记录
企业名称：
地址：
法定代表人：
检查项目
序号
检查情况
检查发现问题的描述
许可情况
1
检查是否取得保健食品经营许可，许可证是否在有效期内
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保健食品管理制度及其落实情况
2.1
食品经营者是否建立从业人员健康管理制度、食品安全自检自查与报告制度、索证索票制度、进货查验制度、食品召回及停止经营制度
发现问题（）
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2.2
食品经营企业是否同时建立进货查验记录制度、从业人员培训管理制度、食品安全管理员制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案等
发现问题（）
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2.3
从事批发业务的经营企业是否建立食品销售记录制度
发现问题（）
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2.4
检查企业制度的落实情况
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人员管理
情况
3.1
接触直接入口保健食品的从业人员是否全部取得健康证明
发现问题（）
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3.2
保健食品经营企业是否配备专职或兼职食品安全管理人员
发现问题（）
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3.3
保健食品安全管理人员是否经过培训和考核（取得国家或行业规定的食品安全相关资质的，通过HACCP认证的食品经营企业直接质量负责人，能够提供证明的，可免于考核）
发现问题（）
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3.4
抽查经过培训和考核的保健食品安全管理人员是否达到食品药品监督管理部门的监督抽查考核要求
发现问题（）
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销售场所
要求
4.1
是否具有与经营的保健食品品种、数量相适应的保健食品销售场所，是否在经营场所划定专门的区域或设置专用柜台、货架摆放、销售，显著位置是否设立提示牌，提示牌应注明“保健食品销售专区（或专柜）”字样
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4.2
保健食品销售场所是否距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25米以上。
确不能满足要求的，是否具有防范虫害、规避粉尘、有害气体等环境污染源的有效措施
发现问题（）
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4.3
环境是否整洁，地面是否硬化，平坦防滑，易于清洁、消毒，防止积水，墙面、顶面是否不渗水、不吸水、无毒、易清洗，门窗、下水道出口闭合是否严密
发现问题（）
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4.4
保健食品与墙壁、地面是否保持10cm以上距离
发现问题（）
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4.5
是否配备密闭式废弃物存放设施，防渗漏、易于清洁、标识清晰
发现问题（）
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设施要求
5
是否根据经营保健食品项目、品种、规模，设置相应的防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等经营设备或设施
发现问题（）
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保健食品
贮存
6.1
保健食品贮存是否环境整洁，地面硬化，通风良好，保持干燥、避免日光直射、贮存的保健食品与墙壁、地面是否保持10cm以上距离
发现问题（）
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6.2
是否设置保健食品专门区域，固定存放位置，明确标识
发现问题（）
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6.3
仓库、货架的设计是否满足保健食品安全、卫生要求、是否满足先进先出操作原则
发现问题（）
未发现问题（）
6.4
是否满足保健食品储存条件（温湿度）的要求
发现问题（）
未发现问题（）
保健食品
运输
7
是否使用符合安全标准的专用运输工具
发现问题（）
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连锁经营
要求
8
是否能提供经营过程中由总部统一保存的进货查验记录等材料
发现问题（）
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网络保健食品经营
9
是否建立食品可追溯制度等保证食品安全的制度（无实体门店的网络保健食品经营者提交与生产商或供应商签订的运输、贮存协议、销售合同复印件）；是否具有与经营的食品品种、数量相适应的固定的食品贮存场所
发现问题（）
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店内宣传
10
检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为
发现问题（）
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保健食品
11
标识标签是否符合有关要求、是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品，保健食品是否过期
发现问题（）
未发现问题（）
检查结论：
整改要求：
被检查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员执法证编号：
检查人员签名：
日期：
整改情况确认：
被检查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员执法证编号：
检查人员签名：
日期：
化妆品生产企业日常监督检查记录
企业名称：
地址：
法定代表人：
检查项目
序号
检查情况
检查发现问题的描述
合法性
1.1*
检查《化妆品生产企业卫生许可证》是否在许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范围
发现问题（）
未发现问题（）
1.2*
生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件；非特殊用途化妆品是否经备案（上市前）
发现问题（）
未发现问题（）
生产条件
2.1
厂区环境是否清洁卫生；周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源
发现问题（）
未发现问题（）
2.2*
是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用
发现问题（）
未发现问题（）
2.3*
生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象；是否保持清洁；产生粉尘的生产场所是否配备有效的除尘设施
发现问题（）
未发现问题（）
2.4
更衣室是否设置衣柜、换鞋柜，宜采用拦截式设计；衣、帽、鞋是否清洁、数量足够；洗手、消毒设施是否能正常运转
发现问题（）
未发现问题（）
2.5
生产车间是否存放与生产无关的物品
发现问题（）
未发现问题（）
人员管理
3.1*
是否配备专职化妆品卫生管理员和检验人员；检验员、配制员是否经专业培训和考核合格
发现问题（）
未发现问题（）
3.2*
直接从事化妆品生产的从业人员是否持有健康检查合格证明；是否建立从业人员健康档案；是否按要求进行培训考核
发现问题（）
未发现问题（）
3.3
生产人员生产时是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整洁，穿戴是否符合要求；生产人员是否在生产场所吸烟、进食或存放个人生活用品；直接从事化妆品生产的人员是否戴首饰、手表、染指甲或留长指甲
发现问题（）
未发现问题（）
3.4*
患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员是否已经调离直接从事化妆品生产的岗位
发现问题（）
未发现问题（）
4.1*
生产设备、检验仪器设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、消毒设施是否正常运转及定期维护；有无使用、维护记录，记录是否完整
发现问题（）
未发现问题（）
生产
过程
控制
情况
4.2*
生产用水水质是否达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生产工艺用水是否定期监测
发现问题（）
未发现问题（）
4.3
生产管理、品质管理、卫生管理、人员管理等制度是否健全、落实；是否建立并执行化妆品不良反应监测制度及不合格产品召回报告制度
发现问题（）
未发现问题（）
4.4*
是否制定化妆品生产的标准操作规程；是否按规程进行生产
发现问题（）
未发现问题（）
4.5*
化妆品生产过程中是否建立各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）并妥善保存，各项记录是否完整并有可追溯性
发现问题（）
未发现问题（）
4.6
生产过程中的废弃物是否设固定存放区域或专用容器收集，及时处理
发现问题（）
未发现问题（）
4.7
生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒
发现问题（）
未发现问题（）
检验
情况
5.1*
生产过程中是否对原料、半成品和成品进行卫生质量监控
发现问题（）
未发现问题（）
5.2*
是否按要求开展每批产品出厂前的微生物项目检验工作，是否建立检验记录，记录是否真实完整，记录保留期限应比产品的保质期长6个月
发现问题（）
未发现问题（）
5.3*
生产企业在化妆品投放市场前，对质量合格的产品是否附有合格标记
发现问题（）
未发现问题（）
原料管理
6.1*
各种原料是否按待检、合格、不合格分别存放，是否有品名〔INCI名（如有必须标注）或中文化学名称〕、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息；原料名称用代号或编码标识的，必须有相应的INCI名（如有必须标注）或中文化学名称。
经验收或检验合格的原料，是否按不同品种和批次分开存放，库存原料标识内容是否完整，有无建立原料进出库账、卡。
如采用计算机控制系统，应能确保不合格物料不放行
发现问题（）
未发现问题（）
6.2*
不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理记录
发现问题（）
未发现问题（）
6.3*
所使用的原料有无相应的检验报告或品质保证证明材料
发现问题（）
未发现问题（）
6.4*
是否使用化妆品禁用原料及未经批准的化妆品新原料生产；限用原料是否在规定的使用限度内
发现问题（）
未发现问题（）
仓储管理
符合情况
7.1*
成品是否按待检、合格、不合格、退货等分区存放并有明显标志，如采用计算机控制系统，应能确保不合格产品不放行
发现问题（）
未发现问题（）
7.2*
不合格产品及退货产品是否及时处理并有完整的记录
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