立式压力蒸汽灭菌器再确认方案.docx
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立式压力蒸汽灭菌器再确认方案
目 录
1.概述
1.1性能特点
1.2设备的描述
2.确认目的
3.适用范围
4.确认小组成员及职责
5.确认方案的起草与审批
6.确认内容
6.1仪器、文件的确认
6.2运行确认
6.3热分布试验
6.4性能确认
7.偏差处理
8.再确认周期
9.确认结果与这评价
1.概述
LS-B75L型立式压力蒸汽灭菌器由江阴滨江医疗设备有限公司生产。
可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，其工作原理是利用饱和蒸汽对物品进行消毒灭菌的设备，结构形式为：
单层结构、带有绝热层结构的立式灭菌器，蒸汽产生方式为电加热式。
1.1性能特点
1）配备压力和温度控制器，当达到设定的灭菌压力和温度时能自动进行恒压、恒温，恒压范围为0.07-0.22MPa（对应饱和蒸汽温度为115-134℃。
2）配备定时器，当灭菌温度升至预设温度时，计时器自动计时，计时指示灯亮，灭菌结束后自动切断电源并发出声响报警提示。
3）配备安全阀、放气阀和机械压力和温度表，当灭菌压力超过最高允许使用范围时，安全阀将自动释压，灭菌压力回降至正常值时自动关闭；放气阀供手动释压用；机械压力表为压力和温度双刻度表盘。
4）采用浸入式电热管加热，装有过热保护器，未加水或使用过程中出现缺、断水现象时，能自动切断加热电源并发出声响报警提示。
5）装有过载保护器，当电气线路发生过电流时能自动切断电源。
1.2设备的描述
设备名称：
立式压力蒸汽灭菌器 型号：
生产厂家：
服务电话：
生产地址：
最高工作压力：
0.22MPa 最高工作温度：
134℃
设计压力：
0.23MPa 设计温度：
136℃
耐压试验压力：
0.35MPa
2.确认目的
通过确认立式自动压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求，特制订本确认方案，对立式压力蒸汽灭菌器进行确认。
3.适用范围
本方案适用于本公司用立式压力蒸汽灭菌器来灭菌玻璃器皿、溶液培养基等消毒灭菌用。
4.确认小组成员及职责
部门
质量部QC室
QC检验员
QA监督员
工程部
验证小组
成员
质量部QC室：
负责起草质量部QC室立式自动压力蒸汽灭菌器的确认方案、报告及确认实施。
工程部：
协助质量部进行立式压力蒸汽灭菌器的确认实施。
验证小组：
负责确认方案的实施、确认方案与确认报告的审核会签。
QC检验员：
负责验证过程中相关的检验操作，收集整理数据，起草确认报告。
QA监督员：
负责确认全过程的监控。
5.确认方案的起草与审批
5.1确认方案的起草与审批：
确认方案由检验室起草，确认小组会审，质量负责人批准实施。
5.2确认方案的培训
确认方案起草人在方案经质量管理部负责人批准后及确认方案实施前，对本次确认实施的相关人员组织培训工作，由中心化验室主任负责该次确认方案的培训工作。
5.3确认方案的修改：
确认方案如需修改，由质量负责人批准实施，在确认报告中体现。
6.确认内容
6.1仪器、文件的确认：
6.1.1确认前，对与此次确认相关的仪器进行检查（见下表1）
仪器名称
型号
校验日期
立式压力蒸汽灭菌器
温度传感器
压力表
细菌培养箱
确认
确认人：
年月日
复核人：
年月日
6.1.2确认前，对与此次确认相关的文件进行检查（见下表2）
文件名称
文件编号
是否现行文本
仪器确认管理规程
立式压力蒸汽灭菌器标准操作规程
立式压力蒸汽灭菌器清洁标准操作规程
立式压力蒸汽灭菌器维护保养标准操作规程
确认
确认人：
年月日
复核人：
年月日
6.2运行确认
6.2.1在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。
6.2.2测试过程：
各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。
在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
6.3热分布试验
6.3.1空载热分布试验
6.3.1.1方法：
取12支经过校验的温度传感器，将其中1支的探头置于灭菌器的安全阀门口处，1支探头置于灭菌器排汽口处，其余温度传感器的分布在腔内的各处。
开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。
结果见下表3
6.3.1.2可接受标准：
最大温差不得超过1.5℃。
探头分布图：
放汽阀口2 1安全阀门口
注:
其它各点上层按从左边→中间→右边编号为3～7；下层按从左边→中间→右边编号为8～12。
空载热分布试验结果表3
设备名称
仪器型号
装载形式
空载
灭菌程序
121℃,灭菌15分钟
温度计
次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
平均值
1
2
3
结果评价
确认
确认人：
年月日
复核人：
年月日
6.3.2负载热分布试验
6.3.2.1测试过程：
将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。
取12支经过校正的温度传感器，将其中1支的探头置于安全阀门口处，1支探头置于排汽口处，1支置于温度控制和记录的温度传感器旁边，其余的温度传感器均匀分布在腔内装载的各处。
开启消毒锅，按照121℃，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。
连续运行3次，以检查其重现性。
结果见下表4。
6.3.2.2可接受标准：
最大温差不得超过3.0℃。
负载热分布试验结果表4
设备名称
仪器型号
装载形式
负载
产品名称
培养基溶液
灭菌程序
121℃,灭菌15分钟
温度计
次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
平均值
1
2
3
结果评价
确认
确认人：
年月日
复核人：
年月日
6.4性能确认：
6.4.1细菌生物指示剂挑战试验
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值（FH）。
6.4.1.1确认菌选择：
嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×106CFU/支。
6.4.1.2方法：
取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌器的各层位置，布点数量应不低于10个，按照使用标准操作规程进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间30分钟。
经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。
同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。
连续试验三次。
结果见下表5。
6.4.1.3可接受标准
根据培养后的指示剂的颜色进行判定，若阳性对照生物指示剂颜色由紫色变为黄色，可按下列标准进行判定：
（1）若培养后所有的生物指示剂保持紫色，则判定灭菌效果符合验证要求。
（2）若培养后有一个以上生物指示剂由紫色变为黄色，则判定灭菌效果不符合确认要求
生物指示剂挑战试验结果表5
设备名称
仪器型号
装载形式
负载（培养基溶液）
灭菌程序
121℃，灭菌30分钟
编号
次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
阳性对照
1
2
3
结果评价
确认
确认人：
年月日
复核人：
年月日
7.偏差处理
确认过程中应严格按照本确认方案执行，出现个别项目不符合标准结果时，应按偏差管理规程进行处理，有异常事项未解决时，不得进行下一步的工作。
所有偏差、异常情况处理过程均应记录备案。
8.再确认周期
8.1确认周期为一年，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时再做确认。
8.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。
8.3再确认内容：
进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。
9.确认结果与综合评价
在整个确认工作全部结束后，起草确认方案的部门负责对确认工作进行总结，并做出科学的评价。
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