三合一系统URS.docx
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三合一系统URS
三合一系统URS
1.
目的
本URS的目的是描述三合一系统的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP要求。
2.
范围
本文件适用于新购三合一系统的选型。
3.
职责
3.1.
生产主管：
负责本用户需求说明文件的起草及修订。
3.2.
生产部经理：
负责本用户需求说明文件的审核。
3.3.
总经理：
负责本用户需求说明文件批准。
4.
法规和指南
4.1.
药品生产质量管理规范2010年版及增补附录
4.2.
2010年版药品GMP实施指南无菌药品
4.3.
中国药品生产验证指南2003年版
4.4.
GAMP药品生产自动化管理规范
4.5.
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：
通用技术条件
4.6.
GB-12265-90机械防护安全要求
4.7.
（GB150）.中国压力容器标准
4.8.
NB/T47003.1-2009《钢制焊接常压容器》
4.9.
中国SFDA药品生产质量管理规范
4.10.
生产自动化管理规范第5版
4.11.
GEP良好工程管理规范
4.12.
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
4.13.
机械安全-基本概念，设计的一般理论
4.14.
环境保护法、安全法、消防法
5.
缩写和定义
缩写语
英文定义
中文定义
URS
UserRequirementsSpecifications
用户需求
EHS
Environment,Health&Safety
环境、健康与安全
CFDA
ChinaFoodandDrugAdministration
国家食品药品监督管理局
GEP
GoodEngineeringPractices
良好的工程管理规范
P&ID
Piping&InstrumentDiagram
管路和仪表流程图
PLC
ProgrammableLogicController
可编程控制器
FAT
Factoryacceptancetesting
工厂测试
SAT
Siteacceptancetesting
现场验收测试
SOP
StandardoperationProcedure
标准操作规程
FS
FunctionSpecification
功能说明
DQ
Designqualification
设计确认
IQ
Installationqualification
安装确认
OQ
Operationqualification
运行确认
6.
系统/设备描述
6.1.
用途
三合一系统主要用于公司原料药的精制、结晶、干燥
6.2.
安装位置
6.3.
结构与工作原理
系统由结晶罐、三合一、真空泵组成，EX浓液过滤进入结晶罐后形成混液，将混合液正压入三合一设备过滤、洗涤、干燥得到成品
7.
内容
7.1.
设备能力的要求
编号
URS内容
是否必需
是否响应
URS1.
结晶罐容积数量1台
必需
URS2.
三合一干燥机具备过滤、洗涤、干燥自动下料
必需
URS3.
处理能力成品
必需
URS4.
冷热水循环装置
必需
URS5.
真空泵系统
必需
7.2.
性能指标要求
编号
URS内容
是否必需
是否响应
URS6.
三合一干燥机干燥温度20-60℃。
产品干燥失重≤1%，达到物料要求的干燥时间12h以内
必需
URS7.
结晶罐、三合一罐体设计压力压力-1~3.3bar，夹套设计压力3.5bar,设计温度-5~135℃
必需
URS8.
密闭性能空载时真空度可达到-0.1MPa，持续保压30分钟
必需
7.3.
工艺要求
编号
URS内容
是否必需
是否响应
URS9.
结晶两种方式，1、EX浓溶液直接通过0.22微米无菌过滤器泵入结晶罐完成结晶，2、将重结晶原料干粉通过结晶罐加粉装置倒入结晶罐
必需
URS10.
精烘包过程采用三合一系统，将结晶好的混合溶液正压方式转入三合一系统；先正压压滤（或抽滤负压），洗晶，过滤完后通入无菌氮气通过滤饼，震荡过程中无法打散滤饼，滤板下通入空气，吹散，并开始震荡该转鼓；直至干燥，倒出，分装
必需
URS11.
洗晶形式置换洗晶，设计合理洗晶形式
必需
7.4.
结构与组件要求
7.4.1.
结晶罐结构、组件要求
编号
URS内容
是否必需
是否响应
URS12.
立式带夹套压力容器，夹套采用螺旋导流板，使得加热、冷却介质能源被充分利用
必需
URS13.
液位显示：
玻璃视窗标尺显示
必需
URS14.
结晶罐搅拌为机械搅拌采用锚式和斜叶桨组合
必需
URS15.
电机与减速机均为SEW品牌；电机采用隔爆型三相异步电动机，防护等级：
dⅡcT4，电机变频
必需
URS16.
含尾气呼吸器及尾气收集设计
必需
URS17.
取样阀：
设置样品取样装置，该装置应无死角、易于清洁，尽量减少取样量
必需
URS18.
在线CIP、SIP，CIP双清洁球
必需
URS19.
设备装有手孔、视镜、视灯、进出料口、温度传感器、真空口、加压口、呼吸器口压力表口，夹套出水口有温度传感器
必需
URS20.
与三合一共用一个防爆控制柜
期望
7.4.2.
三合一结构、组件要求
编号
URS内容
是否必需
是否响应
URS21.
设备罐体为分体式，可拆卸底盘通过液压与罐体连接
必需
URS22.
搅拌配置S型可加热双也搅拌桨，可对滤饼进行充分搅拌和加热，提高洗涤和干燥效率，搅拌桨下表面距过滤板表面小于3㎜，桨叶最外侧表面距三合一筒体内壁小于3㎜
必需
URS23.
出料方式为侧出，手动卸料，配备手套箱
必需
URS24.
滤板与罐体内壁全密合，无缝隙
必需
URS25.
滤板与底座连接牢固，防止因意外罐体内产生真空等原因造成滤板凸起
必需
URS26.
设置液压系统，完成可拆卸底盘升降、搅拌桨叶升降以及出料阀的启闭
必需
URS27.
设置主轴波纹管完整性检测系统
必需
URS28.
主轴波纹管应配备完整性检测接口，有单独清洗装置
必需
URS29.
配备冷热水箱供系统冷却和加热的需求
期望
URS30.
配备水循环真空泵，满足真空要求
期望
URS31.
底盘、出料口、取样口等主要密封点为双道密封
必需
URS32.
轴封：
约翰克兰或同等档次产品,双端面气动机械密封，材料满足欧盟及FDA认证要求,提供证明材料
必需
URS33.
所有密封垫圈应该易于拆卸和装回
必需
7.5.
操作与功能要求
编号
URS内容
是否必需
是否响应
URS34.
在线取样，保证维持容器内环境条件下进行取样，取样口不污染产品，开启方便，易清洗消毒
必需
URS35.
出料阀为手动侧出料方式，出料阀关闭后内侧与设备筒体内壁吻合，光滑不留死角；出料口与出料方式配合，安装出料阀清洗消管路
必需
7.6.
清洁/灭菌要求
编号
URS内容
是否必需
是否响应
URS36.
底盘形式选择确保底盘易清洗，易拆卸安装，具有可靠地安全性，底盘下部带有车轮,以便移动对滤板进行清洗
期必需
URS37.
带滤板的底座可实现拆开清洗或与罐体一起灭菌功能
必需
URS38.
所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角，可在线清洗和在线蒸汽灭菌
必需
7.7.
控制系统要求
URS39.
控制系统采用西门子PLC系列以及现场LOP操作，人机界面紧凑，操作简洁，维护方便，可扩展输出，提供设备升级空间
必需
URS40.
控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好，能有效阻止灰尘、水和湿气进入
必需
URS41.
实时显示的参数：
搅拌运转速度、容器压力值、罐内物料温度、夹套温度、当班运行时间等。
罐内与夹套压力分别显示；设置冷热媒进口温度显示
必需
URS42.
温度传感器：
德国WIKA或同等档次产品；提供2个温度探头防爆；A:
罐内上部温度；B：
罐内下部温度（直接检测粉体温度）
必需
URS43.
压力传感器：
德国E+H或同等档次产品；须有罐内压力显示装置，并与底盘进行联动互锁
必需
URS44.
报警设置：
具有罐内压力或者真空异常、主机过载等故障报警功能，同时应设有故障信息提示
必需
URS45.
自动控制时，结晶工序都能有效独立控制，也能进行组合，连续运行。
自动控制与手动控制能够相互切换，并能够在切换状态下单独运行，相互不得有影响，工艺参数改变后，控制参数可通过编程手段调节
必需
URS46.
通讯方式:
采用先进的通讯方式，保证数据传输准确快捷，并预留远传接口
必需
7.8.
材料与加工要求
7.8.1.
设备材料与加工要求
编号
URS内容
是否必需
是否响应
URS47.
设备与物料直接接触部件的材质均应为316L不锈钢或其他不影响产品质量的非金属材料，需通过专业仪器检测
必需
URS48.
滤网采用316L金属烧结网，耐高温，设备内表面进行电解抛光处理（Ra≤0.4μM），无死角
必需
URS49.
设备的外表面板应采用304不锈钢，并对外表面进行亚光处理（Ra≤0.8μm）
必需
URS50.
设备的辅助装置或设施的部件材质均至少采用304不锈钢或耐腐蚀、不对产品和生产环境造成污染的其他材料，所有接口为卫生级快开卡箍
必需
URS51.
垫圈，密封圈和O型圈只用药用级别聚合材料制造,确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁
必需
URS52.
筒体内各组件（过滤盘、底座组件、清洗球、搅拌轴、浆叶、搅拌轴套等），材质均为316L不锈钢表面经电解抛光处理（Ra≤0.4μM）
必需
7.8.2.
工艺管线、阀门
URS53.
品牌：
新莱
材质：
连接清洁介质的管道采用316L不锈钢，Ra≤0.6um，连接非清洁介质的管道AISI304不锈钢
必需
URS54.
所有的工艺管道排布要利于排空，将残留量降低至最少
必需
URS55.
密封要求：
无渗漏
必需
URS56.
密封材料采用EPDM、Silicon、PTFE、Gylon等材质，符合卫生级要求，符合GMP要求，满足ASMEBPE标准
必需
URS57.
所有阀门均应有编号，根据编号，可查询每个阀门的控制项
必需
URS58.
焊接弯曲要用标准弯头焊接，不得用手工弯或机弯；需采用氩弧焊自动焊机焊接，包括阀门、管件、管道等之间的连接方式均为符合卫生型连接；符合GMP要求，满足ASMEBPE标准
必需
URS59.
自动焊接总量的20%做内窥镜检查，手工焊接100%做内窥镜检查，并提供相应的检查资料
必需
7.9.
公用系统要求
编号
URS内容
是否必需
是否响应
URS60.
供应商提供水、电、气耗用表
必需
7.10.
安装要求
编号
URS内容
是否必需
是否响应
URS61.
供应商提供PID图，同时提供详细的设备清单、厂家。
根据PID图由供应商负责安装或供应商安排专业人员现场指导安装。
必需
URS62.
设备安装环境：
洁净级别为C级，温度为18～26℃、相对湿度为45%～65%
必需
URS63.
供应商须提供设备所需动力条件、设备重量、外形尺寸、厂房所需承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工图设计
必需
URS64.
保温要求:
设备外表面设置保温层，用于隔热和减缓热损失。
复合硅酸盐材料,设备外壁温度与环境温差≤10℃（室温25℃）
必需
7.11.
EHS要求
编号
URS内容
是否必需
是否响应
URS65.
所有电气控制器件均具备防爆功能，防尘防水等级不低于IP55，符合相关国家标准要求。
必需
URS66.
设备能有效防雷接地措施，以消除静电，有明显警示标识
必需
URS67.
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角，均应进行倒角、抛光等处理。
必需
URS68.
设备应设有冲头超压、主机过载、充填超限等适当的故障检测和报警，并与出料阀和底盘的的开启有互锁装置
必需
URS69.
设备满载运行噪音一米处小于70分贝
必需
URS70.
系统在运行中如出现异常应能及时报警或停机，控制系统带紧急按钮，用于紧急停车和设备空转保护。
必需
7.12.
供应商/用户责任
7.12.1.
合同要求
编号
URS内容
是否必需
是否响应
URS71.
由招标人和供应商均在场按发货清单验收
必需
URS72.
零配件的提供：
供应商应提供主要备品备件的清单（名称型号规格）、产地和价格表，并标明哪些配件是在合同期内免费提供的。
在设备使用寿命内，供应商应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。
必需
7.12.2.
设计、测试和运输阶段
编号
URS内容
是否必需
是否响应
URS73.
设备由供应商运输到买方指定位置，承担运输费用及相关保险费用。
并由供应商安排吊装卸货，其费用由供应商负责
期望
URS74.
备运行综合性能：
设备配备良好的传动、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显泄漏和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准
必需
URS75.
供应商可提供更优设计方案
期望
7.12.3.
药厂安装、调试、培训阶段
编号
URS内容
是否必需
是否响应
URS76.
通过培训应能达到如下效果：
1.要求操作人员能独立操作设备，并能顺利完成三批试生产；2.设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护；3.验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证
必需
URS77.
调试阶段有专业人员现场协助完成
必需
URS78.
协助我公司设备和生产人员起草操作SOP，维护和保养SOP，并对相关人员进行培训，保证达到正常操作、正确维护和保养的水平
必需
7.12.4.
验证阶段
编号
URS内容
是否必需
是否响应
URS79.
设备的功能特别是技术参数将在三个完整的操作循环内（试生产三批）确认。
取得三个连续良好测试结果后，验收合格。
如果测试结果不合格，供应商要采取措施尽快调试合格，否则要承担相应的损失和责任。
必需
URS80.
供应商协助验证的实施和完成
必需
7.12.5.
售后服务阶段
编号
URS内容
是否必需
是否响应
URS81.
提供详细的日常维护保养操作方法和常见故障处理方法。
必需
URS82.
提供不低于两年的免费故障维修（项目通过GMP认证后计）出现用户无法解决的故障时，无论是否在维保期内，供货方都应及时提供上门维修服务，响应时间不超过2小时，24小时内派出合格的服务人员到达甲方设备使用现场
期望
URS83.
帮助建立配件及易损件列表、日常巡检表
期望
7.13.
文件和证书要求
编号
URS内容
是否必需
是否响应
URS84.
供应商在投标文件中提供以下文件供招标方审核：
根据甲方厂房布置平面图（含3D效果图），PID图，功能指标（FS），硬件设计指标（HDS），软件设计指标（SDS），DQ、IQ、OQ方案及计算机化验证方案及文档，供应商FAT方案，配置部件清单，备品备件清单和易耗品清单，清单包含并不限于部件名称、编码、各部分型号、材质、尺寸（含接口尺寸）、关键参数、适用范围、供应商名称等内容。
必需
URS85.
在投标文件中详细提供工艺设计图及控制图，包括但不限于各设备、管路图（物料流向、管径、阀门、仪器仪表、取样点等）、电气控制图等
必需
URS86.
供应商在投标文件中需提出SIP、CIP流程图。
必需
URS87.
合同签订后10个工作日内，应进行系统设计的最终确认。
供货方应提供FDS（功能设计说明书）并协助完成验证文件中DQ项目确认
必需
URS88.
供应商在FAT结束后1个月提供竣工文件，共3份文本文件（一份原件和二份复印件）及1份电子光盘文档（包含所有文件），中英文（英文为option）
必需
URS89.
通用文件，包括：
质量计划，功能指标（FS），硬件指标（HS），软件指标（SS）
必需
URS90.
设备（包括软件）操作手册，操作面板操作手册（需提供Word电子版）
必需
URS91.
机械文件，包括:
部件清单，推荐备品备件清单和易耗品清单，包含并不限于部件名称、编码、各部分材质、型号、尺寸（含接口尺寸）、关键参数、适用范围、供应商名称（适用于外购部件）
必需
URS92.
设备制造过程记录，至少包含焊接、清洗、钝化等（使用流体的安全参数表，压力容器证书，设备安全证书，电抛光和钝化处理说明，焊接部件清洁说明，自动门锁的操作说明）。
设备官方机构材质证明和检测报告
必需
URS93.
工艺文件，包括：
纸版和电子版设备平面布局图，PID图和故障信息列表，安装图，工艺流程图，竣工图，设备外部系统接口图（包括管线、电器位置和接口要求），建议维护计划。
PID图中所列其他供应商产品的技术参数简介
必需
URS94.
提供供应商资质及证明文件，供应商随附文件，包括并不限于材质证明名、合格证、说明书、操作手册、维保手册、检测证书、图纸、性能参数、曲线。
核心部件提供品牌
必需
URS95.
配套公用工程需求及接口列表，包括并不限于每项公用设施的最大和最小参数;可使设备安全正常运行所需的每项公用设施的温度、压力值、电力等
必需
URS96.
校验文件，包括：
设备、部件、仪表的校验证书
必需
URS97.
电气文件，包括：
电气接线图（包括电器柜布置图），I/O表（数字和模拟）。
仪器清单，零备件清单，包含并不限于名称、编码、测量范围、精度、准确度、供应商名称、检定频次、第三方检定合格证
必需
URS98.
控制系统文件，包括：
软件清单，版本号和备份，光盘形式，内涵源代码
必需
URS99.
验收文件，包括：
FAT报告和SAT报告
必需
URS100.
变更文件，设备制造过程中的任何变更应双方签字确认并提供文件证明
必需
URS101.
在设备FAT后，发货前供应商应妥善包装与安置设备，如需海运，包装内应带有隔湿层。
所有敞口的管道连接点或管道用塑料盖封上，防止尘土或杂质侵入。
每批货物都提供一份详细的装货单
必需
8.
修订历史
版本号
执行日期
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