药事管理学选择题.docx
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药事管理学选择题
一 选择题
1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：
A
A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所 D县级药品检验所
2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：
D
A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用
3 《药品生产企业许可证》有效期为：
D
A 一年 B 二年 C 三年 D 五年
4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：
D
A、SDA B、CDA C、FDA D、SFDA
5 治疗作用初步评价阶段属于：
B
A、1期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
6 生物药品批准文号的格式为：
B
A、国药准字H+4位年号+4位顺序号 B、国药准字S+4位年号+4位顺序号 C、国药证字H+4位年号+4位顺序号 D、国药证字S+4位年号+4位顺序号
7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：
B
A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证 B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证
8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：
B
A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿）
9 精神药品分为一、二类的依据：
B
A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度
C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应
10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：
A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名
11 药品注册内容不含：
C
A 药品名称 B 药品包转 C 药品广告 D药品质量标准
12 在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少年才能参加考试：
B
A 1年 B 3年 C 5年 D 7年
13 药品批准文号的有效期是：
B
A 3年 B 5年 C 7年 D 没有规定
14 配制医疗机构制剂必须：
A
A、SFDA批准，并发给制剂批准文号 B、省级药监局批准，并发给生产批准文号 C、经省级卫生厅批准，并符合药典标准 D、省级药监局批准，并发给制剂批准文号
15 GLP是指：
C
A、药品生产质量管理规范 B、药品临床试验质量管理规范 C、药品非临床质量管理规范 D、药品经营质量管理规范
16 国家对药品价格不执行哪种管理形式：
D
A、政府定价 B、政府指导价 C、市场调节价 D、特药特价
17 依照《药品说明书和标签管理规定》规定，有效期表述形式错误的是：
C
A、有效期至2008年08月 B、有效期至2008.08
C、有效期至2008.8.8 D、有效期至2008/08/08
18 《专利法》规定，发明专利的期限为：
C
A、10年 B、15年 C、20年 D、30年
19 《药品生产质量管理规范》规定，洁净室的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时：
B
A、应控制在16~26℃ B、应控制在18~26℃ C、应控制在0~30℃ D、应控制在18℃以上
20 《药品生产质量管理规范》规定，需要使用独立的厂房的是：
D
A、生产青霉素等高致敏性药品 B、生产抗肿瘤类化学药品 C、生产激素类化学药品 D、生产强毒微生物及芽孢菌制品
21 不需要获得批准文号就可以生产的药品有：
C
A、试生产的新药 B、中成药 C、仿制药品 D、中成饮片
22 新药的技术专让要求，接受心要技术转让的生产企业必须取得：
B
A、《药品生产许可证》 B、《药品GMP证书》和《药品生产许可证》 C、《新药证书》和《药品生产许可证》 D、《营业执照》
23 购买甲类非处方药由：
D
A零售药房执业药师决定 B、执业药师处方 C、药房销售人员介绍 D、消费者自行购买
24 “国家药品不良反应监测中心”设在“B
A、中国药品生物制品检定所 B、国家食品药品监督管理局药品评价中心 C、国家药品食品监督管理局药品审评中心 D、国家食品药品监督管理局安全监管司
25 负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是：
C
A、国家药典委员会 B、国家中药品种保护审评委员会
C、国家食品药品监督管理局药品审评中心 D、国家食品药品监督管理局药品评价中心
26 新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建：
B
A、国务院药品监督管理部门 B、市级药品监督管理部门
C省级药品监督管理部门 D、药品监督管理部门设置的派出机构
27 对处方药的相关描述正确的是：
C
A、可以由消费者自行判断就能购买 B、不需要凭执业医师处方就能购买 C、必须凭执业医师处方才能购买 D、包装必须印有国家指定的专有标识
28 药品不良反应主要是指：
D
A、长期用药造成的慢性中毒反应 B、超剂量用药造成的有害反应 C、错误用药所引起的有害反应
D、正常用法、用量下出现的与药用目的无关的或意外的有害反应
29 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地惊醒质量跟踪、记录应保存至超过药品：
B
A、有效期一年，但不得少于两年 B、有效期一年，但不得少于三年 C、有效期一年，但不得少于四年 D、有效期三年，但不得少于三年
30 药品与地面的间距不小于：
A
A、10CM B、20CM C、30CM D、50CM 31、药品生产企业作出药品一级召回决定后，应在什么时间内通知到相关药品经营企业使用单位停止销售和使用：
A
A、24小时 B、72小时 C、36小时 D、12小时 32 关于药品的特殊性，下列说法错误的是：
B
A、药品只有合格与不合格之分，没有优等品与等外品 B、国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价 C、生命关联性是首要的特殊性
D、药品品种不受地狱、季节、气候等的影响 33
药事管理的特点是：
D
A、时效性、专业性、强制性 B、时效性、专业性、实践性 C、时效性、强制性、政策性 D、专业性、政策性、实践性 34、《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明：
B A、杂质含量 B、产地 C、贮藏条件 D、温度 35 药品广告的监督管理机关是：
D
A、国务院药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、县级以上药品监督管理部门 D、县级以上工商行政管理部门 36 医疗机构制剂批准的有效期为：
C
A、1年 B、3年 C、5年 D、7年
37 药品质量的检验方法选择原则是：
D
A“安全、先进、经济、合理”的原则 B、“合理、安全、简单、快递”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D、“准确、灵验、简便、快速”的原则 38 用作药品辅料的新化合物可以申请：
C
A、使用新型专利 B、外观设计专利 C、产品发明专利 D、方法发明专利 39 药品经营企业的冷库温度为：
B
A、0~10℃ B、2~10℃ C、5~10℃ D、<10℃
40、待验药品库（区）应挂：
B
A、红色色标 B、黄色色标 C、绿色色标 D、蓝色色标
二、单项选择题
1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（C ） A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立
C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（ ）
A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC
3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ ）的原则。
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药
5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ ）
A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节
D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节
7.执业药师注册有效期为（ ）
A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年
8《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的
A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门
9药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。
A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C．药品批准文号 D. 新药证书
10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ） A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．
11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的
A.2001年2月28日 B.2001年12月1日 C.2002年1月1日 D.2001年7月1日
12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年
13.医疗机构行政管理的主管部门是（ ）
A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门 C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门
14.国家不良反应监测中心设在（ ） A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心 B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心 C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心 D. 国家药典委员会
15.《麻醉药品管理办法》属于（ ）
A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 地方性法规
16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（ ） A. 设施、设备、检验仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件 C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备
17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ ） A. 执业药师按学历、执业范围注册
B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册 D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（ ） A. 药品注册司 B 药品安全监督司 C 药品市场监督司 D 政策法规司
19 .在我国，药师最多的药事组织是（ ）
A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织 C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织
20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（ ）年不具有开具处方权。
A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定
21. 用于鉴定新工艺的是（ ）
A. 抽查性检验 B评价性检验 C仲裁性检验 D 国家鉴定
22. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（ ）日常用量 A.1日 B.2日 C.3日 D.4日
23. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的 （ ）
A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构
24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ ）要求。
A 卫生 B 医用 C 药用 D 生产
25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ ）进行健康检查。
A 月 B 半年 C 年 D 两年
26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应 A 严重 B 新的 C 可疑的 D 所有可疑
27.属于国家一级保护的野生药材物种是（ ） A穿山甲 B 熊胆 C 麝香 D 羚羊角
28.二十世纪最大的药害事件是（ ）
A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件 C 反应停事件 D .PPA事件
29.我国现行药品有效期的表示方法为（ ）
A. 有效期为2年 B. 有效期至2003年9月 C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月
30.新药是指（ ）
A 未曾在中国境内上市销售的药品 B 未曾在中国境内生产的药品
C 未曾在中国境内临床试验的药品
D 国内生产企业第一次在中国销售的药品
31.一般不需要临床研究的是（ ） A 申请化学药品新药注册
B 申请已有国家标准的药品注册
C 补充申请中，已上市药品增加新适应症
D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（ ）提出申请 A 省级药品监督管理机构 B 国务院药品监督管理部门 C 设区的市级药品监督管理机构 D县级药品监督管理机构
33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ ） A 实施药品审批检验及其强制性检验 B 抽查检验 C进行药品注册 D 核发证书
35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（ ） A 生产工艺规程 B 岗位操作法 C 标准操作规程 D 批检验记录
36.以下试产期化学药品批准文号的是（ ）
A国药准字H20020006 B国药试字H20020006
C国药准字X20020006 D国药试字X20020006
37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（ ） A 16℃~24℃ B 16℃~26℃ C 18℃~26℃ D 15℃~27℃
38.下列不属于药品批准证明文件的是（ ）
A.批准文号 B《进口药品注册证》 C《医药产品注册证》 C.《药品生产许可证》
39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ ） A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所 C.都要经过临床研究和生产两次审批 D.批准后所发证明文件相同
40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ） A.国家食品药品监督管理局 B卫生部 C国家海关总署 D国务院
41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）
A 豹骨 B 麝香 C羚羊角 D 鹿茸（梅花鹿）
42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的
A.2001年2月28日 B.2001年12月1日 C.2002年1月1日 D.2001年7月1日
43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（ ） A 批生产记录 B 批检验记录
C 产品质量稳定性考察 D 药品的申请和审批文件
44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年 45.在美国，非处方药被称为 （ ） D
A . GSL B . GP C .Proprietary Drugs D OTC
46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（ ） A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构
47. 我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应 A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的
C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反应
48.药品的发明专利有效期自（ ）起计算 A 申请日 B 公告日C批准日 D 完成日
49. 以下属于进口分包装药品批准文号的是（ ） A国药准字X20020006 B国药准字H20020006 C国药准字J20020006 D国药试字J20020006
50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（ ）
A.绿底白字 B红底白字 C黑底白字 D兰底白字
51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ） A.国家食品药品监督管理局 B卫生部 C国家海关总署 D国务院
52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（ ） A.赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高 C.先进与特色相结合 D立足于国情
53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ） A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．
54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（ ） A. 依法经过资格认定的药学技术人员 B. 依法经过资格认定的主任药师
C. 依法经过资格认定的药师和中药师 D. 依法经过资格认定的主管药师
55.《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的
A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门
56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的 （ ） A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
D 不得在各类传播媒介发布广告
57.医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）审核同意，由（ ）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
（ ） A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门 B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门 C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门
D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为 （ ） A 临床前研究 B I期临床试验 C II期临床试验 D IV期临床试验
59.药品的内包装标签必须注明 （ ）
A 药名、规格、生产批号 B 适应症、用法用量
C 用法用量、适应证、药品名称 D 生产批号、不良反应、禁忌症
60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ） A.《新药证书》 B《药品生产许可证》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》 D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书
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