药企质量保证全套记录.doc

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物料取样记录

编码：

XJJL/QA00102版本：

A/0

年

样品名称

供货单位

批号

总件数

取样量

样品来源

取样单号

取样人

月

日

备注：

样品来源指样品取自那个包装。

产品取样记录

编码：

XJJL/QA00202版本：

A/0

年

产品名称

批号

规格

取样地点

总件数

取样量

样品来源

取样人

月

日

备注：

样品来源指样品取自那个包装。

纯化水取样记录

编码：

XJJL/QA00302版本：

A/0

取样区域

取样点

样品编号

取样人

取样日期

纯水站

制水口

回水口

储罐口

四楼

洁净区

洗衣间

工器具清洗间

称量间

中间站

制粒间

化糖间

配制间

二楼

洁净区

洗衣间

工器具清洗间

泛丸间

合药间

打光包衣间

一楼

洁净区

洗衣间

工器具清洗间

起模间

泛丸间

干燥间

打光间

恩普洛生产线

洗衣间

工器具清洗间

制粒间间

混合间

前处理

车间

工器具清洗间站

总混间

药粉内包间

粉碎间

中药饮片生产线

洗衣间

工器具清洗间

提取车间

工器具清洗间

收膏间

收粉间

压缩空气检查及取样记录

编码：

XJJL/QA00402版本：

A/0

年

取样点及样品编号

检查

取样人

月

日

1、送气口

2、PGL-40A型喷雾干燥制粒机

3、FL-200喷雾干燥制粒机

4、高效包衣机

5、湿法混合制粒机

取样器清洁消毒记录

编码：

XJJL/QA00502版本：

A/0

年

样品名称

清洁剂

清洁方法

清洁人

消毒方法

消毒人

备注

月

日

样品接收处置记录

编码：

XJJL/QA00602版本：

A/0

年

样品名称

批号

规格

交样人

接样人

检验人

检验单号

备注

月

日

编码：

XJJL/QA00702版本：

A/0

取样证

品名:

批号：

取样人：

取样编号：

日期：

年月日

成品抽样通知单

编码：

XJJL/QA00802版本：

A/0

车间：

按照《物料和产品留样管理标准》规定，抽取年生产的产品

批号规格

数量盒，用于留样盒

检验盒。

QA监控员（抽样员）：

年月日

留样样品收样记录

编码：

XJJL/QA00902版本：

A/0

年

产品名称

批号

规格

样品数量

样品来源

留样编号

储存

条件

留样时限

交样人

收样人

月

日

留样产品取样记录

编码：

XJJL/QA01002版本：

A/0

年

产品名称

批号

规格

留样编号

取样数量

剩余数量

取样人

留样

管理员

月

日

留样产品目检记录表

编码：

XJJL/QA01102版本：

A/0

产品

名称

产品批号

产品规格

留样日期

观察

结果

3个月

6个月

9个月

12个月

18个月

24个月

36个月

结论

观察人

复核人

重点留样产品观察记录表

编码：

XJJL/QA01202版本：

A/0

产品名称

产品批号

产品规格

留样日期

时间

项目

3个月

6个月

9个月

12个月

18个月

24个月

36个月

性状

鉴别

检查

含量测定

结论

观察人

复核人

留样样品销毁申请单

编码：

XJJL/QA01302版本：

A/0

品名

批号

规格

销毁数量

留样管理员

（销毁原因、建议销毁方法）

签名：

年月日

质量技术部

负责人意见

签名：

年月日

总经理

意见

签名：

年月日

留样样品销毁记录

编码：

XJJL/QA01402版本：

A/0

销毁日期

品名

批号

规格

数量

销毁方法

销毁地点

执行人

监督人

备注