药企质量保证全套记录.doc

1、物料取样记录编码：XJJL/QA00102 版本：A/0 年样品名称供货单位批号总件数取样量样品来源取样单号取样人月日备注：样品来源指样品取自那个包装。产品取样记录编码：XJJL/QA00202 版本：A/0 年产品名称批号规格取样地点总件数取样量样品来源取样人月日备注：样品来源指样品取自那个包装。纯化水取样记录编码：XJJL/QA00302 版本：A/0取样区域取样点样品编号取样人取样日期纯水站制水口回水口储罐口四楼洁净区洗衣间工器具清洗间称量间中间站制粒间化糖间配制间二楼洁净区洗衣间工器具清洗间泛丸间合药间打光包衣间一楼洁净区洗衣间工器具清洗间起模间泛丸间干燥间打光间恩普洛生产线洗衣间工器

2、具清洗间制粒间间混合间前处理车间工器具清洗间站总混间药粉内包间粉碎间中药饮片生产线洗衣间工器具清洗间提取车间工器具清洗间收膏间收粉间压缩空气检查及取样记录编码：XJJL/QA00402 版本：A/0 年取样点及样品编号检查取样人月日1、送气口2、PGL-40A型喷雾干燥制粒机3、FL-200喷雾干燥制粒机4、高效包衣机5、湿法混合制粒机取样器清洁消毒记录编码：XJJL/QA00502 版本：A/0 年样品名称清洁剂清洁方法清洁人消毒方法消毒人备注月日样品接收处置记录编码：XJJL/QA00602 版本：A/0 年样品名称批号规格交样人接样人检验人检验单号备注月日编码：XJJL/QA00702

3、版本：A/0取 样 证品 名: 批 号： 取 样 人： 取样编号： 日 期： 年 月 日成品抽样通知单编码：XJJL/QA00802 版本：A/0 车间：按照物料和产品留样管理标准规定，抽取 年生产的产品 批号 规格 数量 盒，用于留样 盒检验 盒。QA监控员（抽样员）：年 月 日留样样品收样记录编码：XJJL/QA00902 版本：A/0 年产品名称批号规格样品数量样品来源留样编号储存条件留样时限交样人收样人月日留样产品取样记录编码：XJJL/QA01002 版本：A/0 年产品名称批号规格留样编号取样数量剩余数量取样人留样管理员月日留样产品目检记录表编码：XJJL/QA01102 版本：A

4、/0产品名称 产品批号产品规格留样日期观察结果3个月6个月9个月12个月18个月24个月36个月结论观察人复核人重点留样产品观察记录表编码：XJJL/QA01202 版本：A/0产品名称 产品批号产品规格留样日期 时间项目3个月6个月9个月12个月18个月24个月36个月性状鉴别检查含量测定结论观察人复核人留样样品销毁申请单编码：XJJL/QA01302 版本：A/0品名批号规格销毁数量留样管理员（销毁原因、建议销毁方法）签名： 年 月 日质量技术部负责人意见签名： 年 月 日总经理意见签名： 年 月 日留样样品销毁记录编码：XJJL/QA01402 版本：A/0销毁日期品名批号规格数量销毁方法销毁地点执行人监督人备注