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输血科质量管理规范

医疗机构输血科（血库）质量管理规范

（2008．4.7-4.9）

1.总则

1.1为了加强和规范医疗机构输血科（血库）质量管理，确保临床输血安全，依据《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律法规，制定本规范。

目的、依据

1.2开展临床输血工作的医疗机构适用本规范。

适用范围

1．3本规范是医疗机构输血科（血库）及输血相关医疗行为质量管理的基本准则。

用途

1.4医疗机构应加强输血科（血库）的建设和管理，规范输血科（血库）执业行为，保证输血科（血库）按照科学有效的原则开展临床输血工作。

对医院的总要求

1.5医疗机构应当保证输血科（血库）具备与其临床输血业务相适应的专业人员、场所、设施、设备等条件。

对医院的总要求

2.组织与人员

2.1医疗机构根据其临床输血业务需求设置输血科或血库。

输血科设置分临床输血评价指导中心、AA级输血科、A级输血科。

血库设置分BB级血库、B级血库。

临床输血评价指导中心：

由省级以上卫生行政部门规划，在直辖市、省会市、自治区首府市区域内AA级输血科基础上设置。

完成本单位AA级输血科职能，并在区域内承担以下职责：

（一）按照省级卫生行政部门的要求，制定临床输血质量安全性和管理有效性的评价标准，承担其监督检查工作；

（三）承担临床输血会诊与指导、疑难病历讨论及个案评估；

（四）承担临床输血业务指导、人员培训与学术交流；

（五）负责输血相关协作研究、新技术和新业务的推广；

（六）负责临床输血咨询服务；

（七）负责临床输血质量控制和管理任务。

？

（八）承担卫生行政部门交办的任务。

2．1．2输血科是提供医疗用血服务的科室。

负责血液接收、贮存、发放、输血相关检测；参与输血相关疾病诊断与治疗；指导临床输血；开展输血质量管理、临床治疗、教学工作。

年用血需求量较大的三级综合医院、三级专科医院或二级医院应设置独立建制的输血科。

AA级输血科：

完成血液相关检测工作量大于等于8万件/年，且能够开展输血相关的新业务、新技术及科研工作。

A级输血科：

完成血液相关检测工作量小于8万件/年。

（调研）

2．1．3血库是医院内提供医疗用血服务的专业部门。

承担血液接收、贮存、发放、输血相容性检测及血库质量管理。

年用血需求量较小的三级综合医院、三级专科医院或二级医院，应设置挂靠检验科的血库。

BB级血库：

完成血液相关检测工作量大于等于3万件/年;

B级血库:

完成血液相关检测工作量小于3万件/年。

未设立输血科（血库）的医疗机构应按卫生行政部门规划和指定的输血科提供临床急诊用血，其临床输血纳入供血单位的输血科质量管理。

2．2输血科（血库）职能范围

输血科（血库）根据其职能开展相应的业务项目，详见附表1。

2.3人员设置

应满足计划用血、输血申请审核、血液接收、储存、发放、检测、输血治疗、临床输血指导及质量管理等岗位的需求。

2．3．1输血从业人员中医学检验专业人员必须具有国家认可的卫生专业技术职称；临床医学专业人员必须具有国家认可的医师资格证与执业医师证；临床护理专业人员必须具有国家认可的护士资格证与护士执业资格证；且必须经过输血专业培训。

2.3.2输血科主任应高等医学院校大学本科以上学历具有五年以上本专业工作经验或高等医学院校专科学历具有十年以上本专业工作经验，技术职称副高以上；血库负责人应中等医学院校专科以上学历，均具有五年以上本专业工作经验，技术职称中级以上。

2.3.3AA级输血科人员最低设置不少于8人，其中临床医学专业至少1人；A级输血科人员数至少6人。

BB级血库人员数至少4人；B级血库人员数至少2人。

高、中、初级卫生专业技术职称人员比例应1:

3:

5。

输血科高等医学院校本科以上学历人员应不低于50%。

血库高等医学院校专科以上学历人员应不低于50%。

2.3.4输血科（血库）应制定人员上岗前培训和继续教育计划，并对其进行评估及记录,确保持续有效的教育培训。

3.质量体系

3.1输血科必须建立质量体系，质量体系文件覆盖临床输血的全过程，包括质量手册、程序文件、操作规程和记录。

对文件的总要求

血库应建立质量管理文件，并纳入所归属科室的质量管理体系。

3．2输血科质量体系和血库质量管理文件应符合相关的法律、法规、标准和规范的要求。

对文件的总要求

3.3建立和实施形成文件及文件管理的程序1。

对文件控制程序的要求

对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理,并保留相关记录。

所使用的文件应为经过批准的现行版本。

文件应定期进行评审。

3.4建立实验室程序2文件，包括：

标本、仪器、设备与试剂的管理、血液检测方法、质量控制、检测报告与相关记录。

程序文件的最低要求

3．5标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容应包括目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。

对SOP内容的具体要求

3.6在文件正式实施前，应对相关的人员进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。

保证人员能够在工作场所容易获得与其岗位相关的文件并正确使用。

对文件使用的要求

3．7输血科主任须经质量管理培训，为科室质量责任人，应负责质量体系的建立、实施、监控和持续改进；所有人员对其职责范围内的质量负责。

血库负责人为须经质量管理培训，为部门质量责任人，质量职责要求

输血科应设专人负责临床输血质量管理。

（调研）

4.房屋、设施与环境

4.1必须具备整洁、卫生和安全的与输血科（血库）功能和业务相适应、布局合理的工作场所，并符合国家相关标准及生物安全要求。

4.2业务用房设置

输血科（血库）工作场所的布局应满足业务需求，流程合理，采光明亮、空气流通、远离污染源，应单独设置生活区和工作区，且符合卫生学要求，便于手术取血。

4.2.1业务用房面积

科室业务用房使用面积应满足其任务和功能需要。

（调研）

AA级输血科使用面积至少300㎡。

A级输血科使用面积至少200㎡。

BB级血库至少70m2或（贮、配、发、办公功能分区）。

B级血库至少30m2或（贮、配、发功能分区）。

4.2.2科室布局应按相应级别、功能、权限进行严格区分工作区与生活区。

工作区：

入库前血液处置室、血液标本室、储血室、发血室、血型鉴定与配血室、血液治疗室、安全输血相关检测实验室、自身输血采集室、物料储存室、教学示教室、血液信息处理室、免疫血液学实验室、仪器分析室、资料档案室、污物暂存处置室等；

生活区：

学习室（小型会议室）、办公室、值班室、更衣室、卫生间、浴室等。

输血科（血库）根据各自开展的业务项目进行功能布局，详见附表2。

4.2.3备有双路供电。

关键设备（储血冷藏箱、储存冰箱、血细胞分离机、血型血清学离心机等）应配备不间断电力供应。

4.2.4通风设施、采光照明、给排水、消防等设施应符合国家有关规定。

5.设备

5.1设备种类与数量

设备应按科室相应级别配置，须满足其任务、功能需要与预期使用要求。

提供设备的生产商或供应商须具有国家法律法规所规定的相应资质。

所有设备必须具有产品注册证、销售许可证和/或生产许可证。

基本设备配置种类与数量要求详见附表3。

5.2其他设施

5.2.1专用直线电话；

5.2.2备有临床取血专用取血箱；

5.3计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。

5.4设备维护

5.4.1必须建立和实施设备的确认、维护、校准等管理程序3，明确维护和校准周期，使用前须确认设备处于校准正常状态。

5.4.2关键设备档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。

记录必须包括设备的型号、唯一性标识、维护、校准地点、周期、时间、方法、验收准则、发现问题必须采取的措施等。

6.器材和试剂

6.1临床输血所用的器材和试剂应当符合国家相关规定，按规定条件储存，并有效持续监控。

6.2临床输血所用的器材具有国家法律、法规所规定的相应资质，试剂符合相关规定。

7.安全与卫生

7.1输血科（血库）应按照《医疗机构临床实验室管理办法》第四章医疗机构临床实验室安全管理及《临床实验室安全准则（WS\T251-2005）》相关规定加强安全管理。

7.2建立消毒与清洁程序4，规定消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次，保持工作区域卫生符合国家相应要求。

8.输血信息管理系统

8.1输血科必须应用计算机管理输血相关工作过程。

对输血信息管理系统进行确认，以保证其符合预期的使用要求。

8.1.1输血信息管理系统应包括血液出入库、配发血、输血申请、输血追踪、自体输血、统计和质量控制等管理模块，并制定分级授权程序；程序设置具有操作日志记录；采取措施保证数据安全，对数据库进行定期备份。

8.1．2建立输血信息系统应急对策，突发事件的处理方案，确保临床血液及时发出。

8.2未建立输血计算机信息管理系统，需保证符合本规范9款要求。

9.记录

9.1建立、实施记录管理程序5，保存血液管理过程所产生的结果和数据，使其具有可追溯性。

9.2记录体系必须完整，应包括：

血液入库、输血申请、标本接收、检测、储存、发放、输血不良反应调查等，保证其可追溯性。

9.3记录档案保存期限应符合国家相关规定。

10血液保护

10.1建立和实施血液保护程序6。

术前自身贮血由输血科（血库）负责采血和贮血，经治医师负责采血过程（及采血后）的医疗监护。

手术室内的自身输血包括急性等容性血液稀释、术野自身血回收，由输血科或麻醉科负责实施，由麻醉医师负责监护。

术中控制性低血压等医疗技术由麻醉科医师负责实施，并定期向有关管理部门汇总报表。

医院根据实际情况评估和考核。

10．2建立和实施输血相关的血液治疗程序7，确保治疗过程的安全。

10.2.1患者治疗性血液成分去除与采集、血浆置换等，由经治医师申请，输血科或有关科室参加制定治疗方案并负责实施，由输血科和经治医师负责患者治疗过程和监护。

10.2.2新生儿溶血病如需要换血治疗的，由经治医师申请，经主治医师核准，并经患儿家属或监护人签字同意由经治医师负责实施。

10.输血申请管理

10.1建立输血告知程序8，至少包括：

输血目的、输血方式的选择、输血品种、风险、患者或受委托人是否同意等。

无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，以患者最大利益原则决定输血治疗，并报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。

10.2建立和实施输血申请的审核程序9。

10.2.1《临床输血申请单》应由经治医师逐项填写，经主治医师以上主管医师核准签字，连同受血者血标本于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。

10.2.2输血科应对输血申请单进行审核。

内容包括：

受血者个人信息，血型，临床诊断，输血指征、目的等。

10．2．3输血申请单及输血治疗同意书中应加入感恩献血者的内容。

11.受血者血标本采集与送检

11.1建立和实施受血者血标本采集与送检标准操作规程。

包括患者采血前准备，标本采集、运送、接收与储存等影响检测质量的相关环节。

11.2建立受血者配血试验的血标本采集程序10，根据受血者情况制定血液交叉配血实验血标本采集时限。

前次输血在3-14天间，血标本采集在输血前24小时内；

前次输血在15天以上，血标本采集在输血前3天内。

在受血者重复输血情况下，并不要求每天采集标本，但至少每3天进行1次抗体筛选检测。

11.3确定输血后，医护人员持输血申请单，床旁当面核对患者姓名、性别、病案号、病区床号、血型、试管标签。

实施血标本采集，并再次核对试管标签。

11.4由医护人员或专门人员将受血者血标本与输血申请单送交输血科（血库），双方进行逐项核对，并签收。

11.5建立标本的接收和保存管理程序11，包括标本的标识、状态、与申请单是否一致、重抽血液标本的条件，标本的保存条件及时限等。

12.输血前相关检测

12.1建立和实施输血前相关检测管理程序12，选择正确的检测项目和方法，确保检测条件、人员、操作、设备、结果判读以及检测数据传输等符合要求。

12.2建立和实施血液相容性检测的程序13。

为确保输血安全有效，应根据临床诊断和治疗情况选择适宜的相容性检测项目和方法。

常规选择输注全血，红细胞、白细胞、血小板、血浆等成分应进行ABO血型和RhD血型同型相容性检测。

12.2.1预期输血的患者应进行ABO、RhD血型检测。

输血前受血者应再次进行ABO正定型、反定型，RhD血型复核检测。

12.2．2交叉配血前对受血者血标本可进行抗体筛选检测，当受血者、供血者血标本抗体筛选检测均为阴性时，可采用盐水交叉配血方法。

若未进行供血者或受血者抗体筛选检测，交叉配血试验应采用能检出不完全抗体的配血方法。

13紧急非同型血液输注

13．1建立和实施紧急非同型血液输注的管理程序14，应包括申请、血液选择、发放、输注和记录等。

制定紧急非同型血液输注的相容性检测的操作程序15。

13．2医疗机构实施紧急非同型血液输注，必须同时符合以下情况：

边远地区的医疗机构3小时内不能提供同型血液，其他医疗措施不能替代输血挽救患者生命时。

13．3实施紧急非同型血液输注应履行告知义务，并报医疗机构医务部门同意、备案，并记入病历。

13.4紧急非同型血液申请管理包括医生陈述临床紧急情况、血液选择、提出紧急发放血液申请并签名。

13.5血液选择原则：

13.5．1输注红细胞成分时，O型可输注给AB、A、B受血者；

13.5．2输注血浆或冷沉淀时，AB型可以输注给O、A、B受血者。

不全面

13．6血液发放:

应在输血记录单上注明“紧急非同型血液”。

13．7血液输注：

按本规范第十九款执行。

14．特殊输血

14.1对于Rh（D）阴性和其他稀有血型受血者，可采用自身输血、同型输血或配合性输血。

14.2危及患者生命，急需输血治疗，而其他医疗措施不能替代时，

RhD阴性受血者在无RhD阴性血液成分的情况下，如不能检出抗-D，可一次性足量输注RhD阳性的血液成分。

一旦有RhD阴性血液成分，应输注RhD阴性血液成分。

除男性或绝经女性外，对曾有输血史、妊娠史或移植后受血者输注红细胞时应特别慎重，避免因输注RhD阳性红细胞成分导致严重输血反应。

（调研）

14.3对于冷沉淀不要求Rh血型同型。

15.输血实验室质量控制管理

15．1建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序16，以保证检测结果达到预期的质量标准，应包括：

质控品的技术规则定义、质控品常规使用前的确认、实施质控的频次、质控品检测数据的适当分析方法、质控规则的选定、试验有效性判断的标准、失控的判定标准、调查分析、处理和记录。

15．2输血科（血库）应参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的输血前相关血液检测室间质量评价。

15.2．1输血科（血库）参加室间质量评价应当按常规检测方法与常规检测标本同时进行，不得另选检测系统，保证检测结果的真实性。

输血科（血库）对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

15.2．2输血科（血库）应当将尚未开展室间质量评价的检测项目与同级别的输血科或血库的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。

检测项目比对有困难时，输血科（血库）应当对方法学进行评价程序，包括准确性、精密度、特异性、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

16.检测后过程的管理

16.1建立和实施检测报告签发的管理程序17。

对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。

16.1.1检测结果的分析和检测结论的判定应由经过培训和评估可以胜任并得到授权的技术人员进行。

16.1.2签发报告前，应对整个检测过程以及关键控制点进行检查，以确定检测过程的正确性和有效性。

16.1.3检测报告应完整、明晰。

检测报告至少应包括检测实验室名称、受血者血标本信息、送检时间、检测项目、检测日期、检测方法、检测结论、检测者签名，复核者签名和签发时间。

16.2建立和实施标本的保存管理程序18。

检测后标本的保存时间应符合国家有关规定。

建立标本的保存记录。

16.3建立和实施标本的销毁程序19，保存标本的销毁记录。

17.血液入库、核对、贮存、发放

17.1建立血液入库、核对的管理程序20。

血液成分入库前进行核对验收。

核对验收内容包括：

运输条件（容器、温度、记录）、物理外观、血袋封口及包装是否合格，标签填写是否清楚齐全（供血机构名称及其许可证号、条型码编号和血型、血液品种、容量、采血日期、血液成分的制备时间，有效期、储存条件等），合格后签收并进行血液复核检测。

17.2制定并实施血液贮存管理程序21，应满足以下要求：

17.2.1血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠等措施，XX人员不得进入；

17.2.2血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度记录装置和报警装置；

17.2.3对保存状态进行监控，包括持续的温度及其它保存条件的监测和记录。

17.2.4按ABO血型将全血、血液成分分别贮存于不同专用贮血冰箱或同一专用贮血冰箱不同层内，并有明显的标识。

17.2.5血液库存管理。

应根据临床需求确定不同种类血液的安全贮血量并及时调整执行。

应对血液库存进行日结和月盘点。

17.2.6建立贮存式自体血管理程序22，应单独存放。

17.3建立和实施血液发放程序23。

17.3.1血液发放前应检查外观，外观异常的血液不得发放。

应建立和保存血液发放记录。

17.3.2配血合格后，由医护人员持取血单到输血科（血库）取血。

17.3.3取血与发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、门急诊/病房、床号、血型、血液有效期及血液相容性检测结果，以及保存血的外观等，准确无误时，双方共同签字后方可发出。

血液在医院内运送应使用适宜的取血箱。

17.3.4明确血液不得发放的管理程序24，包括：

标签破损、字迹不清；血袋有破损、漏血；血液中有明显凝块；血浆呈乳糜状或暗灰色、溶血等。

17.3.5建立退血管理程序25，明确血液退回的条件。

无法确保血液安全并提供相关证据的不得退回。

18．血液输注、监控、记录：

建立和实施血液输注的管理程序26。

应包括医护人员输注核对和过程管理、输血不良反应管理、病历记录管理等相关内容。

18．1医护人员输血前核对管理应包括受血者信息、血液信息、输血记录单及以上三者间的核对、血液外观质量检查等。

18．2血液输注过程监控应包括输血器的选择、输血速度、时限、药物禁忌、加温、加压、静脉通道和受血者的监护等。

输血速度：

一般成人2ml/kg﹒h；心血管病患者及儿童不宜超过1ml/kg﹒h。

时限：

加温：

只能使用带有温度显示和声音报警器的专用加温装置对血液进行加温。

血液需要加温的情形如下:

输血速度：

成人>50ml/kg﹒h，儿童>15ml/kg﹒h，及婴儿换血治疗；受血者体内含有具临床意义的冷凝集素。

18．3输血不良反应的预防与管理，包括各种输血不良反应的预防措施、过程记录、调查分析、处理流程、回报及统计报告等相关内容。

18.4输血病历记录，包括受血者输血治疗需求的评价、输血目的、输血种类、数量、输血过程记录、输血效果评估及不良反应等。

18.5输血后管理，包括输血记录单的保存及输血袋的处理等。

19.纠正和预防措施

19.1输血科（血库）必须建立相应的程序27和流程，对需要采取纠正和预防措施的问题进行记录分析及改进。

19.2纠正措施。

输血科（血库）必须建立纠正措施的流程，其包括以下要素：

19.2.1突发事件、差错和意外事故的报告。

19.2.2涉及血液、血液成分、关键原材料、试剂和服务的不符合原因调查。

19.2.3对服务投诉的调查。

19.2.4确定消除不符合、突发事件、差错和意外事故原因所采取的纠正措施。

19.3预防措施

输血科（血库）必须建立预防措施的流程，其包括以下要素。

19.3.1评价输血过程中各环节可能出现的潜在不符合因素，以发现和分析不符合的潜在原因。

19.3.2针对潜在因素需采取的预防措施，制定相关处理流程。

19.3.3实施和控制预防措施，以确保有效性。

19.4持续改进

输血科（血库）必须建立相应流程，对输血全过程进行持续改进。

20.投诉

20.1应建立投诉的处理程序28，指定专人负责。

20.2对与输血科（血库）服务相关的投诉，进行调查处理并详细记录。

20.3接到血液质量出现重大问题的投诉时，及时向本院管理部门报告。

21．临床输血咨询服务

输血科建立和实施临床输血咨询的管理程序29。

应由经过培训和授权的人员为临床提供咨询服务。