制氧机技术地要求.docx

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制氧机技术地要求

医疗器械产品技术要求编号：

SG-ZY系列制氧机

平顶山神行保健科技有限公司

医疗器械产品技术要求编号：

SG-ZY系列制氧机

1.规格型号

1.1型号命名

SG-ZY-XXXXXXXX

代表制氧机流量,单位L/min。

05代表制氧机制氧流量5L/min；

03代表制氧机制氧流量3L/min；01代表制氧机制氧流量1L/min。

流量英文首字母

产品开发顺序

产品输出方式：

001普通单输出、002普通双输出

产品类别代号（表示制氧机）

公司汉语拼音大写缩写

1.2分类

本制氧机属于II类、B型。

1.3产品预期的用途:

适用于常压医用氧气的制备。

1.4制氧机组成、材料见表1

表1制氧机组成、材料

主要结构

制作材料

过滤系统

聚氨脂泡棉、PP纸、无纺布

压缩机

ZI102压铸铝合金、填充聚四氟乙烯

分子筛吸附塔

6061铝合金、氧5分子筛

电路控制系统

PCB板、电子元器件

加湿系统

ABS树脂、聚丙烯

外壳

ABS树脂

1.5基本参数见表2。

表2基本参数

型号

氧流量范围

（L/min）

氧气浓度（V/V）

输出压力kPa

噪音

dB（A）

输入功率（VA）

重量（Kg）

±2Kg

外形尺寸（cm）

（长×款×高）±1cm

SG-ZY-00101F05

1-5L/min

≥90%

40～50

＜58

≤600

26

44.5×37.2×68

SG-ZY-00102F03

1-3L/min

≥90%

30～70

＜54

≤350

25

47×28.5×55.6

SG-ZY-00103F01

≤1L/min

≥90%

40～50

＜46

≤150

16.5

35.5×28.5×50.8

2性能指标

2.1要求

正常工作条件

a）环境温度范围：

10℃～40℃

b）相对湿度范围：

30%～75%

c）大气压力范围：

86kPa～106kPa

d）电源：

220V±22V，50Hz±1Hz

2.2外观要求

2.2.1制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。

2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。

2.2.3制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。

2.3制氧机出口气体理化指标

2.3.1氧气浓度：

≥90%（V/V）。

2.3.2水分含量:

≤0.07g/m3。

2.3.3二氧化碳含量:

符合GB8982-20095.3条的规定。

2.3.4一氧化碳含量:

符合GB8982-20095.3条的规定。

2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量:

符合GB8982-20095.4条的规定。

2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量:

符合GB8982-20095.5条的规定。

2.3.7氧气应无气味。

2.3.8固体物质颗径:

≤10μm。

2.3.9固体物质含量:

≤0.5mg/m3。

2.4气密性：

所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，其连接处不得漏气。

2.5噪声：

SG-ZY-00101F05型制氧机的噪声不大于58dB（A）。

SG-ZY-00102F03型制氧机的噪声不大于54dB（A）。

SG-ZY-00103F01型制氧机的噪声不大于46dB（A）。

2.6制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。

2.7制氧量及氧浓度：

制氧机开机10分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到表3的要求。

表3

型号

氧气流量

氧气浓度（V/V）

SG-ZY-00101F05

1-5L/min可调

≥90%

SG-ZY-00102F03

1-3L/min可调

≥90%

SG-ZY-00103F01

1L/min

流量≤1L/min，氧气浓度≥90%

1L/min＜流量≤2L/min，氧气浓度≥72%

2L/min＜流量≤3L/min，氧气浓度≥55%

2.8指示灯及按钮

2.8.1电源指示灯为绿色。

2.8.2制氧机正常工作，出口氧气浓度≥82%（±3%）时，其浓度指示灯为绿色。

当50%≤出口氧气浓度＜82%时,三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。

当出口氧气浓度＜50%（±3%），在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声。

显示屏显示“LO”，整机停止运行。

2.9声音报警：

设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机1分钟内声音报警。

2.10制氧机输出气体压力符合表4要求:

表4

型号

输出压力kPa

SG-ZY-00101F05

40～50

SG-ZY-00102F03

30～70

SG-ZY-00103F01

40～50

2.11流量计误差:

≤±10%。

2.12加湿杯：

安全泻压阀的动作压力范围：

≤350kPa。

2.13累计时器:

0~99999.9小时。

2.14安全见附录A（规范性附录）。

2.15环境试验要求按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组及表5的规定。

表5试验要求及检验项目

试验要求及

检验项目

试验项目

试验要求

检测项目

持续

时间

（h）

恢复

时间

（h）

通电

状态

试验条件

初始

检测

中间

检测

最后

检测

电源电压

198V

242V

额定工作

低温试验

1

－

试验时通电

正常

4.6

－

4.6

√

－

低温贮存

试验

4

4

试验后通电

正常

4.6

－

4.6

220V

额定工作

高温试验

1

－

试验时通电

正常

4.6

4.6

－

－

√

运行试验

4

－

试验时通电

正常

－

－

4.6

－

√

高温贮存

试验

4

4

试验后通电

正常

4.6

－

4.6

220V

额定工作

湿热试验

4

－

试验时通电

正常

4.6

－

4.6

220V

湿热贮存

试验

48

24

试验后通电

正常

4.6

－

4.6

220V

振动试验

－

试验后通电

垂直方向、

基准试验条件

4.6

－

全性能

220V

碰撞试验

－

试验后通电

垂直方向、

基准试验条件

4.6

－

全性能

220V

运输试验

－

试验后通电

基准试验条件

4.6

全性能

220V

3检验方法

3.1外观要求

一定入射角度自然光线下，检验距离约500mm，正面目视判定，应符合4.1条要求。

3.2制氧机出口气体理化指标。

3.2.1氧气浓度：

氧气的取样应在氧气出口端采集,在一个出氧周期内采集三次，取其样气浓度的均值。

按GB8982-2009中5.1章节的规定进行，应符合4.2.1规定。

3.2.2水分含量:

氧气中水分含量的测定采用露点法，按GB5832.2的规定进行,在温度20度和101.3kPa（760mmHg）的气压下，应符合4.2.2的规定。

3.2.3二氧化碳含量:

按GB8982-2009中5.3章节的规定进行,应符合4.2.3的规定。

3.2.4一氧化碳含量:

按GB8982-2009中5.3章节的规定。

3.2.5气态酸和碱含量:

按GB8982-2009中5.4章节的规定。

3.2.6臭氧及其他气态氧化物含量:

按GB8982-2009中5.5章节的规定。

3.2.7氧气应无气味：

用嗅觉器官判断氧气应无异味。

3.2.8固体物质颗径:

按GB8986-88中10章节的规定进行,应符合4.2.8的规定。

3.2.9固体物质含量:

按GB8986-88中10章节的规定进行,应符合4.2.9的规定。

3.3气密性：

分子筛组件在正常工作时,利用皂水检漏法进行检查各连接处，其连接处不应有气泡出现，应符合4.3的规定。

3.4噪声：

将声级计放置在离制氧机前、后、左、右1m的位置，高度为制氧机中心的水平的位置，所测得的噪声应符合4.4的规定。

3.5开机运行：

目测进行，符合4.5的规定。

3.6制氧量及氧浓度

3.6.1制氧量：

制氧机开机10分钟后，用精度不低于1.5级、转子流量计验证氧气流量；其制氧量应符合4.6的规定。

3.6.2氧气浓度:

制氧机开机10分钟后，在压力45kPa,流量：

SG-ZY-00101F055升/分钟；SG-ZY-00102F033升/分钟；SG-ZY-00103F011升/分钟,测量氧气浓度，氧气浓度应符合4.6的规定。

3.7指示灯及按钮：

指示灯及按钮按GB9706.1-2007中56.8的规定进行，应符合4.7的规定。

3.8声音报警：

产品开机后，切断电源,应符合4.8条的规定。

产品开机后，堵住氧气出气口,应符合4.8条的规定。

3.9制氧机出口气体压力：

制氧机开机工作10分钟后，用精度不低于1.5级压力表接到氧气出口，检查氧气出口压力，应符合4.9条规定。

3.10流量计：

用精度不低于1.5级、转子流量计对比检测制氧机流量计在额定最大流量时的流量指示误差，应符合4.10条规定。

3.11加湿杯检查：

用精度不低于1.5级压力表接到加湿杯氧气出口，检查其安全阀开始泻压时的安全压力，应符合4.11条规定。

3.12累计时器检查按YY0732-2009中10.3（56.82））的规定进行,符合4.12的规定。

3.13安全项目试验见附录A（规范性附录）。

3.14环境试验按GB/T14710-2009中有关规定及4.14的规定进行。

附录A

（规范性附录）

安全

A1产品特征

a）产品所属类（安全类别）：

属II类产品；

b）防护类型：

B型；

c）电源种类：

交流220V50Hz

d）输入功率：

SG-ZY-00101F05≤600VA

SG-ZY-00102F03≤350VA

SG-ZY-00103F01≤150VA

e）防进液程度：

IPXO；

f）无信号输出部分和输入部分；

g）本制氧机工作制：

连续运行。

A2要求和试验方法

A2.1外部标记

要求：

至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。

a）企业名称和本制氧机的商标；

b）制氧机型号及名称；

c）电源频率：

50Hz

d）电源电压：

交流220V±22V

e）输入功率：

SG-ZY-00101F05≤600VA

SG-ZY-00102F03≤350VA

SG-ZY-00103F01≤150VA

f）产品电气安全类型：

II类B型；

g）“XX的人员不得拆卸机盖”的警告

h）“禁止吸烟或明火”的警告

i）SG-ZY-00101F05：

5L/MIN流量下氧气浓度≥90%

SG-ZY-00102F03：

3L/MIN流量下氧气浓度≥90%

SG-ZY-00103F01：

1L/MIN流量下氧气浓度≥90%

j）不得使用油或油脂说明

k）流量指示器上的输出

试验方法：

按照GB9706.1-2007中6.1，YY0732-2009中1.7规定的试验方法.

A2.2内部标记

要求：

至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：

制氧机在内部只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标注熔断器的规格及额定值。

试验方法：

按GB9706.1-2007中6.2a）规定的试验方法。

A2.3控制器件及仪表标记

要求:

a）电源开关“通”、“断”用“|”、“○”表示。

b）控制器件以数字、文字和符号表示。

试验方法：

用目测法进行检查。

A2.4符号

要求:

A2.1-A2.3中所用的标记符号必须与GB9706.1-2007中附录D要求一致。

试验方法：

用目测法进行检查。

A2.5导线绝缘的颜色

要求：

电源线中导线绝缘的颜色应符合GB9706.1-2007中6.5的要求。

试验方法：

用目测法进行检查。

A2.6气体识别不适用

A2.7气体连接识别不适用。

A2.8指示灯颜色：

要求:

应符合YY0732-2009中1.7的规定。

试验方法：

用目测法进行检查。

A2.9按钮颜色

要求：

应符合GB9706.1-2007中6.7b）的规定。

试验方法：

用目测法进行检查。

A2.10随机文件齐全性

要求：

应符合GB9706.1-2007中6.8.1的规定。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A2.11使用说明书

要求：

a）使用说明书应包括GB9706.1-2007中6.8.2a）和6.8.3a）、b）、d）,YY0732-2009中1.7的规定的内容。

b）使用说明书应包括本企业可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c）所列文件的承诺。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A2.12技术说明书

要求:

技术说明书和使用说明书合并。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A2.13输入功率：

要求:

SG-ZY-00101F05≤600VA

SG-ZY-00102F03≤350VA

SG-ZY-00103F01≤150VA

试验方法:

其输入功率应符合GB9706.1-2007中7.1b）的要求.

A2.14环境试验

A2.14.1运输与贮存

a）环境温度范围：

-20℃～60℃；

b）相对湿度范围：

10%～100%，包括冷暖；

c）大气压力范围：

86kPa～106kPa

A2.14.2运行

a）环境温度范围：

10℃～40℃；

b）相对湿度范围：

30%～75%

c）大气压力范围：

86kPa～106kPa

A2.15安全类型

要求：

制氧机为普通型II类B型。

试验方法：

通过检查或有关试验，予以验证。

A2.16剩余电压：

要求：

应符合GB9706.1-2007中15b）的要求。

试验方法：

按符合GB9706.1-2007中15b）的规定。

A2.17剩余能量：

不适用。

A2.18外壳的封闭性

要求：

应符合GB9706.1-2007中16a）的要求。

试验方法：

按符合GB9706.1-2007中16a）的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。

A2.19不用工具就可以打开的罩、门的安全性，适用。

要求：

应符合GB9706.1-2007中16a）的要求。

试验方法：

按符合GB9706.1-2007中16a）的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。

A2.20灯泡的安全性不适用。

A2.21顶盖的安全性不适用。

A2.22控制器件的导体部件的阻抗不适用。

A2.23带电部件防护和标记不适用。

A2.24整机外壳安全性

要求：

防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。

试验方法：

操作观察。

A2.25调节孔的安全性不适用。

A2.26隔离程度

要求：

应符合GB9706.1-2007中17a）的规定。

试验方法：

通过检查和测量来检验17a）的要求。

A2.27应用部分的隔离

要求：

应符合GB9706.1-2007中17c）的规定。

试验方法：

通过检查和漏电流试验来检验。

A2.28软轴的隔离不适用。

A2.29可触及部件的隔离

要求：

应符合GB9706.1-2007中17g）4）的规定。

试验方法：

通过对设备和电路的检查来加以验证。

A2.30电位均衡导线连接装置不适用。

A2.31保护接地阻抗不适用。

A2.32功能接地端子不适用。

A2.33功能接地线的标志不适用。

A2.34正常工作温度下的连续漏电流。

要求：

应不超过表A1所列容许值。

试验方法：

按GB9706.1-2007中19.4的规定。

表A1连续漏电流

电流

正常状态

单一故障状态

外壳漏电流

0.1mA

0.5mA

患者漏电流

直流

交流

直流

交流

0.01mA

0.1mA

0.05mA

0.5mA

A2.35在正常工作温度下的患者辅助电流不适用。

A2.36在正常工作温度后的电介质强度。

要求：

a）制氧机的网电源输入端与未保护接地的外壳部件之间，应能承受50Hz,4000V正弦交流电压，历时1min，无击穿和闪络现象

b）制氧机的网电源部分与应用部分之间应能承受50Hz,4000V正弦交流电压，历时1min，无击穿和闪络现象。

试验方法：

按GB9706.1-2007中20.4的规定，使用医用电器设备电击参数测试仪进行试验。

A2.37潮湿预处理后的连续漏电流

要求：

应不超过表A1所列容许值。

试验方法：

潮湿预处理按GB9706.1-2007中4.10的规定进行。

潮湿预处理后的连续漏电流的测试，按GB9706.1-2007中19.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。

A2.38潮湿预处理后的患者辅助漏电流不适用。

A2.39潮湿预处理后电介质强度

要求：

见A2.36.1

试验方法：

潮湿预处理按GB9706.1-2007中4.10的规定进行。

潮湿预处理后电介质强度的测试，按GB9706.1中20.4的规定，使用医用电气设备电击参数测试仪进行试验。

A2.40外壳及部件的刚度

要求：

应符合GB9706.1-2007中21a）的要求。

试验方法：

GB9706.1-2007中21a）的规定，用加力计量装置进行试验。

A2.41外壳及零部件的强度

要求：

应符合GB9706.1-2007中21b）的要求。

试验方法：

按GB9706.1-2007中21b）的规定，用弹簧冲力试验装置进行试验。

A2.42提拎装置承载能力

要求：

应符合GB9706.1-2007中21c）的要求。

试验方法：

按GB9706.1-2007中21c）的规定，进行试验。

A2.43支撑件不适用。

A2.44坠落不适用

A2.45搬运应力

要求：

应符合GB9706.1-2007中21.6的要求。

试验方法：

按GB9706.1-2007中21.6的规定。

A2.46运动部件的安全性不适用。

A2.47传动部件的安全性不适用。

A2.48运动部件的可控性不适用。

A2.49易磨损部件的可查性不适用。

A2.50电控机械运动安全性不适用。

A2.51紧急装置可靠性不适用。

A2.52面、角、边的安全性

要求：

应符合GB9706.1-2007中第23章的要求。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A2.53设备的稳定性

要求：

应符合GB9706.1-2007中24.3的要求。

试验方法：

按GB9706.1-2007中24.3的规定，实际操作检查。

A2.54可搬运性不适用。

A2.55防飞溅物能力不适用。

A2.56显像管抗内爆和冲击能力不适用。

A2.57有安全装置的金属悬挂系统不适用。

A2.59离子辐射不适用。

A2.60AP和APG型设备位置要求不适用。

A2.61APG型设备的标记不适用。

A2.62AP和APG型设备随机文件不适用。

A2.63电气连接不适用。

A2.64外壳结构不适用。

A2.65静电防护不适用。

A2.66电晕不适用。

A2.67AP型设备性能要求不适用。

A2.68APG型设备性能要求不适用。

A2.69超温运行的防止

要求：

应符合GB9706.1-2007中42.1,YY0732-2009中7.1的要求。

试验方法：

按GB9706.1-2007中42.3.4,YY0732-2009中7.1的规定。

A2.70溢流不适用。

A2.71液体泼洒不适用。

A2.72泄露不适用。

A2.73受潮

要求：

应符合GB9706.1-2007中44.5的要求。

试验方法：

通过预处理和试验来检验是否符合要求。

A2.74进液不适用。

A2.75清洗、消毒、灭菌

要求：

应符合GB9706.1-2007中44.7的要求。

试验方法：

按GB9706.1-2007中44.7的要求。

A2.76压力容器的水压试验不适用。

A2.77受压部件应承受的最大压力不适用。

A2.78压力释放装置不适用。

A2.79自动复位装置的选择不适用。

A2.80电源中断后的复位

要求：

应符合GB9706.1-2007中49.2的要求。

试验方法：

实际操作检查。

A2.81电源中断后解除机械压力不适用。

A2.82危险输出的防止不适用。

A2.83必须考虑安全方面的危险

要求：

应符合GB9706.1-2007中52.4.1的要求。

试验方法：

按GB9706.1-2007中52.4.1的要求。

A2.84单一故障状态的要求

要求：

应符合GB9706.1-2007中52.5.1的要求。

试验方法：

按GB9706.1-2007中57.9.1b）的要求。

A2.85元器件的标志

要求：

应符合GB9706.1-2007中56.1b）的要求。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A2.86元器件的固定

要求：

应符合GB9706.1-2007中56.1d）的要求。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A2.87电线的固定

要求：

应符合GB9706.1-2007中56.11）的要求。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A2.88连接器的结构

要求：

应符合GB9706.1-2007中56.3a）的要求。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A2.89部件之间的连接不适用。

A2.90电容器的连接不适用

A2.91保护装置

要求：

应符合GB9706.1-2007中56.5的规定。

试验方法：

目测

A2.92温度和过载控制装置不适用。

A2.93电池不适用。

A2.94指示灯。

要求：

应安装有指示已通电的指示灯。

试验方法：

用目测法进行检查。

A2.95控制器的操作部件

要求：

应符合GB9706.1-2007中56.10的要求。

试验方法：

按GB9706.1-2007中56.10的要求。

A2.96有电线连接的手持和脚踏装置不适用。

A2.97与供电网的分断

要求：

应符合GB9706.1-2007中57.1的要求。

试验方法：

按GB9706.1-2007中57.1的规定，实际操作，目视检查。

A2.98辅助网电源输出插座不适用。

A2.99电源软电线的要求

要求：

a）应用：

应符合GB9706.1-2007中57.3a）的要求。

b）类型：

电源软电线的耐用性不得低于普通聚乙烯护套软电线（GBS023.1的规定）要求。

c）导线的截面积不得小于0.75mm2。

试验方法：

按GB9706.1-2007中57.3a）c）的规定。

A2.100电源软电线的连接

要求：

应符合GB9706.1-2007中57.4的要求。

试验方法：

按GB9706.1-2007中57.4的规定。

A2.101网电