怎样编写质量手册.docx

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怎样编写质量手册

怎样编写质量手册

（2）.和谐性

体系文件的所有规定应与公司的其他治理规定相和谐；

体系文件之间应相互和谐、互相印证；

体系文件应与有关技术标准、规范相互和谐；

应认真处理好各种接口，幸免不和谐或职责不清。

（3）.唯独性

对一个组织，其质量体系文件是唯独的；

通过清晰、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯独的明白得；

决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用；

不同组织的文件可具有不同的风格。

（4）.适用性

遵循〝最简单、最易明白〞原那么编写各类文件；

所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；

追求〝任何时候、任何部门都适用〞的文件是荒谬的，不可能的；

编写任何文件都应依据标准的要求和企业的现实；

发觉了文件的不适合情形，应赶忙按规定程序修改。

5.质量体系文件的编导方法：

（1）.自上而下依次展开的编写方法

·按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序〔规范〕、质量记录的顺序编写；

·此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；

·此方法对文件编写人员，专门是手册编写人员的ISO9000族国际标准知识和工厂生产知识要求较高；

·此方法使文件编写所需时刻较长〔4～6个月〕；

·此方法必定会相伴着反复修改。

（2）.自下而上的编写方法

·按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；

·此方法适用于原治理基础较好的组织；

·此方法如无文件总体方案设计指导易显现纷乱。

（3）.从程序文件开始，向两边扩展的编写方法

·先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写；

·此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始；

·此方法有利于ISO9000族国际标准的要求与组织的实际紧密结合；

·此方法可缩短文件编写时刻〔2～3个月〕。

二、质量手册

1.概述

（1）.质量手册的定义

阐明一个组织的质量方针，并描述过其质量体系的文件。

·质量手册是证明或描述质量体系的要紧文件

—质量手册规定质量差不多结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；

—质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采纳的质量体系标准的全部适用要素的描述；

—质量手册能够是：

质量体系程序文件的直截了当汇编；

一组或一部分质量体系程序文件；

针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序件；

多份文件或多层次的文件；

剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；

可独立应用的或是其他形式的文件；

基于组织所需其他多种可能的派生文件。

（2）.质量手册的应用

·当质量手册用于质量治理的目的时，可称为质量治理手册，质量治理手册仅为内部使用；

·当质量手册用于质量保证的目的时，可称为质量保证手册，质量保证手册可用于外部目的；

·论述同一体系的质量治理手册和质量保证手册在内容上不应有矛盾。

（3）.质量手册的作用

·阐述公司的质量方针、描述质量体系和程序的要求；

·为质量体系审核提供依据；

·对外展现其质量体系，证明其质量体系符合某一种质量保证模式标准的要求。

2.质量手册的结构与内容

（1）.质量手册的常见结构：

·封面

·批准页

·手册说明〔适用范畴〕

·手册名目

·修订页

·发效操纵页

·定义部分〔如需要〕

·组织概况〔前言页〕

·组织的质量方针和目标

·质量体系要素描述或引用质量体系程序文件

·质量手册阅读指南〔如需要〕

·支持性资料附录〔如需要〕

（2）.质量手册的内容

·批准页

—公司的名称；

—手册标题；

—手册发行版序；

—生效日期；

—批准人签名；

—文件编号；

—手册发放操纵编号〔见附表5.1〕

·手册说明

—适用的产品；

—生产该产品的组织领域或区域；

—手册依据的标准；

—适用的质量体系要素〔可用表格说明〕。

·手册名目

—列出手册所含各章节入题目。

〔见附表5.2〕

·修订页

—用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情形。

〔见附表5.3〕

·发放操纵页

—用发放记录表的形式说明质量手册的发放情形与分布情形。

〔见附表5.4〕

·定义〔术语〕

—第一使用国家标准中的术语定义；

—对特有术语和概念进行定义。

·组织概况

—公司名称，要紧产品；

—业务情形、要紧背景、历史和规模等；

—地点及通讯方法。

·质量方针目标

—组织的质量方针；

—组织的质量目标；

—最高领导签名。

·组织机构、责任和权限

—描述组织的机构设置〔可给出组织机构图〕；

—阻碍质量的各治理、操作和验证等职能部门的责任、权限及隶属工作关系。

〔见附表5.5〕

·质量体系要素描述

—质量体系要素描述的原那么；

符合所选定的标准的要求；

符合实际运作的需要。

职责落实

全面考虑各要素的相关要求；

相关标准；

满足法规要求、合同要求。

—质量体系要素描述各章的结构和内容

目的—阐明实施要素要求的目的。

适用范畴—阐明实施要素要求适用的活动。

责任—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。

程序概要—阐明实施要素要求的全部活动原那么和要求。

相关文件—列出实施要素要求所需的各类文件。

术语—需要时才编入。

〔见附表5.6〕

·质量手册阅读指南

—需要时设立本章；

—设立本章的目的是便于查阅质量手册。

·支持性文件附录

—需要时设立本章；

—附录可能列入的支持性文件资料有：

程序文件；

作业程序；

技术标准及治理标准；

其他。

3.质量手册的审查

质量手册需审查的方面：

风格审查；

内容审查；

格式审查；

职责审查；

接口审查。

（1）.手册的风格审查

·由负责统稿的人员进行；

·统一质量体系要素描述各章节的结构；

·统一名词；

·统一风格；

·统一质量体系要素的描述深度。

（2）.手册的内容审查

·标准的要求是否都已包括；

·实际的需要是否都已覆盖；

·表达是否准确；

·此项审查应由编写人员，各部门人员和顾问共同完成。

（3）.手册的格式审查

·是否方便修改操纵；

·是否方便使用；

·是否适合文件治理。

（4）.手册的职责审查

·各部门和重要人员的职责和权限是否表述得准确、全面；

·与质量有关的职责和权限是否有遗漏；

·质量体系要素描述各章节中所描述的职责和权限是否与组织机构章节中描述的职责和权限内容一致；

·质量活动中描述的职责和权限是否在相应的职责规定中有表达；

·所有的职责和权限是否在相应质量活动中表达。

（5）.手册的接口审查

·有关接口和工作关系的描述是否和谐、清晰；

·各项治理活动是否已形成闭环；

·接口方式是否合理；

·接口的各个工作环节是否清晰并得到有关部门的确认。

4.质量手册的治理

（1）.标准要求

·ISO9001：

1994的要求

—供方应建立、形成文件化的质量体系，以保证产品符合规定的要求〔4.2.1〕；

—覆盖本国际标准质量体系要求的文件的大致结构，应在质量手册中予以规定〔4.2.1〕；

—质量手册应包括或引用形成质量体系一部分的书面程序〔4.2.1〕。

·ISO9004－1：

1994的要求

—〝质量手册〞是证明或描述书面质量体系的要紧文件〔5.3.2.1〕；

—质量手册的要紧目的是规定质量体系的差不多结构。

因而是实施和保持质量体系应长期遵循的文件〔5.3.2.2〕；

—应制定质量手册内容更换、修订或补充的书面程序〔5.3.2.3〕.

（2）.治理要求

·批准

—须经治理层责任人批准;

—从批准的实施日期开始实施.

·分发

—企业内只承诺使用受控文本；

—应发至使用手册的所有部门或人员手中；

—发放应登记记录分发号。

·更换

—更换应按程序规定办理批准手续；

—更换所有受控手册；

—更换应记录。

·使用与保管

—需使用手册的人员应能够方便地查阅手册的有效版本；

—保管不应导致损坏或丢失；

—对缺失或丢失的补发应按程序规定进行。

三、程序文件的编导回到页首

1.程序文件的含义

（1）.程序与程序文件

·程序是为完成某项活动所规定的方法；

·描述程序的文件称为程序文件。

（2）.质量体系程序文件

·质量体系程序文件对阻碍质量的活动做出规定；

·是质量手册的支持性文件；

·应包含质量体系中采纳的全部要素的要求和规定；

·每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。

（3）.程序文件的作用

·使质量活动受控

—对阻碍质量的各项活动作出规定；

—规定各项活动的方法和评定的准那么，使各项活动处于受控状态。

·阐明与质量活动有关人员的责任：

职责、权限、相互关系。

·作为执行、验证和评审质量活动的依据

—程序的规定在实际活动中执行；

—执行的情形应留下证据；

—依据程序审核实际运作是否符合要求。

2.系列标准对程序文件的要求

（1）.总体要求

·ISO9001：

1994对质量体系程序的要求

—编制与本国际标准的要求和供方规定的质量方针一致的质量体系程序并形成文

件；

—有效地执行形成文件的质量体系程序；

—作为质量体系一部分的质量体系程序所要求的文件化程度，取决于执行工作所

使用的方法和需要的技能以及有关人员同意的培训。

·ISO9004－1：

1994对质量体系程序的要求

—质量体系应能对所有阻碍质量的活动进行恰当而连续的操纵；

—质量体系应重视幸免问题发生的预防措施，同时，也不忽视一旦发觉问题做出反应和加以纠正的能力；

—为保证质量方针与目标得以实现，应制定和颁发质量体系各项活动的程序并贯彻实施，这些程序应相互和谐并对阻碍质量的活动目标和工作质量做出规定；

—所有的书面程序都应简练、明确和易明白，并规定所采纳的方法和合格的准那么。

（2）.ISO9001:

1994明确要求的程序文件

·合同评审操纵程序；〔4.3〕

·设计操纵和验证程序；〔4.4）

·文件和资料操纵程序；〔4.5〕

·采购操纵程序；〔4.6〕

·需方提供产品的验证、贮存、爱护程序；〔4.7〕

·产品标识〔可追溯性〕程序；〔4.8〕

·生产、安装和服务程序；〔4.9〕

·〔进货、工序、最终〕检验和试验程序；〔4.10〕

·检验、测量和试验设备操纵、校准和爱护程序；〔4.11〕

·不合格品操纵程序；〔4.13〕

·纠正和预防措施程序；〔4.14〕

·产品搬运、贮存、包装、防护和交付程序；〔4.15〕

·质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮保管和处理程序；〔4.16〕

·内部质量审核程序；〔4.17〕

·培训程序；〔4.18〕

·服务程序；〔4.19〕

·统计技术实施和操纵程序。

〔4.20〕

3.程序文件格式及差不多内容

（1）.程序文件格式通常包括：

封面

刊头

刊尾

修改操纵页

正文

（2）.封面的内容〔依照需要选用〕：

可在单份或整套文件前加封面，便于操纵文件和进行文件操纵

·公司标志、名称；

·文件编号、文件名；

·拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期；

·修改状态／版号；

·修改记录〔可专设修改页〕；

·受控状态／保密等能级；

·发文登记号等。

（3）.刊头：

在每页文件的上部加刊头，便于文件操纵和治理。

·公司标志、名称、

·文件编号、文件名称；

·生效日期；

·修改状态／版号；

·受控状态；

·发文登记号；

·页码等。

（4）.刊尾〔需要时采纳〕：

在每页文件或每份文件的的末页底部加刊尾说明文件的起草审批、会签情形。

·拟制人、批准人及日期；

·会签人及日期；

·其他说明性文字。

（5）.修改操纵页：

可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情形。

·修改单编号；

·修改标识；

·修改人／日期；

·审批人／日期；

·修改内容等。

〔见附表5.7〕

4.正文部分内容

（1）.正文部分：

描述程序文件的差不多内容。

·说明制订程序的目的；

·程序的适用范畴；

·实施程序的责任者的职责和权限；

·程序内容的描述；

·程序涉及或引用其他文件。

（2）.目的

·说明程序所操纵的活动及操纵目地；

（3）.适用范畴

·程序所涉及的有关部门和活动；

·程序所涉及的相关人员、产品。

（4）.职责

·规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限；

·规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。

（5）.工作程序

·按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；

·规定应做的情况〔What〕；

·明确每一活动的实施者〔Who〕；

·规定活动的时刻〔When〕；

·说明在何处实施〔Where〕；

·规定具体实施方法〔How〕；

·所采纳的材料、设备、引用的文件等；

·如何进行操纵；

·应保留的记录；

·例外专门情形的处理方式等。

（6）.引用文件及相关的记录

·涉及的相关程序文件；

·引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；

·涉及的其他治理性文件；

·所使用的记录、表格等。

5程序文件的结构设计及编导方法

（1）.结构设计

每个程序文件在编写前应先进行结构的设计，设计的方法是：

·列出每个程序中涉及的活动对应的要素要求；

·按活动的逻辑顺序展开；

·将公司的具体活动方法进行分析，并写人相应的结构内容中；

·考虑运作程序时应留下的记录以下为二个程序的结构设计：

—用户反馈信息处理程序〔见附表5.8〕

—材料供应商选择与评审程序〔见附表5.9〕

（2）.编写方法

·依照上述类似的程序文件结构的流程图进行展开；

·流程图中内容作为文件中要紧考虑的大构架即大条款；

·依照上述的构架增加具体的内容细那么即结构内容，将结构内容作为大条款中的分条款；

·结构内容中应要紧描述谁实施这些工作，如何实施的步骤及实施后应留下的记录等。

（3）.附2个程序用户反馈信息处理程序

·程序内容〔见附表5.10〕

·说明：

此份程序依照ISO90014.14纠正和预防措施的要求编制，文件按信息处理流程设计编写，要紧内容包括：

—客户信息的接收

—登记备案

—处理方式分类

—结果反馈

—记录归档

程序中必须注意的是：

登记每一份客户投诉，幸免因治理的疏漏而导致不能及时答复客户，对每一份投诉反映的问题要由授权人员依照该问题的严峻程度，决定相应的解决措施，其中要紧包括紧急的补救措施和全然的纠正和预防措施。

原材料供应商评估程序

·程序内容〔见附表5.11〕

·说明：

此程序是依照ISO90014.6采购的要求编制，文件要紧涉及内容是标准4.6.2条款。

其流程设计包括：

—供应商分类

—合格供应商条件

—合格评定方式

—合格供应产的登录

—合格供应商的监控

程序中应注意严密的逻辑性，即对每一类材料供应商的要求，评定方式、评定标准、合格供应商的登录、使用，以及供货期间的连续监控。

6.程序文件的审查与批准

（!

）.文件审查目的

·保证程序文件符合所选定的质量体系标准的要求；

·保证程序文件的规定是切实可行的；

·保证程序文件表述准确，可实现〝唯独明白得〞；

·保证程序文件的结构合理，便于治理，充分考虑了文件操纵的要求；

·保证程序文件与质量手册的规定和谐统一；

·保证各项活动的接口处理适当、明确。

b.文件审查的时机

·在文件初稿完成后可进行初审；

·在投入正式运行前进行全面审查；

·在运行过程中可适当安排审查；

·在体系进行重大修改或采取较大范畴的纠正措施后也应安排全面审查。

c.文件审查的方式

·可采纳集体讨论审查的方式进行；

·也可由选定的审查人员进行传阅；

·程序所涉及的责任部门的治理者必须认真审查；

·由治理者代表或授权的相当职位的人员进行文件的最终审查〔参见案例4－1程序文件审查表〕。

d.程序文件形式的审查

·格式审查

—对格式无规定的要求；

—从便于治理的角度动身应形成程序文件的统一格式；

—文件的格式应考虑文件操纵的要求。

·文件编号

—符合组织内的规定；

—编号具有唯独性；

—便于识别和区分；

·审批齐全

—拟制、审批签名齐全；

—制定及实施日期明确；

—假设进行会签应保证与各程序相关的部门参加。

·文件操纵符合要求

—修改标识明确；

—修改审批手续齐全。

e.程序文件内容的审查

·符合标准的要求

—审查程序文件清单，看所列程序文件是否覆盖了适用要素及有关质量活动；

—审查各程序文件，看是否覆盖了对质量活动的操纵要求。

与其他质量体系文件和谐一致

—与手册内容保持一致；

—与其他治理性文件不相矛盾；

—与相关的技术性文件不相矛盾；

—相互引用程序内容和谐统一。

适合于质量体系运作

—程序文件规定的质量活动方式应适合现行质量体系运作；

—人员的职责明确，权限清晰；

—各项活动所需的资源应得到保证；

—程序规定的要求在实际运作中都能够达到。

逻辑上完整

—程序文件涉及到质量体系中一个逻辑上独立的部门；

—按逻辑顺序对质量活动展开描述；

—对各项活动的描述须有始有终，形成闭环。

具有可操作性

—目的明确，方法清晰，切实可行；

—规定各项工作的责任人或责任部门，并规定工作的接口方式；

—按活动顺序清晰地规定工作步骤；

—规定应保留的记录，为事后监督检查提供依据；

—措辞准确严谨，实现〝唯独明白得〞，执行时不易引起混淆。

程序文件内容的把握

—可不涉及具体的技术问题及操作细节，这些技术问题和细节可在支持性文件中进一步具体化；

—对需要保密的内容可在下一层次文件中引出；

—对现有行之有效的治理文件，在适当之处将其引入程序，不必重复描述，但应注意引用的文件须纳入受控文件范畴。

f.程序文件的批准

·程序文件因涉及面广，一段由治理者代表或负责质量工程的副总批准。

·经批准程序文件应有效执行，是一切质量活动的法规。

7.程序文件的治理与操纵

a.程序文件的审批

由拟制人起草文件；

进行部门内，外充分讨论修改；

审核人进行文件审查；

与程序文件相关的部门进行会签；

授权人批准公布。

b.程序文件的公布

文件经打印、校对、制作后，应及时公布；

文件公布应尽可能在生效日期前，便于执行者熟悉文件内容；

保证所有使用者手中持有相应文件的有效版本；

保证现场使用的所有文件为最新版本，依照发文件登记及时收回及发放新版文件〔参见案例4－3文件归档与发放登记〕。

c.程序文件的更换

文件更换应有修改状态标识；

文件更换一样由原审批职能部门或人员进行审核、批准；

更换文件应由申请人提出申请办理有关手续〔文件修改申请单〕；

文件更换的生效日期要明确；

对更换的内容应明确并及时地传达到文件的使用者〔可利用修改记录及修改通知书等方式〕；

文件经多次更换可重新印发，更换版本〔参见案例4－4文件更换审批手续〕。

d.程序文件的回收

依照发文登记，及时更换或撤回作废文件；

作废文件应明确的标识〔可加盖作废章〕；

需保留的作废文件，应明显的标识，隔离储存于规定的地点。

e.程序文件的操纵方法

〝受控〞文件

—〝受控〞一样是指受控到更换的操纵；

—〝受控〞文件应在文件发生更换时能全部追溯到使用者；

—受控文件一样仅限于组织内部，但也有时可能涉及到外部文件〔如外协加的某些规格、图纸等〕；

—程序文件属受控文件。

文件编号

—每份文件有唯独的编号，便于识别文件并对其进行操纵；

—编号方式无规定，但同一组织内应使用统一编号方式〔参见案例4－5文件编号方法〕。

·受控印章及分发号码

—受控文件发放时加盖红色或蓝色受控印章，防止复印件的流传造成文件失控；

—需转发的文件，也应由转发部门复制后加盖印章；

—分发号码标记在文件上，发文件时进行登记签名领取，依照分发号码可追溯到每份文件的使用人。

·文件清单及个性状态

—制定文件清单，随时公布最新文件修改状况；

—采纳活页装订文件，便于文件修改；

—每页的修改状况可采纳修改码或修改状态进行标识；

—同一版次的文件，不同的页码可有不同的修改状态；

—多次或多处修改的文件可改版重新公布〔版号或版序改变〕参见案例4－6文件修改状态与版序的表示方法。

·文件发放操纵

—文件领用人应进行发文登记，签名领取；

—文件修改时文件治理人员应依照发文登记追踪每份文件及时修改；

—作废文件亦依照发文登记撤回；

—文件破旧、遗失均应办理相应的申请手续才能补发；

—需扩大文件使用范畴、增补文件时，严禁自行翻印复制，应由文件治理人员统一制作，加盖受控印章，登记发放〔参见案例4－7文件领用审批单〕。

f.专项质量打算〔附表5.12〕

本项目质量打确实是针对某一种产品而编制的，此处列出了部分内容，有关的技术要求参数非真实数据，该质量打算包括了该产品质量形成全过程的质量操纵要求，是典型的产品质量打算。

四、质量打算的编写回到页首

1.什么是质量打算

a.质量打确实是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。

b.质量打确实是为达质量目标所进行的筹划安排，质量打算总是针对一定的