GSP建设指南.docx
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GSP建设指南
石家庄市兽药经营企业GSP建设指南_
发布时间：
2011年07月11日
序 言
GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即良好供应规范。
兽药GSP即兽药经营质量管理规范，是控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
2010年1月4日，农业部审议通过了《兽药经营质量管理规范》，自2010年3月1日起施行。
2010年7月7日河北省农业厅出台了《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》。
自2012年3月1日开始，我国全面强制实施兽药GSP，依法对非兽药GSP经营企业予以取缔。
实施兽药GSP是依法加强监管、规范兽药经营活动的重大措施，标志着我国对兽药经营活动的监管工作进入一个新的阶段。
根据农业部和省农业厅要求，结合我市实际，我局编制了本指南，方便广大兽药经营企业进行申报验收。
目 录
第一部分兽药GSP申报材料
1、兽药GSP检查验收申报材料明细………………………6
2、兽药经营质量管理验收申报材料………………………7
3、目录………………………………………………………8
4、河北省兽药GSP检查验收申请书………………………9
5、企业人员一览表…………………………………………13
6、经营企业设施、设备情况表……………………………14
7、关于兽药经营质量管理情况的自查报告………………15
8、县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件……………………………………………16
9、兽药经营质量管理文件目录……………………………17
第二部分兽药经营企业现场准备
10、机构与人员……………………………………………22
11、兽药经营企业上墙制度………………………………23
11、兽药经营企业上墙证照………………………………23
12、办公区现场准备………………………………………24
13、营业场所现场准备……………………………………25
14、库房现场准备…………………………………………30
15、兽药经营企业质量管理档案…………………………32
16、兽药经营企业记录档案………………………………35
17、兽药经营企业凭证档案………………………………36
第三部分 政策法规
18、关于印发《石家庄市兽药经营质量管理规范实施方案》的通知…………………………………………………38
19、关于印发《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知……………………………………………………47
20、关于印发《河北省兽药GSP检查验收办法》的通知…56
21、兽药经营质量管理规范…………………………………89
22、兽药管理条例（摘要）…………………………………99
第一部分
兽药经营企业GSP验收申报材料
兽药GSP检查验收申报材料明细
序号
申报材料名称
新开办兽药经营企业
已开办兽药
经营企业
1
目录
+
+
2
《河北省兽药GSP检查验收申请书》
+
+
3
原《兽药经营许可证》、《营业执照》复印件
－
+
4
企业负责人身份证复印件
+
+
5
质量负责人身份证复印件
+
+
6
企业质量负责人毕业证书或职称资格证书复印件
+
+
7
企业质量负责人工作简历
+
+
8
《企业名称预先核准通知书》复印件
+
－
9
企业员工一览表
+
+
10
企业所有员工学历证书复印件
+
+
11
经营场所和仓库的使用证明复印件
+
+
12
企业质量管理组织、机构设置与职能框架图
+
+
13
企业经营场所和仓库的方位示意图（经营场所和仓库未在一起的，应单独画出）
+
+
14
经营场所内部平面布局图
+
+
15
仓库内部平面布局图
+
+
16
经营企业设施、设备情况表
+
+
17
企业实施兽药GSP情况的自查报告
+
+
18
县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件
－
+
19
企业兽药经营质量管理文件目录
+
+
注：
1.“+”表示必须报送的材料；2.“－”表示不需报送的材料。
兽药经营质量管理验收
申报材料
XXXXXXXXXXXXX（企业名称）
年 月 日
目 录
1、河北省兽药GSP检查验收申请书
2、原《兽药经营许可证》、《营业执照》复印件（新办企业除外）
3、企业负责人身份证复印件
4、企业质量负责人身份证复印件
5、企业质量负责人毕业证书或职称资格证书复印件
6、企业质量负责人工作简历
7、《企业名称预先核准通知书》复印件
8、企业员工一览表
9、企业所有人员学历证书复印件
10、经营场所和仓库的使用证明复印件
11、企业质量管理组织、机构设置与职能框架图
12、企业经营场所和仓库的方位示意图
13、经营场所内部平面布局
14、仓库内部平面布局图
15、经营企业设施、设备情况表
16、企业实施兽药GSP情况的自查报告
17、县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件
18、企业兽药经营质量管理文件目录
受理编号：
河北省兽药GSP检查验收申请书
申请企业名称：
（公章）
申 请日期：
年 月 日
受 理部门：
受 理日期：
年 月 日
河北省畜牧兽医局制
填 报 说 明
1、本表从《中华兽药在线》网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式二份。
申请书应为原件，内容应真实、准确、完整，不得涂改，字迹不清、项目填写不全的不予受理。
2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明及专业技术职称证书的复印件。
3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
4、本表1～8栏由申请企业填写。
5、9～10栏由企业所在地设区市、县级畜牧兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。
6、11栏由省级畜牧兽医行政管理部门填写。
1.企业名称
2.地址
邮政编码
3.经营
方式
选“批发”、“零售”“批发兼零售”“连锁经营”
经营
范围
从“兽药制剂”、“兽用原料药”、“中药材”、“中药饮片”选择
4.经济
性质
开办
时间
职工
总数
上年度
销售额
（万元）
5.法定代表
（企业负责人）
电话
学历及
技术职称
6.质量管理机构负责人或主管质量负责人
电话
学历及
技术职称
7.联系人
电话
传真
8.企业基本情况（可附页）
基本情况：
一年内有无违纪经营或经销假劣兽药、兽用生物制品问题：
9.县级畜牧兽医行政管理部门初审栏
初审意见：
签字：
年 月 日（公章）
10.市级畜牧兽医行政管理部门审批栏
审批意见：
签字：
年 月 日（公章）
11.省级畜牧兽医行政管理部门审批栏
审批意见：
签字：
年 月 日（公章）
12.备注
企业人员一览表
填报单位：
（盖章） 填报日期：
年 月 日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
技术职称
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
注：
1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2.表中的质量管理机构负责人或主管质量负责人应在备注栏中注明。
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：
年 月 日
营业场所及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
平方米
平方米
平方米
仓库
仓库面积
备注
仓库总
总面积
常温库
面积
阴凉库
面积
冷藏库
容积
冷冻库
容积
特殊管理兽药专库面积
平方米
平方米
平方米
无此项
无此项
无此项
设施、
设备
序号
名称
数量
用途
备注
1
灭蝇灯
灭蚊蝇杀菌
2
防鼠板
防鼠
3
货架
陈列兽药、防潮
4
柜台
陈列兽药、防潮
5
垫板
防潮
6
空调、排风扇
通风、控温
7
灭火器
防火
8
窗帘、门帘
遮光、防蚊蝇等
9
剪刀、胶带
拆包、打包
10
电子称、天平
质量检查
11
清洁间及洗衣机、拖把、扫帚、抹布、毛巾等洁具
清洁卫生
12
发电机、电灯
备用电力、照明
13
电冰箱、冷藏包
保温
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合兽药特性要
求的设备
车型：
箱货 数量：
无
其他
填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
XXX（企业名称）
关于兽药经营质量管理情况的自查报告
（主要内容）
一、自查结果
（一）企业基本情况
（二）实施兽药GSP经营质量管理情况
1、机构与人员
2、场所与设施
3、环境与卫生
4、文件与档案
5、质量管理
6、采购与验收
7、储藏与销售
8、宣传与技术服务
二、存在的主要问题
三、整改措施及结果
证 明
我县（市）区所辖XXX（兽药企业名称），在 年月- 年月（申报时前一年）没有被我局（办）立案查处违规经销假劣兽药案件，未经营过兽用生物制品，特此证明。
XXX县（市）区畜牧主管部门（公章）
年 月 日
兽药经营质量管理文件目录
一、质量管理制度
1、质量方针、目标和承诺
2、质量管理体系文件管理制度
3、质量记录管理制度
4、兽药经营质量管理制度
5、质量责任制度
6、员工培训、考核制度
7、清洁卫生管理制度
8、兽药购进管理制度
9、兽药验收管理制度
10、首营企业与首营品种审核管理制度
11、兽药陈列与养护管理制度
12、兽药储存与养护管理制度
13、拆零兽药的质量管理制度
14、兽药销售管理制度
15、兽药不良反应报告制度
16、质量投诉与质量事故处理制度
17、退回兽药、不合格兽药管理制度
18、兽药出入库管理制度
19、兽药运输管理制度
20、员工健康检查制度
21、特殊情况报告制度
二、岗位职责
1、企业负责人岗位职责
2、质量管理人员岗位职责
3、采购人员岗位职责
4、兽药验收员岗位职责
5、仓库管理人员岗位职责
6、销售人员岗位职责
三、操作程序
1、质量体系文件管理程序
2、兽药购进程序
3、兽药购进验收程序
4、不合格兽药控制程序
5、兽药售后退回工作程序
6、GSP实施自检程序
四、质量记录表格
1、文件分发回收记录
2、兽药供货企业（供方）一览表
3、企业员工一览表
4、企业员工履历表
5、企业员工个人培训档案
6、年度培训计划
7、企业培训记录
8、个人健康档案
9、健康检查汇总表
10、首营企业审批表﹒
11、首营品种审批表
12、兽药购进记录
13、兽药质量验收记录
14、兽药拒收报告表
15、兽药陈列（储存）环境温室度记录表
16、陈列（储存）兽药质量检查记录
17、近效期兽药催销表
18、兽药拆零登记表
19、兽药出（入）库记录
20、兽药销售记录表
21、兽药质量信息反馈表
22、兽药不良反应报告表
23、不合格兽药报损审批表
24、不合格兽药销毁记录表
25、退回兽药验收记录表
26、设施设备一览表
27、仪器设备维护检修记录表
28、GSP自检整改记录
29、兽药货位卡
30、国家公布不合格兽药清查记录
第二部分
兽药经营企业现场准备
机构与人员
一、机构
应设立质量管理机构或质量管理人员。
（一）连锁经营企业总部、批发企业必须建立质量管理机构，名称可为“质监部”。
部门设置：
经理室、质监部、销售部、库房、办公室或财务部。
（二）零售企业、连锁经营企业分部可不设质量管理机构，但必须设质量管理人员。
部门设置：
经理室、营业部、库房。
二、人员
（一）连锁企业总部、批发企业总人数不少于6人。
质量管理机构人数不得少于2人。
包括企业法人、质量负责人、质量管理人员（至少1名）、销售人员、仓库保管人员、财务人员。
（二）零售企业、连锁企业分部、总人数不少于3人。
包括企业法人（负责人）、质量管理人员（至少1名）、销售人员。
采购人员、仓库保管人员可由经理或销售人员兼任。
兽药经营企业上墙制度（8项）
以下制度由企业自行制作或县级兽药行政管理部门统一制作：
1、企业机构设置与职能框架图（办公室或经理室）；
2、质量管理人员岗位职责（质监部）
3、仓库管理人员岗位职责（仓库）
4、兽药储存保管制度（仓库）
5、服务公约（营业场所）
6、质量承诺（营业场所
7、不得经营兽药清单（营业场所）
8、兽药质量信息公示牌（营业场所）
兽药经营企业上墙证照（5项）
以下证照悬挂在营业场所
1、《兽药经营许可证》
2、《营业执照》
3、《税务登记证》
4、《兽药GSP证书》
5、质量管理人员照片及学历或职称证书复印件
办公区现场准备
一、设备设施：
办公桌椅，档案柜、文件盒等
二、上墙制度
1、企业机构设置与职能框架图
XXX企业组织机构图（参考）
企业负责人
＊＊＊
法人代表
＊＊＊
销售负责人
＊＊＊
仓储负责人
＊＊＊
采购负责人
＊＊＊
质管负责人
＊＊＊
财务负责人
＊＊＊
营业场所现场准备
一、上墙张贴
（一）证照
1、《兽药经营许可证》
2、《营业执照》
3、《税务登记证》
4、《兽药GSP证书》
5、质量管理人员学历或职称证书复印件
（二）制度
1、服务公约
2、质量承诺
3、不得经营兽药清单
4、兽药质量信息公示牌：
张贴国家公布的不合格兽药通知
（三）其他
1、意见本
二、记录及凭证
1、温湿度记录表：
放在温湿度计旁边。
2、兽药销售凭证：
放在收银台。
商品标价签
品名：
零售价：
规格：
产地：
保存条件：
商品编码：
计价单位：
物价员：
3、商品标价签：
每一种兽药贴一个标价签。
参考样式如下：
三、应具备的设施设备
1、空调；2、柜台；3、货架；4、照明设备：
灯泡、灯管；5、温湿度计；6、灭火器；7、拆零工具，包括剪刀、拆零药袋、产品原包装、原说明书等；8、卫生设施：
墩布、笤帚、簸萁等。
四、兽药分区
（一）分区种类：
1：
按药理分“抗生素、化学合成用药、消化系统用药、呼吸系统用药、血液循环系统用药、泌尿生殖系统用药、神经系统用药、解毒药、抗寄生虫用药、消毒用药等”；
2：
按照剂型分成“粉剂（散剂、预混剂）、针剂、口服溶液剂、消毒剂（液体、固体）、原料药等”；
3：
按照畜别分为“禽用药、猪用药、反刍动物用药、特种养殖用药、水产用药等”。
另外，非兽药可设医疗器械、饲料添加剂等。
企业可根据实际情况进行细分。
（二）分区要求：
兽药区药品分类标识牌一律为绿底白字，非药品标识牌一律为蓝底白字。
服务公约（参考）
商品陈列 科学管理
明码实价 接受监督
接待客户 和善热情
介绍产品 诚恳耐心
礼貌用语 站立服务
收款找零 唱收唱付
电话购药 送货上门
缺货登记 到货通知
大件物品 预约送货
顾客投诉 及时处理
质量承诺（参考）
一、本店出售的兽药完全符合法定质量标准；
二、绝不销售假劣兽药；
三、严格执行国家物价规定，明码标价；
四、实行优质服务，做到礼貌、热情、文明、周到。
XXX企业服务电话：
兽药经营企业不得经营的兽药产品目录
序号
兽药名称
序号
兽药名称
一、麻醉药品
21
呋喃唑酮
1
阿片
22
呋喃它酮
2
吗啡
23
呋喃苯烯酸钠
3
阿扑吗啡
24
硝基酚钠
4
可待因
26
硝呋烯腙
5
杜冷丁
27
安眠酮
6
安侬痛
28
林丹（丙体六六六）
7
美散痛
29
毒杀芬（氯化烯）
8
枸橼酸芬太尼
30
呋喃丹（克百威）
二、精神药品
31
杀虫脒（克死螨）
9
安钠咖
32
双甲脒
10
氯胺酮
33
酒石酸锑钾
三、易制毒化学品
34
锥虫胂胺
11
麻黄碱
35
孔雀石绿
四、食品动物禁用的兽药及其它化合物
36
五氯酚酸钠
36
氯化亚汞（甘汞）
12
克仑特罗
37
硝酸亚汞
13
沙丁胺醇
38
醋酸汞
14
西马特罗
39
吡啶基醋酸汞
15
己烯雌酚
五、放射性药品
16
玉米赤霉醇
指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的药品和制品，包括用于制备放射性药品的放射性核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒
17
去甲雄三烯醇酮
18
醋酸甲孕酮
六、兽用生物制品
19
氯霉素
包括兽用血清制品、疫苗、菌苗、类毒素、诊断制品等。
20
氨苯砜
仓库现场准备
一、仓库：
设置常温库和阴凉库。
规模小的可设一个仓库，但必须安装空调。
阴凉库温度不高于4－20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
二、上墙制度
1、仓库管理人员岗位职责；
2、兽药储存保管制度。
三、设施设备
1、货架；
2垫板：
距离四周墙壁不小于20厘米，距离地面不小于10厘米；
3、温湿度计；
4、挡鼠板：
放置在库房出口；
5、灭蝇灯：
悬挂在库房入口处；
6、空调:
与库房面积相适应；
8、照明设备:
电灯等；
9、卫生设施：
扫把、墩布、簸萁等，放置在库房外；
10、窗户有窗纱，阳光直射的应有窗帘；
11、灭火器。
四、库房分区
1实行三色管理。
待验药品区、退货药品库区为黄色；合格品区为绿色；不合格药品库区为红色。
各区可用色带隔离，或固定区域张贴分区标识。
经营饲料添加剂、兽医器械等非兽药的，应单独划区。
2、分区示意图
仓库平面布局图
9米
6米
待
验
区
不
合
格
区
合
格
区
退货区
阴凉库
兽药经营企业GSP管理档案
盒号
档案盒名称
档案盒主要内容
1
经营资质、组织机构、管理职责档案
1、兽药经营许可证复印件；
2、兽药GSP证书复印件；
3、营业执照副本；
4、税务登记证副本；
5、机构设置与职能框架图；
7、人员岗位职责。
2
质量管理制度及执行情况检查考核档案
1、企业药品经营质量管理制度汇编；
2、GSP自检整改记录表。
3、兽药供货企业一览表
3
兽药行政管理部门文件档案
兽药管理部门下发的质量管理文件、质量公告等
4
人员档案
1、企业员工一览表。
2、员工个人档案（一人一档）
①企业员工履历表；
②身份证明复印件；
③学历证明或相关专业资格证明复印件；
④企业聘任书。
5
员工健康档案
1、健康检查汇总表；
2、个人健康档案（一人一册）；
1）个人健康档案；
2）员工健康体检证明（或健康证）。
6
员工培训档案
1、年度GSP培训计划；
2、企业培训记录；
3、企业员工个人培训记录表；
4、考核记录（例如县级部门以上培训证明、每次培训考试的试卷等。
7
设施设备及使用养护档案
1、设施、设备一览表；
2、设施、设备的发票、说明书；
3、仪器设备维护检修记录表。
8
供应商质量评估档案（XXX企业）
1、首营企业审批表。
2、供货企业销售人员合法资质材料：
（1）供货企业销售人员身份证明复印件；
（2）供货企业的授权书，应明确被授权人的姓名、授权销售期限、范围等内容。
3、供货企业合法资质证明材料：
供货单位为兽药生产企业的，应有下列材料：
（1）加盖企业印章的《
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