HACCP体系在天然维生素E生产过程中的应用.docx
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HACCP体系在天然维生素E生产过程中的应用
HACCP体系在天然维生素E生产过程中的应用
中粮天科生物工程（天津）有限公司品控部：
李迎光
摘要：
天然维生素E作为一种天然抗氧化剂和营养强化剂，适合用在医药、食品、化妆品等各个方面，以改善其营养性和稳定性，深受广大消费者的喜爱。
然而其杂质异物超标也越来越成为消费者关注和担忧的焦点。
然而HACCP体系作为预防性食品安全质量核心控制体系，在天然维生素E生产中结合ISO22000等食品安全管理不断完善、发展，可以有效控制VE的质量安全水平，保障VE产品的安全性，遏制天然维生素E产品安全事故的发生。
所以运用HACCP体系，对每一步生产环节所可能产生杂质异物可能性进行分析,制定预防措施,建立监测方法,对天然维生素E中的各项指标预先控制,就可能预防危害人体健康的因素的发生。
关键词：
天然维生素E；DD油；抗氧化剂；营养强化剂；医药；食品；化妆品；HACCP体系
1HACCP体系相关理论
HACCP（HazardAnalysisandCriticalControlPoint，HACCP）,称危害分析与关键控制点,是一种食品安全保证体系,由食品的危害分析和关键控制点两部分组成。
具体定义为生产（加工）安全食品的一种控制手段;对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析,确定加工过程中的关键环节,建立、完善监控程序和监控标准,采取规范的纠正措施。
HACCP体系强调的是防止问题的发生,将可能发生的食品安全危害消除在生产过程中,而不是靠事后检验来保证生产安全的食品。
HACCP是一套通过对整个食品链,包括原辅材料的生产、食品加工、流通乃至消费的每一环节中的物理性、化学性和生物性危害进行分析、控制以及控制效果验证的完整系统。
HACCP是一个预防性的管理措施，不是一个孤立的体系，也不是一个零缺陷的体系，它具有以下特点：
（1）针对性；
（2）预防性；（3）经济型；（4）实用性；（5）强制性；（6）动态性。
HACCP是对食品加工、运输以至销售整个过程中的各种危害进行分析和控制，从而保证食品达到安全水平。
它是一个系统的、连续的食品卫生预防和控制方法。
以HACCP为基础的食品安全管理体系，是以HACCP的七个原来为基础的。
原理1：
进行危害分析。
拟定工艺中各工序的流程图，确定与食品生产各阶段（从原料生产到消费）有关的潜在危害性及其程度，鉴定并列出各有关危害并规定具体有效的控制措施，包括危害发生的可能性及发生后的严重性估计。
原理2：
确定关键控制点（CCP）。
使用判断树鉴别各工序中的关键点CCP。
CCP是指进行有效控制的某一个工序、步骤或程序，如原料生产收获与选择、加工、产品配方、设备清洗、贮运、雇员与环境卫生等都可能是CCP，且每一个CCP所产生的危害都可以被控制、防止或将之降低至可接受的水平。
原理3：
建立关键限值，即致电为保证各CCP处于控制之下的而必须达到的安全目标水平和极限。
安全水平有数的内涵，包括温度、时间、物理尺寸、湿度、水活度、ｐＨ、有效氯。
菌落总数等。
原理4：
建立监控体系。
通过有计划的测试或观察，以保证CCP处于被控制状态。
其中测试或观察要有记录。
监控应尽可能采用联系的理化方法，如无法连续监控，也要求有足够的间隙频率次数来观察测定每一CCP的变化规律，以保证监控的有效性。
原理5：
确立纠偏行为。
当监控过程发现某一特定CCP正超出控制范围时应采取纠偏措施，以为任何HACCP方案要完全避免偏差是几乎不可能的。
因此，需要预先确定纠偏行为计划，来对已产生偏差的食品进行适当处置，纠正产生偏差，使之确保CCP再次处于控制之下，同时要做好此纠偏过程的记录。
原理6：
建立验证程序。
审核HACCP计划的准确性，包括适当的不错试验和总结，以确证HACCP是否在正常运转，确保计划在准确执行。
检验方法包括生物学的、物理学的、化学的或感官方法。
原理7：
建立HACCP计划档案及保管制度。
HACCP具体方案在实施中，都要求做例行的、规定的各种记录，同时还要求建立有关适于这些原理及应用的所有操作程序和记录的档案制度，包括计划准备、执行、监控、记录集相关信息与数据文件等都要准确和完整地保存。
2天然维生素E生产过程中HACCP计划的制定与实施
本公司对天然维生素E生产过程中执行了建立及运行了食品安全管理体系（ISO22000）标准及执行了PRP及OPRP。
公司生产的天然维生素E符合国家标准（GB19191-2003）要求。
其中包括了原材料的采购、运输和贮藏，工厂设计和设施，生产用水，工厂的组织和制度，生产过程的良好操作规范，检验的良好操作规范，还有生产经营人员个人卫生的良好操作规范等。
天然维生素E生产中采用PRP及OPRP是企业为了满足食品安全的要求，在卫生环境和加工过程等方面所需实施的具体程序，是实施HACCP的前提条件。
具体应包括但不仅限于以下方面 ：
水的安全，食品接触表面的清洁和卫生 ，防止交叉污染，洗手、手消毒和卫生间设施的维护，防止食品、食品包装材料、食品接触表面掺入其它有害物，有毒化合物的标识、贮存和使用 ，员工健康状况的控制，害虫和鼠类控制，结构和布局，废物处理等。
企业制定HACCP计划和在具体操作实施时，一般通过12个步骤其中前5个步骤是HACCP的预备步骤，是准备阶段，需要事先给予完成。
接下来步骤6到步骤9是危害分析、确定关键控制点和控制办法。
最后步骤10到步骤12是HACCP计划的维护措施的建立与实施 每个生产企业在实施HACCP计划中，必须按要求建立反映实际的书面文件，这些文件通常反映在有关的表格及记录上。
每个企业都可以根据自身的特点制定反映HACCP执行过程的有关表格，最重要的应根据天然维生素E加工特点确定关键控制点，要求有完整的流程图、判断树、风险控制大纲、一个危害计划表。
通过危害分析,得出天然维生素E生产过程中的关键控制点,确定HACCP工作计划表。
该体系可对天然维生素E生产过程进行有效的质量及食品安全监控,并及时进行纠偏,最后保存记录。
具体步骤如下：
2.1成立HACCP工作小组
HACCP计划在拟定时，需要实现搜集资料，了解、研究、分析国内外先进的控制方法，要熟悉HACCP的支撑体系。
HACCP小组至少由以下小组组成：
质量保证与控制人员：
熟悉并能深入了解引起天然维生素E安全问题的生物、化学或物理的原因，具有这方面的基础理论知识的专家，可以是QA/QC管理者、微生物学专家和化学专家、食品生产卫生控制专家。
食品生产工艺人员：
要求对天然维生素的生产工艺、工序有较全面的知识及理论基础，能了解生产过程常发生哪些危害及具体点解决办法。
设备及操作工程师：
对生产天然维生素E的生产设备及性能很熟悉，懂得操作和解决所发生的故障，有丰富的工作经验。
其他人员：
例如检验、采购、仓储物流等各方面的人员为小组成员。
2.2产品描述
对产品的描述包括所有产品的关键特性包括产品的主要成分、原辅料、产品性质、包装、储存和运输等，确定预期消费人群及消费方式。
1、名称或类别标识
天然维生素E
2、产品特性
（生物、化学、物理）
（1）理化特性：
棕红色至浅黄色澄清油状液体，允许有微晶状悬浮物，有特殊的气味和味道，密度0.97g/cm3，易溶于乙醇、乙醚、丙酮、苯、氯仿等有机溶剂和油脂，不溶于水，其黏度随温度而变化。
极易被氧化，易被紫外光破坏，无氧条件下稳定。
（2）理化指标：
铅（以Pb计,mg/kg）≤10
苯并芘≤10
黄曲霉毒素B1（μg/kg）≤20
农药残留按GB2763规定执行
（3）生物特性：
因其易溶于乙醇、乙醚、丙酮、苯、氯仿等有机溶剂和油脂，不溶于水，不具备微生物生存的环境，无微生物风险。
3、预期用途
食品添加剂
4、包装方式
食品级聚乙烯塑料桶
5、贮存条件
密封充氮保存，防止受潮、受热。
6、保质期
18个月
7、运输方式
汽车、船运、集装箱
8、销售方式
直接销售
9、消费者
食品生产、饲料及制药企业
10、执行标准
GB19191-2003食品添加剂天然维生素E
2.3确定预期用途及消费对象
天然维生素E（VitaminE）是一种脂溶性维生素，又称生育酚，是最主要的抗氧化剂之一。
溶于脂肪和乙醇等有机溶剂中，不溶于水，对热、酸稳定，对碱不稳定，对氧敏感，对热不敏感，但油炸时维生素E活性明显降低。
生育酚能促进性激素分泌，使男子精子活力和数量增加；使女子雌性激素浓度增高，提高生育能力，预防流产，还可用于防治男性不育症、烧伤、冻伤、毛细血管出血、更年期综合症、美容等方面有很好的疗效。
近来还发现维生素E可抑制眼睛晶状体内的过氧化脂反应，使末稍血管扩张，改善血液循环。
2.4绘制流程图
原料、辅料
2.5方法描述：
2.5.1原辅料验收
原料DD油由按Q/17A0772S-2011附录A《原料技术标准》要求检验水分、酸值、植物甾醇总含量、VE总含量等指标，每半年进行一次型式检验，检验总砷、铅、苯并芘、黄曲霉毒素和农药残留。
各种辅料均执行国家标准，型式检验1次/半年。
2.5.2酯化
DD油和甲醇在硫酸和甲醇钠催化下进行反应，使DD油中的脂肪酸和中性油转化为脂肪酸甲酯，酯化后的酸值应小于等于3，再进行水洗，水洗PH值大于6，保证残留的甲醇和硫酸满足要求。
水洗后物料通过酯化液过滤器进行过滤，除去甲酯不溶物。
水洗用水应使用软化水或经精密过滤器过滤后的蒸汽凝结水。
2.5.3冷析分离
酯化液按照一定的降温曲线降温至要求的温度，在降温过程中一般应密闭好人孔盖，防止异物进入，如需要打开人孔盖清理釜壁或维修等作业时，应保持清理工具是干净的并防止异物混入。
保持防止减速机油进入冷析釜。
降温到规定的温度后，对冷析液采用密闭压滤机进行分离，滤液去水洗，滤饼投入漂洗釜。
应保持工具清洁，在卸滤饼过程中防止异物混入。
保持对压滤机吹扫所使用的压缩空气是清洁的。
2.5.4水洗
经过压滤机过滤后的母液，加入洗水洗涤去除水溶性的杂质，水洗水符合要求，水洗后母液去分子蒸馏。
2.5.5分子蒸馏
是利用各个组分的分子自由程的不同，将脂肪酸甲酯与VE进行分离的过程。
冷析压滤机过滤的母液经过水洗后用泵打入分子蒸馏母液储罐内储存，经过200目的滤袋过滤后进入分子蒸馏系统，分子蒸馏系统由两级薄膜蒸发和三级分子蒸馏组成，单级薄膜脱除一些轻组分后进入一级薄膜系统，一级薄膜轻相为一级甲脂，重相进入二级分子蒸馏，二级分子蒸馏轻相为二级甲脂，重相进入三级分子蒸馏，三级分子蒸馏轻相为三级VE，重相进入四级分子蒸馏，四级轻相为四级VE，重相为渣油。
2.5.6混配罐装
根据不同需求，进行三级、四级VE混配。
混配合格后经过Y型过滤器过滤，通过泵输送到聚乙烯塑料桶，待入库。
软管平时出口不用时要套上塑封袋，保证软管的清洁，灌装过滤器为维生素E生产的关键控制点。
2.5.7VE入库
产品应贮存在阴凉、通风、干燥处，避光保存，不得露天存放，不得与有毒、有害、有污染的物品混放。
2.6流程图现场验证
流程图中所列的每一步，应与实际操作过程进行比较确认，如果有误，HACCP小组应加以修改调整。
如改变操作控制条件、调整配方、改进设备等，应将流程图偏离的地方加以纠正，以确保流程图的准确性、适用性和完整性。
2.7危害分析及控制措施
危害分析是HACCP体系中的重要环节,根据对产品质量安全造成危害的来源与性质可划分为生物性危害、化学性危害和物理性危害。
在天然维生素E生产过程中确定潜在危害及发生点,并对危害程度进行评价,可通过危害分析表的建立来确定，包括工艺步骤、潜在危害、危害显著原因、控制危害措施。
危害分析表如下：
维生素E加工过程危害分析
过程
危害识别
危害引入途径
危害评价
控制措施类别
控制措施
严重性
可能性
评级
酯化
物理的：
异物
管道过滤器破损
忽略不计
可能
中等
按照酯化工段操作规程执行
每班检查管道过滤器
化学的：
润滑剂残留，酸根离子
机械密封损坏带入设备运转及检修后可能引入，酯化用硫酸作催化剂，酸过量
中等
可能
显著
按照酯化工段操作规程执行
1.记录维修后的清洁；⒉确保多余的润滑剂无法进入设备；3、与料接触设备润滑使用食品级润滑油。
4、水洗，将酯化液水洗至中性。
生物的：
无
冷析
物理的：
异物
滤布破损
忽略不计
可能
中等
按照工段操作规程执行
每班清洗滤布，定期更换滤布。
化学的：
润滑剂残留
检修后引入
中等
应该不会发生
中等
OPRP
1.记录维修后的清洁；⒉确保多余的润滑剂无法进入设备；3、与料接触设备润滑使用食品级润滑油。
生物的：
无
分离
物理的：
异物
滤布破损
较小
可能
中等
按照工段操作规程执行
滤袋每天早班更换，24h更换一次，更换的滤袋用热水清洗，滤袋上标识日期
化学的：
润滑剂残留
设备运转及检修后引入
中等
应该不会发生
中等
OPRP
1.记录维修后的清洁；⒉确保多余的润滑剂无法进入设备；3、与料接触设备润滑使用食品级润滑油。
生物的：
无
生物的：
无
水洗
物理的：
杂质异物、酸根离子、甲醇等溶剂
滤袋破损，酯化反应加入过量的硫酸、残留溶剂甲醇
中等
可能
中等
按照工段操作规程执行
1、定期更换滤袋；2、严格按照操作规程执行，水洗至中性。
化学的：
润滑剂残留
机械密封损坏带入
中等
可能
显著
OPRP
1、由操作工进行巡检2、与物料接触的使用食品级润滑油
生物的：
无
分子蒸馏
物理的：
无
化学的：
导热油
导热油泄漏
中等
应该不会发生
显著
OPRP
由操作工进行定期巡检，严格按照操作规程执行
生物的：
混配罐装
物理的：
杂质异物
过滤器破损
严重
可能
高风险
HACCP计划
将过滤器破损检查作为CCP2点管控
化学的：
润滑剂残留
机械密封损坏带入
中等
可能
显著
OPRP
1、由操作工进行巡检2、与物料接触的使用食品级润滑油
生物的：
无
2.8确定关键控制点
上述VE生产过程做，关键控制点为VE混配灌装中对杂质和异物的控制，具体如下表：
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
关键
控制点CCP
显著
危害
关键
限值
监控
纠正措施
记录
方法
频次
人员
对象
方法
频率
人员
VE混配罐装CCP-2
外来
异物
过滤器有无破损
过滤器
按照要求检查过滤器有无破损
1次/周
分子蒸馏岗位操作员
更换过滤器
更换过滤器记录
检查岗位人员是否按照要求检查或更换过滤器，并记录。
次/周
品控专员/生产部工艺工程师
2.9关键限值的确定依据
关键控制点
关键限值
确定依据
VE混配灌装
过滤器无破损
参照GB19191-2003食品添加剂天然维生素E、理论并结合长期以来的加工经验
2.10建立纠偏措施
应针对天然维生素E生产过程中的每个关键控制点和必要过程制定形成文件的纠正和纠正措施,以便在监视结果显示某个关键控制点偏离关键限值或过程发生偏离时予以实施：
（1）纠正措施应确保关键控制点和过程恢复处于受控状态；
（2）在关键控制点失控时生产的产品为不合格品,应及时进行控制；（3）在必要过程没有达到预期要求时,应及时纠正,减少由此产生的影响；（4）针对偏离,应分析发生原因,采取纠正措施并确认其有效性。
2.11建立验证措施
进行验证的目的是证实CCP处于受控状态；验证的内容有：
CCP的执行记录（包括监视记录和纠偏记录）；与CCP有关的方法（包括监视方法和纠偏措施）；用于CCP的监测设备（设备的技术状态、设备的校准以及记录的保持情况）；产品的安全验证（包括原料、过程产品和成品）。
完整准确的过程记录，有助于及时发现问题和准确分析与解决问题，使HACCP原理得到正确应用。
2.12建立记录保持程序
完整准确的记录过程，有助于即使发现问题和准确分析和解决问题，使HACCP原理得到正确应用。
保存的文件有:
说明HACCP系统的各种措施；用于危害分析所采用的数据和资料；与产品安全有关的所做出的决定；监控方法及记录；偏差及纠偏记录，审定报告及HACCP计划表，危害分析表等，准备并保存1份书面的HACCP计划和计划运行记录,建立有效的记录程序对HACCP体系加以记录。
3可能效益分析
HACCP体系应用到全脂乳粉的生产过程中,通过危害分析,得出全脂乳粉生产过程中的关键控制点,确定HACCP工作计划表。
该体系可对全脂乳粉生产过程进行有效的质量监控,并及时进行纠偏,最后保存记录。
随着消费者对乳品质量要求的进一步提高,HACCP体系将保证企业对乳产品质量提前把关、提前预防,以提高乳及乳产品的质量。
HACCP体系重在落实,企业的每位成员都要在思想上、工作中从头到尾贯彻。
在全脂乳粉生产过程中应用HACCP系统,能有效的控制产品质量事故的发生,保证产品安全卫生,为企业树立良好的质量形象,同时提高企业的经济效益。
4总结
随着当前国内外天然维生素E加工业快速发展，HACCP体系的应用也越来越广泛，HACCP体系作为控制食源性疾患最为有效的措施也得到了越来越多的维生素E进口国认可。
在我国出口天然维生素E加工业推广和实施HACCP体系，是从本质上提高我国出口天然维生素E加工业行业水平的需要，同时也是应对我国入世以后面临的严峻挑战、提高我国出口天然维生素E国际竞争力的需要。
在引入HACCP体系以后，我国的天然维生素E加工业质量安全控制水平正逐步与国际先进水平接轨。
但目前来看，我国HACCP体系还存在一些问题，仍需要继续加强HACCP基本原理与中国天然维生素E加工业现状的结合，研究和规范HACCP在中国的推广模式；加大对HACCP体系核心思想的研究力度，重点是对HACCP体系与GMP、SSOP、食品防护体系的内在联系的研究，通过基础质量管理体系的有效实施、对天然维生素E加工行业从业人员进行培训、对重要关键控制点的确定及有效性评估等方式，强化我国天然维生素E企业HACCP计划实施的有效性。
参考文献
[1]郝娟娟．国外乳业食品安全保障体系及对我国的启示[J].前沿，2005年第4期
[2]曾庆孝,许喜林.食品生产的危害分析与关键控制点HACCP原理与应用[M].广州:
华南理工大学出版社,2000:
5-6
[3]食品企业HACCP体系建立与实施通用指南,中国国家认监委
[4]GB19191-2003，食品添加剂天然维生素E国家标准
[5]ISO22000:
2005，食品安全管理体系，食品链中各类组织的要求
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