隧道烘箱验证报告.docx

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隧道烘箱验证报告

验证文件

文件名称：

KSZ620/60（B）型隧道式灭菌干燥机验证报告

文件编号：

EV-ZJ002-VR03

部门

人员

签名及日期

起草人

工程设备部

范圣军

设备主管

浦杰

注射剂车间

李钊

审核人

QA

王春林

QC

王万利

生产副总监

凌斌

批准人

质量部

时立新

江苏苏中药业集团股分

本次验证概述

本次验证为该设备第一次验证，验证包括运行确认（OQ）、性能确认（PQ）,仪表校验.

运行确认包括：

一、仪表校验

二、操纵阀门确认

3、设备空载运行确认

性能确认包括：

一、机械负载运行检查

二、空载热散布

3、满载热穿透

4、灭菌除热源确认

一、验证目的………………………………………………………………………………4

二、验证范围………………………………………………………………………………4

三、验证类型……………………………………………………………………………4

四、验证打算时刻…………………………………………………………………………4

五、设概述备…………………………………………………………………………………6

六、运行确认（OQ）……………………………………………………………………………10

一、OQ仪表校验…………………………………………………………………………10

二、OQ操纵阀门确认……………………………………………………………………………11

3、OQ测试预备……………………………………………………………………………13

4、OQ测试……………………………………………………………………………14

五、OQ测试评判……………………………………………………………………………39

七、性能确认（PQ）……………………………………………………………………………10

一、PQ测试前预备…………………………………………………………………………51

二、PQ设备机械运转率检查……………………………………………………………………42

3、PQ温度验证仪校准…………………………………………………………………………46

4、PQ空载热散布…………………………………………………………………………48

五、PQ满载热穿透…………………………………………………………………………51

六、PQ灭菌除热源确认…………………………………………………………………………55

7、性能确认总结……………………………………………………………………………58

八、验证总评判……………………………………………………………………………59

九、再验证周期……………………………………………………………………………59

一、验证目的

通过一系列的检查和测试，以书面形式确认本设备的空载、满载运行达到GMP要求，而且符合我公司的生产要求。

二、验证范围

此方案适用于KSZ620/60（B）型隧道式灭菌干燥机的验证。

三、验证类型：

设备再验证

四、验证打算时刻：

打算于2015年3月1日至2015年3月10日对本设备进行验证。

一、确认领导小组

职位

部门

人员姓名

职责

主任委员

公司

凌斌

负责运行确认方案和报告的批准

委员

QA

王春林

负责运行确认方案和报告的批准

设备部

浦杰

负责运行确认方案和报告的审核

生产车间

李钊

负责运行确认方案和报告的审核

二、验证明施小组

部门

姓名

职责

工程设备部

范圣军

验证的具体实施

工程设备部

浦杰

验证方案以及初步审核

注射剂车间

李钊

现场生产设备的规范管理

QA

王春林

验证方案及报告起草、QA人员的培训

1、相关文件

相关SOP

在验证进程中，涉及到的相关SOP见下表：

序号

文件号

文件名称

1

Q/SZ

进入洁净区的人员更衣操作流程

2

Q/SZ

隧道式灭菌干燥机标准操作规程

五.设备概况

1.概述

本设备安装第一次符合实际生产要求及国家GMP标准

本设备用于在密封隧道内持续输送容器瓶并对其进行预热、干燥、灭菌和冷却。

它应用空气层流原理和热空气高速消毒工艺，密封隧道内达到国家干净度A级标准，该设备可与隧道式灭菌干燥机、灌装封口机组成一条完整的洗、灌、拉丝封口自动生产线。

二、设备大体情形：

设备编号

ZJ-002

设备名称

KSZ620/60（B）型隧道式灭菌干燥机

型号

KSZ620/60（B）

烘箱温度温度

≤350℃（可按需要设定）

输瓶网带有效宽度

600mm

抽湿口排风要求

500m³/h

加热口排风要求

3000m³/h

用电功率

电源

380V/50Hz

超声波清洗耗气量

2m³/h

超声波清洗耗水量

3t/h

加热层流风机冷却耗水量

h

外形尺寸L*W*Hmm

3680*1700*2340mm

生产厂家

长沙楚天科技股份有限公司

供货商

长沙楚天科技股份有限公司

六、性能确认（OQ）

一、仪表校验

描述

编号

生产商

校验有效期至

校验日期

预热区与房间压差表

8796

Duwei

加热段高温高效过滤器上下压差

8808

Duwei

加热段高温高效过滤器上下压差

8811

Duwei

加热段高温高效过滤器上下压差

8813

Duwei

加热段负压腔与房间压差

8810

Duwei

冷却段过滤器上下压差#1

1796

Duwei

冷却段过滤器上下压差#2

1797

Duwei

冷却段排风箱与房间压差

1586

Duwei

抽湿排风箱与房间压差

D

Duwei

冷却区与房间压差

1679

Duwei

预热段负压腔与房间压差

1587

Duwei

预热段高效过滤器上下压差

8812

Duwei

冷却段段负压腔与房间压差

1588

Duwei

加热区与房间压差

D

Duwei

误差情形:

无误差

结论：

各压差表均在校验范围内，符合验证方案要求。

操作人：

日期:

确认人：

日期：

二、操纵阀门确认

序号

确认阀门描述

确认方法/确认要求

确认结果达到√

未达到×

1

超声波清洗压缩空气控制阀

手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质

√

2

超声波清洗注射用水控制阀

手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质

√

3

风机冷却水控制阀

手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质

√

4

风压平衡控制阀

手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质

√

5

超声波清洗水排污阀

手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质

√

3、OQ运行确认

运行确认目的

确认该隧道式灭菌干燥机在运行时各部份工作是不是符合设计要求和生产要求。

同意范围和风险评估

挑战各项功能、挑战操作参数、挑战所有的报警设计，所有的挑战实验要符合要求.若是不符合要求，那么需进行调查，进行必要的修正后重复进行挑战实验证明设备知足同意标准合格。

本设备操作参数、功能、报警设计如下：

一、操纵开关―设备开/关机操纵功能正常；

二、各电机、运行时声音正常、无异样噪音；

3、进瓶、出瓶部件、传动系统各部份运行稳固，顺畅，无卡滞现象。

4、急停按钮，设备停机。

五、各区域压差显示正常

六、触摸屏PLC操作显示正常；

7、烘箱内温度大于100℃，风机不自动停止运转；

8、各电机过载爱惜；

9、高温灭菌区温度保证系统；

10、超高温爱惜系统；

11、风机过热避免设备过酷爱惜系统；

12、避免设备层流风速太低或风机故障爱惜系统；

13、隧道烘箱内部各段过滤器上下压差可单独调剂；

14、设备停机或按下急停开关设备重启是不是正常；

15、灌装间与洗瓶间压差报警——设备停机

16、预热段/冷却段/高温段与房间压差报警——设备停机；

17、联机运行时烘箱进瓶出挤瓶报警；

18、联机运行时出瓶口挤瓶；

19、有纸记录仪记录、实时打印正常；

20、设备夜间爱惜模式正常运转

21、密码爱惜设置。

2二、各段风俗确认。

23、高效过滤器检漏确认。

24、各段干净度确认。

．测试前预备：

安装确认已符合GMP要求，公用工程已妥帖连接，设备已有操作规程。

运行前的准备:

——电源已接通?

Yes/noyes

——压缩空气已连接且≥4bar？

Yes/noyes

——注射用水已连接且≥？

Yes/noyes

Yes/noyes

——调节机器压缩空气阀门，使压力显示达到以上

Yes/noyes

——模具安装到位？

Yes/noyes

——隧道烘箱已达到设定的300℃Yes/noyes

——SOPYes/noyes

确认人/日期：

复核人/日期：

．OQ测试

Testno:

1

Testname:

控制开关–设备开关电源控制正常

Purpose:

打开/关闭主电源开关，设备开启/关机正常

Testprocedure:

--打开主电源开关；

--观察设备开启运行状况；

--关闭设备主电源；

--观察设备是否正常关闭；

Acceptancecriteria

--设备开启时，触摸屏显示开机显示正常；

--设备不自动运行。

--关闭设备主电源设备正常关闭无异常；

Comments/deviations:

设备开启时，触摸屏显示开机显示正常，设备自行运行，关闭设备主电源设备正常关闭无异常，符合验证要求。

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Date

Testno:

2

Testname:

设备开启运行时各电机运行情况

Purpose:

检查隧道式灭菌干燥机速设备开启运行时各电机运行时声音正常、无异常噪音

Testprocedure:

--打开主电源开关；

--进入操作界面，点击“日间模式”启动

--观察设备各电机运行状态；

Acceptancecriteria

--设备在运行时各电机运行声音正常、无异常噪音

Comments/deviations:

设备开启运行时各电机运行时声音正常，无异常噪音，故符合验证要求。

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Date

Testno:

3

Testname:

设备运行时进瓶、出瓶部件、传动部件运行稳定性

Purpose:

检查设备运行时各传动部件运行是否稳定。

Testprocedure:

--接通电源，进入操作界面；

--点击“日间模式”运行观察设备各传动部件；

Acceptancecriteria

--设备在运行时进瓶、出瓶部件、传动部件运行稳定、顺畅、无卡滞现象；

Comments/deviations:

接通电源，进入操作界面，设备在运行时进瓶，出瓶部件，传动部件运行稳定，顺畅，无卡滞现象，符合验证要求。

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Date

Testno:

4

Testname:

急停按钮Emergencystopactivated

Purpose:

按下急停开关，机器立即停机。

Testprocedure:

--接通设备电源，进入操作界面，

--点击“日间模式”启动设备运行；

--按下急停开关；

--观察设备运行状态；

Acceptancecriteria

--机器立即停机；

--机器停在原处且保持原状态；

--操作屏上显示报警信息‘设备急停按钮被按下’；

--恢复急停开关并点击“报警清除”，按“生产操作”按钮机器正常运行；

Comments/deviations:

按下急停开关后，机器立即停机，并保持在原状态，操作屏上显示报警信息‘设备急停按钮被按下’，恢复急停开关并点击“报警消除”，按“生产操作”按钮机器正常运行。

符合验证要求。

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Testno:

5

Testname:

设备运行时各区域压差显示

Purpose:

检查设备运行时各区域压差显示。

Testprocedure:

--接通设备电源；

--进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；

--点击“参数显示”、“压差显示”，观察设备各压力表显示

Acceptancecriteria：

--设备各区域压差显示正常。

Comments/deviations:

进入操作界面，设备正常运行，点击“参数显示”，“压差显示”，设备各区域压差显示正常。

符合验证要求。

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Testno:

6

Testname:

设备运行时触摸屏及PLC功能

Purpose:

设备运行时触摸屏操作以及PLC功能正常无误差。

Testprocedure:

--接通设备电源；

--进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；

--点击触摸屏各功能键；

--观察各功能键控制是否及时有效；

Acceptancecriteria

--进入操作界面，触摸屏上各控制功能键均灵敏有效

Comments/deviations:

进入操作界面，设备正常运行，触摸屏上各控制功能键均灵敏有效。

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Testno:

7

Testname:

烘箱内温度大于100℃，各风机不自动停止运转

Purpose:

烘箱内温度大于100℃，各风机不自动停止运转。

Testprocedure:

--接通设备电源；

--进入操作界面，点击“日间模式”，设备升温至300℃正常运行；

--设置设备停机温度为100℃，并且关闭“日间模式”设备开始降温；

--观察触摸屏“参数显示”，在大于100℃时，设备各风机是否停机；

--在各段温度均小于100℃时，设备各风机是否停机；

Acceptancecriteria

--设备降温过程中，烘箱内温度大于100℃时，设备各风机不停止运转；

--烘箱内各段温度均小于100℃时，设备停机，各风机停止运转；

Comments/deviations:

设备升温至300℃正常运行，设置设备停机温度为100℃，并且关闭“日间模式”设备开始降温，设备降温过程中，烘箱内温度大于100℃时，设备各风机不停止运转，烘箱内各段温度均小于100℃时，设备停机，各风机停止运转。

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Testno:

8

Testname:

各风机过载保护

Purpose:

检查设备各排风机过载保护是否正常。

Testprocedure:

--接通设备电源；

--进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；

--摆动各风机信号风门；

--观察设备运行状态；

Acceptancecriteria

--设备报警；

--烘箱传送带停止运行；

--停止加热；

--操作屏上显示报警信息‘****电机过载’；

--停止测试，设备正常运行。

Comments/deviations:

进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行，摆动各风机信号风门，设备报警，烘箱传送带停止运行，操作屏上显示报警信息‘****电机过载’，符合验证要求。

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Testno:

9

Testname:

高温灭菌区温度保证系统

Purpose:

检查设备高温灭菌区温度保证系统是否正常有效。

Testprocedure:

--接通设备电源；

--进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；

--设置实际温度低于设定温度；

--观察设备运行状态；

Acceptancecriteria

--烘箱传送带停止运行；

--洗瓶机停止运行；

--操作屏上显示报警信息‘加热区温度过低’；

--复位到原始设定值，设备正常运行。

Comments/deviations:

设备正常运行，设置实际温度低于设定温度，烘箱传送带停止运行，洗瓶机停止运行，操作屏上显示报警信息‘加热区温度过低’，复位到原始设定值，设备正常运行，符合验证要求。

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Testno:

10

Testname:

超高温保护系统

Purpose:

检查设备超高温保护系统是否有效。

Testprocedure:

--接通设备电源；

--进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；

--设定实际操作温度高于设定温度。

--观察设备运行状态。

Acceptancecriteria

--加热区出口温度超过设定温度上限465℃；

--烘箱传送带停止运行；

--设备自动停止加热，并且报警；

--操作屏上显示报警信息‘加热区出口温度过高’；

--复位原始设定为温度，设备正常运行。

Comments/deviations:

设备正常运行，设定实际操作温度高于设定温度，加热区出口温度超过设定温度上限465℃，烘箱传送带停止运行，设备自动停止加热，并且报警，操作屏上显示报警信息‘加热区出口温度过高’，复位原始设定为温度，设备正常运行。

符合验证要求。

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Testno:

11

Testname:

风机故障防止设备过热保护系统

Purpose:

检查设备风机故障防止设备过热功能是否有效。

Testprocedure:

--接通设备电源；

--进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；

--任选一台风机电源断开；

--观察设备运行状态；

Acceptancecriteria

--设备自动切断加热电路；

--烘箱传送带停止运行；

--洗瓶机停止运行；

--操作屏上显示报警信息‘***风机故障’；

--复位风机电源，设备正常运行。

Comments/deviations:

设备正常运行，断开一台风机电源，设备自动切断加热电路，烘箱传送带停止运行，洗瓶机停止运行，操作屏上显示报警信息‘***风机故障’，复位风机电源，设备正常运行。

符合验证要求。

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Testno:

12

Testname:

防止设备层流风速过低或风机故障保护系统

Purpose:

检查设备防止层流风速过低保护功能是否有效。

Testprocedure:

--接通设备电源；

--进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；

--调节风机手动风门，当风机转速低于设定标准值；

--观察设备运行状态；

Acceptancecriteria

--设备停止加热；

--烘箱传送带停止运行；

--洗瓶机停止运行；

--操作屏上显示报警信息‘***风机故障’；

--恢复原始设定值，设备正常运行。

Comments/deviations:

设备正常运行，调节风机手动风门，当风机转速低于设定标准值，烘箱传送带停止运行，洗瓶机停止运行，操作屏上显示报警信息‘***风机故障’，复位风机电源，设备正常运行。

符合验证要求。

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Testno:

13

Testname:

隧道烘箱内各段过滤器上下压差可单独调节

Purpose:

检查设备内部各段过滤器上下压差是否可以单独调节。

Testprocedure:

--接通设备电源；

--进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；

--调节设备各段风机变频器和风门；

--观察设备运行状态；

Acceptancecriteria

--各段压差显示应该有变化

Comments/deviations:

设备正常运行，调节设备各段风机变频器和风门，各段压差显示有变化，符合验证要求。

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Testno:

14

Testname:

设备停机或按下急停开关设备重启是否正常

Purpose:

检查设备停机或按下急停开关设备重启是否正常。

Testprocedure:

--打开设备主电源；

--进入操作界面，点击“日间模式”设备正常运行；

--按下急停开关，重启启动设备；

--观察设备运行状态；

Acceptancecriteria

--旋转急停开关，清除报警信息后，设备正常运行。

Comments/deviations:

旋转急停开关，清除报警信息后，设备正常运行，符合验证要求。

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Testno:

15

Testname:

灌装间与洗瓶间压差保护

Purpose:

检查设备灌装间与洗瓶间压差保护功能是否有效

Testprocedure:

--接通设备电源；

--进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；

--加大洗瓶间送风量；

--观察设备运行状态；

Acceptancecriteria

--设备报警器报警鸣叫；

--传送带停止运行；

--洗瓶机停止运行；

--触摸屏显示‘灌装间与洗瓶间压差异常’。

--恢复洗瓶间送风量，清除报警信息，设备正常运转。

Comments/deviations:

加大洗瓶间送风量，设备报警器报警鸣叫，传送带停止运行，洗瓶机停止运行，触摸屏显示‘灌装间与洗瓶间压差异常’，恢复洗瓶间送风量，清除报警信息，设备正常运转。

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Testno:

16

Testname:

预热段/冷却段/高温段与房间压差保护

Purpose:

检查设备预热段/冷却段/高