何首乌GAP生产质量评价报告.docx

何首乌GAP生产质量评价报告.docx

《何首乌GAP生产质量评价报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《何首乌GAP生产质量评价报告.docx（8页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

何首乌GAP生产质量评价报告

何首乌GAP生产质量评价报告

1．引言

《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产质量管理体系。

它既注重生产过程控制，也注重最终产品的质量检验。

其核心是“规范中药材生产过程，以保证药材质量安全、有效、稳定、可控”。

因为药材质量不是通过产品检测出来的，而应是在种植生产中形成的。

本公司在贵州施秉县牛大场镇山口村信邦中药材种植基地按《中药材GAP》要求种植何首乌，现将其生产质量管理控制评价报告如下。

2．引用标准

SFDA《中药材生产质量管理规范GAP》（2000年6月试行）

GB3095—1996环境空气质量标准

GB9137—1988大气污染物最高允许浓度标准

GB3838—2002国家地面水环境质量标准

GB4285—1989农药安全使用标准

GB5084—1992农田灌溉水质标准

GB15618—1995土壤环境质量标准

WM2-2001国家外经部（2001年7月1日实施）《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》

中华人民共和国药典委员会《中华人民共和国药典》一部2000年版

所有标准都会被修订，以上引用标准应以最新版本为准。

3．主题内容与适用范围

依据《中药材GAP》要求，监控贵州施秉牛大场信邦中药基地何首乌药材种植生产的全过程：

产地生态环境选择、种质种子来源、种苗选育、栽培管理、肥料农药限量管理、病虫害综合防治、采收管理、加工、包装、储藏及运输等全

过程的技术监控及评价。

本文适用于贵州黔东南州何首乌GAP种植全程监控及评价。

4．监控内容

4．1何首乌种植质量监控环节

4．1．1产地生态环境监测、记录及评价。

4．1．2何首乌种子种苗繁殖材料选培质控、记录及评价。

4．1．3何首乌大田栽培质量管理记录及评价（包括种苗选种、田间管理、除草、施肥、排灌、病虫害防治）。

4．1．4何首乌采收加工包装、质量监管、记录评价。

4．1．5何首乌药材储藏、运输、销售监控记录、评价。

4．1．6何首乌及首乌藤药材GAP生产质量检查评价总结。

4．2质量监管的方式及方法

4．2．1建立以公司总经理为首的中药GAP领导机构，负责GAP的工作。

下设生产部和质管部。

4．2．1．1生产部负责按中药GAP规定，生产出无公害，符合药典规定的合格药材。

其下设中药GAP基地示范种植组，和中药饮片GMP加工组，其上岗人员应具有大、中专学历及相应资职，并经相应的中药GAP和GMP培训合格方可上岗。

4．2．1．2质保部负责监督生产部实施中药GAP全程的质量监控检查和评价，确保本公司生产的中药材符合《中国药典》2000版一部规定。

质管部下设质量监督组，质量检测组，其上岗人员应具有大、中专学历及相应资职，并经相应的中药GAP和GMP培训合格方可上岗。

并配有精密分析仪器。

4．2．2生产部和质保部，依据《中药材GAP》制订出何首乌GAP种植的各种质量控制标准，质量管理制度及其标准操作规程（SOP），并由总经理批准，签发生效执行。

4．2．2．1生产部负责用这些“标准、制度、SOP”去控制何首乌GAP的实施种植生产，种苗选育、田间栽培管理、采收加工全程，并作好生产实施记录。

4．2．2．2质管部负责按照何首乌GAP的质量管理标准、制度、生产标准操作规程（SOP），去监督、检查、检验、指导生产部的何首乌GAP生产操作，监督检查何首乌GAP生产的各种原始记录登记，台帐是否完备规范到位。

严把何首乌种植加工、包装、贮藏、运输质量，符合中药材GAP质量保障体系规定的为合格药材，并经抽检符合《中国药典》2000版一部规定及企业内控标准的确定为合格药材。

5．何首乌GAP生产现场质量监控

5．1何首乌药材生态环境监控

5．1．1产地生态环境

5．1．1．1地理环境基地位于贵州省施秉县牛大场镇山口村。

北纬27º05ˊ00″～27º07ˊ30″、东径108º00ˊ00″～108º03ˊ45″之间，海拔900m～960m，属低山缓坡地，内有山塘提灌和灌溉水管网，排灌方便，基地距施余（施秉县—余庆县）公路3km，距县城20km。

远离居民点，附近10km内无污染源。

周围植被丰富，有野生何首乌资源分布。

5．1．1．2气候条件基地属中亚热带季风湿润气候。

冬无严寒，夏无酷暑，全年平均气温为14.6℃。

最冷的1月份月平均温度在3.9℃，最热7月份平均温度为24.2℃，≥10℃的有效年积温为5000℃～6000℃，无霜期260～290天/年。

雨热同期，年降水量在1000㎜～1200㎜。

年均日照时数为1195小时左右，光

能年总辐射率为84.44卡/㎝2。

5．1．1．3土壤条件基地内土壤主要为黄壤土。

经取耕作层土壤检测：

pH值为6.1，全氮为2.57g/kg，碱解氮为230.5mg/kg，有效磷为4.99mg/kg，速效钾为33.9mg/kg，有机质为3.5%，适宜何首乌的生长。

5．1．2基地生态环境检测与评价

根据《中药材GAP》有关规定，请贵州省黔东南州环境监测站对基地的大气、土壤、水质于2002年12月和2004年5月分别进行了检测与评价。

5．1．2．1采样与检测

依据国家标准GB3095～1996《环境空气质量标准》、GB9137～1988《大气污染物最高允许浓度标准》、GB5084～85《农田灌溉水质标准》、GB15618～1995《土壤环境质量标准》及其《环境监测分析方法》，在基地分三个片区，采用梅花型布点采样，分别进行环境空气采样监测、土壤环境质量采样监测。

对基地灌溉水及生活饮水，各设置2个断面进行采样、检测。

5．1．2．2检测结果与评价

5．1．2．2．1基地的环境空气质量优良，所测定的二氧化硫，总悬浮颗粒物、二氧化氮三指标，无论日平均或小时平均值均未超过GB3095～1996标准规定的1级标准值。

5．1．2．2．2基地的灌溉水及饮用水，均符合国家GB5084～85标准一类标准及《生活饮用水卫生标准》规定。

5．1．2．2．3基地的土壤环境质量，砷、铅、铬、铜、锌符合国家GB15618～1995标准一级限值规定。

仅镉和汞达二级质量标准规定。

故判定基地土壤质量符合国家标准二级标准规定。

根据SFDA《中药材GAP》评判，施秉信邦中药基地完全符合国家绿色中药材

种植地标准规定。

5．2何首乌种质资源和种苗繁育管理

5．2．1种质资源的收集及鉴定

5．2．1．1种源的收集

根据野生何首乌资源分布情况，以贵州省内为主，省外为辅。

贵州省内主要采集施秉县牛大场镇、岑巩县老鹰岩农场、剑河县岑松镇、从江县洛香镇、雷山县方祥乡、凯里市旁海镇、开阳县马场镇、金沙县长坝乡等地；省外采集有广东德庆、四川凉山、河南嵩县、湖北恩施、湖南永州等地，总共13个点的野生何首乌为种源。

5．2．1．2种质资源的鉴定

对采集于贵州省施秉县山口村野生何首乌、广东省德庆何首乌，经示范基地栽培的何首乌作标本。

经贵州省中医药研究院中药研究所何顺志研究员鉴定为蓼科植物何首乌PolygonummultiflorumThunb.。

5．2．2繁育技术管理

何首乌传统繁殖方法有种子，分孽扦插和压条繁殖。

由于其种子不易采集，育苗期长；分孽及压条繁殖系数较低，难满足生产需要；扦插繁殖育苗期短，性状稳定繁殖系数高。

所以重点研究茎枝扦插繁育。

5．2．2．1扦插条的选取、培育

用经种质资源圃优选后的优良种源（施秉野生何首乌），作良种源，于春季选无病虫害，茎条粗壮一年生木质化或半木质化的茎藤，剪取做扦插条。

剪取2～3个节数，长15㎝～20㎝以上，扦插前用50%多菌灵稀释750倍液消毒扦插条5秒，沥干后，扦插于育苗地，然后浇透定根水，盖拱膜，进行育苗管理。

5．2．2．2种苗分级检测、检疫

待种苗长至15㎝～20㎝以上，择优选健壮茂盛、无病虫害、根系发达的种苗作大田移栽。

特别对从外种田调入的种苗，须由质管部依据《何首乌种苗质量标准》对种苗进行分级检定。

符合标准规定的方可作大田栽培用。

才能确保其种质纯正、优质，质量安全、有效、稳定、可控。

5．3何首乌大田栽培质量管理体系监管

5．3．1种植地环境的监督何首乌种植地的环境空气、土质、灌溉水质等条件应符合《何首乌生态环境质量标准》，符合地块才能确定为种植地。

已确定的何首乌药材种植地，要进行周期性抽验。

灌溉水与生活饮用水每年监测一次，土壤环境及环境空气质量每四年循环监测一次。

如发现异常，应不能继续作为种植地。

5．3．2合理施肥应重施基肥，轻施追肥，以有机肥为主，无机肥为辅的原则。

根据《何首乌肥料使用控制标准》施足基肥，以腐熟厩肥为主，有机肥与无机肥相结合，每亩腐熟厩肥2500㎏、有机肥100㎏、磷肥50㎏；合理追肥为辅，根据其生长情况合理选用氮、磷、钾肥及有机复合肥为追肥。

并按《肥料使用SOP》规范施肥。

禁止使用硝态氮肥，禁止施用城市生活垃圾及医院垃圾和粪便。

5．3．3病虫害综合防治何首乌病害主要有锈病、叶斑病及根腐病，虫害有蚜虫及蛴螬等。

其防治策略应以预防及农业防治为主，其它防治措施为辅。

根据《何首乌农药安全使用准则》及何首乌病虫害情况，选用高效低毒安全的农药，消除其病虫害。

并利用灯光及色彩诱杀害虫，机械捕捉害虫，加强人工除草等措施防治病虫害。

严格按《农药安全使用SOP》限制限量施用。

5．3．4田间监督管理何首乌田间管理还要搭设支架，修枝抹叶，防其无效徒长；见草就拔，保持田园洁茂。

对田间浇灌用水和除草方式进行严管，禁止使用化学除草剂和不符合《农田灌溉水质标准》质量要求的水浇灌药材。

在何首乌

移栽后及生长中，应据降雨情况及时检查，或采用人工喷洒，以地面10～15㎝湿润为宜，连续雨天，应疏通排水沟，排涝除水。

5．3．5规范SOP生产操作生产技术员负责指导和督促药材种植员严格按《何首乌种植SOP》进行育苗、土壤处理、大田移栽、田间管理，按《农药使用准则》搞好病虫害综合防治等。

质管部负责定期定时进行监督、检查其实施及记录等，对不按SOP操作，应严格查处立即纠正，违规严重的应取消其种植地或不得收购其药材。

5．4何首乌药材采收、运输、加工、包装、储藏的监控、管理

根据传统经验，何首乌种植2～3年后，于秋冬季（10～12月）其茎叶枯萎后采收。

5．4．1采收前的估产监检在药材采挖前，对每片地块进行产量估算，并按《何首乌药材生产批次问题规定》确定采收批号及其等级，并同时按地块大小抽取一定量样品，进行“何首乌质量含量检测”，质量符合《何首乌及首乌藤药材质量标准》要求的，方可进行采挖，质量不符合标准的，当年不采收，等下年检测合格后再行采收。

5．4．2收购管理对合格地块何首乌及首乌藤药材，根据“种植合同”及采收前检验结果合格后发给“何首乌收购卡”，以便农户凭卡交售，公司凭卡收购，确保何首乌及首乌藤药材收购质量关。

5．4．3收购质量验收何首乌及首乌藤收购时，质管部质量验收员须按《何首乌及首乌藤药材质量标准》对其进行质量验收，性状符合标准规定的，无杂质、无虫蛀、无霉变、无腐烂，按收购等级标准进行收购。

作好“收购验收记录”。

并填上“收购合格卡”，按分等级，何首乌用干净塑料筐装，规格25㎏/筐；首乌藤用塑编袋打捆包，每包10㎏，并分别在卡上注明：

品名、产地、批号、批

量、级别、采收日期、户主姓名。

5．4．4运输何首乌及首乌藤生品药材，由种植基地运输到凯里饮片加工厂粗加工。

运输的车辆应清洁卫生、干燥、防雨、防潮、防污染，运输中装卸要轻装轻卸，不能受潮淋雨。

质管部负责监督，并定期抽查，生产部作好运输记录。

5．4．5加工药品加工车间厂房，设备实施应符合国家药监局药品生产GMP和《中药饮片GMP补充规定》。

药材加工前应进行拣选，清除杂物，腐烂、霉变、有病虫害的何首乌块根，并按大小分拣分级，以便分批分级加工。

5．4．5．1清洗清洗何首乌的水质必须符合《生活饮用水标准》，用过的水不能重复使用。

为避免何首乌水溶性成份的流失，故清洗全程应控制在15～20分钟内完成。

一般用手工刷洗二次，淋洗一次。

5．4．5．2切片加工生品按级分别横切片，1.0～1.2㎝厚，切好片后，按级分别装筛，注明批次级别，送入烘烤工序。

切片刀片应为不锈刀片。

5．4．5．3烘烤据中国中医研究院刘振丽等报导（中草药35卷4期），何首乌中的二苯乙烯苷对热不稳定。

故其烘烤不超过50℃为佳。

7h～8h3～4d

烘烤45℃至其减重约50%，取出室温放置发汗50℃烘

干至水分达10～13%。

5．4．5．4生首乌藤用干净的竹席，摊散开，阴干或晒干。

待其水分干至10%～15%时，就可对其进行拣选，选除杂质、虫蛀、霉烂、变质首乌藤，后将其切剪为长约75㎝、40㎏/包，用塑丙烯型编带打包，袋捆好。

并贴附标签、说明书，为首乌藤成品药材。

5．4．5．5抽检何首乌及首乌藤药材加工半成品抽样检查，规定1000㎏，抽检不少于2份，全分析。

经检测质量符合《中国药典》2000版一部“何首乌”

“首乌藤”及《何首乌及首乌藤药材质量标准》为合格品，就可进入包装工序。

5．4．5．6何首乌包装应符合GB6264～86《中药材袋运输包装件》规定。

药品包装车间及设备设施应符合SFDA的GMP及《中药饮片GMP补充规定》。

5．4．5．6．1严格按《何首乌包装标准操作规程》包装，何首乌包装材料应符合药用，无毒与内容药品不发生化学反应，并不影响药品质量和检验，或符合GB9687～88《食品包装用聚乙烯成型品卫生标准》要求。

25㎏/袋，用聚丙烯塑编袋包装。

包装要牢固、密封、防潮、防污染能保护药品品质。

按采收加工时间批号、批量、分级包装。

5．4．5．6．2成品检验以企业《何首乌及首乌藤药材质量标准》及《何首乌及首乌藤药材质量标准检验方法》为依据，严格执行其“抽样SOP”。

按《何首乌及首乌藤检验的SOP》检验：

药材的性状、鉴别、杂质检查、水份、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、农药残留量：

六六六、DDT、重金属：

Pb、Hg、Cd、Cr+6、As、Cu、微生物限量、细菌总数、大肠菌群等进行检验，及其化学成分：

二苯乙烯苷、大黄素等，进行全分析检测。

符合企业内控标准及《中国药典》（2000版一部）《何首乌》《首乌藤》的为合格品，才能出厂供药用。

5．4．5．7储藏加工合格的成品何首乌及首乌藤药材，应储藏于干燥清洁常温成品库中，防潮、防蛀、防污染。

仓库设施应符合SFDA的《中药饮片GMP补充规定》。

5．4．5．7．1仓库色标管理。

何首乌成品仓库应划分为绿色合格品区，其包括药材零货称取区及待发药品库区。

待验药品区和退货药品区为黄色标志区。

不合格品仓库区为红色标志区。

库区堆垛：

库房主通道宽不少于200cm，辅助通道不少于100cm，药垛离地面不少于10cm。

药垛与墙、房顶、取暖器及其管道距离应不少于30㎝。

5．4．5．7．2入库验收，何首乌及首乌藤成品入库要经“药品质量验收员”验收合格，才能入库。

验收员要填写“验收合格凭证单”并作好“药品验收记录”。

仓库保管理员凭质量验收员“验收合格凭证”验收药品入库，并作好“药品入库记录”。

5．4．5．7．3储藏管理常温药库应控温度0—30℃，相对湿度45～75%。

药品应按批号分垛存放。

保管员应定期对库存药品进行养护检查，并做好养护检查记录。

发现有质量问题的药品应及时向质管部门报告，给予质量确认，并挂黄牌暂停发货。

5．4．5．8何首乌及首乌藤销售库存的何首乌、首乌藤合格药材，凭销售部开具的已付款销售单销售发货。

药品销售出库前要经出库复核员对其质量、数量进行复核检查，复核检查无误后才能出库。

并要作好出库复核记录。

以备今后质量追踪。

6．何首乌及首乌藤药材GAP生产质量评价

6．1何首乌种植全程的质量监督检查

质管部应按《中药材GAP》规定，严格对其种植基地，农户产地的每批量药材生态环境进行评价。

对其种质种子、种苗培育繁殖、大田栽培管理、灌溉、施肥、除草、病虫害综合防治，采收、加工、包装、质量检测、储藏、运输、销售等，生产全程的每一环节是否按其标准、管理制度、管理规程及其标准操作规程（SOP）实施执行，监管控制。

是否有实施记录，台帐，进行仔细检查，对之有质量否决权。

发现不按制度，SOP操作，不记录、无证可查，不符合规定有权提出警告、批评，甚至否决该批量药材质量。

并实行奖优罚劣，兑现合同。

经监查评价符合《何首乌GAP》规定的方为合格药材。

6．2用企业内控标准《何首乌药材质量标准》及《首乌藤药材质量标准》严把质量关

质管部检测中心严格按企业内控标准《何首乌药材质量标准》、《首乌藤药材质量标准》及其《何首乌质量标准检验方法》和《首乌藤质量检测标准方法》抽检企业生产的每批量的何首乌药材。

按《何首乌药材检验标准操作规程》和《首

乌藤药材检验标准操作规程》等经检测合格的或送SFDA“药检所”检测符合《中国药典》（2000版一部）《何首乌》或《首乌藤》规定的为合格品，才能销售出厂，供药用。

不合格品绝对不允许销售出厂供药用。

6．3何首乌及首乌藤药材合格评价

6．3．1何首乌及首乌藤药材的GAP种植，经质保部监查评价，其全程必须符合其GAP规定，符合其标准、制度规定、SOP操作，并有齐备的实施记录台帐，记录详实完备，可查追踪，符合《中药材GAP》规定。

6．3．2何首乌及首乌藤药材，须经SFDA药材所或本公司质检中心检验合格按《中国药典》2000版一部或（企业内控质量标准）才能确定为合格药品。

6．3．3对符合

（1）、

（2）规定的何首乌及首乌藤药材，方为合格药材，方可出厂销售供药用。

对不符合规定

（1）、

（2）的药材为不合格品，不得供药用，只能供化工原料品用。

6．4检测结果统计总结

质管部每年应对检测中心，对企业生产何首乌及首乌藤药材每批量检测结果进行统计分析，产品质量检验合格率应达96%以上为佳。

对不合格的批次要认真追踪检查，找出不合格的环节、原因。

总结经验，杜绝今后再次发生。

总结经验，不断持续改进何首乌生产质量管理保证体系，使今后生产的何首乌药材100%符合国标规定。