生产制造企业ISO程序文件全套标书.docx
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生产制造企业ISO程序文件全套标书
XX有限公司
程序文件
编号：
QP-0
版本/版次：
A/0
拟制：
审核：
批准：
目录
序号
文件编号
程序文件名称
版本号
关联部门
页码
1.
QP-01
文件控制程序
A/0
综合部
3
2.
QP-02
质量记录控制程序
A/0
综合部
8
3.
QP-03
培训程序
A/0
综合部
10
4.
QP-04
采购与供方控制程序
A/0
综合部
12
5.
QP-05
设计与开发程序
A/0
技术品质部
16
6.
QP-06
生产过程控制程序
A/0
生产部
20
7.
QP-07
产品存储、包装、防护和交付控制程序
A/0
生产部
23
8.
QP-08
检验和试验设备控制程序
A/0
技术品质部
25
9.
QP-09
内部质量审核程序
A/0
综合部
28
10.
QP-10
产品检验控制程序
A/0
技术品质部
31
11.
QP-11
不合格控制程序
A/0
技术品质部
33
12.
QP-12
产品一致性控制程序
一、产品一致性
二、关键元器件和材料检验或验证及定期确认
三、例行检验与确认检验
四、产品变更
A/0
技术品质部
36
13.
QP-13
认证证书和认证标志控制程序
A/0
综合部
44
QP-01文件控制程序
1.0目的
本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审批、收发、修订、作废、使用、回收等控制方法，确保公司质量体系文件、技术文件和技术资料的发放、使用、回收的全过程得到有效的管理与控制，符合公司质量体系要求。
2.0适用范围
本程序适用于支撑整个质量系统的文件及资料，文件包括质量手册、程序文件、作业指引、质量记录、技术文件；资料包括为本公司运作程序所规定之保存报告及记录资料。
3.0定义
3.1受控文件：
须随时保持最新资料，并需分发、签收、回收、销毁记录的文件，该文件由文控在文件上加盖“受控文件”印章，以便于识别；
3.2非受控文件：
分发时为最新资料，但更改及修订时不需要回收的文件。
如提供给顾客的质量手册；
3.3内部文件：
公司正常运行内部编制产生的各种文件；
3.4外来文件：
非本公司内部所编制的文件，包括顾客提供的与产品相关的图纸、规格等技术资料，国际、国家、地方标准，与产品相关的安全规格、标识及相关的法律、法规；
3.5一阶文件：
质量手册，指依照最新版消防产品（与本公司相关的）《强制性产品认证实施细则》、《ISO9001：
2008质量管理体系-要求》标准，为描述本公司质量管理体系而制定的纲领性文件；
3.6二阶文件：
程序文件，指为了实现质量管理手册（或承诺），各部门制订一系列有效策划、运行和控制所需的文件；
3.7三阶文件：
对某一作业或活动的作业方法所作的规定进行具体描述的指导性文件。
3.8四阶文件：
表格记录；
4.0职责
4.1总经理：
负责一阶质量手册、二阶程序文件的批准。
4.2质量负责人：
4.2.1负责一阶质量手册、二阶程序文件的审核；
4.2.2定期组织评审体系运行适应性并监督持续改进；
4.3综合部：
4.3.1负责制定一阶质量手册文件；
4.3.2负责文件编号，受控文件纸件及电子档管控；
4.3.3负责文件的登记、发放、存档、作废、销毁管理。
4.4各部门：
4.4.1负责本部门二阶文件、三阶文件、四阶文件的编制与修订；
4.4.2按本程序要求妥善保管发放到本部门的各种文件。
5.0工作程序
5.1文件的分类
5.1.1外来文件
5.1.1.1国家及上级机关颁发的有关法规、法令、政策等文件；
5.1.1.2行业可直接引用或执行的规范、规则、技术标准等；
5.1.1.3顾客提供的资料、来函及传真件、电话记录等。
5.1.2内部文件
5.1.2.1质量手册、程序文件、作业指导书；
5.1.2.2仅限于各部门内部使用的部门内部文件；
5.1.2.3公司自主研发所产生的相关产品的技术文件。
序号
文件类型
文件阶层
制订
审核
批准
1
质量手册
一阶文件
综合部
管理者代表
总经理
2
程序文件
二阶文件
综合部
管理者代表
总经理
3
作业指导书
三阶文件
各部门
部门经理
管理者代表
4
表格
四阶文件
各部门
部门经理
管理者代表
5.2文件的制订、审核、批准：
5.3文件的编号原则：
文件类别
文件简称
一阶质量手册
公司代码-QM
二阶程序文件
QP
三阶作业指导类
WI
四阶表格记录
QR
各阶文件的代号：
一阶质量手册编号原则：
***-QM
①②共2部分组成
①公司代码
②质量手册的代号
二阶程序文件编号原则：
三阶作业指导类编号原则：
QP-口口
①②共2部分组成
①程序文件的代号
②文件的流水号，以01、02、03以此类推
WI--口口--口口
①②③共3部分组成
①作业指导书的代码
②部门代码（详见部门代号对应表）
③2位数的流水号
四阶表格记录编号原则：
部门代号对应表：
QR--口口--口口
①②③共3部分组成
①表格记录代码
②部门代码（详见部门代号对应表）
③2位数的流水号
部门名称
对应代号
综合部
ZH
技术品质部
JP
生产部
SC
5.4文件的版本要求
5.4.1版本的标识方法如下：
A：
文件的版本版次B：
表格的版本
AN
①②共2部分组成
①表示版本：
A、B、C……Z大写英文字母顺次递增
②表示版次：
阿拉伯数字0、1、2、3……到N顺次递增；每次修改即登记1次，以0、1、2……顺次递增；A-0为未修改状态即首次发行，A-1为该文件已修改1次，以此类推
N
①共1部分组成
①表示1、2、3……数字顺次递增，每次修改即升级数字顺序号，以此类推
5.5文件的发放：
5.5.1文件发放范围：
由综合部编制《文件发放范围清单》中，经质量负责人审批后，综合部按此清单发放文件。
5.5.2经批准后的文件，由综合部复印后加盖“受控文件”印章后，填写《文件发放（回收）登记表》进行发放，各相关部门负责人签收。
5.5.3文件破损或分发数量不够，而影响使用时，可由部门负责人填写《文件借阅、发放申请表》报质量负责人批准，申请置换新的文件或补发新增文件，但必须上交破损的有效文件由综合部负责销毁。
5.5.4如文件丢失，应向综合部提出书面申请，经质量负责人批准后由综合部补发。
丢失的文件一旦找回，应立即上交综合部并销毁。
5.6文件的更改：
5.6.1文件在运行过程中或相关部门认为不适用而须更改时，则填写《文件修订/废止申请单》申请更改，并依规定权限送审。
5.6.2文件换版要求：
当出现以下情况时，体系文件需要换版：
文件种类
换版情况说明
质量手册
当有下列情况之一应进行换版；以A升B版控制，以此类推；
①当文件的个别内容修订达10次或一次性修订的内容占全文内容的1/3以上时；
②重要内容不满足顾客要求；
③标准变更；
④国家法律、法规要求；
程序文件
当文件的个别内容修订达10次或一次性修订的内容占全文内容的1/3以上时，以A升B版控制，以此类推；
作业指导书
当文件的个别内容修订达10次或一次性修订的内容占全文内容的1/3以上时，以A升B版控制，以此类推；
表格记录
表格记录每修改一次，不管内容多少都实行以1升2版控制，以此类推。
5.6.3对于审批更改的文件，由申请部门将更改后的文件和《文件修订/废止申请单》递交给综合部，综合部按5.5.2的规定进行发放，同时收回各部门持有的旧版本文件，并在《文件发放（回收）登记表》登记收回。
5.6.4综合部将旧版原件加盖红色“作废”印章后存档以便追溯，其它部门收回的旧版文件由综合部立即销毁。
5.6.5对于内部文件，综合部负责将修订状态注记在文件的修订状况栏。
5.7文件废止：
5.7.1公司在正常运行中发现文件不适用申请作废时，由原文件编写部门填写《文件修订/废止申请单》，按规定权限审核后提交综合部，综合部按文件发放部门对文件进行回收，并在《文件发放（回收）登记表》登记收回。
作废文件的保留按5.6.4执行。
5.8文件的使用管理要求：
5.8.1文件的内容应通过组织学习或传达的方式确保相关人员均已了解。
5.8.2质量负责人负责监督整个质量体系文件的有效实施。
5.8.3各部门对所使用的文件应妥善保管，确保处于随时可调阅的状态。
5.8.4各部门文件由本部门指定专人或（兼职人员）保管。
5.8.5与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥、安全的地方；
5.8.6任何人不得于受控文件上乱涂画改，确保文件的清晰，易于识别和检索。
保证文件的严肃性和工整性，文件的正文内容不允许手工书写和修改。
5.8.7凡本公司之受控文件，如未经总经理批准，一般不得随意拷贝、复印及对外传递。
5.8.8质量记录的存档执行《质量记录控制程序》要求。
5.9电子档文件管理：
5.9.1各部门将纸质文件提交到综合部处受控发行时，需同时将电子档文件提交综合部。
5.10技术文件的管理：
5.10.1产品设计完成后，设计组相关人员需提交相关的技术性文件（含电子文档），包括零部件的结构图纸、电性原理图、PCB板设计图、单板元器件清单、使用说明书、软件程序等，此类文件由部门及时记录、分发、更新，并做好保密和备份工作。
5.10.2技术文件的更改按《设计与开发控制程序》进行。
5.11外来文件的控制：
5.11.1各部门负责收集与之相关的外来文件，归档到综合部处统一保管；
5.11.2综合部建立《外来文件清单》，统一管理所有外来文件，控制分发范围，发放时应在文件处盖“外来文件”印章，同时在《文件发放（回收）登记表》做好发放记录。
5.11.3各相关部门收到外来文件后在部门内进行传达，并将相关的内容转化为内部文件使用。
5.11.4各部门负责收集与之相关的外来文件的更新，更新后的文件应及时交给综合部，由综合部收回相关部门持有的过期的外来文件。
5.12印章使用的规定：
5.12.1受控文件：
凡受控文件发行用，加盖红色印章。
5.12.2外来文件：
外来文件颁发用，加盖红色印章。
6.0支持性文件和记录：
6.1QP-02《质量记录控制程序》
6.2QP-05《设计与开发控制程序》
6.3QR-ZH-01《文件发放范围清单》
6.4QR-ZH-02《文件发放（回收）登记表》
6.5QR-ZH-03《文件借阅、发放申请表》
6.6QR-ZH-04《文件修订/废止申请单》
6.7QR-ZH-05《外来文件清单》
QP-02质量记录控制程序
1.0目的：
为公司产品符合要求和质量管理体系有效运行提供证据并为持续改进提供信息，确保表单记录规范化，建立一个系统方法来完成和控制质量记录的辨别收集、索引、存贮和处理。
2.0范围：
适用于公司产品和质量管理体系有关的所有质量记录。
3.0定义：
3.1质量记录:
是质量管理体系运行过程中形成的文件，是质量活动的真实记载。
它为质量管理体系运行的有效性、产品实现的可追溯性及对不合格项采取纠正、预防措施提供证据。
4.0职责：
4.1使用部门负责表单的请购和管理；
4.2各部门负责本部门内记录的填写、审批、收发、归档及保存。
5.0工作程序
5.1总则
5.1.1各部门负责人安排本部门质量记录的收集、
整理、保存；
5.1.2填写质量记录要求；
A．填写及时，内容完整，数据真实；
B．按实际情况填写填表人、日期、责任人、审核人、批准人；
C．字迹印章清晰；
D．当发生笔误要修改时，请把错处划去，在边上写上正确的内容，划改人签字及日期（含个人私章或校对章），不得随意涂改。
5.1.3各部门负责人对质量记录的及时性和真实性负责。
5.2质量记录的标识：
5.2.1用该质量记录名称进行标识并按质量体系要求受控。
5.3质量记录的编目、收集、归档：
5.3.1综合部负责编写《质量记录一览表》；
5.3.2质量记录由各部门负责编目、收集、归档；
5.3.3各部门在年终时将所收集的记录归档给综合部保存，并填写《质量记录归档卡》。
5.4质量记录的保存、保护、销毁：
5.4.1质量记录存放干燥的地方，所有的质量记录保持清洁、字迹清晰，各部门按规定的期限或依客户需求保存记录。
5.4.2保存期满的质量记录，由综合部列出《质量记录销毁清单》上报质量负责人审核，总经理批准后执行销毁。
5.5质量记录表格的修改、新增、作废：
5.5.1各部门在使用过程中，若发现有效表单存有不适之处需要修改的情况，或当记录在运行过程中发现不实用申请作废时，按《文件控制程序》的规定执行。
5.5.2对于旧表格，综合部应全部收回销毁，并将保存的表单原件盖“作废”章存档；
5.5.3对于新增表单，各部门需将拟定的新表单文件（含电子档）交到综合部，综合部给出一个新的受控编号，并将审核批准的表单作为原件保存于文控，综合部根据需要发行至各相关部门后或在电脑指定路径进行共享，方可使用。
5.6质量记录表格的版本：
5.6.1质量记录的初版默认为1版，第一次修改时起按2、3、4….数字顺次递增。
5.7质量记录的查阅：
5.7.1公司相关部门查阅质量记录，经质量负责人同意后，在记录的存放地点查阅。
5.7.2认证机构及客户查阅时，经质量负责人同意后，由综合部取出，用后收回原处。
5.7.3客户若有要求时，需经总经理同意后，由综合部复印传递。
5.8记录保存期限：
5.8.1根据《质量记录一览表》中的规定确定保存期限。
6.0相关文件和记录：
6.1QP-01《文件控制程序》
6.2QR-XZ-04《文件修改/废止申请表》
6.3QR-XZ-06《质量记录一览表》
6.4QR-XZ-07《质量记录销毁清单》
6.5QR-XZ-08《质量记录归档卡》
QP-03培训程序
1.0目的
对所有与质量管理体系有关的各类人员进行培训，以满足质量管理体系和相应岗位规定要求。
2.0适用范围
适用于公司所有与质量管理体系有关的工作人员的培训。
3.0定义
无
4.0职责
4.1综合部培训计划的制定及监督实施，并负责岗前基础教育和组织对培训效果进行评估。
4.2其他部门负责本部门员工的岗位技能培训。
5.0工作程序
5.1培训计划
5.1.1每年12月份，综合部根据公司的发展方向和基本培训需求、本年度各部门培训实施及反馈的意见以及各部门的培训需求情况，制订公司下一年度的《年度培训计划》，交质量负责人审核、总经理批准。
5.1.2综合部负责组织实施《年度培训计划》。
5.1.3每次培训需填写《培训考核签到表》，包括时间、地点、讲师、内容及考核成绩。
培训后相关部门将《培训考核签到表》、相应试卷存档。
5.1.7计划外培训可由相关部门提出，经质量负责人批准后，由相关部门组织实施。
5.2培训实施
5.2.1综合部根据《年度培训计划》组织对公司员工进行分层基础培训，包括：
5.2.1.1新入职人员岗前培训——公司概况，厂纪厂规，质量方针目标，5S、相关法律常识等培训内容，在入厂一个月内，由综合部组织进行；
5.2.1.2上岗（转岗）技能培训——所在岗位相关作业文件、注意事项，相关设备性能、操作过程，现场实际作业及出现紧急情况时应变的措施等培训内容，由所在岗位部门负责人组织进行；
5.2.1.3在岗培训：
各部门负责人根据本部门的《年度培训计划》进行培训，综合部负责监督实施。
5.2.2通过教育和培训，使员工意识到：
所在岗位工作活动中实际的或潜在的重大质量影响，以及可能产生的质量或质量事故；按体系文件操作的重要性及不按文件操作可能导致的后果；个人工作质量改进可能为企业带来何种效益。
5.3培训效果评估
5.3.1综合部根据培训计划随机抽查部份受训者就培训需求、培训教师及培训效果进行评审，形成《培训效果评估表》，作为今后培训工作的改善依据。
6.0支持文件和记录：
6.1QR-ZH-13《年度培训计划》
6.2QR-ZH-14《培训签到考核表》
6.3QR-ZH-15《培训效果评估表》
QP-04采购与供方控制程序
1.0目的
1.1对采购过程进行控制，保证所采购的产品符合规定的要求。
1.2合理地选择、评估供方，有效掌握供方的质量、交期、配合度，使公司所采购的物资满足产品实现的需要。
2.0适用范围
适用于本公司生产性之原材料和外协件采购管理；供应商的开发、管理。
3.0定义
无
4.0职责
4.1本程序由综合部负责归口管理，并确保有效实施。
4.2由综合部、技术品质部组成评估小组负责对供方资格进行评估。
4.3技术品质部负责供方样品检验和进货检验，并做出判定；
4.4生产部负责进行样品试用，技术品质部经理做出最终判定；
4.5综合部负责组织技术品质部对供方进行年度复审；
4.6生产部：
提出原材料和外协件的采购申请；
4.7综合部：
负责按照采购申请单的要求向合格供应商发出《采购合同》并执行采购原材料和物资进货进度跟催。
5.0内容
5.1采购
5.1.1原材料和外协件由仓管员根据生产计划和仓库物资库存填写《采购申请单》呈交总经理审核，由仓管员将《采购申请单》转交综合部；
5.1.2采购员选择合格供应商时应尽量考虑该价格低、质量好、交货准时、交货方便的合格供应商。
5.1.3首次向供应商订货时，综合部向供应商发出《采购合同》，确定采购材料名、数量、型号及技术要求等，明确采购物资的质量要求，并执行采购原材料、物资进货进度跟催。
5.1.4对于今后的翻单订货，采购员可以用电话或《采购合同》的方式向合格供应商通知所需物料进货。
5.2当发现违约或影响生产供应的情况时，相关采购员应立即督促有关人员解决及采取应急措施。
5.3当出现需修改《采购申请单》的情况时，经综合部经理批准后在供应商认可的情况下，由采购员具体执行。
5.4验收：
5.4.1依本公司《产品检验控制程序》办理生产原材料入库，不合格品依《不合格品控制程序》处理。
5.4.2生产性原材料经检验员检验合格后，由仓库办理入库。
5.5如果有在供应商货源处验证产品要求的采购产品,应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行方式,综合部应按规定的安排组织到供应商货源处验证。
5.6外发加工规定
5.6.1外发加工联络
本公司的外发加工仅限于线路板焊接工序外发加工，综合部负责联系外发加工厂，该工厂需按照本程序的规定经过评审，纳入合格供应商名单中。
5.6.2外发加工实施
5.6.2.1生产部根据生产计划需求下发线路板加工产品的《采购申请单》给综合部。
5.6.2.2仓库负责备料、发料等。
5.6.2.3技术品质部提供检验标准。
5.6.3过程控制
5.6.3.1综合部通过电话联系，跟进外发加工过程中下述事项：
跟进生产进度、跟进交货期等信息。
5.6.3.2当上述方面有变化时，综合部及时组织评估，必要时向外发厂提供技术支援或管理辅导，以确保产品质量受控。
5.6.4加工产品验收
5.6.4.1技术品质部按《来料检验规范》对线路板焊接外发加工产品进行验收，并填写《来料检验报告》。
5.6.4.2一般情况下加工产品验收在公司内进行,验收不合格时由外协厂负责返工处理，返工完后再送检。
5.6.4.3加工产品的质量信息由技术品质部向生产部、综合部反馈。
5.6.5加工产品跟踪控制
5.6.5.1技术品质部通过综合部反馈生产不良信息到外协加工厂，并责令外协加工厂限期整改。
5.7采购过程中涉及到的产品变更、产品一致性控制、采购的关键元器件和材料的检验或验证具体按《产品一致性控制程序》执行。
5.8认证标志的购买具体按《认证证书和认证标志控制程序》执行。
5.9对供方的评估和选择：
对供方的评估：
对供方的评估按下述程序进行。
当某程序评估未获通过时，不得转入下一程序的评估。
5.9.1供方基本条件的调查与评估：
A：
供方应具备的基本条件：
①：
具有合法的经营资格
②：
有长期稳定的供货能力
③：
有良好的售后服务信誉
B：
由综合部向供方发出《供应商调查表》。
技术品质部根据供方填写的调查表和提供的资质证明资料，对供方的基本条件在调查表中作出评估意见。
5.9.2对供方进行现场考察验证：
A：
对供方进行现场考察验证仅限关键元器件供应商，且在企业所在地，但特殊情况除外，如总经理指定的供应商。
B：
综合部组织由技术品质部组成的考察组对供方的基本条件进行现场考察验证，考察内容包括供方的质量管理体系情况、产品生产能力、产品质量保证能力等，将考察情况登入《供应商现场评估报告》中，并经技术品质部经理进行最终评估。
5.9.3对供方提供的物料样品进行检验，对于关键的元器件零部件除需进行样品检验外，还需进行样品试用，形成《来料检验报告》。
5.9.4在新产品开发过程中，经新产品样机试验能够满足产品全部要求的物料，可以不再进行样品试用；在产品研制过程中使用的物料供应商可暂不纳入合格供应商，但在批量生产后，要按文件规定流程纳入合格供应商。
5.9.5由正规代理商供货的著名品牌材料，可免于样品试用。
5.10建立《合格供应商清单》：
综合部根据《供应商调查表》、《供应商现场评估报告》、《来料检验报告》，建立《合格供应商清单》，报技术品质部经理审核、质量负责人批准。
5.11对供方的选择：
综合部在合格供应商清单范围内，综合比较价格、付款方式、交货能力等因素，最后选择供方。
5.12对扩大供货范围的合格供应商重新按5.9流程进行评估并形成相应的记录。
5.13对供方的质量监控：
5.13.1综合部根据进货质量状况及时调整对供方的质量要求。
当进料检验发现不合格时，按《不合格品控制程序》处理，必要时，按本程序的5.9重新进行评估。
5.13.2综合部组织技术品质部按照《供应商年度评审表》每年对合格供应商进行复审，质量负责人根据评审结果决定：
5.13.2.1继续供货；
5.13.2.2限期整改，符合要求后恢复供货；
5.13.2.3取消合格供应商资质，停止供货。
6.0支持性文件和记录：
6.1QP-01《文件控制程序》
6.2QP-02《质量记录控制程序》
6.3QP-08《测量和监视装置控制程序》
6.4QP-10《产品检验控制程序》
6.5QP-11《不合格品控制程序》
6.6QP-13《产品一致性控制程序》
6.7QP-14《认证证书和认证标志控制程序》
6.8QR-ZH-21《采购申请单》
6.9QR-ZH-22《供应商调查表》
6.10QR-ZH-23《供应商现场评估报告》
6.11QR-ZH-24《合格供应商清单》
6.12QR
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