洁净区105离心机确认记录.docx
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洁净区105离心机确认记录
离心机确认记录
设备规格
SBW-1000
安装位置
精烘包
1设计确认（DQ）
1.1设备主体的确认
确认程序
检查设备主体的选型是否符合GMP及工艺要求
可接受标准
设备主体的选型符合GMP及工艺要求
检查结果
名称
可接受标准
是否符合
转鼓
满焊，无缺陷,转鼓内表面衬有衬网以提高过
滤效果
□是□否
电机
防爆型
□是□否
轴座
主轴与转鼓连接处有不锈钢及密封件保护，以防主轴受物料侵蚀
□是□否
壳体
壳体采用整体焊接型，主要由外壳桶体、平台、
出水口等组成，其中外壳桶体与平台采用焊接式，出水管位于平台的底部。
□是□否
壳盖
壳盖上设有加料口、清洗口、料
位探测器口、防爆灯孔等，壳盖与壳体连接法
兰处有U型槽，槽内嵌有密封圈，壳盖用快开式锁紧扣锁紧在机壳上。
□是□否
进料装置
可调整加料状态和进料量从而达到最佳布料效果
□是□否
清洗装置
由洗涤管、喷嘴、软连接等组成，根据工艺上的要求，在转鼓内对滤饼进行必要的洗涤
□是□否
密封材质
硅胶密封圈
□是□否
制动系统
灵敏可靠
□是□否
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
无偏差
确认人/日期：
复核人/日期：
1.2设备技术参数的确认
确认程序
检查设备技术参数的设计是否符合GMP及工艺要求
可接受标准
设备技术参数的设计符合GMP及工艺要求
检查结果
项目
可接受标准
是否符合
转鼓直径
1000mm
□是□否
转鼓材质
不锈钢304
□是□否
最大装料量
200kg
□是□否
转速
1200r/min
□是□否
转鼓容积
140L
□是□否
出料形式
上卸料
□是□否
最大分离因数
605
□是□否
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
确认人/日期：
复核人/日期：
1.3cGMP及EHS设计规范符合性确认
确认程序
检查设备的设计是否符合cGMP及EHS设计规范
可接受标准
设备的设计符合cGMP及EHS设计规范
检查结果
项目
《规范》相关要求
是否符合
洁净
设备自身不对环境形成污染、不对原料药产生污染，并能防止差错和减少污染
□是□否
材质、外观
设备内表面光洁、平整、易清洗、易消毒，不与原料药发生化学变化或吸附产品
□是□否
安全保护
有防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能
□是□否
结构设计
易于清洗、消毒式灭菌，便于维护保养；设备使用的润滑剂不对药品或溶剂造成污染
□是□否
附属工程
用于生产和检验的仪器仪表、设备动力设施等符合生产和校检要求
□是□否
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
确认人/日期：
复核人/日期：
1.4放行批准表
项目信息
确认阶段
□DQ□IQ□OQ
审查项目
确认结果
确认已成功完成
□是□否
没有影响下一阶段确认实施的负面偏差
□是□否
没有偏差/变更或已得到规范处置
□是□否
偏差/变更情况：
注释：
确认结论
□通过□不通过
设备管理员/日期
确认小组组长/日期
QA（放行人）/日期
2安装确认（IQ）
2.1设备图纸和文件资料确认表
确认程序
检查设备实际情况与图纸是否一致，提供的文件资料是否齐全、有效
可接受标准
设备实际情况与图纸一致，设备文件资料齐全、有效
检查结果
文件名称
文件检查情况
存放地点
产品合格证
□有□无
工程部
使用说明书
□有□无
工程部
易损件清单
□有□无
工程部
电器原理图，接线图
□有□无
工程部
过程质量检测报告
□有□无
工程部
维护检修规程
□有□无
工程部
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
确认人/日期：
复核人/日期：
2.2设备基本情况确认
确认程序
检查设备的型号、安装地点、编号、生产厂家等基本情况是否符合要求
可接受标准
设备基本情况符合要求
检查结果
设备名称
不锈钢立式刮刀离心机
设备型号
SBW1000
设备资产编号
资产编号财务提供
设备编号
X101--105
生产厂家
张家港凯迪械有限公司
生产日期
2012.11
安装日期
2012.11
设备出厂编号
1111149
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
确认人/日期：
复核人/日期：
2.3设备主体及附件确认
确认程序
检查设备主要附件的选型、材质等是否符合设计要求
可接受标准
各主要附件装配符合设计要求
检查结果
项目
可接受标准
是否符合
设备内部材质
材质：
不锈钢304
□是□否
设备外表面
抛光，平整，光滑，无清洗死角，孔隙及明显损伤
□是□否
设备内部与物
料接触表面
抛光，平整，光滑，无清洗死角，需拆洗部位应方便拆洗
□是□否
进料、清洗装置
符合工艺要求
□是□否
电机
防爆
□是□否
密封材质
硅胶密封圈
□是□否
控制原理
符合电气原理图
□是□否
传动方式
皮带传动
□是□否
进料管直径
DN65
□是□否
主要管材质
不锈钢
□是□否
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
确认人/日期：
复核人/日期：
2.4设备技术参数确认
确认程序
检查设备技术参数是否符合设计要求
可接受标准
设备技术参数符合设计要求
检查结果
项目
技术参数
是否符合
转鼓容积
200L
□是□否
转鼓直径
1000mm
□是□否
转鼓材质
不锈钢304
□是□否
最大装料量
140kg
□是□否
转速
1200r/min
□是□否
出料形式
上卸料
□是□否
最大分离因数
605
□是□否
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
确认人/日期：
复核人/日期：
2.5电气及电气安全保护确认
确认程序
检查设备的电气及电气安全保护装置是否符合GMP及EHS要求
可接受标准
设备的电气及电气安全保护装置符合GMP及EHS要求
检查结果
项目
可接受标准
是否符合
电压
380V
□是□否
频率
50HZ
□是□否
接地保护
接地完好
□是□否
电动机功率
7.5Kw
□是□否
电机转速
1470rpm
□是□否
电机保护装置
电机过载保护
□是□否
开盖保护
开盖角度要求大于90°
□是□否
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
确认人/日期：
复核人/日期：
2.6设备配套系统确认
确认程序
检查设备配套通用系统是否符合GMP及工艺要求
可接受标准
设备配套通用系统符合GMP及工艺要求
检查结果
项目
可接受标准
是否符合
废气系统
管径
DN25
□是□否
材质
不锈钢管
□是□否
阀门形式
球阀
□是□否
连接方式
法兰连接
□是□否
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
确认人/日期：
复核人/日期：
2.7设备安装确认
确认程序
检查设备安装是否符合GMP及工艺要求
可接受标准
设备安装情况符合GMP及工艺要求
检查结果
项目
可接受标准
是否符合
安装环境
间隔
设备间间距离大于1000mm
□是□否
生产维修空间
有适当的生产和维修空间
□是□否
运行高度
符合环境要求
□是□否
安装地点
符合承重要求
□是□否
周围环境
无阳光直照，无易燃易爆物
□是□否
水平度
50mm水平尺校正
□是□否
垂直度
50mm水平尺校正
□是□否
设备方向
进，出料，操作，物流空间符合工艺要求便于操作。
□是□否
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
确认人/日期：
复核人/日期：
2.8放行批准表
项目信息
确认阶段
□DQ□IQ□OQ
审查项目
确认结果
确认已成功完成
□是□否
没有影响下一阶段确认实施的负面偏差
□是□否
没有偏差/变更或已得到规范处置
□是□否
偏差/变更情况：
注释：
确认结论
□通过□不通过
设备管理员/日期
确认小组组长/日期
QA（放行人）/日期
3运行确认（OQ）
3.1运行前检查
测试程序
运行前根据下表检查
可接受标准
运行平稳，各运行参数符合要求
测试程序
项目
可接受标准
实际
是否符合
检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置
正常
正常
□是□否
检查安全接地线的外接线是否正常，接触是否良好
正常，接触良好
正常，接触良好
□是□否
打开活动门盖，检查转鼓内是否有异物或有卡住现象
无异物卡住现象
无异物卡住现象
□是□否
检查电机是否灵活，旋转方向与指示灯方向是否一致
电机灵活，转向一致
电机灵活，转向一致
□是□否
检查筛网目数是否符合工艺要求安装无松动
符合工艺要求，且无松动
符合工艺要求，且无松动
□是□否
检查所有紧固零件是否拧紧
紧固零件已拧紧
紧固零件已拧紧
□是□否
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
确认人/日期：
复核人/日期：
3.2空载运行测试
测试程序
接通电源，点动检查转动方向，启动试运转，进行空载试车，空载试车2小时。
在试车时，有0.5小时作频繁起动试验
可接受标准
运行平稳，各运行参数符合要求
测试程序
项目
可接受标准
实际
是否符合
设备控制
控制动作正确
正确
□是□否
设备安全性能
当电机过载、振动过载
能自动停机
□是□否
电器安全可靠，操作灵敏准确，并有接地装置及安全标志
有接地装置及安全标志
□是□否
设备运转
进出料，分离均能实现
均能实现
□是□否
运行电流
＜12.8A
A
□是□否
运行噪声
≤95dB
dB
□是□否
运行温度
主轴承座表面升温≤70℃
℃
□是□否
主机
运行时无剧烈振动，无异声
□有异常□无异常
□是□否
转鼓转速
1200±30rpm
rpm
□是□否
制动功能
灵敏可靠
□有异常□无异常
□是□否
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
确认人/日期：
复核人/日期：
3.3放行批准表
项目信息
确认阶段
□DQ□IQ□OQ
审查项目
确认结果
确认已成功完成
□是□否
没有影响下一阶段确认实施的负面偏差
□是□否
没有偏差/变更或已得到规范处置
□是□否
偏差/变更情况：
注释：
确认结论
□通过□不通过
设备管理员/日期
确认小组组长/日期
QA（放行人）/日期
升级会员 