分装机清洁验证.docx

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分装机清洁验证

KD-Ⅳ高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告

ZYZ-设-Ⅵ-F2-00401

悦康药业集团有限公司

KD-Ⅳ高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告

编号

ZYZ-设-VII-F-00101

编制依据

GMP

生效日期

起草人员

审核人员

批准人员

起草日期

审核日期

批准日期

验证小组由质量部，生产车间组成

粉针车间负责方案起草、审核与实施，协调各项验证并负责报告试验结果。

QC负责过程的取样和检验并出具检验结果。

QA负责报告的审核，评价及验证过程的监督。

公司GMP验证领导小组负责报告的审核、评价

生产车间负责验证的具体实施

参加此次验证人员

部门

姓名

职务

一、再验证方案

1引言

1.1验证目的：

确认设备按规定的清洗规程清洗后，设备上残留活性成分符合要求，消除产品受前产品遗留物及清洗过程中所带来的污染风险，保证药品质量。

1.2概述：

每次生产结束后，为避免与下批产品交叉污染，须按清洗规程，对设备、生产用的容器进行清洗。

为正确评价清洗效果，需定期对直接接触药品的设备和容器进行清洁验证。

本验证以头孢他啶含量残留为指标，采用相应的检测手段证明设备按规定的清洗规程清洗后，设备上残留活性成分残留符合要求，消除产品受前批产品的遗留物及清洗过程中所带来的污染风险，保证药品质量。

本验证所涉及的设备和容器为：

抗生素玻璃瓶分装机中的分装头、粉杯、粉斗、分装螺杆。

2确认项目

2.1产品与溶解度

产品溶解度

注射用头孢他啶微溶于水

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠易溶于水

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：

1）易溶于水

注射用头孢哌酮钠易溶于水

注射用头孢噻肟钠易溶于水

注射用头孢曲松钠易溶于水

2.2检测样品的选择

根据所生产品种的水溶性，选择注射用头孢他啶生产结束清洁作为检测对象。

2.3取样工具：

药用棉签长10cm

2.4取样溶剂：

注射用水

2.5检测仪器：

高效液相

2.6参照产品：

头孢他啶原料

2.7简介清洁操作规程

将粉斗、粉杯、螺杆、搅拌等可拆卸部件拆下送容器清洗间用纯化水刷洗至无可见残留物，用注射用水反复冲洗几遍，用75%乙醇擦洗一遍；180℃，120分钟烘干，在设备部件灭菌完毕后，用棉签擦拭取样法擦拭设备部件表面，做无菌检测。

2.8可接受标准

2.8.1不能有可见的表面残留物痕迹；

2.8.2表面残留物限度：

照头孢他啶鉴别项下方法检测，头孢他啶不得检出。

2.8.3设备部件擦拭表面应无菌

2.9取样和检验方法：

按SOP进行。

2.10取样位置：

粉斗、粉杯、螺杆、搅拌。

2.11取样计划：

任选一台分装机，用头孢他啶模拟生产，结束后按清洁规程实施清洁，用蘸有注射用水的无菌棉签按取样位置的指示取表面残留物样。

将无菌棉签溶于注射用水，检测注射用水样。

样品应及时贴上标签，标明取样日期、取样位置号、产品名称与批号，填写取样记录表。

验证试验应连续进行三次。

标准：

2.11.1PH值：

5.0—7.0

2.11.2表面残留物限度：

照头孢他啶鉴别项下方法检测，头孢他啶不得检出。

2.11.3细菌内毒素<0.25EU

2.11.4设备部件擦拭表面无菌

3记录

检测结果

（一）

检测项

样品

PH值

残留物限度

细菌内毒素

无菌检测

结论

粉杯

粉斗

分装螺杆

搅拌

对照品

偏差说明及结论：

检验人/日期：

复核人/日期：

检测结果

（二）

检测项

样品

PH值

残留物限度

细菌内毒素

无菌检测

结论

粉杯

粉斗

分装螺杆

搅拌

对照品

偏差说明及结论：

检验人/日期：

复核人/日期：

检测结果（三）

检测项

样品

PH值

残留物限度

细菌内毒素

无菌检测

结论

粉杯

粉斗

分装螺杆

搅拌

对照品

偏差说明及结论：

检验人/日期：

复核人/日期：

二、清洁再验证报告

1、确认项目

1.1清洁最终淋洗液PH值：

5.0—7.0

1.2活性成分残留：

照高效液相色谱法测定，按外标法计算峰面积，在保留时间7.5min处头孢他啶含量不得超过万分之一，即允许残留物浓度限度10ppm。

1.3细菌内毒素<0.25EU

1.4设备部件擦拭表面无菌生长

2记录

检测结果

（一）

检测项

样品

PH值

残留物限度

细菌内毒素

无菌检测

结论

粉杯

粉斗

分装螺杆

搅拌

对照品

偏差说明及结论：

检验人/日期：

复核人/日期：

检测结果

（二）

检测项

样品

PH值

残留物限度

细菌内毒素

无菌检测

结论

粉杯

粉斗

分装螺杆

搅拌

对照品

偏差说明及结论：

检验人/日期：

复核人/日期：

检测结果（三）

检测项

样品

PH值

残留物限度

细菌内毒素

无菌检测

结论

粉杯

粉斗

分装螺杆

搅拌

对照品

偏差说明及结论：

检验人/日期：

复核人/日期：

三、再验证结论

验证名称

KD-Ⅳ高速双头螺杆分装机清洁再验证方案及报告

验证编号

ZYZ-设-VII-F-00101

验证目的

确认设备按规定的清洗规程清洗后，设备上残留活性成分残留符合要求，消除产品受前批产品遗留物及清洗过程中所带来的污染风险，保证药品质量。

验证结论：

评价人：

评价日期：

批准意见：

再验证小组会签：

签名：

日期：

签名：

日期：

签名：

日期：

签名：

日期：

批准人

职务

批准日期

四、再验证

1、正常生产情况下，每年进行一次验证

2、在重新安装、更换主要部件后需要进行再验证

3、如果停产一个月，再生产时需要进行再验证