制药用水系统的运行维护与保养.docx

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制药用水系统的运行维护与保养

药厂空气净化与水处理技术

模块名称

模块二制药用水的制备技术

教学任务

任务七制药用水系统的运行、维护与保养

授课班级

化工1802AB

课时

4节

上课地点

多媒体教室

教

学

目

标

知识目标

✧掌握纯化水制备系统、贮存分配系统及注射用水制备系统安全操作规程，掌握主要设备及装置维护与保养标准操作规程。

✧熟悉纯化水制备系统、贮存分配系统及注射用水制备系统主要设备及装置参数的选择与控制。

✧了解纯化水和注射用水生产过程中常见故障、异常情况及处理措施。

能力

目标

✧学会纯化水制备系统、贮存分配系统及注射用水制备系统主要设备及装置安全操作规程；学会制药用水系统的主要设备及装置维护与保养。

✧能将学到的理论知识运用到生产实际中，能根据实际生产和GMP要求制备制剂用水。

✧学会用学到的理论知识解决生产实际问题。

素质拓展

目标

通过本项目学习，教会学生掌握，并教会学生如何将理论知识与生产实际相结合，做到学有所用，工学结合，边学边做。

教学重点

1、纯化水制备系统、贮存分配系统及注射用水制备系统安全操作规程。

2、纯化水制备系统、贮存分配系统及注射用水制备系统主要设备及装置参数的选择与控制。

教学难点

纯化水制备系统、贮存分配系统及注射用水制备系统主要设备及装置参数的选择与控制。

教学方法

启发式教学、案例教学法、引导法教学

参考资料

1．《中华人民共和国药典》2015版.北京：

中国医药科技出版社，2015．6

2．药品GMP指南．厂房设施与设备.北京：

中国医药科技出版社，2011．8

3.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

4.药品GMP指南．厂房设施与设备.北京：

中国医药科技出版社，2011．8

5.冯庆，黄浩.制药用水侦破储存及分配系统设计. 医药工程设计,2010,31

（1）:

16

6.空气洁净技术原理.北京：

科学出版社，2014.1

7.药品生产质量管理工程.北京：

化学工业出版社，2008.7

步骤

教学内容

时间

分配

告知

告知本次课的教学目的、教学内容、工业生产实际应用的意义、知识目标和能力目标

5分钟

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【板书】一、纯化水制备——系统安全操作、维护与保养标准操作规程

下面以典型的二级反渗透制备纯化水工艺为例，简介纯化水制备系统安全操作、维护与保养的标准操作规程。

【板书】

（一）纯化水工艺流程图

【概述】典型的二级反渗透制备纯化水工艺流程图见图2-7-1所示。

图2-7-1二级反渗透制备纯化水工艺流程图

【板书】

（二）安全准备工作

【概述】

在启动泵机之前，应检查各阀门的开关情况，防止管道或设备憋压受损。

检查水泵电机的绝缘情况和安全接地是否可靠。

检查电源、蒸汽、水、压缩空气是否具备。

检查各仪器、仪表、电磁阀在开机前是否完好。

准备好取样及化验所需的仪器、试剂等。

【板书】（三）制备操作

【概述】

1、原水箱（饮用水贮罐，容积为10T）

（1）启动

打开总电源，饮用水贮罐的电磁阀自动打开补水，当水位达到4T时启动原水泵开关。

（2）液位控制

饮用水贮罐采用高低水位进行自动控制，当达到高水位（7T）时，电磁阀自动关闭，饮用水贮罐停止进水；到低水位（4T）时电磁阀自动打开补水。

（3）水质检测

每天开机前要对饮用水的电导率、澄清度、异味进行检测。

2、机械过滤器

（1）操作流程

系统中机械过滤器主要作用为除去水中悬浮物和胶状物，其操作流程为：

（2）清洗操作

过滤器工作到一定时间后由于悬浮物的截留，致使过滤器进出水压力差≥0.08Mpa时，需要反冲洗填料，清洗操作的流程为：

3、活性炭过滤器（果壳型，规格：

8～16目）

系统中活性炭过滤吸附器主要用于除去水中有机物和余氯。

（1）操作流程

（2）消毒操作

活性炭过滤器采用巴氏消毒，消毒方法为：

打开执行器电源、进汽阀、热交换器进水阀和出水阀，启动热水泵，系统开始加热，待热交换器进水温度达到80℃时，系统进入消毒状态，消毒时间为60min，消毒结束后待自然冷却至50℃，将活性炭过滤器的余水排尽，再对其进行反、正冲洗。

4、精密过滤器

制水时打开排空阀，待排空管出水后关闭排空阀即可。

5、钠离子软化器

打开钠离子软化器“进水阀”、“出水阀”，并随时检测出水的硬度，保证软化器正常运行。

6、反渗透装置

（1）RO进水水质指标

1、FI（SDI）≤4（15min）2、PH:

3～10

3、余氯＜0.1mg/L4、操作温度：

5～40℃

5、铁＜0.1mg/L6、化学需氧量（COD）：

＜1.5mg/L

7、锰≤0.1mg/L

【简介】

（2）手动操作

将控制面板上的转换开关旋至手动位置，打开一级“浓水阀”和一级“纯水阀”。

启动一级高压泵（高低压保护），待一级电导率＜10.00μS/cm时，调节浓水阀观察进水压力和出水压力控制在1.0～1.5MPa，使一级反渗透出水量达到每小时12吨（产水89%）；

待中间水箱（6T）的液位为800时，打开二级“浓水阀”和二级“纯水阀”启动二级高压泵，控制进水压力在0.5～1.5MPa和出水压力在0.5～1.1MPa；观察控制面板上的二级反渗透电导率<1.50μS/cm时，调节浓水阀，使出水量达到每小时9吨（产水75%）。

待电导率降到警戒值以下后，关闭“纯化水排水阀”，使纯化水进入纯化水箱，制取合格的纯化水。

【简介】（3）自动操作

将一级反渗透的“浓水阀”和“纯水阀”，二级反渗透“浓水阀”和“纯水阀”打开。

将控制面板上的转换开关旋至自动位置，观察面板上的“故障指示”，若“故障指示”为红色时点击“故障复位”即可。

观察显示屏一级反渗透电导率仪上显示的电导率<10.00μS/cm时，调节浓水阀使一级反渗透水进入中间水箱，同时取水检测合格后，调节浓水阀使出水达到12T/h。

中间水箱液位采用自动控制，设定高液位为1500，低液位为800。

当中间水箱液位达到1500时，预处理和一级反渗透延时10秒启动小循环，一级产水量降低，产水返回饮用水贮罐，当液位低于800时预处理和一级反渗透延时10秒后启动正常补水。

当中间水箱液位达到800时，二级反渗透高压泵自动启动；二级反渗透出水电导率<1.50μS/cm时，不合格阀自动关闭，合格阀自动打开；同时取水检测，合格后调节浓水阀使出水达到每小时9吨，即设备进入正常运行状态，二级反渗透出水进入纯化水贮罐。

7、加药装置操作

接通电源，按下启动开关，设备开始运行。

观察两级电导率，并根据电导率调节加药泵流量。

添加剂的配制：

添加剂名称

添加量

NaOH

200g/80L

阻垢剂

按阻垢剂说明书添加

8、紫外杀菌器操作

接通电源，按下电源开关，指示灯亮，设备开始工作。

打开进出端阀门，启动纯水泵。

设备运行中，应随时观察电流指示。

若电流异常，应停止供水，检查紫外灯管或电源。

【板书】（四）系统清洗、消毒

1、贮罐及管道阀门的清洗消毒

系统连续运行时，每周定期对贮罐及管道阀门进行一次清洗消毒，系统运行超过15天，生产前配制1%氢氧化钠溶液循环冲洗。

具体操作为：

开启纯化水泵，使氢氧化钠溶液在贮罐内循环混合均匀后，开启供水阀，使氢氧化钠溶液进入管道系统清洗30min以上。

制取纯化水对清洗后的贮罐和管道进行冲洗，冲洗至符合纯化水水质标准后再进行臭氧水消毒。

制备1000L纯化水置于贮罐，将臭氧发生器打开制臭氧水1h；关掉紫外灭菌灯，打开供水系统循环进行管道消毒1h。

将消毒过程填写在纯化水制备系统日志。

清洗消毒完后，制备纯化水冲洗管道30min以上。

2、活性炭过滤器的消毒

活性炭过滤器3个月消毒一次，采用巴氏消毒法，消毒操作程序为：

排尽活性炭过滤器内余水。

关闭活性炭过滤器的进出水阀门。

先开启排汽阀，再缓慢打开蒸汽进汽阀，控制蒸汽进汽压力为0.1～0.15MPa。

观察排汽口排汽温度达到80℃以上后计时，消毒30min以上。

消毒结束后，关闭蒸汽阀门和排汽阀，并将上排阀保持开启状态，待过滤器罐体冷却至室温后才能关闭，将活性炭过滤器的余水排尽，再对其进行反、正冲洗。

3、反渗透装置的清洗、消毒

【概述】

（1）清洗的一般的原则

反渗透装置随着运行性能会有一定的下降，当出现下列情形之一时，应对RO系统进行化学或物理清洗。

在正常压力下如产品水流量降至正常值的10～15%。

为了维持正常的产品水流量，经温度校正后的给水压力增加了10～15%。

产品水质降低10～15%，盐透过率增加10～15%。

使用压力增加10～15%

RO各段间的压差增加明显。

（2）常见污染物及其去除方法

在正常运行一段时间后，反渗透膜元件会受到在给水中可能存在的悬浮物质或难溶物质的污染，这些污染物中最常见的为碳酸钙垢、硫酸钙垢、金属氧化物垢、硅沉积物及有机或生物沉积物。

污染物的性质及污染速度与给水条件有关，污染是慢慢发展的，如果不早期采取措施，污染将会在相对短的时间内损坏膜元件的性能，不同的污染物对膜元件性能造成不同程度的损害，各种不同的膜表面污染物引起RO系统性能变化见表2-7-1所示。

表2-7-1各种不同的膜表面污染物引起RO系统性能变化

污染物的种类

RO系统性能变化

钙类沉积物

（碳酸钙及磷酸钙类，一般发生于系统第二段）

脱盐率明显下降

系统压降增加

系统产水量稍有降低

金属氧化物

（Fe、Mn、Ni、Cu等）

脱盐率明显下降

系统压降明显升高

系统产水量明显降低

各种胶体

（铁、有机物及硅胶体）

脱盐率稍有降低

系统压降逐渐上升

系统产水量逐渐减少

硫酸钙

（一般发生于系统第二段）

脱盐率明显下降

系统压降稍有或适度增加

系统产水量逐渐降低

有机物沉积

脱盐率可能降低

系统压降逐渐升高

系统产水量逐渐降低

细菌污染

脱盐率可能降低

系统压降明显增加

系统产水量明显降低

膜污染特征与清冼剂用量、清洗时间、配方选择见教材表2-7-2、表2-7-3、表2-7-4所示。

（3）清洗操作

按选定的清洗剂配方，在清洗水箱中配制清洗液，搅匀待用。

开启RO装置的清洗阀，浓水阀和回流阀，关闭高压泵出水阀，启动清洗泵，按规定流量、压力（约0.2Mpa）和温度（<40℃）清洗l～2h，初始l～2min排出的清洗液排入地沟，以保证清洗液的浓度。

清洗完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO装置进水指标的水，以清洗相同条件进行冲洗，或用预处理以低压冲洗条件来冲洗。

冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产水排入地沟，到出水指标合格后进入RO水箱。

（4）清洗注意事项

清洗操作的时要有安全防护措施，如带防护镜，手套等。

用到酸清洗时要考虑到通风。

固体清洗剂必须充分溶解后，再加其它化学试剂，进行充分混合后才能泵入RO装置。

要选择适当季节进行清洗，一般选室温10℃左右为宜，以防清洗过程中升温过快超过极限温度40℃。

清洗过程密切注意清洗液温度情况。

切忌温度超过40℃，观察清洗水箱液位和清洗液的颜色变化，必要时补充清洗液。

（5）消毒

当系统内的细菌或有机物污染浓度无法忍受时，就需对系统进行消毒了。

常用消毒液有：

0.3%漂白粉（1L5.25%的家用漂白粉，兑入到15L干净水中）

2.0%甲醛

3.0%过氧化氢

操作程序如下：

拔下系统电源，拆下所有的柱套及出水口处的中空纤维过滤器。

将配制好的消毒液到入每个柱套中，然后，将它