医疗器械经营质量管理手册090903剖析.docx

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医疗器械经营质量管理手册090903剖析

关于在企业内部全面实施

《医疗器械质量管理手册》的决定

公司各有关人员：

本公司遵照国家有关法律法规管理法规，由质量管理人员编制了《医疗器械质量管理手册》。

经公司领导审批，现予以正式发布实施。

《质量管理手册》适用于本公司医疗器械商品经营全过程，是落实质量职能和开展质量活动的法规性文件。

公司所属各级各类人员都必须严格执行。

同时授权质量管理部主管《质量管理手

册》的贯彻实施工作，并行使计划、组织、指挥、协商、检查与考核权力。

《质量管理手册》执行日期为二零一零年一月二十日。

丹东市老天祥大药房有限公司

经理：

2010年1月1日

丹东老天祥大药房有限公司文件

丹老天祥械字【2010】1号

★

关于对周萍等同志聘任的通知

公司各部门：

经经理办公会研究决定现聘任：

周萍同志为质量部负责人；

王永春同志为医疗器械产品质量管理员；

周慧怡同志为医疗器械产品质量管理员；

于新国同志为医疗器械产品质量验收员；

白山同志为仓库保管员兼出库复核员；

周艳君同志为采购员。

以上同志聘任时间自2010年1月1日至2010年12月31日。

丹东市老天祥大药房有限公司

2010年1月1日日

医疗器械经营

质量管理手册

（LTX/YLQX/MQ/CX/ZN）

2010年1月20日发布2010年1月20日实施

丹东市老天祥大药房有限公司

《医疗器械经营质量管理手册》发布令

本公司遵照国家有关医疗器械的法律法规和质量管理规范，并结合本公司实际情况，由质量管理部编制了该《医疗器械质量管理手册》。

经公司质量管理领导小组审定，现予以正式发布施行。

本《质量管理手册》适用于本公司医疗器械商品经营全过程，是落实质量职能和开展质量活动的法规性和纲领性文件。

公司所属各部门都必须严格执行。

同时授权质量管理部负责人主管《质量管理手册》的贯彻实施工作，并可行使计划、组织、领导、协商、检查与考核的权力。

本《质量管理手册》于二零一零年一月二十日起正式执行。

丹东市老天祥大药房有限公司

经理：

2010年1月20日

目录

一、质量管理制度

1、质量方针和质量目标管理制度..................................................8

2、首营企业和首营品种审核管理制度……………………..........9

001首营企业/品种审批表………………….………………….11

002医疗器械质量档案表….…………………………………..12

3、医疗器械采购管理制度………………………………………..13

4、医疗器械验收管理制度………………………………………..15

003报验单……………………………………………………...18

004产品入库质量验收记录…………………………………...19

005货位卡……………………………………………………...20

006不合格品评审表…………………………………………...21

5、库房管理制度…………………………………………………..22

007库房温湿度记录表………………………………………...27

6、销售管理制度…………………………………………………..28

008产品销售记录……………………………...………………29

009顾客满意度调查表………………………………………...30

7、售后服务管理制度……………………………………………..31

010医疗器械售后服务记录…………………………………...34

8、质量跟踪管理制度……………………………………………..35

011产品质量跟踪记录………………………………………...36

9、质量事故与投诉管理制度…………………………………37

012医疗器械质量投诉记录………………………………….41

10、医疗器械不良事件报告管理制度………………………….42

013医疗器械不良事件报告表………………………………44

11、培训制度…………………………………………………….45

014医疗器械经营企业培训记录……………………………46

015员工培训档案……………………………………………47

016年培训计划表……………………………………………48

12、医疗器械不合格处理制度………………………………….49

017医疗器械不合格品处理记录……………………………51

13、医疗器械效期产品管理制度……………………………….52

018医疗器械效期产品管理记录……………………………53

14、记录和凭证管理制度……………………………………….54

019记录、凭证归档台帐……………………………………56

15、各级质量责任制度………………………………………….57

16、经营质量管理制度………………………………………….63

17、质量否决制度……………………………………………….65

020医疗器械拒收或停售通知单……………………………67

021医疗器械解除停售通知单………………………………67

18、质量信息管理制度………………………………………….69

022信息联系处理单…………………………………………71

19、执行情况考核制度………………………………………….72

023执行情况检查考核记录表………………………………73

20、质量管理体系内部审核制度……………………………….74

21、卫生和人员健康管理制度………………………………76

22、执行情况检查考核记录表………………………………77

二、程序文件

1、文件控制程序…………………………………………………78

024文件□收□发文登记表………………………………….85

025质量管理体系文件清单………………………………….86

026外来文件清单…………………………………………….87

027质量记录清单…………………………………………….88

028销毁文件清单…………………………………………….89

2、管理评审控制程序……………………………………………90

029管理评审计划…………………………………………….94

030管理评审报告…………………………………………….95

3、内部审核控制程序……………………………………………96

03年度内审计划…………………………………………….101

032内审实施计划……………………………………………102

033内审检查表……………………………………………….103

034不符合项报告……………………………………………104

035内部质量管理体系审核报告……………………………105

036内审首（末）次会议签到表……………………………106

4、进货控制程序………………………………………………...107

5、医疗器械验收抽样程序……………………………………...109

6、医疗器械保存管理工作程序………………………………...111

7、医疗器械养护工作程序……………………………………...112

038医疗器械养护档案表……………………………………113

039效期医疗器械报告表……………………………..…….114

8、医疗器械购进退出程序……………………………………..115

9、不合格医疗器械质量管理程序……………………………..116

040不合格医疗器械报损审批表…………………………...119

041报损医疗器械销毁记录…………………………….…..120

10、医疗器械采购合同评审程序………………………………121

一、质量管理制度

丹东市老天祥大药房有限公司

质量方针和质量目标管理制度

编号

LTX/YLXQ/QM/01

起草人：

批准人：

版本号/修改状态

A/0

起草日期

批准日期

页次

第1页/共1页

1质量方针和目标

1.1质量方针：

质量第一、服务满意

1.2质量目标：

a）购进医疗器械设备的验证率达到100%，确保不超范围经营，验收差错率控制在0.001%以内；

b）出库复核率达100%，出库复核差错率控制在0.003%以内；

c）客户反馈满意率达到95%以上；

d）重大质量事故为零。

2目标的管理：

2.1策划：

为保证质量工作方针的实现，根据顾客的要求、相关的法律法规以及公司的质量方针，于每年12月召开质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作目标。

2.1.1根据公司质量方针与目标，由质量管理部负责将目标分解到各个部门及岗位，经质量管理部负责人审批后下达各部门实施。

2.1.2质量管理部负责制定质量目标的考核办法。

2.2执行：

根据制定的办法和措施，进行实施；

2.3检查：

质量管理部负责质量方针目标实施情况的日常检查、监督。

依据部门和岗位的目标，每年检查考核一次，对质量方针目标的实施情况进行总结，将考核表报经理审阅。

丹东市老天祥大药房有限公司

编号

LTX/YLQX/MQ-02-

首营企业和首营品种审核

管理制度

版本号/修改状态

A/0

生效日期

2010-01-20

页次

第1页/共2页

为保证本公司所经营的产品品质的质量，特制定本制度。

1首营企业的审核

1.1首营企业：

指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。

1.2业务科会同质量管理部负责对首营企业进行合法资格的审核，应向供货单位索取并保存以下加盖供货商印章的复印件：

a）《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、或《医疗器械经营企业许可证》；

b）企业法人明确授权范围及有效期的委托授权书；

c）销售人员的身份证明；

d）医疗器械产品注册证书及附件；

e）销售产品的相关国标、行标和企标。

f）做好首营品种审批表

经审核批准后，供应部方可从首营企业进货，建立供需关系。

2首营品种的审批

2.1首营品种：

指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新型号、新包装等。

2.2购进首营品种时，应审核加盖生产单位原印章的合法正照复印件，医疗器械产品技术标准，医疗器械产品生产注册证，医疗器械说明书实样以及价格批文等。

丹东市老天祥大药房有限公司

编号

LTX/YLQX/MQ-02-

首营企业和首营品种审核

管理制度

版本号/修改状态

A/0

生效日期

2010-01-20

页次

第2页/共2页

3购进首次经营医疗器械或准备与首营企业开展业务关系时，供应部门应详细填写《首营企业/品种审批表》连同规定提供的资料报质量管理部。

4质量管理部对业务部门填报的《首营企业/品种审批表》及相关资料进行审核并签署意见后，报质量负责人审批。

5首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来购进医疗器械。

6质量管理部将审核批准的《首营企业/品种审批表》及报批资料等存档备查。

7应由供货商对本企业的质量管理和检验人员进行销售产品的预期用途、结构、组成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服务、注意事项等方面的知识和技能培训，经考核给予培训证明。

注：

本制度自发布之日起实施。

首营企业/品种审批表

文件编号：

LTX/YLQX-QR-001-A/0序号：

企业名称

经营（生产）地址

法定代表人

（企业负责人）

联系电话/传真

E-mail

营业执照编号

许可证编号

生产/经营范围

经营方式

年销售额

质量认证情况

业务联系人/电话

售后服务情况

拟供品种

1、

2、

3、

注册证号

1、

2、

3、

实地考察结果

考察人：

年月日

采购人员意见

采购员：

年月日

质量审核意见

经审核符合规定，可以列为合格供货方

质管管理人：

年月日

审批意见

同意质量管理人意见，列为合格供货方。

质量负责人：

年月日

备注

医疗器械质量档案表

文件编号：

LTX/YLQX-QR-002-A/0序号：

医疗器械名称

型号

规格

储存条件

批准文号

有效期

生产企业

认证证书号

首营企业/品种

审批表号

生产许可证号

生产企业联系电话

传真

E-mail

建档原因及目的：

包装、标签和说明书规范情况：

进货质量评审情况

进货日期

产品批号

进货数量

质量状况

原因分析

处理措施

备注

丹东市老天祥大药房有限公司

编号

LTX/YLQX/QM/03

医疗器械采购管理制度

版本号/修改状态

A/0

生效日期

2010-01-20

页次

第1页/共2页

为保证本公司所经营的产品质量，维护本公司的企业形象和社会信誉，取信于民，提高效益，特制定本制度。

1应贯彻执行的基本法规：

1.1公司业务部门应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《经济合同法》、《计量法》等法规，以及医疗器械监督管理部门制定的各种法规性文件。

1.2业务部门负责人应强化法制观念和质量第一的思想，严格执行本企业《进货控制程序》的规定，在采购过程中认真推行全面质量管理，明确质量职责，严格经营纪律，保证经营商品质量，杜绝假冒伪劣商品流入本公司。

2购进对象的选择原则：

2.1必须是合法企业所生产或经营的医疗器械。

2.2具有产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）。

2.3具有《医疗器械产品生产注册证书》。

2.4进口医疗器械应有中文标识和中文说明书。

2.5包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。

3法人资格的审查基本要求：

供货单位医疗器械销售人员销售医疗器械商品时必须出具下列证件：

3.1加盖本企业公章的医疗器械生产（经营）企业许可证，营业执照的复印件。

丹东市老天祥大药房有限公司

编号

LTX/YLQX/MQ-023

医疗器械采购管理制度

版本号/修改状态

A/0

生效日期

2010-01-20

页次

第2页/共2页

3.2加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书要明确规定授权范围及有效期限。

3.3医疗器械销售人员的身份证。

3.4医疗器械的采购人员必须对上述文件进行审验，建立审验记录，建立合格供方档案，必要时对供货单位的产品和企业的质量保证体系进行实地调查和评价。

3.5与供货单位签订质量保证协议，协议书应明确有效期。

4签订购销合同的质量条款内容：

4.1商品购销合同

a）医疗器械质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

b）整件医疗器械需附产品合格证；

c）医疗器械包装符合承运部门货物运输规定要求；

d）购入进口医疗器械时，供方应提供符合规定的证书和文件。

5按规定建立医疗器械购进记录时。

应注明医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、产品有效期、生产厂商、供货单位、构件数量、购货日期等内容：

验收员在购货记录上签章：

购进记录保存3年。

6定期对进货质量进行评审，每年一次，作为确定合格供方的依据。

丹东市老天祥大药房有限公司

编号

LTX/YLQX/MQ--04

医疗器械验收管理制度

版本号/修改状态

A/0

生效日期

2010-01-20

页次

第1页/共3页

为保证商品入库的质量，防止不合格商品入库，特制定本制度。

1质量验证人员条件要求：

应具有高中以上学历，并经岗位培训和医疗器械监督管理部门考试合格，持合格证上岗；身体健康，必要时持医疗器械监督管理部门颁发健康证，在职在岗。

2购进的医疗器械应有合法票据，且做好记录，做到票、帐、货相符。

3到货商品应放在待检区内，验收人员在接到供方的产品入库单后，应按照相应的产品标准对产品进行验收并填写《产品入库质量验收记录》。

3.1验单位名称、品名、规格型号、数量、注册号、生产批号、生产厂、有效期、包装、合格证、标签、说明书。

3.1.1生产批号：

医疗器械应有生产批号或生产日期。

3.1.2有效期：

应明确为有效期至某年某月或某年某月某日。

3.1.3注册证号：

应符合规定的有效的产品生产注册证编号。

3.1.4合格证：

整件医疗器械包装内应有“产品合格证”。

3.1.5包装质量：

包括外包装和内包装质量。

外包装应坚固、防潮、防震，包装、缓冲材料符合规定，还应印有名称、型号、规格、数量、生产厂家和地址、生产日期、产品生产注册证编号、联系方式、注册商标、体积、重量以及必要的

丹东市老天祥大药房有限公司

编号

LTX/YLQX/MQ--04

医疗器械验收管理制度

版本号/修改状态

A/0

生效日期

2010-01-20

页次

第2页/共3页

储运标志。

进口医疗器械的包装和标签必须有中文注册医疗器械名称、型号、规格，以及中文说明书。

3.2保证“四清”：

商品质量情况记录清，包装情况数量清，批号效期标记清，验收合格手续清。

3.3核对合格证，说明书及产品技术标准是否相符。

4一般医疗器械应在到货后，2工作日内验收完毕，需冷藏医疗器械应在到货后1小时内验收完毕。

按规定比例抽样检查，验收完毕后应尽量回复原状。

5经验收员检验合格的产品交由仓库保管员填写《货位卡》，进行妥善的保管。

6经检验不合格的产品，验收员应与质量部门联系共同填写《不合格品评审表》，并交业务经理签字审批。

7经质量管理部审批最终定为不合格的产品应通报供应进行退货处理。

8医疗器械入库验收时，应注意有效期，一般情况下，效期不足6个月的医疗器械不得入库。

9验收过程中发现商品质量、包装、标志等不符合规定的商品，进货手续不全，无合格证的来货，不得验收。

手续齐全，经检验发现来货质量不合格，或数量不符、质量异常、包装不牢固或破损、标识模糊的品种应拒收入库，并填写商品拒收报告单，报质量管理部审核并签署意见，通

丹东市老天祥大药房有限公司

编号

LTX/YLQX/MQ--04

医疗器械验收管理制度

版本号/修改状态

A/0

生效日期

2010-01-20

页次

第3页/共3页

知业务部退换货。

10、业务部应将供应商的供货业绩（供货数量、产品质量是否合格或退货情况等）记录在案。

11、对销后退回的医疗器械，验收人员在查明原因后，按上述进货验收规定验收。

12、验收记录应保存至超过医疗器械有效期二年，但不得少于三年，长期植入人体的产品记录应永久性保存。

报验单

文件编号：

LTX/YLQX-QR-003-A/0序号：

供应商名称

联系人

产品名称

电话

型号

规格

数量

填表人：

日期：

报验单

文件编号：

BSXYTY/JYMD-QR-003-A/0序号：

供应商名称

联系人

产品名称

电话

型号

规格

数量

产品入库质量验收记录

验收日期

产品

名称

生产商

供应商

规格

型号

数量

生产

日期

生产批号

灭菌

批号

产品效期

注册证号

产品外观质量

验收结论

验收人员

文件编号：

LTX/YLQX-QR-004-A/0序号：

货位卡

文件编号：

LTX/YLQX-QR-005-A/0序号：

品名:

型号规格：

批号:

入库

数量

时间

出库

数量

领用人

时间

结存

填表人：

日期：

货位卡

文件编号：

LTX/YLQX-QR-005-A/0序号：

品名:

型号规格：

批号:

入库

数量

时间

出库

数量

领用人

时间

结存

填表人：

日期：

不合格品评审表

文件编号：

LTX/YLQX-QR-006-A/0序号：

场所

责任人

日期

名称/规格

不合格内容

不合格原因

评审意见

参加人员：

记录人：

日期：

丹东市老天祥大药房有限公司

编号

LTX/YLQX/MQ-05

库房管理制度（含仓储保管与出库复核）

版本号/修改状态

A/0

生效日期

2010-01-20

页次

第1页/共5页

（一）总则

第一条：

为了使本公司的仓库管理规范化，加强仓库管理，保证财产货物的完好无损，根据企业管理和财务管理的一般要求，结合本公司的一些具体情况，特定本规定。

第二条：

仓库管理工作的功能：

仓库是公司的一个重要组成部分，是公司经营货物周转、储备的环节，担负着货物管理的多项业务职能。

第三条：

仓库管理工作的任务：

1、做好货物的收发和保管工作，保管好库存货物，做到数量准确、质量完好、确保安全、及时、成套地完成货物的收发任务。

服务周到，降低费用，加速资金周转。

2、根据本规定做好货物出库和入库工作，并使货物储存、供应、销售各环节平衡衔接。

3、做好货物的保管工作，如实登记仓库实物账，经常清查、盘点库存货物，做到账、卡、物相符。

4、仓库中的医疗器械和非医疗器械应严格分开存放。