医用口罩研究资料.docx

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医用口罩研究资料

医用外科口罩

研究资料

XXXXXX有限公司

（1）产品性能研究

1.1简介

医用外科口罩适用于在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

主

要由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。

分为平面耳挂式及平面绑带式两种，其

中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为

熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成，可无菌及非无菌提供，无菌产品经环氧乙

烷灭菌，应无菌。

1.2主要技术指标

1.2.1外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

1.2.2结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。

应符合表1的规定。

1.2.3鼻夹

1.2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

1.2.3.2鼻夹长度应不小于8.Ocm。

1.2.4口罩带

1.2.4.1口罩带应戴取方便；

1.2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于lONo

1.2.5合成血液穿透

2ml合成血液以16.0KPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不

应出现渗透。

1.2.6过滤效率

1.2.6.1细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%o

1.2.6.2颗粒过滤效率（PFE）

口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30%。

1.2.7压力差（Z\P）

口罩两侧面进行气体交换的压力差AP应不大于49Pa。

1.2.8阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料。

口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

1.2.9微生物指标

1.2.9.1非无菌口罩应符合表1的要求。

表1口罩微生物指标

细菌菌落

总数CFU/g

大肠杆菌

绿脓杆

菌

金黄色

葡萄球菌

溶血性

链球菌

真菌

细菌菌落

总数

CFU/g

<100

不得检出

不得检

出

不得检出

不得检出

不得检

出

<100

1.2.9.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

1.2.10环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ng/go

1.3引用标准

GB/T191-2008包装贮运图示标志

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：

按接收质量限（AQL）检索的逐

批检验抽样计划

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:

化学分析方

法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：

生物试验

方法

GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1

部分：

通用要求

YY0469-2011医用外科口罩

中华人民共和国药典（2015版）四部

1.4主要技术指标确认依据

1.4.1外观参照YY0469-2011《医用外科口罩》4.1条款、《医用口罩产品

注册技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面

不得有破损、污渍。

1.4.2结构及基本尺寸参照YY0469-2011《医用外科口罩》4.2结构与尺寸、

《医用口罩产品注册技术审查指导原则》和参考了国内同类产品制定；并经过

广泛的临床调研和医院走访最终确定。

根据结构和外形不同分为平面型式。

根

据片体长度分为17.5cmX9.5cm规格。

1.4.3材料的选择

在主要零部件材料选用上，在确保使用质量、技术性能指标达到行业及同

类产品标准的基础上，采用符合FZ/T64012-2013要求的医用非织造布和熔喷布

制作，这样能更好的显示产品的性能价格比，以适应不同层次用户的需求。

而

医用非织造布在多种外科医疗器械临床应用中，证明是安全可靠的。

1.4.4鼻夹要求参照YY0469-2011《医用外科口罩》4.3鼻夹要求制定；

经验证后鼻夹长度不小于8cm,才能对鼻梁处有更好的包裹性。

1.4.5口罩带要求参照YY0469-2011《医用外科口罩》4.4口罩带制定：

口

罩带应带取方便，且每根口罩带与口罩本体连接处的断裂强度不可小于10N才可

保证正常使用中，不发生扯断现象。

1.4.6合成血液穿透性能参照YY0469-2011《医用外科口罩》4.5要求制

定：

产品经2ML合成血液以16kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧后，口罩内不

应出现渗透现象，才能更好保护医务人员。

1.4.7过滤效率性能参照YY0469-2011《医用外科口罩》4.6要求制定，

口罩的细菌过滤效率（BFE）应不小于95%,口罩对非油性颗粒的过滤效率（PFE）

应不小于30%o

1.4.8压力差（Ap）参照YY0469-2011《医用外科口罩》4.7要求制定；

口罩两侧面进行气体交换的压力差Ap应不大于49Pa。

1.4.9阻燃性能根据YY0469-2011《医用外科口罩》4.8要求制定,口罩

材料应用不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

1.4.10微生物要求参照YY0469-2011《医用外科口罩》4.9要求制定表1。

表1口罩微生物指标

细菌菌落

总数CFU/g

大肠杆菌

绿脓杆

菌

金黄色

葡萄球菌

溶血性

链球菌

真菌

细菌菌落

总数

CFU/g

<100

不得检出

不得检

出

不得检出

不得检出

不得检

出

<100

为防止交叉感染，产品确定为一次性使用无菌医疗器械，按照GB15979《一

次性使用医疗用品卫生标准》要求，制订了“无菌”要求。

具体试验按GB/T

14233.2-2005中第3章规定取样3件，然后按《中华人民共和国药典（2015版）

四部》中规定的方法进行。

1.4.11采用环氧乙烷灭菌，为了减少环氧乙烷残留物和污染物对从事运输、

贮存、使用的人员和患者造成的风险，为此在技术要求中规定环氧乙烷灭菌后

其残留量应不大于1011g/g的要求。

环氧乙烷残留量的测定按GB/T14233.1-2008

中第10章规定的气相色谱法进行。

（二）生物相容性评价研究

2.1生物相容性评价的依据和方法。

2.1.1口罩本体由医用非织造布和熔喷布材料制成，本产品的生物性能指标

根据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：

风险管理过程中的

评价与试验》，口罩本体与人体接触的性质一般为与完好皮肤短期接触。

需要进

行体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激三项测试。

由于本公司生物学评价指标

是依据YY0469-2011《医用外科口罩》制定，因此只需要进行细胞毒性、迟发

型超敏反应、皮内反应三项测试。

由于本公司医用外科口罩与本公司XXXXXX的材质相同，而本公司生产的

XXXXXX委托XX省医疗器械检验所按照GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学

评价第5部分：

体外细胞毒性试验》及GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学

评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验》标准进行了细胞毒性、迟发型

超敏反应、皮内反应三项检测，其检测结果均符合要求。

因此不再对相同材质

的医用外科口罩重复做生物学实验。

2.1.1生物相容性实验简述

1）细胞毒性

按GB/T16886.5-2017中8.2（浸提液试验）规定的方法进行，口罩本体的细胞

毒性计分应不大于2。

2）迟发型超敏反应

按GB/T16886.10-2017中7.4（最大剂量试验）规定的方法进行，口罩本体

应无迟发型超敏反应。

3）皮内反应

按GB/T16886.10-2017中（附录B.2皮内反应试验）规定的方法进行，口罩

本体皮内反应记分应不大于0.4o

2.2产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

口罩本体由医用非织造布和熔喷布材料制成，外层为非织造布，夹层为熔

喷布，其材料符合FZ/T64012-2013的要求。

2.3实施或豁免生物学试验的理由和论证。

2.3.1生物学评价流程

按照GB/T16886.1-2011图1进行。

2.3.3生物学评价试验要求

按照GB/T16886.1-2011附录A表Al要求，口罩与人体接触的性质一般为

A一短期（＜24h）,其生物学评价考虑的评价试验为细胞毒性、致敏、刺激或皮

内反应测试。

因此需要进行体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激三项测试。

2.3.4生物学评价结论

XXXX产品的生物学评价报告完全能满足我公司医用外科口罩产品的生物相

容性要求。

见附件1：

XXX产品的生物学评价报告

2.4.对于现有数据或试验结果的评价。

我公司申报的产品生物相容性符合预期使用和法规的要求，特申请豁免生

物学评价试验。

（三）生物安全性研究

不适用，本产品不含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具

有生物安全风险类。

（四）灭菌/消毒工艺研究

1.生产企业灭菌

本产品采用环氧乙烷进行灭菌处理。

用6HÍ3环氧乙烷灭菌器，灭菌柜按已确

认好的灭菌工艺操作后，包装完好，产品无菌保证水平（SAL）达到10%,能确

保产品达到无菌要求。

灭菌工艺参数如下:

^周期说明

分类

再确认工艺

H常条件

短周期

（最低条件）

半周期

（最低条件）

全周期

〈最高条件）

IPCD

35

35

/

/

EPCD

18

18

18

18

温度传感器

20

20

20

/

湿度传感器

6

6

6

/

质温温度

35€

35r

45*C

4O±5r

预温时间

2h

2h

2h

2h

袖舞空版力

•ISKpa

・18Kpa

•l8Kpa

・l8Kpa

抽直空时间

5min

5min

Smin

Smm

灭萌温度

45C

45T

55X?

5（H5r

灭荫湿度

40%

40%

80%

40*80%

灭萌压力

•HOKpa

-1«—lOKpa

-ia—lOKpa

•18—IOKp«

环氧乙烷加为#

9Kg

”8

QKg

9Kg

SlftW间

40min

40mm

40min

40min

灭篇时间

!

20min

240min

480min

480min

灭is柜内换气次致、

时间

3次15min

3次15min

3次15min

3次15min

通风肘间

Ih

Ih

Ih

Ih

见附件2：

《环氧乙烷灭菌确认》

2.终端用户灭菌

无，产品供货时已使用环氧乙烷灭菌进行灭菌处理，产品为一次性使用，

不得进行重复使用。

重复使用可能导致器械受到污染的风险或者导致病人受到

感染或交叉感染。

3.残留毒性

经环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10ng/go

见附件2：

《环氧乙烷灭菌确认》

4.终端用户消毒

无，产品供货时已使用环氧乙烷灭菌进行灭菌处理。

（五）产品有效期和包装研究

5.1.1研究资料参考标准

医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南ASTMF1980-07（2011）；

医疗器械的灭菌-微生物方法-第2部分：

确认灭菌程序的无菌试验ISO

11737-2:

2009；

通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准试验方法ASTMD3078-02

（2013）；

染料渗透试验法检验多孔医用包装密封泄漏的标准试验方法ASTMF

1929-12；

消毒-消毒材料供应-第6部分：

待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障检

验DIN58953-6:

2010；

软性屏障材料的密度强度的标准试验方法ASTMF88/F88M-09o

5.1.2无菌包装材料描述

我公司生产的医用外科口罩包装材料为纸塑包装袋，表面用1059B透析纸;

加工环境为十万级净化车间，医用外科口罩送XXXXXXX进行了包装验证试验。

将试验样品置老化箱加速老化81天；通过对加速老化后的样品进行包装材料封

口剥离试验来评价该试验样品包装有效货架周期。

结果显示以上包装指标均符

合要求，说明在该试验条件下该试验样品包装能保证2年的有效货架周期。

上述评价证明本公司医用外科口罩的灭菌包装的产品有效期及包装是满足

产品要求的。

附件3：

医用外科口罩包装性能检测报告。

附件6：

医用外科口罩《产品有效期内的稳定性研究报告》

2,对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

无验证资料，本公司产品为一次性使用。

3.包装及包装完整性：

在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装

完整性的依据。

本公司生产的医用外科口罩的内包装采用纸塑袋无菌密封包装，包装材料

为聚乙烯复合材料，表面用1059B透析纸热封，中包装用纸盒包装，运输包装

箱采用瓦楞纸箱。

为确保灭菌包装和运输包装系统符合要求，本公司按照下列

标准进行了测试，各项试验结果均为合格，见附件4：

《包装箱抗压强度试验报

告》及附件5：

《包装箱跌落试验报告》。

a）ISTA1A《系列非模拟整体性能试验标准》

b）ISTA2A《系列非模拟整体性能试验标准》

c）GB/T4857.3-92《包装运输包装件静载荷堆码试验方法》

d）GB/T6543-2008《包装运输用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》

e）YY/T0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法第3部分：

无约束包装抗

内压破坏

产品在运输时应防止重压，阳光直晒和雨雪浸淋。

包装后的产品应贮存在

通风良好，相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体、通风、避光的室内。

医用外

科口罩的环氧乙烷灭菌有效期2年。

（6）临床前动物试验

不适用

（7）软件研究

不适用，本产品不含软件

（A）其他资料

依据《医疗器械监督管理条例》第十七条和《医疗器械注册管理办法》第

二十二条及同类产品信息和市场调查，证明本产品是安全有效的结论如下:

附件

附件1:

医用外科口罩产品生物学评价报告

附件2：

《环氧乙烷灭菌确认》

附件3：

医用外科口罩包装性能检测报告。

附件4：

《包装箱抗压强度试验报告》

附件5：

《包装箱跌落试验报告》

附件6：

《产品有效期内的稳定性研究报告》

附件7：

包装材料封口剥离试验报告