手提式压力蒸汽灭菌器再验证方案报告01.docx
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手提式压力蒸汽灭菌器再验证方案报告01
手提式压力蒸汽灭菌器
再验证方案
编号：
STP-VD2-011-01
天津中瑞药业有限公司
验证方案审批
方案起草
签名
日期
方案审核
签名
日期
方案批准
签名
日期
验证小组人员名单
组长
姓名
职务
部门
朱德华
质检科科长
质保部
成员
姓名
职务
部门
高会军
质检科检验员
质保部
洪晓立
质检科检验员
质保部
张玉泉
设备管理员
工程部
李雪阳
计量管理员
工程部
目 录
1.概述
2.验证目的
3.职责
4.验证内容
5.再验证周期
6.验证记录
1.概述
手提式压力蒸汽灭菌器是用于药品微生物检查中培养基、微生物检查用器具、衣物的灭菌消毒。
灭菌器的消毒效果直接影响到药品微生物检查结果的准确性和可靠性。
2.验证目的
2.1验证手提式压力蒸汽灭菌器消毒效果的有效性和可靠性。
确保在规定的压力和温度下对所需消毒物品能够进行有效的消毒，从而保证药品微生物限度检查结果的可靠性。
2.2验证过程应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见记录1），报验证委员会批准。
3.职责
3.1验证委员会
a）负责验证项目的提出。
b）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
c）负责验证数据及结果的审核。
d）负责验证报告的审批。
e）负责发放验证合格证。
f）负责再验证周期的的确认。
3.2质保部
a）负责验证方案的起草。
b）负责验证工作的具体实施。
c）负责收集整理验证试验结果，并对试验结果进行分析，并提出验证结论,起草验证报告，报验证委员会。
3.3工程部
a）负责验证仪器的安装。
b）负责仪器仪表的校正。
4.验证内容
4.1安装确认
4.1.1资料档案
手提式压力蒸汽灭菌器质量证明书
手提式压力蒸汽灭菌器合格证
手提式压力蒸汽灭菌器安全质量监督检验证书
手提式压力蒸汽灭菌器保修卡
4.1.2维修服务
上海东亚压力容器制造公司（上海市澄浏路1524号）
电话：
021-********
邮编：
201811
4.1.3安装确认记录风记录2。
4.2运行确认
4.2.1按《手提式压力蒸汽灭菌器使用与维护保养标准操作规程》进行仪器运行实验，运行结果正常，无异常现象。
4.2.2运行确认记录见记录3。
4.3性能确认
4.3.1验证方法
a）空载状态：
将馏点温度计分别置于灭菌器的上、中、下部，调节压力旋钮使压力温度指示表上分别指示120至122℃，待灭菌器压力温度稳定后关闭电源，拿出馏点温度计，记录所测得的温度，直到找出对应馏点温度计121℃的压力点，并在此处做好标记。
b）负载状态：
将馏点温度计和待灭菌的无菌服分别置于灭菌器中上、中、下部，在上述压力下开启消毒器，待灭菌器压力温度稳定后关闭电源，拿出馏点温度计，查看馏点温度计的温度。
c）性能确认记录见记录4。
4.3.2设施
手提式压力蒸汽灭菌器；馏点温度计（0到150℃，已校验）等。
5.再验证周期
如无特殊情况，手提式压力蒸汽灭菌器的再验证周期定为四年。
6.验证记录
记录1、验证方案修改申请及批准书
记录2、手提式压力蒸汽灭菌器安装确认记录
记录3、手提式压力蒸汽灭菌器运行确认记录
记录4、手提式压力蒸汽灭菌器性能确认记录
记录1验证方案修改申请及批准书
验证方案名称
手提式压力蒸汽灭菌器验证方案
验证方案编号
STP-VD2-016-00
变更内容
变更原因及依据
变更后方案
起草人：
质保部部长：
年月日
验证委员会审批
验证委员会：
年月日
记录2手提式压力蒸汽灭菌器安装确认表
文件检查
文件名称
存放地点
手提式压力蒸汽灭菌器质量证明书
手提式压力蒸汽灭菌器合格证
手提式压力蒸汽灭菌器质量监督检验证书
手提式压力蒸汽灭菌器保修卡
现场检查
检查项目
检查要求
检查结果
电源
电压220V
设备材质
内壁为不锈钢
仪表
校验合格
检查
结果
检查人：
年月日
复核人：
年月日
记录3手提式压力蒸汽灭菌器运行确认表
检查项目
技术标准
实际情况
检查
结果
检查人：
年月日
复核人：
年月日
记录4手提式压力蒸汽灭菌器性能确认表
灭菌状态
压力温度表显示值
各部位馏点温度计值
上部
中部
下部
空载
负载
检查
结果
检查人：
年月日
复核人：
年月日
手提式压力蒸汽灭菌器
再验证报告
天津中瑞药业有限公司
目 录
1、验证项目
2、验证人员
3、验证过程
4、收集资料
5、数据分析
6、验证结论
7、验证评价和建议
1.验证项目：
1.1验证方案名称：
手提式压力蒸汽灭菌器再验证。
1.2验证方案编号：
STP-VD2-011-01。
2.验证人员：
2.1质保部：
朱德华、高会军
2.2工程部：
张玉泉、李雪阳
3.验证过程：
3.1实施部门：
质保部。
3.2实施地点：
质检科。
3.4实施时间：
2005年11月1日
4.收集资料：
4.1手提式压力蒸汽灭菌器的安装确认由工程部进行。
4.2手提式压力蒸汽灭菌器的运行及性能确认由质保部进行。
5.数据分析：
通过对手提式压力蒸汽灭菌器的安装及运行确认，可以确定手提式压力蒸汽灭菌器的安装及运行符合要求。
6.验证结论
6.1通过对手提式压力蒸汽灭菌器的安装及运行确认，可以确认仪器在投入使用前一系列工作已经达到要求。
6.2通过对手提式压力蒸汽灭菌器的安装及运行确认，积累收集数据，可确认手提式压力蒸汽灭菌器的综合性能已经达到检测要求。
验证小组
2005年11月3日
验证评价和建议
内容
验证小组签名
姓名
部门
日期
审核人
日期：
日期：
日期：
日期：
批准人
日期：
验证合格证
验证项目 手提式压力蒸汽灭菌器
使用部门（岗位） 质检科
验证项目编号 STP-VD2-011-01
验证完成日期 年 月 日
上述验证结果符合验证方案中的控制标准。
验证委员会
日期：
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