版GCP考试试题与答案.docx
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版GCP考试试题与答案
2020版GCP考试试题与答案
一、选题题
1.国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布的新版《药物临床试验质量管理规范》，施行的具体时间是（）
A.2020年4月1日
B.2020年4月23日
C.2020年4月26日
D.2020年7月1日（正确答案）
2.新版GCP伦理审查的决定文件一律采用:
（）
A.批件
B．伦理审查意见（正确答案）
C．口头同意
D.邮件通知
3.临床试验，指以人体患者或健康受试者为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的（）、药理学以及其他药效学作用、（），或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的（）的系统性试验。
（）
A.生理毒理、临床疗效、最终疗效
B.临床医学，不良反应，疗效与安全性（正确答案）
C.作用机制，临床疗效，系统安全性
D.作用机制、不良反应，疗效与安全性
4.公正见证人，指与临床试验（），不受（）不公正影响的个人，在受试者或者其监护人（）时，作为公正的（）人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
（）
A.无关，临床试验相关人员，无阅读能力，见证（正确答案）
B.有关，研究者，无行为能力，参与
C.无关，研究者，无阅读能力，见证
D.无关，临床试验相关人员，无行为能力，见证
5.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的（），包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知 （）. 。
A.不良事件，研究者，受试者
B.不良反应，研究者和临床试验机构，伦理委员会
C.不良事件，临床试验机构，伦理委员会
D不良事件，研究者和临床试验机构，受试者（正确答案）
6.源数据，指临床试验中的（）或者（）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于（）临床试验所需要的其他相关活动记录.（）
A.原始记录，核证副本，审核和评估
B.原始记录，核证副本，重建和评估（正确答案）
C.原始资料，核证副本，审核和评估
D.原始资料，核证副本，重建和评估
7以下哪些不是申办方的职责:
（）
A.资助临床试验
B.在整个试验过程的所有阶段进行质量管理
C.监查和稽查
D.与IEC/IRB沟通（正确答案）
E.提供试验用药品
F.开展临床试验操作活动的监督CRO
8.下列人群中哪个可能不是弱势受试者:
（）
A.流浪者
B.年龄超过70岁的老年人（正确答案）
C.监狱服刑的犯人
D.濒危重症无药可就者
E.未成年人
9.以下哪些对‘检查’的描述是正确的:
（）
A.指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为（正确答案）
B.药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告（正确答案）
C.检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行（正确答案）
E.药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位对GCP有关法规的依从性进行监督管理。
10.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件是:
（）
A．核证副本（正确答案）
B．必要文件
C．原始记录
D、原始文件
11.下列哪项不是研究者的职责（）
A.作出相关医疗决策
B.报告安全性报告
C.填写研究病历
D.处理剩余试验药品（正确答案）
12.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
（）
A.研究者（正确答案）
B.协调研
C.申办者
D.监查员
13.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项?
（）
A.不受到歧视
B.不受到报复
C.不改变医疗待遇
D.继续使用试验药品（正确答案）
14.以下哪一项不是研究者具备的条件?
（）
A.承担该项临床试验生物统计分析的能力（正确答案）
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的所需的人员配备
D.承担该项临床试验的组织能力
15.研究者提前中止一项临床试验，不必通知:
（）
A.专业学会（正确答案）
B.受试者
C.伦理委员会
D.药政管理部门
16.下列哪项不是受试者的权利?
（）
A.自愿参加临床试验
B.自愿退出临床试验
C.选择进入哪一个组别（正确答案）
D.有充分的时间考虑参加试验
17.关于受试者签署知情同意书，下列哪项不正确?
（）
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的合法代表了了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验（正确答案）
18.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
（）
A.知情同意
B.知情同意书
C.试验方案
D.研究者手册（正确答案）
19.人体医学研究的伦理准则是?
（）
A.药物临床试验质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.世界医学大会赫尔辛基宣言（正确答案）
D.中华人民共和国药品管理法
20.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?
（）
A.须写明试验目的
B.须使用受试者能理解的语言
C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别（正确答案）
D.须写明可能的风险和受益
21.知情同意书的签字部分应有以下哪些内容:
（）
A.受试者家属的签字
B.受试者（或监护人、公正见证人）的签字（正确答案）
C.签字的日期（正确答案）
D.执行知情同意过程的研究者签字（正确答案）
22.研究者的个人简历必须包含哪些内容（）
A.教育经历（正确答案）
B.临床试验经验（正确答案）
C.GCP相关的培训（正确答案）
D.既往发表的论文
23.研究者手册的扉页需要写明以下哪些内容?
（）
A.申办者的名称（正确答案）
B.试验药物的编号或者名称（正确答案）
C..版本号及发布日期（正确答案）
D.替换版本号、替换日期。
（正确答案）
24.受试者在任何阶段有权退出试验，且退出后有以下哪些权利:
（）
A.不受到歧视（正确答案）
B.不受到报复（正确答案）
C.不改变医疗待遇（正确答案）
D.继续使用试验药品
25.以下说法正确的是:
（）
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验（正确答案）
B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。
C.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。
（正确答案）
D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。
（正确答案）
26.研究者对试验用药品的管理责任说法正确的是:
（）
A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。
（正确答案）
B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。
（正确答案）
C.试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号序列号、有效期、分配编码、签名等（正确答案）
D.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。
临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存或返还申办者保存。
27.以下哪几项是研究者必须具备的条件:
（）
A.具有在临床试验机构的执业资格（正确答案）
B.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息（正确答案）
C.熟悉并遵守临床试验质量管理规范和临床试验相关的法律法规（正确答案）
D.保存一份由研究者签署的职责分工授权表（正确答案）
28.2020新版《药物临床试验质量管理规范》中对弱势受试者的描述，以下正确的是（）
A.军人、犯人、无药可救疾病的患者（正确答案）
B.无能力知情同意的人（正确答案）
C.入住福利院的人、流浪者（正确答案）
D.未成年人（正确答案）
E.研究者的学生和下级、申办者的员工（正确答案）
29.源数据，指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，关于源数据的修改要求，以下正确的是:
（）
A.修改应当留痕（正确答案）
B.不能掩盖初始数据（正确答案）
C.记录修改的理由（正确答案）
D.电子病历应当可以追溯至记录的创建者或者修改者（正确答案）
30.以下哪些对临床试验文件保存的要求是正确的:
（）
A.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等（正确答案）
B.国际多中心的临床试验应按照申请国的保存年限要求进行保存
C.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年（正确答案）
D.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年（正确答案）
E.药品上市后5年
31.以下哪些是药品临床试验的原始文件:
（）
A.心电图报告（正确答案）
B.药物发放表
C.临床试验用药处方（正确答案）
D.药物冰箱温度管理记录表
E.研究者与监查进行电话沟通时记录谈话要点的便利贴
F.研究中心所在医院的电子病历（正确答案）
32.对于临床试验质量管理体系的正确描述是:
（）
A.应当覆盖临床试验的全过程（正确答案）
B.充分考虑各方利益
C.遵守相关法律法规的规定。
（正确答案）
D.重点是受试者保护、试验结果真实可靠。
（正确答案）
33.药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的质量标准，包括（）
A.方案设计（正确答案）
B.组织实施（正确答案）
C.监察和稽查（正确答案）
D.记录和分析（正确答案）
E.总结和报告（正确答案）
34.临床实验中，凡涉及的医学判断由（）做出（）
A.研究医生（正确答案）
B.研究护士
C.PI
D.CRC
35、临床试验的必备文件指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的（）和（）的文件.（）
A.实施过程（正确答案）
B.方案设计
C.实验数据质量（正确答案）
D.数据分析
36、（）与（）是保障受试者权益的重要措施。
（）
A.伦理审查（正确答案）
B.知情同意（正确答案）
C.研究者
D.患者家属
37.（）指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
（）
A.申办者
B.研究者（正确答案）
C.伦理委员会
D.机构办公室
38.（），指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构.（）
A.申办者（正确答案）
B.研究者
C.伦理委员会
D.机构办公室
39.受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括（）
A.患者（正确答案）
B.健康受试者（正确答案）
C.患者家属
40.知情同意过程应该以（）的（）作为证明文件.（）
A.书面的（正确答案）
B.签署姓名（正确答案）
C.签署日期（正确答案）
D.知情同意书（正确答案）
41.研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的（）的检查。
（）
A.监查（正确答案）
B.稽查（正确答案）
C.药品监督管理部门（正确答案）
42.伦理委员会的伦理审查记录应当至少保存多久?
（）
A.临床试验结束后3年
B.药品上市后3年
C临床试验结束后5年（正确答案）
D.药品上市后5年
43.下列哪项不是伦理委员会审阅的临床试验的要点。
（）
A.提供给受试者的其他资料
B.试验数据的统计分析方法（正确答案）
C.现有的安全性资料
D.伦理委员会履行其职责所需要的其他文件
44.下列哪个可以是伦理审查的意见。
（）
A.批准
B.同意（正确答案）
C.修改后同意
D.暂停未同意的研究
45.伦理委员会的组成应该符合哪个部门的要求。
（）
A.药品监督管理局
B.临床试验.机构
C.药品监督管理部门
D.卫生健康主管部门（正确答案）
46.申办者可以选用下列哪些人员参与临床试验。
（）
A.选用有资质的数据统计学家
B.临床药师
C.研究生（正确答案）
D.临床医生
47.监查员在临床试验过程中除了应该核实试验用药品在有效期内、保存条件可接受还应该核实药品的什么相关信息?
（）
A.供应充足（正确答案）
B.药品是否超温
C.药品的生产日期
D.药物的生产批号
48.下列哪些人员可以担任稽查员.（）
A.监察员
B.机构人员
C.独立于临床试验的人员（正确答案）
D.伦理委员
49.临床试验完成或者提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向哪个部门提交临床试验报告。
（）
A.临床试验机构
B.研究者
C.药品监督管理部门（正确答案）
D.国家食品药品监督管理局
50.实验结束时完成的受试者鉴认代码表应该保存在（）.（）
A.申办者
B.研究者（正确答案）
C.CRO
D.临床试验机构
51.完成的病历报告表的原件保存在（）.（）
A.申办者（正确答案）
B.研究者
C.CRO
D.临床试验机构
52.伦理委员会审查的文件包括以下（）
A.试验方案和试验方案修订版（正确答案）
B.知情同意书及其更新件（正确答案）
C.招募受试者的方式和信息（正确答案）
D.研究者手册（正确答案）
E.研究者资格的证明文件（正确答案）
53.申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验,应告知。
（）
A研究者;（正确答案）
B.受试者
C.药品监督管理部门（正确答案）
D.临床试验机构（正确答案）
E.伦理委员会
54.试验用药品的包装标签应该有一下哪些信息。
（）
A.仅用于临床试验（正确答案）
B.主要研究者
C.药物不良事件
D.临床试验信息（正确答案）
E.临床试验用药品信息（正确答案）
55.以下哪个是监察的目的（）
A.保证临床试验中受试者的权益
B.保证试验记录与报告的数据准确、完整（正确答案）
C.保证临床试验各个环节的可操作性（正确答案）
D.保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规（正确答案）
E.熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案
56.监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。
具体内容包括:
（）
A.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录（正确答案）
B.确认所有不良事件均已记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案（正确答案）
C.确认临床试验机构接收、使用和返还试验用药品有适当管控和记录（正确答案）
D.研究者文件夹的管理和维护
E.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况（正确答案）
57.不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为（），但（）与试验用药品有因果关系。
（）
A.症状体征（正确答案）
B.疾病（正确答案）
C.实验室检查异常（正确答案）
D.不一定（正确答案）
E.一定
58.就原始文件，以下说法正确的是（）
A.包含了原始数据的文件是原始文件（正确答案）
B.经过核证的副本，也是原始文件（正确答案）
C.经过核证的副本，不可以作为原始文件使用
D.心电图报告单属于原始文件（正确答案）
59.CRC需要基于以下哪些文件录数据（）
A.原始文件（正确答案）
B.经过核实的副本（正确答案）
C.研究者的手写病历中的数据（正确答案）
D.研究者签名的副本
60、原始数据的记录要求（）
A.可溯源性（正确答案）
B清晰可识别（正确答案）
C.原始的（正确答案）
D.D.同步的（正确答案）
E.E.准确的（正确答案）
F.F.完整的（正确答案）
二、判断题
1.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。
临床试验机构至少保存留样至药品上市后3年。
（）
A:
对（正确答案）
B:
错
2.在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。
（）
A:
对
B:
错（正确答案）
3.研究者的职责包括:
临床试验受试者的医疗护理、完整的临床研究表（CRF）、提供医疗保险、方案要求的依从性、知情同意、报告严重不良事件。
（）
A:
对
B:
错（正确答案）
4.申办者应当确保研究者始终可以查阅和在试验过程中可以录入、更正报告给申办者的病例报告表中的数据，该数据不应该只由申办者控制。
（）
A:
对（正确答案）
B:
错
5.必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容,并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
（）
A:
对（正确答案）
B:
错
6.临床试验实施中应当遵守利益冲突回避原则（）
A:
对（正确答案）
B:
错
7.临床试验中，给申办者递交关于受试者资料信息时，为准确表明受试者信息，可以直接将患者姓名及身份证号码记录在给其递交资中。
（）
A:
对
B:
错（正确答案）
8.核证副本不属于源文件。
（）
A:
对
B:
错（正确答案）
9.受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。
（）
A:
对（正确答案）
B:
错
10.核证副本是谁核对谁签字（）
A:
对（正确答案）
B:
错
11.双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。
（）
A:
对（正确答案）
B:
错
12.伦理审查中，投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。
（）
A:
对（正确答案）
B:
错
13.伦理委员会审查有书面记录即可，无其他要求。
（）
A:
对
B:
错（正确答案）
14.申办者应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。
（）
A:
对（正确答案）
B:
错
15.本规范中对申办者的要求，不适用于承担申办者相关工作和任务的合同研究组织。
（）
A:
对
B:
错（正确答案）
16.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后，可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
（）
A:
对（正确答案）
B:
错
17.在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。
（）
A:
对（正确答案）
B:
错
18.受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。
（）
A:
对（正确答案）
B:
错
19.受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意。
（）
A:
对（正确答案）
B:
错
20.紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意。
（）
A:
对（正确答案）
B:
错
21.CRA可以将受试者资料带到酒店监查。
（）
A:
对
B:
错（正确答案）
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