药品批发企业质量管理程序流程图.docx
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药品批发企业质量管理程序流程图
质量管理工作程序（框图）目录
质量管理工作程序（框图）
首营企业审核程序（框图）
首营品种审核程序（框图）
药品购进程序（框图）
药品验收入库程序（框图）
药品在库养护程序（框图）
药品开票、配货、复核、发货运输程序（框图）
购进药品退出程序（框图）
不合格药品的确定及处理程序（框图）
（一）
不合格药品的确定及处理程序（框图）
（二）
不合格药品的确定及处理程序（框图）（三）
药品销后退回程序（框图）
xxxx药业有限公司
首营企业审核程序（框图）
不同意
退回相关资料
不同意
相关资料退回业务部
采购人员
填写首营企业审批表
附药品生产许可证
药品经营许可证
营业执照等资料
业务部经理审核
同意
报质管部经理审批
同意
质管部整理保存相关资料
xxxx药业有限公司
首营品种审核程序（框图）
不同意
退回相关资料
采购人员
填写首营品种审批表
附相关资料
不同意
相关资料退回业务部
业务部经理审核
同意
报质管部经理审批
不同意
相关资料退回业务部
同意
报质管副总经理审批
同意
质量管理部整理保存相关资料
xxxx药业有限公司
药品验收入库程序（框图）
业务内勤凭购进计划核对
品名、规格、数量；首营
品种、进口药品索要相关
证明；通知验收员验收。
验收员
检查小包装
及标识
验收员
抽样
验收员
检查外观质量
验收员
检查外包装及标识
购进药品
验收情况汇总
假药、劣药报药监局
质管部经理
审核
不合格品
验收员填写拒收报告单
保管员
将药品移入不合格品区
保管员
核对品名、规格、数量、批号及包装情况收货并签名。
合格品
验收员填写验收记录
送检
可疑品种
报质管员
xxxx药业有限公司
药品在库养护程序（框图）
两小时后
再次记录库房内温、湿度
超过规定
采取调控措施并记录
养护员
每天两次定时记录
库房内温度、湿度
符合规定
继续保持
记不合
格药品
记录
保管员
将药品移入不合格品区
养护员
建立重点养护药品的养护档案
合格品区
药品
不合格品
质管员
填写停售通知单
质管部
复检并做出处理意见
养护员
填写药品质量复查通知单
可疑品种
养护员
摘绿牌挂
黄牌
停止开
此药品
送货单
养护员
每季度至少养护检查一次，并做养护检查记录
合格品
继续储存
xxxx药业有限公司
药品开票、配货、复核、发货运输程序（框图）
业务部
审核后整理保存，并建立客户档案
开票人
开销货清单，记销售记录
保管员
凭有效销货清单配货
如需拆零，保管
员取出所需数量，换箱、拼箱
业务部销售员
收集客户提供的相关证照
至发货区
保管员
存销货清单保管联
提货人
核实
复核员
复核后并在销货清单上签字，确认出库复核记录
发货
客户
拿随货客户联及药品
xxxx药业有限公司
购进药品退出程序（框图）
退货通知单存根联存业务部
经审批的有效退货通知单
退出药品由提货人提走，保管员负责将财务联转财务部，保管联由保管员保存
复核员
对退出药品复核数量、质量，填写出库复核记录并签名。
退货通知单保管联、财务联
保管员
凭票配货于发货区，并签名
xxxx药业有限公司
不合格药品的确定及处理程序（框图）
（一）
质管部
整理上报药监局
业务部
安排人员收回药品
已销售
质管部
进行不合格药品查询
质量
公报
B
保管员
将相关药品移入不合格品区并记录
A
在库
合格品
解除黄牌
B
质管部部长
审批停售通知单转相关人员
质管部
复检做出
处理意见
在库
药品
养护员
检查发现可疑
养护员
填写药品质量复查通知单去绿牌挂黄牌
质管部部长
审批停售通知单转相关人员
不合格品
质管员填写停售通知单
业务部
停止开此药品送货票
出库复核发现
可疑药品通知
养护员
xxxx药业有限公司
不合格药品的确定及处理程序（框图）
（二）
假劣药品报
药监局
质管部部长
审核
填写拒收
报告单
告单
填写验收
记录
验收员
发现不合格药品
购进药
品验收
其它由业务
部处理
B
客户责任造成不合格
销售员与客户联系
A
退货药品入库单
转相关部门
销后退
回药品
发现不合格药品
其它原因
验收员通知业务部开退货药品入库单并注明原因
保管员
收货签名
不合格药品
置不合格品区
B
停售通知单
转相关人员
质管部部长
审核
质管员
填写停售通知单
xxxx药业有限公司
不合格药品的确定及处理程序（框图）（三）
质管部
负责保管不合格药品报损审批表
保管员
填写不合格药品报损审批表
分别由储运部、业务部、质管部、财务室、经理签署意见
A
统一保管已报损的不合格药品
办公室
质管部
监督销毁
总经理
审批
质管部
填写报损药品销毁报表
错误分折市场盲目购进，业务部总结经验教训
过期
业务部未能按要求购进，业务部总结经验教训
业务部、质管部
加强业务能力
B
质管部
分析不合格原因
养护不当
养护员书面报告原因及整改的措施
质管部审核
相关人员加强业务能力，
防止再犯
验收员书面报告原因及整改的措施
验收员
漏检
业务部、质管部
加强业务能力
不属验收员过失
xxxx药业有限公司
药品销后退回程序（框图）
客
户
提
出
退
货
销售人员
负责查对
药品的销
售记录，
确认为本
公司销售
业务部
开销后
退回通
知单并
由部长
审批
质量管理部长
审批
总经理
审批
存根联
存业务部
保管员
填写销售退回药品台帐
验收员
验收、填写销后退回药品验收记录
业务部
通知验收员和保管员
入库单
相应联由各部门负责保管
可疑药品
验收员报质管员
送检
合格品
保管员置合格品区
合格药品
验收员通知业务部开退货药品入库单
不合格品
保管员置不合格品区
保管员
核对以上入库单与实物，收货并签名
不合格品
质管员填写停售通知单
此药品停售
质管部部长审批签字
不合格品
验收员通知业务部开退货药品入库单注明不合格
xxxx药业有限公司
质量管理工作程序（框图）
质量管理领导小组
明确或确定质量方针，调整或确定质量目标
质量管理副总经理
设计质量环
质量管理领导小组
明确本公司质量管理体系要素
质量管理领导小组
将质量职能展开并分配到各部门，必要时调整组织结构
质量管理领导小组
组织人员编制或修订体系文件
质量管理领导小组质管部
指导、督促体系运行
质量管理领导小组
负责组织质量体系的审核
质量管理领导小组
确定质量体系的改进
xxxx药业有限公司
药品购进程序（框图）
结束
业务部
签订质量保证协议，供货方业务人员变更时需索要
该业务人员的委托授权书及上岗证、身份证复印件
整理保存购进计划，实施购进
质管部
将采购计划返业务部
同意
总经理
审批
合格
不合格
业务部长
审批
不合格
变更药品
采购计划
合格
业务部
确定药品
采购计划
业务部
负责药品购进记录的填写；并与供货方联系货物运输事宜。
质管部经理
审批
业务部
根据库存、市场调研填制药品采购计划
首营品种
办理首营品种审核手续
首营企业
办理首营企
业审核手续
业务部
分类处理
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