GSP定期验证方案保温箱8.docx

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GSP定期验证方案保温箱8

文件编号：

XXXX/YZ-FBWX-2015

XXXX

保温箱验证方案

√

改造后验证

停用时间超过规定时限验证

使用前验证

定期验证

2015年8月

XXXX

文件编号

XXXX/YZ-FBWX-2015

验证方案

版本号

001

方案签审

起草

部门

日期

签字

质管部

储运部

审核

部门

日期

签字

质管部经理

审批

部门

日期

签字

质量负责人

实施日期

受控状态

发放编号

受控

修订历史

版本号

描述

生效日期

001

初始批准版本

目录

1序言1

1.1目的1

1.2范围1

1.3术语定义1

1.4规范性引用文件1

2责任2

3培训3

4验证方案4

4.1概述4

4.2保温箱验证工作的主要实施内容4

4.3每一项验证工作都将包括以下几项4

4.4保温箱预冷时限验证5

4.5箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势6

4.6蓄冷剂配备使用的条件测试7

4.7温度自动监测设备放置位置确认8

4.8开箱作业对箱内温度分布及变化的影响9

4.9运输最长时限验证10

5验证标准11

6附件12

6.1布点图12

1序言

1.1目的

本验证文件为XXXX保温箱验证文件，为了验证保温箱的相关设施、设备及系统能够符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量

1.2范围

本验证方案仅适用XXXX本次所验证的保温箱

1.3术语定义

冷藏药品

指对储存、运输要求2~10℃温度保存的药品。

冷链

指冷藏药品等温度敏感性药品的储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

验证

指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。

包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

1.4规范性引用文件

本验证文件引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局13号）；

《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）；

《中华人民共和国药典》（2010版）

2责任

●收集必要的项目信息,准备验证方案

●编写验证方案，并执行验证活动

●编写验证标准

●编写最终的验证汇总报告

●编写最终的验证评价

●发现验证工作中的偏差，并做好偏差处理

●编写日常操作过程中需要预防的措施等

验证活动中的关键人员：

部门/职位

职责

质量负责人

负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

质管部经理

负责验证文件的审核，组织人员实施验证工作。

质管部

负责组织储运等部门共同实施验证工作。

仓储部

参与验证工作

3培训

培训人

企业质量负责人-XXXX

在下表签名的人表示已经阅读和理解了本方案的内容。

这一章节必须被将要执行本方案的人签署，如果需要，可以拷贝本表格

姓名

部门

岗位

签名

日期

XXXX

质管部

部长

XXXX

质管部

质管员

XXXX

仓储部

养护员

XXXX

仓储部

养护员

XXXX

仓储部

部长

XXXX

仓储部

运输员

4验证方案

4.1概述

XXXX本次验证的保温箱信息如下表：

保温箱

存放药品

规格

容积

保存温度

RL50C

L

℃

冷藏药品

615*445*430

50

2~10

4.2保温箱验证工作的主要实施内容

1.保温箱预冷时限验证；

2.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

3.蓄冷剂配备使用的条件测试；

4.温度自动监测设备放置位置确认；

5.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

6.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

7.运输最长时限验证；

4.3每一项验证工作都将包括以下几项

●验证的实施人员

●验证的对象

●验证的目标

●验证的测试项目

●验证设备及系统描述

●测点的布置

●时间的控制

●数据采集的要求

●实施验证的相关基础条件

4.4保温箱预冷时限验证

验证的实施人员

XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX

验证的对象

保温箱

验证的目标

确保保温箱在使用前，箱内温度达到2-8度。

验证的测试项目

通过预冷时限的验证，确定保温箱使用的操作规程。

验证设备及系统描述

验证设备都经过第三方检测机构：

杭州市质量技术监督检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。

测点的布置

在保温箱上层布置2个测点，中间布置1个测点，下层布置2个测点，总共5个测点，具体详见布点图。

时间的控制

验证仪器记录间隔2分钟，记录时间1小时。

数据采集要求

在保温箱内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效。

实施验证的相关基础条件

保温箱内从常温环境放入冷库，箱内空载，箱盖为打开状态。

附件

布点图。

4.5箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势

验证的实施人员

XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX

验证的对象

保温箱

验证的目标

确保保温箱内的温度能满足设计要求，保温箱内的温度是2~10℃。

验证的测试项目

通过温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势

验证设备及系统描述

验证设备都经过第三方检测机构：

杭州市质量技术监督检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。

测点的布置

在保温箱上层布置2个测点，中间布置1个测点，下层布置2个测点，总共5个测点，具体详见布点图。

时间的控制

放置好测试点位后，冰排及模拟物放入保温箱后即刻自动启动温度记录仪，记录间隔2分钟，记录持续时间根据实际情况定。

数据采集要求

在保温箱内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效。

实施验证的相关基础条件

冰排已经经过化霜，保温箱内为模拟物满载状态，在自然环境温度下行验证。

附件

布点图。

4.6蓄冷剂配备使用的条件测试

验证的实施人员

XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX

验证的对象

XXXX有限公司的保温箱

验证的目标

测试出不同蓄冷剂配备情况下，保温箱的保温效果。

验证的测试项目

在冰排不同的化霜时间和不同的冰排数量下测试保温效果。

验证设备及系统描述

验证设备都经过第三方检测机构：

杭州市质量技术监督检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。

测点的布置

在保温箱上层布置2个测点，中间布置1个测点，下层布置2个测点，总共5个测点，具体详见布点图。

时间的控制

放置好测试点位后，冰排及模拟物放入保温箱后即刻自动启动温度记录仪，记录间隔2分钟，记录持续时间根据实际情况定。

数据采集要求

在保温箱内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效。

实施验证的相关基础条件

冰排已经经过化霜，保温箱内为模拟物满载状态，在自然环境温度下进行验证。

附件

布点图。

4.7温度自动监测设备放置位置确认

验证的实施人员

XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX

验证的对象

XXXX的保温箱

验证的目标

确认保温箱温度实时监测设备放置在温度典型性位置，能够代表保温箱的温度情况。

验证的测试项目

分析根据4.4验证项目中得出的数据，确认温度自动监测设备测点探头放置的位置。

验证设备及系统描述

验证设备都经过第三方检测机构：

杭州市质量技术监督检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。

测点的布置

在保温箱上层布置2个测点，中间布置1个测点，下层布置2个测点，总共5个测点，具体详见布点图。

时间的控制

放置好测试点位后，冰排及模拟物放入保温箱后即刻自动启动温度记录仪，记录间隔2分钟，记录持续时间根据实际情况定。

。

数据采集要求

在保温箱内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效。

实施验证的相关基础条件

冰排已经经过化霜，保温箱内为模拟物满载状态，在自然环境温度下行验证。

附件

布点图

4.8开箱作业对箱内温度分布及变化的影响

验证的实施人员

XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX

验证的对象

XXXX的保温箱

验证的目标

通过开箱验证试验，了解开箱时间对保温箱内温度变化的影响，为以后的保温箱开箱取货工作做出规范性文件。

验证的测试项目

模拟实际作业，分析超过规定温度限度的时间。

验证设备及系统描述

验证设备都经过第三方检测机构：

杭州市质量技术监督检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。

测点的布置

在保温箱上层布置2个测点，中间布置1个测点，下层布置2个测点，总共5个测点，具体详见布点图。

时间的控制

放置好测试点位后，保温箱装好冰排同时启动温度记录仪，运行1小时后，打开保温箱，温度记录仪设置记录间隔2分钟，记录持续时间根据实际情况定。

。

数据采集要求

在保温箱内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效。

实施验证的相关基础条件

冰排已经过化霜，保温箱为模拟物满载状态。

附件

布点图。

4.9运输最长时限验证

验证目的

确认保温箱最长的保温时间

验证方案

在4.5验证项目中，可以体现出保温箱的最长保温时间，具体可查看4.5项目对应的验证报告内容。

5验证标准

本验证方案严格参照以下国家法规中关于验证管理的相关内容

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第13号）及其附录。

6附件

6.1

2

3

1

布点图

5

4

布点说明：

保温箱共布置5个测点，如图1–5，在上层对角处布置2个测点，如1–2，在下层对角布置2个测点，如3–4，在箱内中心位置布置1个测点，如5。