隔离衣生产备案申请材料样本.docx

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隔离衣生产备案申请材料样本

XXXXX服装厂

第一类医疗器械生产备案申请材

2020年02月27日

序号

材料内容

页码

1

第一类医疗器械生产备案表

2

备案的产品技术要求

3

营业执照复印件

4

法定代表人、企业负责人身份证明复印件

5

生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

6

生产场地的证明文件复印件

7

质量手册和程序文件

8

质量管理体系建设承诺书

9

经办人授权证明

第一类医疗器械生产备案表

备案类型

?

首次备案□变更备案□取消备案

企业名称

XXXXX服装厂

营业执照

XXXXX57D

组织机构代码

XXXXX57D

注册号成立日期

2009年11月11日

住所

XXXXX

营业期限

20年

认缴注册资本

10万元

企业类型

一类

年医疗器械

万元

年医疗器械

万元

工业总产值

生产许可证件

?

无□有□二类□三类

经营总额许可证号

备案凭证号

经营备案/

许可证件

?

无□有□二类□三类

经营备案号

经营许可号

生产场所

XXXXX

邮编

XXXXX

联系电话

XXXXX

属地县（区）

江苏省盐城市盐都区

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

XXX

XXX51517

总经理

高中

\

或投资人企业负责人

XXX

XXX51516

厂长

大专

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

XXX

XXX

XXXXX

\

XXX@qq.c

om

企业人员

情况

人员总数

（人）

生产管理人员（人）

质量管理人

员（人）

专业技术人员（人）

48

1

1

1

占地面积（卅）

3750

建筑面积

3550

生产场所

情况

建筑面积

生产面积（m2）

（m2）净化面积

检验面积

仓储面积

3）

2450

2200

3）

90

3）

90

（m）

100

检验机构状况

总人数

1

技术人员数

1

委托生产

备案人信息1

企业名称

联系人

姓名：

座机：

手机：

委托生产

备案人信息2

企业名称

联系人

姓名：

座机：

手机：

是否开展

销售网址

互^＜网销售备案事项

生产范围

隔离衣

生产第类医疗器械列表

序号

产品名称

产品备案号

是否

备案日期

1

隔离衣

受托生产否

2020年02月27日

两年内质量管理体系检查情况（如有）：

无

两年内省级以上质量抽验结果（如有）：

无

用户投诉处理情况：

无

不良事件处理监测及处理情况：

无

主要管理人员情况一览表

职务

姓名

性别

年龄

学历

专业

职称

总经理

XXX

男

27

高中

\

\

厂长

XXX

男

51

大专

乡镇企业管理

工程

\

技术、质量负责人

XXX

女

29

大专

药学

\

生产负责人

XXX

女

28

大专

环境设计

\

生产管理、质量检验岗位从业人员情况一览表

部门

姓名

性别

年龄

学历

专业

职称

质量管理部

XXX

女

28

大专

装潢艺术设计

\

质量管理体系内审员情况一览表

职务

姓名

学历

专业

内审员证书编号

质量负责人

XXX

大专

装潢艺术设计

企业主要生产检验设备清单：

设备名称

生产厂家

规格型号

数量

用途

使用部门

剪裁机

泊头市博屹机械设

备有限公司

/

1

生产使用

生产部门

热合机

张家界涤纶布热合

机厂

/

1

生产使用

生产部门

直尺

浙江卡通尺子厂

精度1mm

1

检测使用

检验部门

不锈钢板

江苏锡泉金属制品有限公司

10*10cm

1

检测使用

检验部门

滚子

杭州文奇机械有限

公司

/

1

包装使用

生产部门

电子天平

上海贵虎实业发展

有限公司

/

1

检测使用

检验部门

拉力计

上海川奇机电设备有限公司

/

1

检测使用

检验部门

塑封机

上海塑封机厂

/

1

包装使用

生产部门

透湿量测试仪

宁波大禾仪器有限］

MG035F

型

1

检测使用

检验部门

公司

断裂强力检测仪

宁波大禾仪器有限］

YG032E型

1

检测使用

检验部门

器

公司

抗渗水性测试仪

宁波大禾仪器有限「

YG825E

1

检测使用

检验部门

公司

过滤效率检测仪

宁波大禾仪器有限］

DH826型

1

检测使用

检验部门

器

公司

申备案产品基本情况（按产品逐一填写）

注册产品标准号或产品技

术要求备案号

产品类别

□有源医疗器械？

无源医疗器械□体外诊断试剂

产品作用机理及组成：

非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。

产品名称

隔离衣

产品生产工艺流程图:

关键和特殊控制点名称:

主要原材料/部件名称

供方（含加工）名称

非织造布

江苏春燕塑业有限公司

注册产品标准或成品检验规程规定的出厂检验项目

4

过滤效率

过滤效率检测仪器

企业质量管理体系程序文件和第三层次文件目录（可加页）

序号

文件编号

文件名称

1

01-002-G

文件控制程序

2

01-003-G

记录控制程序

3

02-001-G

组织机构图

4

02-002-G

管理评审控制程序

5

03-001-G

人力资源控制程序

6

03-002-G

基础设施控制程序

7

03-003-G

工作环境控制程序

8

04-001-G

风险管理控制程序

9

04-002-G

质量计划控制程序

10

04-003-G

产品要求确认评审程序

11

04-004-G

设计和开发控制程序

12

04-005-G

采购控制程序

13

04-006-G

过程控制程序

14

04-007-G

客服工作规范手册

15

04-008-G

产品标识和可追溯性

16

04-009-G

产品的交付与防护

17

04-010-G

监视和测量装置控制程序

18

05-001-G

顾客反馈管理规定

19

05-002-G

内部质量体系审核控制程序

20

05-003-G

产品检验和试验控制程序

21

05-004-G

不合格品控制程序

22

05-005-G

数据分析控制程序

23

05-006-G

忠告性通知发布控制程序

24

05-007-G

不良事件发布控制程序

25

05-008-G

纠正措施控制程序

26

05-009-G

预防措施控制程序