医疗的器械不良事件报告材料表填写的要求.docx

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医疗的器械不良事件报告材料表填写的要求

医疗器械不良事件报告表填写要求

主要内容：

第一部分：

《可疑医疗器械不良事件报告表》

第二部分：

《医疗器械不良事件补充报告表》

第三部分：

《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

第四部分：

《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》

第一部分：

《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写要求

一、法规依据

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章

第十一条　医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

第十二条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

（一）基本概念

医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。

严重伤害是指有下列情况之一者：

1、危及生命；

2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

（二）报告范围

1、死亡事件；

2、严重伤害事件；

3、可能导致死亡或者严重伤害事件。

（三）报告原则

1、基本原则

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

3、可疑即报原则

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

（四）报告时限

导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

二、填写详细要求

目前国家药品不良反应监测中心制定的《可疑医疗器械不良事件报告表》可大致分为报告的基本信息、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、报告人信息六部分。

1、表头部分

报告日期：

填报人填报该次不良事件时的确切时间。

报告来源：

填报可疑医疗器械不良事件单位的类别。

单位名称：

填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。

联系地址、电话及邮编：

填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。

2、患者资料

姓名：

患者真实全名。

年龄：

发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。

性别：

选择相应的性别，并在“○”中划“●”。

预期治疗疾病或作用：

是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。

3、不良事件情况

事件主要表现：

使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。

分为器械故障、主要伤害。

事件发生日期：

事件发生时的确切时间。

发现或者知悉时间：

发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间。

医疗器械实际使用场所：

选择相应的选项并在“○”中划“●”。

事件后果：

不良事件所导致的有害的或不幸的结果。

填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在“○”中划“●”。

若事件后果为死亡，需填写确切的死亡时间。

事件陈述：

使用时间：

使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：

×年×月×日至×年×月×日。

使用目的及依据：

使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：

因采取避孕措施使用节育器。

使用情况：

患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。

出现的不良事件情况：

患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。

如放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂。

对受害者影响：

本次不良事件给患者造成的影响。

采取的治疗措施：

针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。

器械联合使用情况：

不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。

总结：

四个时间四个项目四个尽可能

4、医疗器械情况

注册证号：

不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。

产品名称：

同一类医疗器械的名称，如一次性使用输液器。

商品名称：

为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。

生产企业名称、地址及联系电话：

可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。

产品型号规格、编号、批号：

根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。

操作人：

指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员。

有效期：

医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。

生产日期：

是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。

停用日期：

是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。

植入日期（若植入）：

是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。

事件发生初步原因分析：

综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。

事件初步处理情况：

事件发生后所采取的相应处理措施及结果。

事件报告状态：

报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。

5、关联性评价

1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？

是  

否  

2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？

是  

否  

无法确定  

3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？

是  

否  

无法确定  

关联性评价结果

很有可能  

可能有关  

可能无关  

无法确定

6、表尾部分

报告人：

根据报告人的职业选择相应的选项，并在“○”中划“●”。

报告人签名。

第二部分：

《医疗器械不良事件补充报告表》

一、法规依据：

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章第十五条　医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。

二、报告时限

在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》。

三、报告表填写说明

1、表头部分：

报告时间：

生产企业填报该补充报告的确切时间。

首次报告时间：

填报可疑医疗器械不良事件报告表的确切时间。

编码：

自动生成。

2、企业信息

企业名称及地址：

填报《医疗器械不良事件补充报告表》的医疗器械生产企业的全称及所在地地址。

联系人、电话、传真：

指该企业专（兼）职承担本单位医疗器械不良事件监测工作人员及其联系电话、传真号码。

邮编：

填报《医疗器械不良事件补充报告表》企业所在地的邮政编码。

事件涉及产品：

指首次报告中不良事件涉及医疗器械的产品注册证号、产品名称、商品名称、型号规格、产品编号、产品批号。

（与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致）

3、事件跟踪信息

结合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治疗过程、预后情况、抢救过程、尸检报告，以及器械的基本情况、安装情况、维护保养情况、使用情况和辅助器械的使用情况等）和器械的相关情况（主要包括器械的注册、生产、销售、运输、储藏、使用及既往发生不良事件情况）对该次不良事件进行分析、评价，提出可能发生原因。

不良事件发生后企业所采取的相关控制措施。

4、产品信息

请依次粘贴或装订下列材料：

医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；

医疗器械产品注册证复印件；

医疗器械产品标准；

医疗器械检测机构出具的检测报告；

产品标签；

使用说明书；

产品年产量、销量；

用户分布及联系方式；

本企业生产同类新产品名称及临床应用情况。

5、评价：

评价时限:

死亡事件补充报告—省级（15个工作日）

严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件补充报告—省级（20个工作日）

6、表尾部分

报告人：

填报补充报告的人员。

第三部分：

《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

一、法规依据：

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章

第十六条要求，第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

二、报告时限：

在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。

三、报告表填写说明

1.企业信息：

负责不良事件监测工作的具体联系人及其联系方式。

2.医疗器械信息：

汇总期内，本企业生产、经营的全部医疗器械的信息，医疗器械的产品名称，商品名称、类别、分类代号、注册证号、变更情况。

3.不良事件信息

生产、经营医疗器械在境内、外发生的应报告的全部可疑医疗器械不良事件。

各产品汇总内容包括：

某器械发生不良事件的总例数、主要表现、

针对发生的事件企业所采取的措施、企业对事件的分析等。

“企业采取的措施”：

企业针对不良事件所采取的控制措施。

如：

开展安全性研究、警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁、限制销售、改变目标人群或适应症、制定“风险管理计划”等。

“企业对事件的分析”：

对事件发生原因以及产品安全性的分析。

4.评价信息

填写时限省中心：

收到报告后的30个工作日内

第四部分：

《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》

一、法规依据：

第二十条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

二、报告时限

在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

三、报告表填写说明

1、事件基本情况：

按照实际用械人数、事件发生的人数、发生地区、首例用械日期、首例发生日期填写。

这里实际用械人数指的是包括全部用械人数。

首例用械日期指的是第一例使用器械的日期。

2、医疗器械信息：

填写使用医疗器械的注册证号、产品名称，商品名称、生产企业名称、型号规格、产品编号、产品批号。

3、事件主要表现：

分别填写医疗器械故障、人员主要伤害情况，以及主要临床经过、报告单位、报告人、报告日期。

4、关联个例:

必须是两个注册证号一样的数据才能进行关联。

查看个例:

查看的是之前添加的个例和关联的个例。