洁净单向流罩运设计确认DQ.docx
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洁净单向流罩运设计确认DQ
**********公司****************************Co.Ltd
编码DocumentNo.：
DQP-LUFH
洁净单向流罩设计确认方案CleanUnidirectionalFlowHoodDQProtocol
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使用单位：
****************公司
文件名称：
设计确认（DQ）
设备名称：
洁净单向流罩
**********设备型号：
文件编号：
**********生产单位：
公司
22/1
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编码DocumentNo.：
DQP-LUFH
洁净单向流罩设计确认方案CleanUnidirectionalFlowHoodDQProtocol
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DQ（设计确认）方案
Preparedby起草
职责：
编写设备安装确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的
相关记录。
Title职务
Name姓名
Signature签字
Date
日期
验证Validation
审核Reviewedby
审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，职责：
负责报告确认过程的偏差和拟定确认报告
Title职务
Name姓名
Signature签字
Date
日期
工程Engineering
生产Manufacturing
验证Validation
质量QA
质量QA
Approvedby批准职责：
批准设备安装确认方案和报告
Title职务
Name姓名
Signature签字
Date日期
质量管理负责人QP
/222
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洁净单向流罩设计确认方案CleanUnidirectionalFlowHoodDQProtocol
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修订历史纪录
RevisionHistory
Revision版本
RevisionDate修订日期
ReasonforRevision/ChangeRequest修订/更改要求的原因
RevisedBy修订人
01
新制订
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洁净单向流罩设计确认方案CleanUnidirectionalFlowHoodDQProtocol
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1.目的OBJECTIVE...................................................................................5
2.范围SCOPE...........................................................................................5
3.设备描述EQUIPMENTDESCRIPTION..................................................5
4.职责RESPONSIBILITY..........................................................................5
4.1设备供应商职责Vendor'sresponsibility...............................................................5
4.2厂家职责ManufacturerResponsibility..............................................................5
5.参考法规和指南REFERENCEREGULATIONANDGUIDLINE..............5
6.缩写和定义ABBREVIATIONANDDEFINITION......................................6
7.设计确认DESIGNQUALIFICATION.......................................................8
DQ1.执行规范ImplementationCode......................................................................8
DQ2.设备主要技术参数EquipmentMainTechnicalParameters............................9
DQ3.设备外表要求EquipmentAppearanceRequirements..................................10
DQ4.设备材质EquipmentMaterial.......................................................................11
DQ5.结构要求StructuralRequirements...............................................................12
DQ6.风机确认FanConfirmation..........................................................................13
DQ7.均流膜确认HomogeneousMembranerecognition......................................14
DQ8.部件/电器确认Component/ElectricalConfirmation....................................15
DQ9.消毒与清洗DisinfectionAndCleaning.........................................................16
DQ10.电气性能特点ElectricalPerformanceCharacteristics................................17
DQ11.安全Safety.................................................................................................18
8.检测结果TESTRESULT........................................................................19
9.附件ANNEX...........................................................................................20
10.签字表SIGNATURETABLE.................................................................21
11.DQ-证明DQ-PROVE............................................................................22
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洁净单向流罩设计确认方案CleanUnidirectionalFlowHoodDQProtocol
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1.目的OBJECTIVE
本方案用于洁净单向流罩的设计确认，确认其设计符合中国、欧盟和FDA的GMP要求，符合用户需求。
2.范围SCOPE
适用于**********公司的单向流罩。
3.设备描述EQUIPMENTDESCRIPTION
洁净单向流罩采用当今先进净化技术，创造局部洁净工作环境的重要设备，广泛运用于以控制
尘埃为主的电子、精密机械工业和以控制尘埃、细菌、病毒为主的农业、林业和医疗卫生事业。
洁净单向流罩层流出风面风速0.45m/s±20%，测点位置距层流出风面30cm处。
温湿度可保持在15-26℃，湿度30%-80%（低湿房间应保持15-26℃，湿度小于25%）。
照明测试高度距地面0.8m时应大于200LUX,噪音静态小于75分贝。
。
气流为单向流，不应出现湍流、涡流等现象
4.职责RESPONSIBILITY
4.1设备供应商职责Vendor'sresponsibility
制定设计确认方案；提供设计确认所需的设备相关文件和图纸资料；
解决本方案实施过程中所出现的偏差和不符合项；
4.2厂家职责ManufacturerResponsibility
完成设计确认，审核批准设计确认文件，且由质量管理负责人批准设计确认。
5.参考法规和指南REFERENCEREGULATIONANDGUIDLINE
1.EN60204-1机械安全-机械电气设备
EN60204-1SafetyofMachinery-ElectricalEquipmentofMachinery.
2.生产自动化管理规范第5版
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GAMP5–GoodAutomatedManufacturingPracticeGuideforValidationofAutomated
SystemsinPharmaceuticalManufacture
3.现行药品生产质量管理规范cGMP–CurrentGoodManufacturingPracticeGuideofAutomatedSystemsin
PharmaceuticalManufacture.
4.良好工程管理规范GEP–GoodEngineeringPractice.
5.中国：
药品生产质量管理规范GMPrequirementofChina
6.欧盟：
药品生产质量管理规范GMPrequirementofEU
7.中国药典Chinesepharmacopeia
8.美国药典USpharmacopeia
9.欧洲药典EUPharmacopeia
6.缩写和定义ABBREVIATIONANDDEFINITION
缩写Name
注释
Description
BOM
BillofMaterials.
材料清单
COC
CertificateOfConformance.
证书
EMC
ElectroMagneticCompatibility
电磁兼容
FAT
FactoryAcceptanceTesting.
出厂验收测试
FDS
FunctionalDesignSpecification
功能设计说明书
FS
FunctionalSpecification.
功能标准
GA
GeneralArrangement.
总布置图
HDS
HardwareDesignSpecification.
硬件设计标准
HMI
HumanMachineInterface
人机界面
IQ
InstallationQualification
安装确认
OIT
OperatorInterfaceTerminals
操作员界面终端
OSHA
OccupationalSafety&HealthAdministration
职业安全与卫生监管
OQ
OperationQualification
运行确认
P&ID
ProcessandInstrumentationDiagram
工艺仪器布局图
PLC
ProgrammableLogicController.
程序逻辑控制器
RABS
RestrictedAccessBarrierSystems
限制通过隔离系统
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缩写Name
注释Description
SAT
SiteAcceptanceTest.
工厂接受测试
SCADA
SystemControl&DataAcquisitionSystem.
数据采集与监视控制系统
SDS
SoftwareDesignSpecification.
软件设计标准
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7.设计确认DESIGNQUALIFICATION
DQ1.执行规范ImplementationCode
检测
接受标准
是否符合
净化效果
《洁净室施工与验收规范》
《药品生产质量管理规范》
是（），否（）
偏差Deviations:
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DQ2.设备主要技术参数EquipmentMainTechnicalParameters
检测
接受标准
是否符合
外形尺寸
**************
是（），否（）
高效过滤器尺寸
**************
是（），否（）
高效过滤效率
％99.995@0.3μm
是（），否（）
高效过滤器初祖力
≤125Pa@0.45m/s
是（），否（）
洁净度
A级
是（），否（）
流型
垂直单向流
是（），否（）
风速
0.54m/s～0.36
是（），否（）
电源
AC220V/50Hz
是（），否（）
功率
0.3kW
是（），否（）
照度
≥200lux
是（），否（）
噪音
≤75dB
是（），否（）
偏差Deviations:
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DQ3.设备外表要求EquipmentAppearanceRequirements
检测
接受标准
是否符合
外表要求
外表面应平整光洁，无清洗盲区，无明显划痕和凹凸不平等现象，拼缝严密，密封胶平滑美观。
是（），否（）
偏离说明
结论
：
/确认人日期
/日期：
复核人
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DQ4.设备材质EquipmentMaterial
检测
接受标准
是否符合
材质
不锈钢，无毒无味，确保消毒灭菌不变形箱体采用304
（）
，否是（）
内部表面零件应无锈蚀和剥落现象，非金属采用无毒、不与药品发生化学反应、不吸收药品的材质。
（）
，否是（）
偏差Deviations:
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DQ5.结构要求StructuralRequirements
检测
接受标准
是否符合
结构要求
按钮开关操作方便、正常。
是（），否（）
进风面为初效过滤器，出风面装有液槽高效过滤器，出风应分布均匀，过滤器与设备完整性良好。
（），否是（）
总体特性
过滤器易于更换,配件检修更换方便
是（），否（）
与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且卫生。
（）是（），否
可能产生污染源的子系统不引起污染。
（）（）是，否
易监督管理。
（）
，否是（）
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DQ6.风机确认FanConfirmation
项目
内容
是否符合要求Y/N
风机品牌
********************
制造厂商
****************
风机型号
R4E355-AL02-06
功率
245W
电源
AC220V/50Hz
风量
1300～2300m3/h
风压
200Pa～280Pa
风机高度
190mm
风机直径
360mm
偏差Deviations:
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