新建GMP生产线及产能搬迁项目可行性研究报告.docx

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新建GMP生产线及产能搬迁项目可行性研究报告

2019年新建GMP生产线及产能搬迁项目可行性研究报告

2019年5月

一、项目概况

本项目项目所在地块面积为69,730.04平方米，项目建设主要包括行政办公区、仓储区、生产区、辅助配套区等，建筑面积为49,734平方米。

其中，生产区包括了颗粒剂车间、片剂车间、胶囊车间、口服液体车间和外用溶液剂车间，根据国家GMP规范要求进行GMP净化装修，新增一批固体制剂生产设备、口服液体车间和外用溶液剂生产设备，同时新增其他配套设施，本项目建成达产后，将形成年产片剂超过47亿片、胶囊剂超过10亿粒、颗粒剂超过5亿袋、口服液1,700万支、外用液体1,000万支的能力。

二、项目建设的必要性和可行性

1、符合国家产业发展政策和中成药市场发展趋势

在国家政策的大力扶持下，我国的中成药工业取得了长足的发展，中药受到了市场的广泛认可和接受，根据南方医药经济研究所历年的《中国医药市场发展蓝皮书》其在第29届全国医药经济信息发布会上发布的数据，我国中成药工业产值由2010年的2,614亿元增长至2017年的8,049亿元。

2010年-2013年之前我国中成药工业产值增长速度保持在20%以上，2014年开始增长速度有所下降，但仍处于较高的增长水平。

2010年以来我国中成药工业产值的增长情况如下图所示：

随着我国人口老龄化的加深、国民用药习惯的转变、医药卫生体制改革的不断深入、全民医保体系的不断完善、基层医疗机构新机制的运行，以及国务院《关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》等一系列利好政策因素的推动，未来中成药行业将保持长期稳定的增长。

2、消除产能不足对公司发展的制约，提高市场竞争力

本项目涉及的药品剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液和外用液体等。

目前，公司主要剂型产能利用率和产销率已趋于饱和状态，随着公司自有药品近年来市场销售规模的快速增长，产能不足将成为公司持续发展的瓶颈。

随着公司研发投入的不断加大，公司在研的数个新药产品有可能于未来陆续上市，也需要必要的产能配套新药的生产销售。

本项目的实施将新增年产47亿片、胶囊剂超过10亿粒、颗粒剂超过5亿袋、口服液1,700万支、外用液体1,000万支的能力，能有效缓解公司的产能瓶颈，保障公司快速发展，提高公司的市场竞争力。

另外，通过本项目的实施，公司将建设新的生产车间对四会老厂区“工转商”土地上的部分产能进行承接，保证四会老厂区产能及人员的平稳过渡，避免关联租赁，增强公司资产独立性。

3、实现公司产品结构和业务结构的优化升级，扩大市场占有率

目前公司主要生产、销售药品涵盖心血管类、止咳祛痰平喘类、感冒类、清热解毒类及妇科类等多个药品类别，产品种类丰富。

本项目拟对公司的核心品种和潜力品种进行投产、扩产，项目实施后，能有效扩大公司在细分领域的市场竞争优势，做大做强公司优势品种，优化公司的产品结构，使公司有更强的市场适应能力，提升公司的市场竞争能力。

此外，公司开展药品经营合作的合作期限即将到期，为了避免到期后不能继续开展合作对公司业绩造成的波动风险，公司需要加快业务转型，加强自有药品的研发、生产和销售，本项目的实施能够增大公司自有药品销售规模，优化公司的业务结构，增强公司的盈利能力，保障公司业绩平稳增长。

4、公司具备完善的营销网络，产能消化能力强

公司子公司主要负责公司自有药品及合作药品的销售，组建了高素质销售团队，在市场开发、品牌推广、客户维护、产品调研及售后服务等方面进行专业化分工协作，有效保证了公司销售团队的核心竞争力。

公司按照产品品种对市场采取精细化的管理和营销，有效的拓展了公司产品市场的深度和广度。

销售团队在既有的营销网络上进行深耕细作，根据不同的药品品种特点，制定针对性的市场开发、推广策略。

公司注重提高营销网络的扁平化管理，增强公司与药品销售终端的联系，同时通过将营销网络逐步下沉至市、县及部分乡镇地区，触达更多的消费者、激发市场潜力。

此外，公司还拟投资完善公司的营销网络，提高营销网络的扁平化建设，有助于增加公司核心竞争力和巩固公司在行业内的领先地位，为项目产品的产能消化提供有力支持。

自成立以来，公司的销售网络不断扩大，除了西藏及港澳台地区外，公司营销网络已达到覆盖全国各省、自治区、直辖市。

三、项目投资概算

本项目计划投资30,935.06万元，具体投资情况如下：

注：

固定资产中的“其他”主要为其他配套设施以及工程管理、监理、保险、设计费等其他费用

四、项目建设周期

本项目的建设周期为2年，具体实施的时间进度如下：

五、项目产品方案

本项目建成达产后，预计至达产年，公司将年新增口服固体制剂、口服液、外用液17,900万盒/瓶，将形成年产片剂超过47亿片、胶囊剂超过10亿粒、颗粒剂超过5亿袋、口服液1,700万支、外用液体1,000万支的能力。

六、项目设备选型

本项目包括颗粒剂车间、片剂车间、胶囊车间、口服液体车间和外用溶液剂车间以及生产线的公共配套工程等，本项目的主要生产设备情况如下：

1、项目主要搬迁的生产设备以及公用工程设备情况

2、项目新增主要生产设备以及公用工程设备清单

七、项目原、辅材料及能源供应情况

1、原、辅材料供应情况

本项目所使用的主要原材料为中药材，所用辅料均为常用辅料，在省内和国内均有充足的货源，公司与供应商建立了长期战略合作伙伴关系，可以保证原辅材料质量稳定及货源的充足。

2、能源供应情况

本项目所需用自来水、电由所在园区市政系统提供，纯水由厂内纯水系统自给，蒸汽由邻近地块的热电厂通过管道提供，柴油通过市场采购。

八、项目建设周期

本项目建设期为2年，预计本项目建成后第一年产品的达产比例为60%，第二年产品的达产比例为80%，第三年起100%达产。

九、项目环保情况

本项目投产后产生的主要污染物为废水、废气与粉尘、固体废弃物和噪声。

公司将严格按照于2015年1月1日执行的《环境保护法》的标准执行污染防护措施：

1、废水

本项目生产废水主要来源于中药材清洗废水、纯水制备废水、车间清洗设备与质检室废水、冲洗地面产生的废水，以及少量的生活污水，废水均为间歇排放。

厂区统一配置污水处理站，本项目的生产废水经自行处理达标后汇入四会市污水处理厂，食堂废水经隔油隔渣、其余生活污水经三级化粪池处理后排入四会市污水处理厂进一步处理。

雨水直接进入雨水排水系统。

2、废气与粉尘

在本项目生产运行中，有些设备及房间会产生热气、湿气以及异味，采用全室或局部通风方式设置机械通风系统，风机采用管道式斜流风机，排风出室外加止回阀以防止室外空气倒灌。

防爆区排风机采用防爆型；平时排风兼做事故排风，同时风机与气浓度报警器连锁。

本项目固体制剂车间粉碎、配料、过筛和称量等工序产生少量粉尘，另外制粒、整粒等工序中也有少量的粉尘产生，各工序产生的粉尘主要采用高效率的袋式除尘器除尘，吸尘罩口就近置于尘源附近搜集粉尘，含尘气流经袋式除尘器除尘后，经管道引导至高空排放。

上述粉尘经过布袋式除尘器处理后，排放量及排放浓度均可达到《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）二级标准，对环境影响较小。

3、固体废弃物

本项目的固体废弃物主要为制剂车间的废弃包装材料，不会产生有害污染，可连同生活垃圾一起处理。

质检室产生的实验废液及化学品废容器等危废均收集在专门的容器内，定点存放，委托具有相应危险废物处置资质的单位定期代为处置。

本项目废水经废水处理装置处理后，反应沉淀池产生的污泥排入污泥池中进行浓缩，经厢式压滤机脱水后产生泥饼，需外运至当地垃圾填埋场处理厨房和普通办公室产生的生活废渣和办公废纸，需储存在特殊的区域并由工业区内环卫部门统一收集处理。

生产中包括已经使用过的原料包装材料。

处理过的废品应保存在一个隔离的区域内。

4、噪声

本工程噪声控制严格遵循工业企业噪声控制规范，对粉碎机、空压机、冷冻机及排风机等在设备选型时首先考虑低噪声节能设备，并设置减震装置，隔音封闭，或房间排风管设消音器等措施，以改善对周围环境的影响。

厂区各侧厂界噪声达到《工厂企业厂界环境噪声排放标准》规定的3类区域标准。

项目主要噪声源包括风机、泵、压缩机及循环冷却池风机等，声源强度在78～90dB（A）之间。

为防止噪声污染，设置独立压缩机房，做隔声处理，做独立基础减震降噪。

经预测，项目设备噪声对厂界噪声贡献值低，对厂界噪声影响不明显，厂界噪声昼、夜间噪声预测值均满足GB12348-2008中3类标准限值要求，不会发生噪声扰民现象。

十、项目预期经济效益

本项目实施达产后，预计可实现销售收入99,902.22万元，项目的内部收益率（税后）为28.21%，项目投资回收期（税后）为5.68年。