GMP理论知识考核试题库.docx

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GMP理论知识考核试题库

2016年GMP理论知识考核试题库

一、填空题

1、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求。

2、由于工艺变更引起的再验证，验证产品质量应与变更前的产品质量进行比较。

3、当影响产品质量的主要因素比如原辅料、生产设备、生产工艺等发生变更时，应当进行确认或验证，必要时还应当经药品监督管理部门批准。

4、生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

5、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

6、生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

7、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

8、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

9、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

10、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。

11、使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。

12、如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。

13、残留物的限度标准应当切实可行，并根据最有害的残留物来确定。

14、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

15、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准；设备的运行不得超出其设计能力。

16、与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。

17、变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。

18、清洁方法应进行验证，证明其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

19、应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。

20、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。

21、企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

22、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

23、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准等物料供应商批准的程序。

24、质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。

25、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

26、企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。

27、投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。

28、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

29、设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。

30、企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

31、工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

32、企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应的评估报告。

33、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

34、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

35、生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

36、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

37、生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作需要。

38、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

39、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

40、持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

41、质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

42、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求。

43、物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

44、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

45、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

46、应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

47、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

48、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。

盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

49、与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

50、应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

51、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

52、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

53、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

54、应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

55、企业应当建立文件管理的操作规程，与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

56、批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等，由质量管理部门负责管理。

57、包装形式以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示。

58、药品生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

59、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

60、样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。

61、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

62、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。

63、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，考察期限应涵盖药品有效期，通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应考察一个批次，除非当年没有生产。

稳定性考察应有考察方案，结果应有报告。

64、依据对产品质量潜在影响的程度，将偏差分为重大、次要、主要偏差，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

65、企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

66、药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

67、产品生命周期的定义是产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

68、洁净区工作人员应进行卫生和微生物方面的基础知识培训。

69、关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用。

70、洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料。

71、静态的定义是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

72、发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到影响。

73、召回的规定时限是，一级召回24小时，二级召回48小时，三级召回72小时。

74、运输车辆应满足产品储存要求，对阴凉储存的成品发运应检查是否为公司为公司签约的物流公司，发运车辆是否配备空调设施、箱柜内温度应确保能达到20℃以内。

75、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

76、企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、供应商的检验报告、样品检验数据和报告、产品稳定性考察报告、现场质量审计报告、定期的质量回顾分析报告等。

77、对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，是为了确定已有和潜在的质量问题。

78、纠正和预防措施制定以后，应当评估措施的合理性、有效性和充分性。

79、纠正与预防措施的相关信息应传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。

80、自检完成后应当有自检报告，自检情况应当报告企业高层管理人员。

81、质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的纠正和预防措施。

82、清洁验证的取样包括残留物取样和微生物取样。

清洁验证的一般标准是待清除产品（前一产品）活性成分在后续产品中出现应不超过10ppm。

在计算限度时，各参数可考虑从可选的数值中选择“最差条件”，例如设备总表面积选择最大值，而后一产品的批量选择最小值，这样计算出的限度也是最严格的。

83、由于工艺变更引起的再验证，验证产品质量应与变更前的产品质量进行比较。

84、洁净区必须维持正压，洁净区与室外的静压差应大于10Pa，产尘量大的洁净室应保持相对负压。

85、公司内部的变更控制GMP文件将变更分为3类。

86、常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、化学灭菌法、滤过除菌法、辐射灭菌法。

87、发生生产偏差时，应同时进行生产偏差和实验室偏差的调查。

88、新购置仪器等待安装期间，由仪器使用部门负责人粘贴黄色等待校准，切勿使用标志卡。

89、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。

90、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。

91、隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。

92、无菌药品生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。

93、无菌药品生产A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。

94、任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

95、任何与已灭菌产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。

96、辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。

97、设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法，消毒剂的名称和配制方法。

98、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

99、无菌药品的生产应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。

100、在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

二、判断题

1、质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。

（错误）

2、企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。

（正确）

3、企业所有人员上岗前应当接受健康检查。

（错误）

4、洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。

（错误）

5、无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。

（错误）

6、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

（正确）

7、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用纯化水。

（错误）

8、2010版GMP正文部分共14章313条。

（正确）

9、包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

（错误）

10、清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。

（正确）

11、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。

（错误）

12、药品生产企业不得进行委托检验。

（错误）

13、每批药品的检验记录应当至少包括原辅料、中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

（错误）

14、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。

（错误）

15、持有药品批准文号的企业可以通过委托生产的方式将任意品种委托给具有相关品种生产许可证和GMP证书的企业生产。

（错误）

16、所有变更经质量管理负责人批准后即可实施。

（错误）

17、生产设备发生变更时，需对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

（错误）

18、变更控制应贯穿于药品生产的整个生命周期。

（正确）

19、新增或报废设备不属于变更控制的管理范畴。

（错误）

20、生产工艺从一个公司、工厂或建筑转移到其它公司、工厂或建筑，若工艺参数未发生改变，可以不进行再验证。

（错误）

21、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。

（正确）

22、原辅料在贮存中发现有异常时应进行复验，如生产安排较为紧张可不必等复验合格，先行拣选后可继续使用。

（错误）

23、药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。

（正确）

24、药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。

（正确）

25、制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。

（正确）

26、持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当生产并考察一个批次。

（错误）

27、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期。

（正确）

28、持续稳定性考察的检验项目应与成品质量标准所包含的项目相同。

（错误）

29、实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。

（错误）

30、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

（错误）

31、文件是质量保证系统的基本要素。

企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

（正确）

32、每种药品的每个生产批量均应制订工艺规程，并按规定进行编号登记。

不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

（正确）

33、成品内控质量标准的编制应当以产品工艺规程为依据，也需考虑方法的检验误差、产品稳定性考察结果及产品工艺控制情况制定，以确保产品在有效期内合格。

（正确）

34、回收处理后的产品，应当按照回收处理中最近批次产品的生产日期，来确定有效期。

（错误）

35、生产、贮存和质量控制区不应当作为非本工作区人员的直接通道。

（正确）

36、处方中原料投料量的计算方法（含量折成100%）为：

理论量÷干燥品含量÷（1－水分）。

（正确）

37、打包工在纸箱上打印产品批号、生产日期、有效期等，每箱放入一张装箱单和产品质量报告后将产品封箱打包。

（正确）

38、在原始大箱中且未被开封，处于良好状态的退货应按不合格品处理，但不必销毁。

（错误）

39、贵细原辅料执行双人发放制度。

（正确）

40、生产工艺从一个公司、工厂或建筑转移到其它公司、工厂或建筑，若工艺参数未发生改变，可以不进行再验证。

（错误）

41、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产可发放多份原版空白批生产记录的复制件。

（错误）

42、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

（正确）

43、新增或报废设备不属于变更控制的管理范畴。

（错误）

44、自检为公司内部检查，由外部人员或专家进行的审计不属于自检。

（错误）

45、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

（正确）

46、物料管理的三不原则是保证不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂。

（正确）

47、变更控制应贯穿于药品生产的整个生命周期。

（正确）

48、变更实施计划应变更所属部门的负责人批准后实施。

（错误）

49、产品质量回顾应包括所有不符合质量标准的批次及其调查。

（正确）

50、开展产品质量回顾分析时，仅对本回顾年度的数据进行统计分析，与历史数据无关。

（错误）

51、产品质量回顾工作应包括关键中间控制点及成品的检验结果。

（正确）

52、涉及到委托生产时，质量回顾一律由受托方完成。

（错误）

53、物料在贮存、转运、使用过程中均要有标示，不允许有无标示物料。

（正确）

54、物料管理应从从物料进入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的监控。

（正确）

55、预防措施是针对已发生的不合格事件采取的措施。

（错误）

56、纠正措施不能起到预防作用。

（错误）

57、针对产品质量，只要还在合格范围内，就没必要启动纠正与预防措施。

（错误）

58、对在生产过程中发生的偏差、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要方面，应对偏差进行彻底调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。

（正确）

59、现场错误文件版本的使用不属于偏差。

（错误）

60、药典收载的检验方法可直接在本公司实验室使用，不需进行额外的工作。

（正确）

61、若一台设备有多个品种共用，清洁验证时需选择批量最大的品种作为参照物来检测残留量。

（错误）

62、记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，容易擦除。

（正确）

63、使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

（正确）

64、在正常生产过程中，物料和产品的放行产生的剔除品也必须经质量负责人审批。

（错误）

65、基于可靠的历史数据分析结果、并按规定完成工艺操作和复核无误，在检验结果未出之前先将成品放行。

（错误）

66、自检是质量管理部门的事情，和生产车间无关。

（错误）

67、化学危险品应分类分项存放，堆垛之间的主要通道应当有安全距离，不得超量储存。

（正确）

68、不合格物料应用绿色色标进行标识，并与其它质量状态物料分开放置。

（错误）

69、原辅料应按批逐批取样、检验；同一厂家相同批的原辅料在不同时期购入可不用分别取样检验。

（错误）

70、验收不符合要求、过期或废弃的印刷包装材料应进行退货处理。

（错误）

71、中间产品的贮存条件与贮存期应通过稳定性试验或验证确定。

（正确）

72、盛装危险品的容器与运输工具，使用前应检查，使用后彻底清理，对遗洒的残留物应作处理。

（正确）

73、再验证分为两类，再验证和定期再验证。

（正确）

74、干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验。

（正确）

75、在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度。

（正确）

76、原料药生产，难以清洁的设备或部件应当专用。

（正确）

77、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

（错误）

78、药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴。

（错误）

79、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

（正确）

80、无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。

（错误）

81、C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

（正确）

82、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控。

（错误）

83、无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。

（错误）

84、应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。

（正确）

85、被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。

（正确）

86、环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。

（错误）

87、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。

（错误）

88、流通蒸汽处理属于最终灭菌。

（错误）

89、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作。

（错误）

90、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。

（正确）

91、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。

（错误）

92、原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

（正确）

93、已印有批号的包装材料经质量保证QA人员确认无误后可以履行退料程序。

（错误）

94、药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告。

（错误）

95、可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。

（错误）

96、样品从包装生产线取走后可以返还继续进行包装。

（错误）

97、制剂企业的原辅料留洋量应至少满足2倍全检量。

（错误）

98、在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。

（正确）

99、WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。

（正确）

100、从硬件和软件系统的角度，可以将GMP分为硬件系统和软件系统。

硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等。

（错误）

三、选择题

1、企业建立的药品质量管理体系涵盖ABCD，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A、人员B、厂房C、验证D、自检

2、自检