空气净化系统操作岗位标准操作规程.docx

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空气净化系统操作岗位标准操作规程

————————————————————————————————作者：

————————————————————————————————日期：

山西邦仕得药业有限公司GMP文件

空气净化系统操作岗位标准操作规程

文件类别

政策性文件程序文件指导文件√记录文件.

起草、审核、批准事项

分项

岗位/职务

签名

时间

制定人

岗位班组长

制定日期

年月日

审核人

车间主任

审核日期

年月日

质量保证部部长

审核日期

年月日

批准人

生产副总

批准日期

年月日

执行日期

年月日

分发事项

颁发部门

人资行政部

分发数量

1份

分发部门及数量（份）

固体车间

文件目录

1目的

建立空气净化系统操作岗位标准操作规程，使空气净化系统操作岗位操作人员熟练掌握本岗位操作方法和操作标准，使空气净化系统操作标准化、规范化，保证HVAV系统洁净室环境监控项目（温度、湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌数、沉降菌数、表面微生物数、风速或换气次数）符合GMP规定的标准限度。

2范围

本规程适用于固体制剂车间空气净化系统操作岗位。

3责任

本规程由本岗位班组长负责起草

由车间主任负责审核

由质量保证部部长负责复审审核

由生产副总负责批准执行

本规程由空调制水组组长组织空气净化系统操作岗位操作人员正确实施操作

由QA现场监督员、车间工艺员监督检查，使空气净化系统操作岗位的操作符合规定

由空气净化系统操作岗位操作人员按本规程正确实施操作

4内容

4.1空气净化系统洁净室环境监控项目及标准限度

标准限度

监控项目

A级

B级

C级

D级

温度

常规

20～24℃

18～26℃

特殊

20～24℃

2～8℃

湿度

45%～60%

45%～65%

压差

不同级别

≥10Pa

相同级别

≥5Pa

静态悬浮粒子

≥0.5μm

≤3520个/m3

≤352000个/m3

≤3520000个/m3

≥5.0μm

≤20个/m3

≤29个/m3

≤2900个/m3

≤29000个/m3

动态悬浮粒子

≥0.5μm

≤3520个/m3

≤352000个/m3

≤3520000个/m3

—

≥5.0μm

≤20个/m3

≤2900个/m3

≤29000个/m3

—

浮游菌数（动态）

＜1cfu/m3

≤10cfu/m3

≤100cfu/m3

≤200cfu/m3

沉降菌数（动态Ø90mm）

＜1cfu/4h

≤5cfu/4h

≤50cfu/4h

≤100cfu/4h

接触菌数（动态Ø55mm）

＜1cfu/碟

≤5cfu/碟

≤25cfu/碟

≤50cfu/碟

5指手套菌数（动态）

＜1cfu/手套

≤5cfu/手套

—

照度

生产区

≥300LX

辅助区

≥200LX

噪声

动态

≤70dB

静态

≤65dB

≤60dB

高效过滤器检漏

无渗漏

风速

0.36~0.54m/s

≥0.3m/s

≥0.25m/s

换气次数

—

40~60次/h

20~40次/h

6~20次/h

4.2空气净化系统洁净室环境日常监控项目及监控周期：

项目

A级

B级

C级

D级

温度

1次/班

2次/天

湿度

1次/班

2次/天

压差

1次/班

2次/天

静态悬浮粒子

每班操作后1次

1次/月

动态悬浮粒子

每批

1次/周

—

沉降菌数

每批

1次/周

浮游菌数

每批

1次/周

接触菌数

每批

1次/周

5指手套菌数

每批

1次/周

风速

2次/年

1~2次/年

1次/年

换气次数

1次/年

高效过滤器检漏

2次/年

1~2次/年

1次/年

照度

1次/年

噪声

1次/年

监控区域：

洁净区所有房间、所有HEPA过滤器

4.3HVAC系统初、中、高效各段压差监控标准及频次：

分段

限度、频次

初效

中效

高效

允许压差范围

20～50Pa

50～100Pa

200Pa～250Pa

监控频次

每日

4.4空气净化系统各监控项目的监测方法：

项目

监测方法

温度

目视温度计

湿度

目视湿度计

压差

目视压差计

风速

目视风速仪

悬浮粒子

按ISO14644-1进行

沉降菌

按《洁净室沉降菌测定操作规程》进行

照度

目视照度计

噪声

目视噪声计

高效过滤器检漏

按《高效过滤器检漏规程》进行

4.5空气净化系统的组成：

4.5.1空气处理机组（空调器或空调箱）是对空气进行净化和各种加湿处理的主要设备，如加热、加湿、冷却、减湿等。

4.5.2空气输送设备（系统），主要是把处理好的空气按照一定的要求输送到各个房间，并从房间抽回或排除一定的室内空气，包括风管系统、调节风阀、风机等。

4.5.3空气分布装置：

合理地组织室内的气流，保证洁净室的空气温度、湿度、气流速度和洁净度等。

是指设在控制间的各种类型的送风器（如高效过滤器、散流器等）和回风口。

4.5.4直排风除尘过滤装置：

产尘量大的操作室宜采用直排风，但考虑到环保因素，直排风必须经过滤收集粉尘后再排放。

4.6开机前检查

4.6.1检查新风阀、送风阀、回风阀是否处于工作状态，如有异常应及时调整。

4.6.2检查初、中效过滤器的滤袋有无破损，如有应及时更换，如灰尘较多应及时清洁；检查滤袋边是否被密封条紧固，如有松动，应立即调整并紧固。

4.6.3检查各紧固件是否紧固及表冷器是否有漏水现象，如有漏水现象应立即找维修人员处理；如箱体内有冷凝水应及时清除。

4.6.4冬季运行时应检查热蒸汽压力是否正常，有无跑、冒、滴、漏现象，如有应及时处理。

4.6.5确认风机叶轮的旋转方向是否和风机壳上标示的箭头方向相同，如反转应及时调整风机电源接线。

4.6.6检查三角皮带如有松动应及时报告维修人员调整或更换皮带。

4.6.7夏季需启动制冷机前，需提前30分钟给制冷机组供电，使压缩机润滑油处于加热状态（润滑油保持一定温度，既防止制冷剂稀释润滑油，又可减少润滑油中的泡沫，便于压缩机正常运转）。

4.7开机操作程序

4.7.1开启空调机组启动按钮，检查风机运行是否正常，是否有异常声音。

4.7.2检查排水管路是否堵塞。

4.7.3根据生产区内湿度情况打开或关闭加湿器控制器，开启或关闭加湿器阀门。

4.7.4根据对生产区内各仪表监测观察的数据微调相应的控制开关，使温度及相对湿度控制在适宜范围。

4.7.5调整风机变频及风阀，保证生产区内各个房间的空气平衡和压差值在规定限度内，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10Pa。

4.7.6每2小时检查填写一次《空调机组运行记录》。

4.8运行结束

4.8.1关闭温度调节阀门。

4.8.2关闭加湿器控制器电源开关和加湿管路阀门。

4.8.3关闭空调机组风机电源开关。

4.8.4关闭空调系统总电源。

4.8.5运行结束后将工作场所按《一般区域清洁规程》清洁。

4.8.6空气净化系统在运行过程中出现的任何偏差均要有记录，并加以注明或解释。

4.9臭氧消毒

4.9.1臭氧的消毒原理：

臭氧为无色带有一股特有的类似鱼腥味的气体。

臭氧的分子结构在常温压下不稳定，很快自行分解成氧分子（O2）和单个氧原子（O）。

氧原子具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子（O2），不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂。

臭氧灭菌时，洁净区各房间湿度控制在70%左右，（因为这时细胞膜壁最薄，臭氧最易穿透，灭菌效果最好）。

臭氧不但对各种细菌（包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿浓杆菌及杂菌）有极强的杀灭作用，而且对杀死霉菌也很有效。

生产臭氧的原料主要是空气和电能，一般通过高频臭氧发生器（电子消毒器）来获得。

将臭氧发生器置于空气净化系统风机箱的初效段中，用来对空气净化系统、洁净室进行消毒。

空气中使用臭氧消毒的浓度很低，只有百万分之几，可根据房间体积及臭氧发生器的臭氧产量来计算得到。

4.9.2臭氧消毒操作

4.9.2.1适当关闭新风进口（约为新风量的90%），关闭所有的回风排放阀门。

4.9.2.2接通控制柜电源，电源开关亮，电压表显示电源电压。

4.9.2.3调整定时器，按时（H）分（M）秒（S）设定所需的机器工作时段（需在停机状态下方有效）。

本机定时器调至02H00（2小时）。

4.9.2.4确定洁净区无人员时，按下臭氧开关，绿色指示灯亮，定时器开始计时，臭氧管开始工作，电流表显示工作电流（工作时电流表会有一定的波动幅度，此乃臭氧芯片具有一定的热饱和度性所致，不影响工作）。

4.9.2.5产生的臭氧随空气净化系统的净化风形成内循环状态，从而达到对洁净

区空气、物体、设备及墙壁、天花板、地面的消毒，同时还能杀灭空气净化过滤系统和循环系统的霉菌及其它杂菌。

4.9.2.6当机器运行至所设定的时间段时，定时器停止运行，设备将自动关机。

此时电源指示灯仍亮，需切断电源方可。

4.9.2.7臭氧发生器停止工作后，开启空调换气2小时，人员方可进入洁净区。

4.9.2.8正常情况下，臭氧消毒每周进行一次。

5参考文献

《药品生产质量管理规范》（2010年版）

《药品生产质量管理规范指南》固体制剂

6派生记录

空气系统运行记录

GMP·J-07-001、01

7流程图

新风初效过滤段预热段回风段表冷段风机段均流段再热段加湿段中间段中效过滤段出风段风管高效送风

8EHS

直排风必须经过滤收集粉尘后再排放。

9注意事项

9.1在空调系统风量平衡调整好后,系统中如出现异常情况,各风阀不允许轻易调整,必须查明原因后才能调整。

9.2使用的电源必须与用电器的额定电源相符,并有可靠接地。

9.3当需要操作、维护人员进入风机段进行检查时，要求有人监护或在总电源、汽源、水源等处悬挂“禁止开启”警示牌，在确保风机完全静止后才能打开门进入风机段，在关门之前要检查是否有人留在机内，操作人员离开风机段，门关闭后方可启

动风机，确保操作安全，严防人身伤害事故。

9.4禁止在全开风阀的状况下启动电机，以免电流过大烧坏电机。

9.5禁止在空调机组正常运行时突然关闭送、回风阀，容易造成超压而破坏箱体结构。

9.6出现异常情况时不得擅自处理，及时通知维修人员或电工处理。

9.7臭氧消毒器正在工作时，若需重新设置工作时段，必须在设备停止工作的状态下方能重新调整定时器，长期停机需切断电源。

9.8当初效或中效阻力增大时，清洗或更换过滤器。

10培训

培训部门：

生产部

培训对象：

车间班组长、工艺员、本岗位操作人员

培训时间：

一周

11变更记载

文件编号

版本号

修订号

变更描述

生效日期

GMP·SOP05-10-021

增加了臭氧时对洁净区湿度的要求。

12附录

空气净化系统各控制项目出现偏差后的处理措施

项目

纠偏措施

温度

（1）局部区域温度超出标准范围，查找致热（冷）源，并排除。

（2）空气净化系统覆盖的所有区域温度均超出范围，则通知空调机房调整空气调节机使温度恢复。

（3）出现其它异常，无法判断时，则联合成立事故组进行全面调查。

湿度

（1）局部区域湿度超出标准范围，查找致热（冷）源，并排除。

（2）空气净化系统覆盖的所有区域湿度均超出范围，则通知空调机房调整空气调节机使湿度恢复。

（3）出现其它异常，无法判断时，则联合成立事故组进行全面调查。

压差

（1）如果空气净化系统覆盖的所有区域压差突然大幅升高或降低则依次检查空气净化系统的新风口滤布完整性、各风量调节阀是否正常、风机运转情况及送回风管路是否漏气等，逐一排除。

（2）如果空气净化系统覆盖的所有区域压差逐渐降低至不符合标准要求，则依次检查补新风口、初效滤布、中效滤布各区域（房间）内回风无纺布是否堵塞，逐一清洗或更换。

（3）局部区域（房间）压差突然大幅升高或降低，应检查区域内的送风阀和区域（房间）内回风窗的开启情况，若无异常，则立即对区域（房间）内的高效过滤器进行测漏。

（4）局部区域（房间）压差逐渐降低或至不符合标准要求，应检查区域（房间）内送风阀的开启和区域（房间）内回风窗的开启情况，若无异常，则对区域（房间）内高效过滤器风速进行测定，若小于规定风速要求，则考虑更换高效过滤器。

（5）局部区域（房间）内压差逐渐升高趋势明显，首先检查回风口无纺布是否堵塞和区域内送回风、回风阀开启情况是否正常。

（6）遇到其它异常情况无法排除时，要立即成立事故调查组，进行全面调查。

项目

纠偏措施

风速

（1）风速过低，不符合要求时，在排除空气净化系统其它部位均正常的情况下，说明高效过滤器堵塞，要考虑对高效过滤器进行更换。

（2）风速过高，情况异常时，在排除空气净化系统其它部位均正常的情况下，对高效过滤器进行检漏，看是否泄漏。

（3）遇到其它异常情况无法排除时，要立即成立事故调查组，进行全面调查。

尘埃粒子

（1）动态下尘埃粒子超标，则改在静态下测试，以排除是否人员、设备污染。

（2）静态下测试，尘埃粒子超标，则对高效过滤器进行检漏，确证泄漏则对高效过滤器进行更换。

（3）遇到其它异常情况无法排除时，要立即成立事故调查组，进行全面调查。

沉降菌

（1）动态下沉降菌超标，则改在静态下测试，以排除是否人员、设备污染。

（2）静态下测试，沉降菌超标，则对高效过滤器进行检漏，确证泄漏则对高效过滤器进行更换。

（3）遇到其它异常情况无法排除时，要立即成立事故调查组，进行全面调查。

照度

照度不够时，对灯管进行更换。

噪声

噪声异常时，对异常设施设备进行维修。

高效过滤器检漏

发现高效过滤器泄漏，则立即对其更换。

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