ISO9000质量管理体系标准及其内审.docx

ISO9000质量管理体系标准及其内审.docx

《ISO9000质量管理体系标准及其内审.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9000质量管理体系标准及其内审.docx（44页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

ISO9000质量管理体系标准及其内审

ISO9000质量管理体系标准及其内审

主讲:

谭任绩

第一章赚钱与ISO9000

三、保证利润的实现的前提条件是什么？

提供合格的产品是保证利润实现的前提条件。

四、如何样保证提供合格的产品

在企业实行质量治理体系，并实现ISO9000认证是保证提供合格的产品有效手段。

第二章企业治理与质量治理体系

第一节企业治理

1、企业治理概念

治理：

任何组织中治理者有效地利用人力、物力和财力去实现组织目标的过程。

治理的职能：

打算、组织、指挥、操纵、和谐。

2、企业治理的进展过程

传统治理时期

那个时期大约是从18世纪后期到20世纪初期，即从资本主义工厂制度显现起，到资本主义垄断时期开始之前，历时100多年。

科学治理时期

科学治理时期，大体是从20世纪初到20世纪．40年代，经历了约半个世纪的时刻。

现代治理时期

那个时期，大体是从20世纪40年代直到现在。

现代治理具有以下特点：

（1）突出经营决策。

（2）实行以人为中心的治理。

（3）治理上广泛运用现代科学技术成就。

第二节质量治理体系标准

与企业内部基础治理

一、基础治理是企业成功的必要条件

_____企业所处的状况，就如同斜坡上的一个球体

没有基础治理，没有止档，企业就会下滑，就不可能成功。

一样情形下，职工做事的最大毛病是不认真，做事不到位，每天工作欠缺一点，天长日久就成为落后的顽症，

加之在市场中的企业经常面对的残酷的竞争，

因而，企业所处的状况，就如同斜坡上的一个球体，它受市场竞争和内部职员惰性的双层阻碍，时刻处于下滑状态。

企业内部基础治理是阻止下滑的止动力，为使企业保持不下滑，就需要强化内部基础治理这一止动力。

二、抓基础治理要持之以恒

什么叫做不简单？

_____能够把简单的情况天天做好确实是不简单。

什么叫做不容易？

______大伙儿公认的专门容易的情况，专门认真地做好它，确实是不容易。

质量治理体系标准的精神：

严、细、实、恒。

严，即严格要求，质量治理体系标准要求所有的体系，所有的职员必须严格按规定的内容、时刻、标准逐日进行清理，对工作中的成绩与缺陷严格奖惩。

细和实，即分工细、责任实。

质量治理体系标准对所有的物和事都清晰地标明责任人与监督人，有详细的工作内容及考核标准，形成环环相扣的责任链。

恒，即持之以恒。

企业和每个职员能够做好一天的工作，而每天都做得好，确实是一件难事，质量治理体系标准确实是要通过每天的清理和总结，持之以恒地做好企业每天的各项工作，实现天天好的理想目标。

企业不应搞运动式治理，不搞“xx月”、“xx周”，而是抓反复，反复抓。

三、治理是动态的，永无止境的

企业向前进展，治理无定式，需要依照企业目标的调整，依照内外部条件的变化进行动态优化，而不能形成教条。

“练为战，不为看”，一切服从于成效。

四、关键是人

依照质量治理体系标准建立起来的治理模式不仅是出于追求工作效率，更是塑造工作伦理，实际上确实是提高人的素养。

第三章ISO认证与培训

第一节ISO认证在我国的进展

随着我国改革开放的不断深入，企业之间的竞争，差不多不仅仅是国内竞争，它已提升到全球化的新高度，企业强烈意识到质量认证是提高质量治理、增强市场竞争力的有效途径。

因此一股质量认证的热潮在中国企业间掀起。

自从ISO9000族标准引入我国以来，便以其旺盛的市场生命力，迅速在我国企业中生根发芽，为我国企业质量治理工作带来了崭新的面貌。

自1993年我国先后批准建立了：

中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）；中国认证人员国家注册委员会（CNACP）等。

1996年以后，我国和17个国家签订了质量认证互认协议，为我国企业走向世界打下了基础。

第二节毕业生求职再添一块敲门砖

——内部审核员资格证书

近年来大批通过ISO900O国际标准质量治理体系认证的单位赢得了市场，在同行竞争中遥遥领先。

要想通过ISO9000国际标准质量治理体系认证的一个先决条件，是企业必须具备一定数量的该体系的内部审核员。

为顺应如此的形势，国家质量认证培训中心去年启动全国高校学生ISO9000质量治理体系培训工程。

专门是关于一些立即毕业的大学生，拥有一份由“国家质量认证培训中心（NECCA）”核发的“ISO9000质量治理体系内部审核员资格证书”，在求职中的机会和进展空间将更为宽敞。

第三节选修课程的目的

同意培训的人员能系统全面地学习开放的企业质量治理运行过程、ISO9000族国际质量治理标准和内部质量体系审核的知识，今后可成为组织建立健全质量治理体系、提高质量治理水平的主导力量。

通过本课程的学习，学员将具备以下能力：

l、了解ISO国际质量治理标准在我国的推行情形；

2．识别和了解企业治理运行系统；

3、熟知质量治理的差不多术语、原则和原理；

4、把握质量治理体系策划和实施审核的方法；

5、具备建立文件化质量治理体系的能力；

6、把握审核策划和编写审核方案的技能。

第三章质量治理体系标准的来源

第一节质量治理的进展过程

•小资料•

一、呼吁质量治理

●美国人说：

质量同成功是伙伴

质量问题是事关公司销售额和利润的大事

●日本人提出:

工业产品质量是日本民族生命线

以质量求生存，以品种求进展

二、质量治理进展经历

★质量检验时期

★统计质量操纵时期

★全面质量治理时期

●质量检验时期

产品质量检验时期，也称为事后检验时期，这是质量治理进展的最初时期。

那个时期大致是从20世纪20年代到40年代。

实质确实是在成品中挑出废次品。

这种方法尽管使出厂产品的质量带来了保证。

然而，却不能解决生产过程中质量差、成本高的问题。

在企业大批量生产的情形下，要求对产品进行100％的检验，不仅经济上不合理，而且有时在技术上也是不可能的。

●2．统计质量操纵时期

统计质量操纵时期，是从第二次世界大战开始到50年代末。

实质确实是要紧运用数理统计方法，从产品（指原材料、零件、部件、半成品、产品等）质量波动中找出规律，排除生产波动的专门缘故，使生产过程的每一个环节都操纵在正常的比较理想的生产状态，从而保证最经济地生产出符合用户要求的合格产品。

这种质量治理方法，一方面应用数理统计技术；另一方面则着重于生产过程的操纵，做到以预防为主。

然而，在这一时期，由于过分强调数理统计方法的作用，忽视组织治理和生产者的能动作用，企业要紧依靠制造和检验部门实行质量操纵，其它部门专门少过问、关怀质量工作；再者，由于数理统计方法理论深奥、方法复杂，因而感到质量治理“奇异莫测”。

如此，过分强调数理统计方法，反而不能专门好地普及和推广，限制了它的作用的发挥。

3．全面质量治理时期

全面质量治理时期，是从60年代开始连续至今。

全面质量治理则是要动员和组织企业全体人员，在产品生产过程中，对阻碍产品质量的各种因素进行治理，明确使用最经济的方法生产质量优良、用户中意的产品。

它具有全面性和系统性治理的特点。

第二节全面质量治理的特点

全面质量治理核心是一个“全”字，

特点可归纳为“三全一多”即全面的、全过程的、全员的质量治理，质量治理的方法是多种多样的。

●全面的质量治理

“全面的质量”是指广义的质量，即包括产品质量和工作质量。

●全过程的质量治理

全过程质量治理：

全过程是指产品或服务质量的产生、形成和实现的过程。

●全员的质量治理

产品的质量是人制造出来的，参与企业生产的每一个人的工作质量都直截了当或间接地阻碍产品质量，为了保证和提高产品质量，就要求上至厂长、下至工人，都做好本职工作，人人关怀质量，全员参与质量治理。

●全面质量治理方法的多样性

全面质量治理，治理的方法不是单一的、机械的。

它不仅与以往的单纯事后检验不同，而且与统计质量治理也不相同，它要求把改善经营治理，革新生产技术和数理统计等结合起来，综合运用质量治理的科学方法，形成质量治理方法体系，全面管好质量。

第三节过程治理方法

----质量治理体系标准的精髓

一、PDCA循环

●一个过程

PDCA循环过程

●四个时期

按打算（Plan）

实施（Do）

检查（Check）

处理（Act）

（1）P时期，即打算时期。

从企业角度讲，那个时期要紧是依照市场的需求，结合企业自身条件，以经济效益为目标，明确质量治理目标，并提出具体行动方案。

（2）D时期，即实施执行时期。

按照制订的打算去实施打算、执行打算，为实现质量目标而努力。

（3）C时期，即检查时期。

按照打算和设计的内容检查执行情形和成效，通过检查总结体会和发觉存在的问题，从而提高质量治理水平。

（4）A时期，即总结时期。

把成功的体会和失败的教训加以归纳总结，把成功的体会加以确信纳入标准，予以推广。

对没有解决的问题，反映给下一个循环连续实践。

●八个步骤

为了解决和改进质量问题，通常将PDCA循环具体化为八个步骤。

（1）分析现象，找出存在的质量问题。

（2）分析产生质量问题的缘故。

（3）找出阻碍大的缘故。

（4）对质量阻碍大的缘故，制订改进质量措施的打算。

（5）执行制订的质量改进措施打算。

（6）调查采取措施的成效。

（7）总结体会，巩固成绩，工作结果标准化。

（8）提出尚未解决的问题，把问题反映到下一个循环的打算时期中去。

2）PDCA循环的特点

（l）大循环套小循环，一环扣一环；小环保大环，推动大循环。

PDCA治理循环作为质量治理的一种科学方法，适用于企业各个环节、各个方面的质量工作，它们互相联系，有机结合，形成一个整体。

整个企业的质量保证体系构成一个大的治理循环，而各级、各部门的治理又都有各自的PDCA循环，依次又有更小的治理循环，直至具体落实到班组和个人，从而形成一个大环套小环的综合循环体系。

上一级的治理循环是下一级治理循环的依照，下一级的治理循环又是上一级治理循环的组成部分和具体保证。

通过各个小循环的不断转动，推动上一级循环以至整个企业循环的不停转动，通过各方面各环节的循环把企业各项工作有机地组织起来，纳入统一的质量保证体系，实现总的预定的质量目标，全面质量治理工作循环见图3－4。

）所示。

（2）治理循环每转动一周就提高一步。

治理循环有如一个转动的车轮，转动一次，前进一步，不停地转动，就不断地提高。

如同上楼梯一样，逐步上升。

如此循环往复，质量问题不断得到解决，治理水平、工作质量和产品质量就步步提高，见图3－4b）所示。

（3）PDCA治理循环是综合性的循环。

把治理工作过程划分为治理循环的四个时期是相对的，它们之间不是完全割裂、截然分开的，而是紧密衔接连成一体的，而且各时期之间又存在一定的交叉。

在实际生活中，边打算达执行、边执行边检查、边检查边总结、边总结边改进和边调整打算的情形是经常发生的。

二、全面质量治理的差不多方法

●数理统计方法

1）排列图法

原理：

马肽效应

多数的少数，少数的多数

百分之八十的财宝被百分之二十的人拥有

2）因果分析图法

因果分析图又叫树枝图、鱼刺图。

引起质量问题的缘故专门多，因果分析图是运用系统分析的方式找出阻碍质量问题缘故的一种简便而有效的方法。

因果分析图是从问题的结果动身，第一找出阻碍质量问题的大缘故，然后找到阻碍大缘故的中缘故，再从中找出小缘故，依次类推，步步深入，一直找到能够采取措施为止。

第三章质量治理体系标准介绍

GB/T190001-2000

引言

0.1总则

采纳质量治理体系应当是组织的一项战略性决策。

一个组织质量治理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采纳的过程以及该组织的规模和结构的阻碍。

统一质量治理体系的结构或文件不是本标准的目的。

本标准所规定的质量治理体系要求是对产品要求的补充。

“注”是明白得和说明有关要求的指南。

本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

本标准的制定差不多考虑了GB／T19000和GB／T19004中所阐明的质量治理原则。

0.2过程方法

本标准鼓舞在建立、实施质量治理体系以及改进其有效性时采纳过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客中意。

为使组织有效运作，必须识别和治理众多相互关联的活动。

通过使用资源和治理，将输入转化为输出的活动可视为过程。

通常，一个过程的输出直截了当形成下一过程的输入。

组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其治理，可称之为“过程方法”。

过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及

过程的组合和相互作用进行连续的操纵。

过程方法在质量治理体系中应用时，强调以下方面的重要性：

a）明白得并满足要求；

b）需要从增值的角度考虑过程；

c）获得过程业绩和有效性的结果；

d）基于客观的测量，连续改进过程。

图1所反映的以过程为基础的质量治理体系模式展现了4-8章中所提出的过程联系。

这种展现反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。

顾客中意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评判。

该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。

注:

此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。

PDCA模式可简述如下：

P一策划：

依照顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

D一实施：

实施过程；

C一检查：

依照方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

A一处置：

采取措施，以连续改进过程业绩。

0.3与GB／T19004的关系

GB／19001和GB／T19004已制定为一对和谐一致的质量治理体系标准，他什村目互补充，但也可单独使用。

尽管这两项标准具有不同的范畴，但却具有相似的结构，以有助于他们作为和谐一致的一对标准的应用。

GB／T19001规定了质量治理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的，在满足顾客要求方面，GB／T19001所关注的是质量治理体系的有效性。

与GB／T19001相比，GB／T19004为质量治理体系更宽范畴的目标提供了指南。

除了有效性，该标准还专门关注连续改进组织的总体业绩与效率。

关于最高治理者期望通过追求业绩连续改进而超越GB／T19001要求的那些组织，GB／T19004举荐了指南，然而，用于认证或合同不是GB／T19004的目的。

0.4与其他治理体系的相容性

为了使用者的利益，本标准与GB／T24001－1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。

本标准不包括针对其他治理体系的要求，如环境治理、职业卫生与安全治理、财务治理或风险治理的特定要求。

然而本标准使组织能够将自身的质量治理体系与相关的治理体系要求结合或整合。

组织为了建立符合本标准要求的质量治理体系，可能会改变现行的治理体系。

1范畴

1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量治理体系要求：

a）需要证实其有能力稳固地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品：

b）通过体系的有效应用，包括体系连续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客中意。

注：

在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所需求的产品。

1.2应用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，能够考虑对其进行删减。

除非删减仅限于本标准第7章中那些不阻碍组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB／T19000－2000质量治理体系基础和术语（idIS09000：

2000）

3术语和定义

本标准采纳GB／T19000中的术语和定义。

本标准表述供应链所使用的以下术语通过了更换，以反映当前的使用情形：

供方→组织→顾客

本标准中的术语“组织”用以取代GB／T19001－1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。

本标准中所显现的术语“产品”，也可指“服务”。

4质量治理体系

4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量治理体系，形成文件，加以实施和保持，并连续改进其有效性。

组织应：

a）识别质量治理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1．2）；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定为确保这些过程的有效运行和操纵所需的准则和方法；

d）确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

e）监视、测量和分析这些过程；

f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的连续改进。

组织应按本标准的要求治理这些过程。

针对组织所选择的任何阻碍产品符合要求的外包过程，组织应确保对事实上施操纵。

对此类外包这程的操纵应在质量治理体系中加以识别。

注：

上述质量治理体系所需的过程应当包括与治理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

4.2文件要求

4.2.1总则

质量治理体系文件应包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

C）本标准所要求的形成文件的程序；

d）组织为确保其过程的有效策划、运行和操纵所需的文件；

e）本标准所要求的质量记录（见4．2．4）

注1：

本标准显现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注2：

不同组织的质量治理体系文件的多少与详略程度取决于：

a）动组织的规模和活动的类型；

b）过程及其相互作用的复杂程度；

c）人员的能力。

注3：

文件可采纳任何形式或类型的媒体。

4.2.2质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a）质量治理体系的范畴，包括任何删减的细节与合理性（见1．2）；

b）为质量治理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c）质量治理体系过程之间的相互作用的表述。

4.2.3文件操纵

质量治理体系所要求的文件应予以操纵。

记录是一种专门类型的文件，应依据4．2．4的要求进行操纵。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的操纵：

a）文件公布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c）确保文件的更换和现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处可获得适用文件有关版本；

e）确保文件保持清晰、易于识别；

f）确保外来文件得到识别，并操纵其分发；

g）防止作废文件的非预期使用，若因任何缘故而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4.2.4记录的操纵

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量治理体系有效运行的证据。

记录应保持清晰、易于识别和检索。

应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、爱护、检氛”储存期限和处置所需的操纵。

5　治理职责

5.1治理承诺

最高治理者应通过以下活动，对其建立、实施质量治理体系并连续改进其有效性的承诺提供证据：

ａ）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b）制定质量方针；

c）确保质量目标的制定；

d）进行治理评审；

ｅ）确保资源的获得。

5.2以顾客为关注焦点

最高治理者应以增强顾客中意为目的，确保顾客的要求得以确定并予以满足（见7．2．l和8．2．l）。

5.3质量方针

最高治理者应确保质量方针：

a）与组织的宗旨相适应；

b）包括对满足要求和连续改进质量治理体系有效性的承诺；

c）提供制定和评审质量目标的框架；

d）在组织内得到沟通和明白得；

e）在连续适宜性方面得到评审。

5.4策划

5.4.1质量目标

最高治理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a]。

质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

5.4.2质量治理体系策划

最高治理者应确保：

a）对质量治理体系进行策划，以满足质量目标以及4．l的要求。

b）在对质量治理体系的变更进行策划和实施时，保持质量治理体系的完整性。

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

最高治理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

5.5.2治理者代表

最高治理者应指定一名治理者，不管该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a）确保质量治理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b）向最高治理者报告质量治理体系的业绩和任何改进的需求；

c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

注：

治理者代表的职责可包括与质量治理体系有关事宜的外部联络。

5.5.3内部沟通

最高治理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量治理体系的有效性进行沟通。

5.6治理评审

5.6.1总则

最高治理者应按策划的时刻间隔评审质量治理体系，以确保其连续的适宜性、充分性和有效性。

评审应包括评判质量治理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

应保持治理评审的记录（见4．2．4）。

5.6.2评审输入

治理评审的输入应包括以下方面的信息：

b）审核结果；

b）顾客反馈；

c）过程的业绩和产品的符合性；

d）预防和纠正措施的状况；

e）以往治理评审的跟踪措施；

f）可能阻碍质量治理体系的变更；

g）改进的建议。

5.6.3评审输出

治理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a）质量治理体系及其过程有效性的改进；

b）与顾客要求有关的产品的改进；

c）资源需求。

6资源治理

6.1资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源：

a）实施、保持质量治理体系并连续改进其有效性；

b）通过满足顾客要求，增强顾客中意。

6.2人力资源

6.2.1总则

基于适当的教育、培训、技能和体会，从事阻碍产品质量工作的人员应是能够胜任的。

6.2.2能力、意识和培训

组织应：

a）确定从事阻碍产品质量工作的人员所必要的能力；

b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

c）评判所采取措施的有效性；

d）确保职员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出奉献；

e）保持教育、培训、技能和体会的适当记录（见4．2．4）。

6.3基础设施

组织应确定、提供并爱护为达到产品符合要求所需的基础设施。

适用时，基础设施包括：

a）建筑物、工作场所和相关的设施：

b）过程设备（硬件和软件）；

c）支持性服务（如运输或通讯）。

6.4工作环境

组织应确定并治理为达到产品符合要求所需的工作环境。

7产品实现

7.1产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。

产品实现的策划与质量治理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:

a）产品的质量目标和要求；

b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；

C）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。

策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

注：

对应用于特定产品、项目或合同的质量治理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量打算。

注2：

组织也可将7．3的要求应