口服固体记录2.docx
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口服固体记录2
编号:
SOR--SC号
金昌金丹药业有限公司
批生产记录
品名:
规格:
批号:
批量:
车间初审:
初审时间:
生产部审核:
审核时间:
质量部终审:
终审时间:
生产周期:
年月日至年月日
目录
药材原粉批生产指令单SOR-SC00103
提取批生产指令单SOR-SC00203
口服固体制剂批生产指令单SOR-SC00303
包装批指令单SOR-SC00703
药材炮制及灭菌、粉碎工序生产记SOR-SC01704
提取工序生产记录SOR-SC01803
浓缩工序生产记录SOR-SC01903
沉淀工序生产记录SOR-SC02103
浸膏干燥、粉碎工序生产记录SOR-SC02203
提取车间混合工序生产记录SOR-SC02303
提取车间酒精精馏工序生产记录SOR-SC02403
粉碎、过筛工序生产记录SOR-SC02503
称量配料工序生产记录SOR-SC02603
黏合剂配制工序生产记录SOR-SC02703
混合、制粒、干燥工序生产记录SOR-SC02803
整粒、总混工序生产记录SOR-SC03003
压片工序生产记录SOR-SC03103
包衣液配制工序生产记录SOR-SC03303
包衣工序生产记录SOR-SC03403
铝塑包装工序生产记录SOR-SC03503
袋装工序生产记录SOR-SC03603
胶囊充填工序生产记录SOR-SC03903
差异检查附页ⅠSOR-SC03202
差异检查附页ⅡSOR-SC08701
外包工序生产记录SOR-SC04103
工序批清场记录(附“清场合格证”)SOR-SC04402
不良品处理记录SOR-SC04502
偏差处理记录SOR-SC04602
不良品重新加工记录SOR-SC04701
药材炮制及灭菌、粉碎工艺查证记录SOR-SC04802
提取工艺查证记录SOR-SC04902
物料状态卡SOR-SC05701
温湿度记录SOR-SC05800
()进出台帐SOR-SC07500
标签、说明书使用记录SOR-SC07601
压差记录SOR-SC07700
特殊药品使用监控记录SOR-SC08001
工序物料平衡记录SOR-SC08301
口服固体工艺查证记录SOR-SC08602
模具使用记录SOR-SC08700
药材原粉批生产指令单
指令单编号:
记录编号:
SOR-SC00103
产品名称:
产品批号:
规格:
批量:
物料名称
规格
单位
产品批号或编号
数量
加工说明
执行标准
1、工艺规程SMP-PMP:
2、质量标准SMP-QMP:
文件发放内容
1、车间主任发放岗位SOP和SOR。
2、工序结束后取回记录及相关文件。
执行指令要求
1、遵照岗位SOP-POP操作。
2、生产部、质量部审核生产记录及生产全过程。
操作规程
1、灭菌:
SOP-POP2、干燥:
SOP-POP
3、粉碎:
SOP-POP4、过筛:
SOP-POP
5、混合:
SOP-POP6、:
SOP-POP
7、:
SOP-POP8、:
SOP-POP
9、:
SOP-POP10、:
SOP-POP
备注:
签发人:
签发时间:
年月日
审核人:
审核时间:
年月日
批准人:
批准时间:
年月日
提取批生产指令单
指令单编号:
记录编号:
SOR-SC00203
产品名称:
产品批号:
规格:
批量:
物料名称
规格
单位
产品批号或编号
数量
加工说明
执行标准
1、工艺规程SMP-PMP:
2、质量标准SMP-QMP:
文件发放内容
1、车间主任发放岗位SOP和SOR。
2、工序结束后取回记录及相关文件。
执行指令要求
1、遵照岗位SOP-POP操作。
2、生产部、质量部审核生产记录及生产全过程。
操作规程
1、提取:
SOP-POP2、渗漉:
SOP-POP
3、浓缩:
SOP-POP4、沉淀:
SOP-POP
5、干燥:
SOP-POP6、灭菌:
SOP-POP
7、粉碎:
SOP-POP8、配料:
SOP-POP
9、:
SOP-POP10、:
SOP-POP
备注:
签发人:
签发时间:
年月日
审核人:
审核时间:
年月日
批准人:
批准时间:
年月日
口服固体制剂批生产指令单
指令单编号:
记录编号:
SOR-SC00303
产品名称:
产品批号:
规格:
批量:
物料名称
规格
单位
产品批号或编号
数量
加工说明
执行标准
1、工艺规程SMP-PMP:
2、质量标准SMP-QMP:
文件发放内容
1、车间主任发放岗位SOP和SOR。
2、工序结束后取回记录及相关文件。
执行指令要求
1、遵照岗位SOP-POP操作。
2、生产部、质量部审核生产记录及生产过程。
操作规程
1、粉碎、过筛:
SOP-POP2、称量、配料:
SOP-POP
3、混合、制粒、干燥:
SOP-POP4、整粒、总混:
SOP-POP
5、压片:
SOP-POP6、胶囊填充:
SOP-POP
7、包衣:
SOP-POP8、泡罩包装:
SOP-POP
9、袋装:
SOP-POP10、:
SOP-POP
备注:
签发人:
签发时间:
年月日
审核人:
审核时间:
年月日
批准人:
批准时间:
年月日
包装批指令单
指令单编号;记录编号:
SOR-SC00703
产品名称:
产品批号:
产品规格:
批量:
生产日期:
有效期至:
包装规格:
执行标准
1、工艺规程:
SMP-PMP
2、质量标准:
SMP-PMP
文件发放内容
1、车间主任发放岗位SOP和有关SOR。
2、工序结束后收回记录及相关文件。
执行指令要求
1、领料:
按指令单到包材库领取。
2、遵照:
外包岗位SOP-POP操作。
3、成品经检验合格后,由生产部、质量部审核生产记录及生产全过程,各项被认可后由质量部签发成品放行审核单。
备注:
签发人:
签发时间:
年月日
审核人:
审核时间:
年月日
批准人:
批准时间:
年月日
药材炮制及灭菌、粉碎工序生产记录
年月日记录编号:
SOR-SC01704
指令单号:
产品名称:
产品批号:
规格:
批量:
本次生产量:
项目
要求
人员卫生设备容器量器记录文件
结果
符合
不符合
□□□□□□□
□□□□□□□
□
□
生产前
检查
操作人:
复核人:
日期:
年月日
物料名称
规格
单位
产品批号或编号
领取量
使用量
余量
操作参数
净制
挑选□筛选□风选□水选□刮削□剔除□碾串□
火燎□泡洗□刷□擦□剪□切□
切制
软化方法:
喷淋□抢水洗□浸泡□润□漂□蒸□
切制规格:
片□段□块□丝□
破碎规格:
扁□块□
粉碎规格:
10目□24目□50目□
炮炙
制炭□水飞□榨油□炒□烫□蒸□煮□
炖□炙□煅□□□□□
干燥
烘干(>60℃)□晒干(<60℃)□低温干燥(<60℃)□阴干□
晾干□曝晒□及时干燥□
灭菌
灭菌温度:
105℃□110℃□115℃□121℃□
灭菌时间:
20分钟□30分钟□40分钟□
灭菌压力:
Mpa灭菌后干燥温度℃、干燥时间分钟
粉碎
粉碎目数:
10□24□50□65□80□100□120□150□200□
工序产量:
kg
不合格品量:
㎏
废品量:
kg
其它:
kg
物料平衡限度=(实际值/理论值)×100%
结果:
符合规定□不符合规定□
平衡限度(规定值)= %~ %
分析:
平衡限度(测算值)= %
备注:
操作人:
复核人:
日期:
年月日
提取工序生产记录
年月日记录编号:
SOR-SC01803
指令单号:
产品名称:
产品批号:
规格:
批量:
本次生产量:
项目要求
人员卫生设备容器量器记录文件
结果
符合
不符合
□□□□□□□
□□□□□□□
□
□
生产前
检查
操作人:
复核人:
日期:
年月日
物料名称
规格
单位
产品批号或编号
领取量
使用量
余量
操作参数
1、提取方法:
煎煮□回流□渗漉□浸渍□蒸馏□
2、溶媒:
第一次加溶媒名称倍量浓度%提取时间分钟
第二次加溶媒名称倍量浓度%提取时间分钟
第三次加溶媒名称倍量浓度%提取时间分钟
工序产量:
L,其中第一次:
L、第二次:
L、第三次:
L
备注:
操作人:
复核人:
日期:
年月日
浓缩工序生产记录
年月日记录编号:
SOR-SC01903
指令单号:
产品名称:
产品批号:
规格:
批量:
本次生产量:
项目
要求
人员卫生设备容器量器记录文件
结果
符合
不符合
□□□□□□□
□□□□□□□
□
□
生产前
检查
操作人:
复核人:
日期:
年月日
物料名称
规格
单位
产品批号或编号
领取量
使用量
余量
操作参数
1、蒸汽压力≤0.1MPa:
符合规定□不符合规定□
2、一效:
真空度-0.25~-0.35MPa温度80~90℃符合规定□不符合规定□
3、二效:
真空度-0.75~-0.85MPa温度55~65℃符合规定□不符合规定□
4、浓缩液:
D=(℃)符合规定□不符合规定□
工序产量:
kg
不合格品量:
kg
废品量:
kg
其它:
kg
回收溶媒名称:
回收量:
浓度:
%
备注:
操作人:
复核人:
日期:
年月日
沉淀工序生产记录
年月日记录编号:
SOR-SC02103
指令单号:
产品名称:
产品批号:
规格:
批量:
本次生产量:
项目
要求
人员卫生设备容器量器记录文件
结果
符合
不符合
□□□□□□□
□□□□□□□
□
□
生产前
检查
操作人:
复核人:
日期:
年月日
物料名称
规格
单位
产品批号或编号
取领量
使用量
余量
操作参数
1、沉淀方法:
水沉□醇沉□酸沉□碱沉□自然沉降□
2、沉淀剂:
名称浓度%数量
3、静置时间:
小时
上清液量:
沉淀数量:
备注:
操作人:
复核人:
日期:
年月日
浸膏干燥、粉碎工序生产记录
年月日记录编号:
SOR-SC02203
指令单号:
产品名称:
产品批号:
规格:
批量:
本次生产量:
项目
要求
人员卫生设备容器量器记录文件
结果
符合
不符合
□□□□□□□
□□□□□□□
□
□
生产前
检查
操作人:
复核人:
日期:
年月日
物料名称
规格
单位
产品批号或编号
领取量
使用量
余量
操作参数
1、干燥方法:
阴干□烘干□冷冻□微波□
2、干燥温度:
℃
4、水份:
%
3、粉碎目数:
80目□100目□120目□
工序产量:
kg
不合格品量:
kg
废品量:
kg
其它:
kg
备注:
操作人:
复核人:
日期:
年月日
提取车间混合工序生产记录
年月日记录编号:
SOR-SC02303
指令单号:
产品名称:
产品批号:
规格
批量:
本次生产量:
项目
要求
人员卫生设备容器量器记录文件
结果
符合
不符合
□□□□□□□
□□□□□□□
□
□
生产前
检查
操作人:
复核人:
日期:
年月日
物料名称
规格
单位
产品批号或编号
领取量
使用量
余量
操作参数
1、混合时间:
分钟
2、混合均匀度:
符合规定□不符合规定□
工序产量:
kg
不合格品量:
kg
废品量:
kg
其它:
kg
备注:
操作人:
复核人:
日期:
年月日
提取车间酒精精馏工序生产记录
年月日记录编号:
SOR-SC02403
指令单号:
产品名称:
产品批号:
项目
要求
人员卫生设备容器量器记录文件
结果
符合
不符合
□□□□□□□
□□□□□□□
□
□
生产前
检查
操作人:
复核人:
日期:
年月日
物料名称
规格
单位
产品批号或编号
领取量
使用量
余量
操作参数
1、蒸汽压力≤0.2MPa:
符合规定□不符合规定□
2、加热温度:
℃
3、精馏时间:
分钟
工序产量:
精馏后浓度:
%
备注:
操作人:
复核人:
日期:
年月日
粉碎、过筛工序生产记录
年月日记录编号:
SOR-SC02503
指令单号:
产品名称:
产品批号:
规格:
批量:
本次生产量:
项目
要求
人员卫生设备容器量器记录文件
结果
符合
不符合
□□□□□□□
□□□□□□□
□
□
生产前
检查
操作人:
复核人:
日期:
年月日
物料名称
规格
单位
产品批号或编号
领取量
使用量
余量
操作参数
1、粉碎方法:
剪切□水飞□研磨□撞击□
2、过筛目数:
80目□100目□120目□
工序产量:
kg
不合格品量:
kg
废品量:
kg
其它:
kg
备注:
操作人:
复核人:
日期:
年月日
称量配料工序生产记录
年月日记录编号:
SOR-SC02603
指令单号:
产品名称:
产品批号:
批量:
规格:
本次生产量:
项目
要求
人员卫生设备容器量器记录文件
结果
符合
不符合
□□□□□□□
□□□□□□□
□
□
生产前
检查
操作人:
复核人:
日期:
年月日
物料名称
规格
单位
产品批号或编号
领取量
使用量
余量
不合格品量
废品量
其它
操作参数
1、标示:
符合□不符合□2、质量:
合格□不合格□3、数量:
准确□不准确□
备注:
操作人:
复核人:
日期:
年月日
黏合剂配制工序生产记录
年月日记录编号:
SOR-SC02703
指令单号:
产品名称:
产品批号:
规格:
批量:
本次生产量:
项目
要求
人员卫生设备容器量器记录文件
结果
符合
不符合
□□□□□□□
□□□□□□□
□
□
生产前
检查
操作人:
复核人:
日期:
年月日
物料名称
规格
单位
产品批号或编号
领取量
使用量
余量
操作参数
1、黏合剂:
名称规格
2、配制方法:
工序产量:
kg
废品量:
kg
不合格品量:
kg
其它:
kg
备注:
操作人:
复核人:
日期:
年月日
混合、制粒、干燥工序生产记录
年月日记录编号:
SOR-SC02803
指令单号:
产品名称:
产品批号:
规格:
批量:
本次生产批量:
项目
要求
人员卫生设备容器量器记录文件
结果
符合
不符合
□□□□□□□
□□□□□□□
□
□
生产前
检查
操作人:
复核人:
日期:
年月日
物料名称
规格
单位
产品批号或编号
领取量
使用量
余量
操作参数
1、混合时间:
分钟2、干燥温度:
℃3、水分:
%
4、粒度:
合格□不合格□5、色泽:
合格□不合格□7、溶化性:
合格□不合格□
工序产量:
kg
不合格品量:
kg
废品量:
kg
其它:
kg
备注:
操作人:
复核人:
日期:
年月日
整粒、总混工序生产记录
年月日记录编号:
SOR-SC03003
指令单号:
产品名称:
产品批号:
规格:
批量:
本次生产批量:
项目
要求
人员卫生设备容器量器记录文件
结果
符合
不符合
□□□□□□□
□□□□□□□
□
□
生产前
检查
操作人:
复核人:
日期:
年月日
物料名称
规格
单位
产品批号或编号
领取量
使用量
余量
操作参数
1、整粒目数:
12目□16目□18目□20目□30目□
2、混合时间:
15分钟□25分钟□35分钟□40分钟□
3、粒度:
合格□不合格□4、均匀度:
合格□不合格□
5、水份:
%6、含量:
工序产量:
kg
不合格品量:
kg
废品量:
kg
其它:
kg
备注:
操作人:
复核人:
日期:
年月日
压片工序生产记录
年月日记录编号:
SOR-SC03103
指令单号:
产品名称:
产品批号:
规格:
批量:
本次生产批量:
项目
要求
人员卫生设备容器量器记录文件
结果
符合
不符合
□□□□□□□
□□□□□□□
□
□
生产前
检查
操作人复核人日期:
年月日
物料名称
规格
单位
产品批号或编号
领取量
使用量
余量
操作参数
1、冲头规格:
浅凹□深凹□平冲□异型□冲头Ф:
mm
2、工序应压片重:
g范围g至g
3、压片片重:
(1)符合规定□不符合规定□
(2)差异限度检查方法:
每15分钟取样一次,小于