影像型超声诊断设备第三类产品注册技术审查指导原则征求意见稿.docx

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影像型超声诊断设备第三类产品注册技术审查指导原则征求意见稿

影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则征求意见稿

影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术

审查指导原则

（征求意见稿）

一、

二、

三、适用范围

本指导原则的适用范围为第三类影像型超声诊断设备，包括二维灰阶成像系统（俗称“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系统（俗称“彩超”），不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。

其中，彩色血流成像系统由二维灰阶成像、频谱多普勒和彩色血流成像等部分构成。

境外企业生产的第二类影像型超声诊断设备，可参照本指导原则中适用的部分。

本指导原则仅给出临床试验的要求，不包含其他形式的临床评价要求，不包含延续注册和注册变更申报资料的要求，延续注册和注册变更申报资料可参考本指导原则中适用的内容。

四、基本要求

（一）综述资料

1.产品描述

应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：

（1）整机总体构造的详细描述，包括所有组成部分，并给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

（2）对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：

1控制设置范围

2缺省值（如果有）

（3）产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。

（4）应给出设备具有的物理通道数。

（5）所采用的声束形成器（全模拟、接收数字、全数字波束形成器）。

（6）应给出软件结构、功能的描述。

（7）提供产品可进行的各种临床（生物学）测量的项目名称。

（8）设备的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普勒成像模式、能量多普勒、组织谐波成像、造影谐波成像、三维成像、复合成像、静态/准静态弹性成像、剪切波弹性成像、造影成像、图像融合/导航功能等），对于市场上同类常规产品的创新性功能技术、设计、功能和应用，应包括其原理和临床应用价值的介绍。

（9）对所有组件的全面描述，至少包括：

1每个探头的类型（例如，机械扇扫、平面线阵、相控阵、凸阵、环阵等）和型号；

2各探头的使用方式（如体表、腔内、术中等）；

3探头在各单一模式和组合模式下的运行，包括但不限于：

a）单元式探头的总体结构及换能元件和探头尺寸；

b）阵列探头的总体结构、尺寸及阵元总数；

c）单个阵元的尺寸及阵元排列方式；

d）单个脉冲一次激活的最大阵元数（适用时）;

e）探头的频率参数（与GB10152中要求一致）。

4定性描述可以引起辐射场改变的所有操作控制，如：

输出强度、脉冲重复频率、焦距、扇形开角、帧率、脉冲持续时间、扫描深度和取样区尺寸等；

5配接每一探头时的声输出公布和显示情况；

6所有其他应用的实现方法和临床意义（例如生理信号结合B型图像用于心脏检查）；

7所有附件、配件的列表；

8拟配合使用的设备或部件,并应对接口进行描述。

2.适用范围和禁忌症

写明每个探头所有模式的临床适用范围及支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可参考附录I《临床适用范围表格》。

（二）研究资料

1.产品性能研究

（1）应包含配接每一个探头时的性能。

（2）提供设备可进行的所有测量（例如距离、面积、体积、血流速度、心率等）的测量准确度以及可保持该准确度的预期范围。

应当对测定每种精度的测试方法（如仿组织超声体模、多普勒体模与仿血流控制系统、弦线式多普勒试件等）进行说明并给出其合理性依据。

2.灭菌/消毒工艺研究

根据探头和其应用部分的临床应用方式（例如体表、腔内、术中、神经外科、介入、血管内等）和是否为一次性使用等特性确定的消毒或灭菌级别。

3.产品有效期和包装研究

应分别对各探头及系统的有效期及包装进行研究。

4.软件研究

应按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的要求提交软件相关资料。

5.声能安全研究

声能安全，在满足GB9706.9的基础上，还应规定声能输出的限值，以确保其安全性。

应对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，并提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。

限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。

（三）临床评价资料

应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

本部分给出临床试验的相关要求。

对于体表探头的临床试验，应选择已上市的同类仪器作为对照。

评价图像的一致率、图像优良率和机器使用安全性、稳定性。

具体要求参见附录II《临床要求》。

腔内探头的临床试验应采用平行对照,每组单独评价仪器及探头的安全性与有效性。

评价图像的一致率和机器使用安全性、稳定性。

具体要求参见附录III《腔内探头的临床试验方法》。

（四）产品风险分析资料

应提供风险分析和管理概述，应包括一份在风险分析过程中风险总结和如何将这些风险已经控制在一个可接受程度的相关内容，应为生产企业风险管理计划的一部分。

具体要求参见附录Ⅳ《风险管理要求》。

（五）产品技术要求

1.应明确产品规格相关信息，可以附录的形式提供，包含但不限于：

（1）影像型超声诊断设备产品型号/规格及其划分说明。

（2）对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

产品型号/规格应包含但不限于以下信息：

1完整的产品描述，包括产品的外观结构图、原理框图（应明确物理通道数、声束形成器等信息）、基本安全特征及电气绝缘图、电磁兼容的分类分组信息等；

2所有可配置探头的信息，包括探头的型号、技术规格（包括探头的类型、总体结构、尺寸及阵元总数、单个阵元的尺寸及阵元排列方式、声透镜材料、阵元材料等）、支持的成像模式/功能、使用方式、临床适用范围等；

3预期与患者接触部分材料。

4主机电源组件或电源适配器的规格型号；

5所有可配置的外部设备，包括视频打印机、图像存储装置等；

6主机配置显示器的类型和尺寸；

7可以引起声辐射区域发生改变的操作控制。

2.安全要求，至少包括以下要求：

（1）电气安全应当符合GB9706.1《医用电气设备第一部分：

安全通用要求》、GB9706.9《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》、YY0505《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》和GB9706.15《医用电气设备第一部分：

安全通用要求1.并列标准：

医用电气系统安全要求》（若适用）的要求。

（2）声输出应当符合标准GB9706.9《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求。

（3）若具有经食道探头、腹腔镜探头等内窥镜探头或具有可配合内窥镜使用的探头，应当符合GB9706.19《医用电气设备第2部分：

内窥镜设备安全专用要求》的适用要求。

3.产品性能要求，至少包括以下要求：

（1）应当符合GB10152《B型超声诊断设备》和YY0767《超声彩色血流成像系统》的要求。

（2）若具有用于颅内血管的多普勒探头，应当符合YY0593《超声经颅多普勒血流分析仪》的相关要求，若具有用于外周血管的多普勒探头，应参照该标准的相关要求。

（3）若具有经食道探头、腹腔镜探头等内窥镜探头或具有可配合内窥镜使用的探头，应当考虑GB11244《医用内窥镜及附件通用要求》等内窥镜标准的适用性。

经食道探头可参照标准YY1028《纤维上消化道内窥镜》制定相关的性能指标。

腹腔镜探头应当考虑YY0068.2《医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：

机械性能及测试方法》、YY0068.3《医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：

标签和随附资料》和YY0068.4《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：

基本要求》的适用性。

（4）具有ECG信号检测单元的设备，应给出相关性能指标的要求，可参照标准YY1079《心电监护仪》等标准的相关内容。

（5）配有脚踏开关的设备，应符合YY91057《医用脚踏开关通用技术要求》的要求。

（六）注册单元划分

二维灰阶成像系统和彩色多普勒血流成像系统应划分为不同的注册单元。

超声成像系统中的移动式设备和携带式设备应划分为不同的注册单元。

在满足上述两项要求的前提下，软件平台相同，硬件平台结构相似，外形结构相似，设备配备的超声换能器类型基本类似，主要性能指标相近，但在产品功能和外观布局上存在一定差异，其它所有型号产品在工作模式、产品组成和功能上为某一型号的子集，这些型号的产品可作为一个注册单元。

注：

若主体成像功能在携带式设备内实现，通过推车实现扩展功能（例如，增加连接探头数量、增加外接显示器、连接打印机、增加供电电源等），可与此携带式设备作为同一个注册单元。

（七）检测单元划分

对于同一个注册单元内，可以划分为不同的检测单元。

对相同类型的设备，按照下列原则划分检测单元：

1.设备电源组件完全相同，典型型号之外的其它型号采用的工作模式种类为典型型号的子集，外形结构相似，设备配备的显示器基本类似，典型型号之外的其它型号的超声探头类型为典型型号的子集，主要性能指标相近，仅在产品功能和外观布局上存在一定差异的系列设备，可划分为同一检测单元；

2.设备电源组件相同，采用的工作模式种类不同，设备配备的超声探头类型存在差异，且工作模式的种类及探头类型不能作为某一产品型号所采用的工作模式或探头类型的子集，应划分为不同的检测单元；

3.设备电源组件相同，外形结构差异较大，应划分为不同的检测单元；

4.设备电源组件不同，应划分为不同的检测单元；

5.性能试验和安全试验应包括拟申报范围内的所有型号探头。

电磁兼容试验发射试验中的“传导发射”、“辐射发射”及抗扰度试验中的“静电放电”、“射频电磁场辐射”、“电快速瞬变脉冲群”、“射频场感应的传导骚扰”应至少选择每类探头中预期最不利的一个型号，发射试验中的“谐波失真”、“电压波动和闪烁”及抗扰度试验中的“浪涌”、“在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化”、“工频磁场”应选择预期最不利的一个代表探头。

注1：

检测的型号应能覆盖同一检测单元内其他型号。

应同时提交检测型号选择的原因分析。

注2：

电磁兼容检测报告产品组成应能包含所有型号的探头。

注3：

电磁兼容试验按照预期最不利的试验条件设置样机的运行模式。

（八）产品说明书和最小销售单元的标签样稿

1.应当提供拟申报范围内所有型号的说明书，应覆盖所申请的所有组成部分。

2.应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB10152、GB9706.1和GB9706.9等适用标准中的要求，且至少应包括以下内容：

（1）产品组成、规格、型号。

（2）操作手册中应包含有关器械使用的临床说明。

应对器械适应症做出规定。

写明每个探头所有模式、功能的临床适用范围，可以表格形式列出，格式可参考附录I《临床适用范围表格》。

（3）应详细规定禁忌症（如适用）、警告、警惕以及处方器械声明（说明应在合法管理设备从业者指导下安全使用所声称的功能）。

包括但不限于：

1依据ALARA原则（AsLowAsReasonablyAchievable,合理可行尽量低原则）谨慎进行超声检查的注意事项；

2器械“不用于胎儿”、“不用于眼部”的注意（若适用）；

3器械在发生故障时的警告说明，显示屏或其他系统的反应；

4使用含气型超声造影剂进行检查或研究（如血流灌注）时应予以注意的警示，例如在诊断常用的机械指数（MI）值时观察到心律失常等不良事件；

5支持特殊诊断的声明的适当数据。

（4）确定与设备兼容的附件、工具和部件。

提供附件的技术规格。

当推荐使用探头护套时，应当讨论天然乳胶安全问题。

（5）声输出公布相关内容，应当符合GB9706.9《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求。

并应公布声能输出的限值。

（6）介绍设备在使用前的准备方法和使用后的维护方法，包括所有