附教程欧盟国及美日上市药品检索方法.docx
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附教程欧盟国及美日上市药品检索方法
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附教程欧盟国及美日上市药品检索方法
[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法
自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。
那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。
鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。
本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。
一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：
1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；
1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；
1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；
1981年希腊加入欧共体；
1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；
1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；
1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；
2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；
2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；
2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。
三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。
另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。
下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：
1、马丁代尔大典（ProprietaryPreparations部分）；
3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上市国的商品名）；
（一）美国FDA官网上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。
药品查询常用Drugs@FDA、橙皮书两个数据库。
由于美国药品查询网上已有大量分享，在此不再过多赘述。
不过注意名称问题，如绒促性素我国数据库翻译是:
ChorionicGonadotrophin，而FDA的则是CHORIONICGONADOTROPIN，所以检索前面的则是无结果，可检索Chorionic获得信息。
（二）日本日本对批准药品各种信息公开的程度是很高的。
不过药品检索需要有准确的日文名称，下面先介绍几个准确找到日文名称的方法，不过要综合运用，确保名称准确无误：
1、有些老的品种可在我国CDE网站的体外溶出信息库里（日本橙溶出曲线数据库的翻译）找到日文名称：
2、通过谷粉搜搜（谷歌）：
英文名称+日本。
这种可信度没有1、4高；
点击红色方框：
点击红色处方药方框：
在上图设定项全部打钩。
输入日文一般名，在最下面点击
以ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン为例检索，得：
点击红色方框：
有说明书和IF文件，未见申报资料和报告书。
不过日本的说明书里一般不包含毒理研究资料，但是在不良反应方面一般是非常全面的。
再以リラナフタート为例检索：
点击一般名进入：
点击检索：
点击红色方框：
点击红色方框：
点击红色方框：
1、法国
一、简介1967年7月1日，法国加入欧共体成员国。
语言为法语。
国旗为：
logo为：
点击红色方框：
点击上图的“帮助”以了解本站相关的使用信息。
以Ovitrelle为例，检索：
点击获得详细信息：
有些信息，可自行查看。
2、德国
一、简介
1967年7月1日，德国加入欧共体成员国。
语言为德语。
国旗为：
，logo为
点击红色方框：
点击红色方框：
点击红色方框：
点击红色方框：
点击右下角的红色方框：
以Targocid为例检索，点击方框的los：
点击红色方框：
点击：
3.意大利
一、简介
1967年7月1日，意大利成为首批进入欧共体的6国成员之一，语言为意大利语。
国旗为
，logo为
点击红色方框进入点击红色方框，进入以Simeticone为例，检索活性成分，未检索到，如下：
点击红色方框，输入simeticone，得下图。
有PIL、SPC等信息，点击进入查看详细信息。
下图蓝色方框，为本品意大利语，重复上面的检索。
见下图：
有不同剂型的商品名，同马丁代尔大典的基本吻合。
如下
点进去查找先关信息。
另外，
点击上图绿色方框的公开数据：
点击“药物清单数据”：
等等，下面还有一些，不一一列举，根据需要自己查看。
4.荷兰
一、简介1967年7月1日，荷兰成为首批欧共体成员国之一。
语言为荷兰语。
国旗为
，logo为
点击上面的红色方框，再点击Voormensen（人用），或者点击下面的2个红色方框，再点击胶囊/片剂形状图标进入
以ChorionicGonadotrophin为例（英文商品名、API名均可），本品在荷兰有多个商品名（Choragon;Ovitrelle;Pregnyl;Profasi），一一检索。
以Choragon为例，结果如下：
点击红色方框进入，得：
获得PDF文件。
5、比利时
一、简介
1967年7月1日，比利时成为首批欧共体成员国之一。
比利时是西欧的一个联邦国家，首都为布鲁塞尔，欧盟总部所在地。
官方语言为法语、荷兰语和德语。
全国划分为法语区、荷兰语区、德语区和布鲁塞尔首都法荷语双语区。
国旗为
，logo为
红色方框选择语言和下载PIL、SPC。
主界面：
右边有
，点击进入
搜索英文商品名或活性成分名均可。
还以Teicoplanin为例，
点击红色方框：
蓝色方框为药品分类，红色方框可下载RCP,图片中语言为法语。
6、卢森堡
一、简介1967年7月1日，卢森堡成为首批欧共体成员国之一。
语言为法语、德语、卢森堡语，大小相当于国内的一个县。
国旗为
，logo为
进入，
是比利时的药品查询地址？
共用的？
（XX了一下卢森堡与比利时的关系：
以前这两块地方都是卢森堡大公管辖的，而卢森堡大公是由尼德兰国王代领的，所以当时的尼德兰包括现在的荷兰比利时和卢森堡。
在1830年到1839年比利时革命期间，比利时从尼德兰独立，而亲比利时的卢森堡西部地区就加入了比利时。
所以现在比利时有个省叫做卢森堡。
而剩下的半个卢森堡就变成了今天的卢森堡大公国。
）三、检索（续-欧盟2）7、英国
一、简介
1973年，英国加入欧共体成员国。
语言为英语。
国旗为
，logo为
点击下面的红色方框：
点击红色方框：
点击红色方框，以Senokot为例检索：
点击获得PAR报告。
点击首图的第一个红色方框：
点击：
点击获得SPC、PIL信息。
8、丹麦
一、简介
1973年，丹麦加入欧共体成员国。
语言为丹麦语，第二官方语言为英语。
国旗为
，logo为
点击红色方框：
点击红色方框获得SPC、PIL：
点击下面红色方框：
进入得：
输入英文查询即可查看价格信息。
9、爱尔兰
一、简介1973年，爱尔兰加入欧共体成员国。
语言为爱尔兰、英语。
，logo为
但是，点进去老是提醒错误，不清楚什么原因，用下面的红色方框检索
以Ovitrelle为例（与输入CHORIONICGONADOTROPHIN检索，结果有所不同，所以检索时，可商品名/一般名同时检索获得综合信息）：
红色方框获得信息，蓝色方框显示有8个药品。
进入上面的仿制药与替代药方框，点击搜索：
在下面点击showproducts或者加法号点击左边红框：
信息很多，有的有PAR，里面可能会提到做BE用的参比制剂。
10、希腊
一、简介
1981年，希腊加入欧共体成员国。
语言为希腊语。
国旗为
，logo为
左上角可选择语言，点击国家处方集：
点击红色方框，或者点左侧的search
点击红色方框，选英文界面
还以OVITRELLE为例，
点击进去，有PSC、PIL、PAR、价格等很多信息，但是经国家程序批准的药品，其PDF文件为希腊语。
另外，还有一些其他信息，根据需要研究。
11、葡萄牙
一、简介
1986年，葡萄牙加入欧共体。
语言为葡萄牙语。
国旗为
logo为
点击左下角进入药品检索：
点击红色方框（挺人性化的，还有英文翻译），
以SodiumPicosulfate为例搜索，未检索到，以其商品名Fructines，检索得：
可见活性成分名为Picossulfatodes骴io，以该名检索：
点详细信息：
12、西班牙
一、简介1986年，西班牙加入欧共体。
语言为西班牙语、英语，全球约有5亿人口说西班牙语。
国旗为
，logo为
红色方框可选择英语，该页面右中位置
点击红色方框得：
选择人用药品，点击蓝色方框：
以Targocid为例，查询：
点击方框获得详细信息，其中有一条介绍了该品种在欧盟其它国家上市的商品名称，可与马丁代尔大典配合使用：
13、奥地利
一、简介
1995年，奥地利加入欧盟。
语言为德语、英语。
，logo为
选择英文页面，以Targocid为例检索得：
14、瑞典
一、简介1995年，瑞典加入欧共体成员国。
语言为瑞典语。
国旗为
，logo为
以ChorionicGonadotrophin为例，本品在瑞典有3个商品名：
以Ovitrelle为例检索：
点击红色方框或详细信息：
三、检索（续-欧盟3）15、芬兰
一、简介1995年，芬兰加入欧共体成员国。
语言为芬兰语、瑞典语。
国旗为
点击方法获得相应信息。
也有其他下载SPC和PIL的方法，途径差不多，大家研究下官网即可。
16、马耳他
一、简介2004年5月1日，马耳他加入欧盟。
语言为马耳他语、英语。
国旗为
，logo为
下载详细信息。
页面上也有其他信息，可自行了解。
17、塞浦路斯
一、简介
2004年5月1日，塞浦路斯加入欧盟。
语言为希腊语、土耳其语。
国旗为
，logo为
点击红色方框：
点击红色方框的链接，界面同希腊的基本一样：
以PREGNYL为例：
点击获得详细信息。
18、波兰
一、简介
2004年5月1日，波兰加入欧盟。
语言为波兰语。
国旗为
，logo为
点击红色方框：
以Pregnyl为例，检索：
点击获得详细信息：
当然，也并不是所有的品种都有这些信息，如采用IR、CEN程序进入波兰的产品可能就没有。
另外也可以点击首张图片的绿色方框：
点击波兰国旗：
点击红色方框：
再点击红色方框也可进入检索界面。
19、匈牙利
一、简介
2004年5月1日，匈牙利加入欧盟。
语言为匈牙利语。
国旗为
，logo为
点击：
以Choragon为例检索，注意是在红色方框、蓝色方框都可以检索：
就是蓝色方框网页有点慢：
点击查看详细信息：
有的品种还会有PAR，RMP（风险管理计划RiskManagementPlan）另，产品上市状态缩写，与常用的缩写稍有不同（以下为谷歌翻译，基本为原文拷贝过来的）：
TK：
该产品具有有效的销售许可CTK：
是由欧洲药品管理局签发,授权是在所有欧盟成员国有效。
TT：
制剂的上市许可而被删除。
该数据库为5年的筹备之内可以删除，因为他们正在删除中找到5年之内仍然处于流通可能（没有安全原因删除）CTT：
一个销售授权的产品，欧洲药品管理局已经取消。
该数据库为5年的准备中删除，它们可以被发现，因为它们可能仍然在五年内将其删除的可用（它们已被删除非安全原因）ATT：
该产品已为行政原因被删除，因为它改变了名称或注册号。
随着筹备工作继续进行，或是交易。
PI：
平行进口
20、捷克
一、简介
2004年5月1日，捷克加入欧盟。
语言为捷克语。
国旗为
，logo为
以Espumisan为例：
点击方框获得详细信息：
有PAR、PIL等信息。
21、斯洛伐克
一、简介
2004年5月1日，斯洛伐克加入欧盟，语言为斯洛伐克语，国旗为
，logo为
点击红色方框（蓝色方框里的其它信息可根据需要自行了解），
以Choriogonadotropin为例检索活性成分：
点击MAH下的许可人，可得该许可人在该国上市的所有药品。
点击红色方框，获得详细信息：
22、斯洛文尼亚
23、爱沙尼亚
一、简介
2004年5月1日，爱沙尼亚加入欧盟，语言为爱沙尼亚语，国旗为
，logo为
以Pregnyl为例检索：
点击获得详细信息：
24、拉脱维亚
一、简介
2004年5月1日，拉脱维亚加入欧盟，语言为拉脱维亚语，国旗为
，logo为
点击红色方框：
检索即可，以Bronchipret为例检索：
另外，不用选择英文界面，在右侧中部如下：
点击红色方框，直接有PNZ的PDF版（2010-今）如下：
点击图3下边蓝色方框：
是API的拉脱维亚语、拉丁语和英语名称，没有详细信息。
25、立陶宛
一、简介
2004年5月1日，立陶宛加入欧盟，语言为立陶宛语，国旗为
，logo为
点击红色方框，以Ovitrelle为例，检索：
红色方框为详细信息，蓝色方框为说明；再以Pregnyl为例，检索：
点击获得详细信息。
另也可直接点击下图方框，不过是立陶宛语界面：
26、罗马尼亚
一、简介
2007年1月1日，罗马尼亚加入欧盟，语言为罗马尼亚语，国旗为
，logo为
点击红色方框得：
蓝色方框为其它一些信息，可自行查看。
点击红色方框：
以上翻译均为谷歌翻译结果，欢迎了解的老师提供准确的翻译结果。
以Ovitrelle为例检索：
点击获得详细信息：
由于是CP程序，所以点击红色方框，直接连接到EMA官网了；再以Pregnyl为例检索：
点击就直接可以下载文件了。
27、保加利亚一、简介
2007年1月1日，保加利亚加入欧盟，语言为保加利亚语，国旗为
，logo为
点击红色方框（上面两个一样）：
点击红色方框：
点击红色方框：
点击红色方框:
未见药品检索链接，可按字母点进去查看。
28、克罗地亚一、简介2013年7月1日，克罗地亚加入欧盟。
语言为克罗地亚语。
国旗为
，Logo为
点击右边红色数据库方框：
以Ovitrelle为例检索：
点击获得详细信息：
本品为集中程序通过的药品，有相应链接。
再以Simvastatin为例检索：
点击获得详细信息。
另外在下面红色方框里还有申报程序的简单介绍：
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