安瓿灭菌柜验证方案.docx
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安瓿灭菌柜验证方案
安瓿灭菌柜验证方案
验证项目名称：
安瓿灭菌柜验证
验证方案编号：
验证方案起草
起草人
起草日期
验证方案审核
部门
签名
日期
生产管理部
设备管理员
质量管理部
验证方案批准
批准人：
年月日
1.验证时间进度安排
2.验证目的
3.验证范围
4.人员职责及分工
4.1人员分工
4.2验证小组组长
4.3设备组
4.4质量管理部
4.5生产管理部
5.安瓿灭菌柜概述
6安装确认
6.1安装确认目的
6.2安装确认项目
6.3合格标准
6.4评价与建议
7运行确认
7.1运行确认方法
7.2运行确认合格标准
7.3运行确认的评价与建议
8性能确认
8.1性能确认目的
8.2性能确认方法
8.3性能确认合格标准
8.4性能确认评价与建议
9验证总结论
10再验证周期的确定：
11验证的变更要求
12附件：
《安瓿灭菌柜验证实施记录》
1．验证时间进度安排：
1.1本次验证为设备投入使用前的第一次验证，包括设备安装确认、运行确认及性能确认。
1.2安装确认、运行确认在第一天内完成：
年月日
性能确认完成的时间：
批号：
年月日
批号：
年月日
批号：
年月日
1.3验证分析与评价，写出验证报告：
年月日
2. 验证目的
2.1检查并确认灭菌柜安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。
2.2试验并确认灭菌柜的运行性能，灭菌腔内不同位置的热分布状况。
2.3试验并确认预定的灭菌程序（115.0℃，30分钟）能确保灭菌腔内冷点的产品达到F0>8的要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对安部灭菌柜进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
3．验证范围
本方案适用于安瓿灭菌柜的安装确认、运行确认及性能确认。
4．人员职责及分工
4.1人员分工：
本次验证由设备管理负责人组织实施，车间主任及质量管理部QA、QC一起参与，车间各班长协助。
所有参与人员规定如下：
组织者：
参与人员：
4.2验证小组组长职责：
负责验证方案的批准。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
负责安瓿灭菌柜再验证周期的批准。
4.3设备管理员职责
负责制定验证方案。
负责验证的具体实施。
负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
负责设备档案的建立及完善。
负责仪器、仪表的校正。
负责收集各项验证、试验记录，报验证小组组长。
负责起草安瓿灭菌柜操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
负责安瓿灭菌柜再验证周期的拟定。
4.4质量管理部
负责验证文件的审核。
负责对生产管理部提供的工艺参数要求进行确认；
负责制订灭菌后样品的检验规程及取样程序；
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，报验证小组组长。
4.5生产管理部
负责验证文件的审核
负责提供与设备有关的主要工艺参数；
负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组组长审核；
负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养；
负责验证中各种试验材料的准备工作。
负责配合设备管理员完成验证工作。
负责各类验证数据的汇总分析。
5.安瓿灭菌柜概述：
本灭菌柜由×××有限公司生产提供，型号为×××型。
我厂用于注射剂灭菌。
灭菌时，将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子内（架子共分？
？
层），放置在不锈钢推车上，推入蒸汽灭菌器内（腔室容量：
2车）。
本蒸汽灭菌器使用饱和蒸汽灭菌。
灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等阶段。
升温：
先用蒸汽置换灭菌腔内空气，置换结束后将冷却用水预先充入灭菌器底部的贮槽。
灭菌腔继续升温至预定的灭菌温度。
保温灭菌：
保持灭菌温度至设定的时间。
排气冷却：
灭菌至设定时间后，开始排气。
排气结束后，用灭菌器底部贮槽预热过的冷却用水进行循环喷淋，并不断补充冷却水，以加速降温。
本蒸汽灭菌器灭菌工艺由计算机控制，灭菌程序设定为115.0℃灭菌30分钟。
温度控制系统使用3个Pt100探头，2个悬挂在灭菌腔中，1个在冷却水贮槽中。
灭菌过程的温度用1台多点数显温度记录仪记录。
6安装确认
6.1安装确认目的：
只需证明本ALG四针安瓿拉丝灌封机各项资料齐全；各部件型号、材质合格，没有松动，无磨损、缺失及腐蚀；各连接件牢固，安装符合说明书要求。
6.2安装确认项目：
6.2.1文件资料：
按下表对文件检查，各类资料是否齐全，资料与实物是否相符，是否按规定存放及管理。
资料名称
存放处
采购合同
安装使用说明书、产品合格证、保修卡、设备开箱验收单、产品装箱单。
系统安装图。
系统操作、维护保养、清洁规程
是否有专人负责管理及定点存放:
检查人：
日期：
复核人：
日期：
6.2.2各部件及安装检查
检查内容
检查记录
检查结论
对照说明书，现场检查各部件是否齐全，材质是否符合要求
对照说明书检查各部件是否安装正确
检查是否已连接；与各部件连接是否正确。
电器、电路是否已连接，是否符合相关标准。
各类仪表（压力表、减压器）是否已经过校验合格？
上述各部件及管道应无松动、磨损、缺失、及腐蚀。
检查结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
6.3合格标准：
所有资料、文件齐全，与实物相符，正确保管；设备各部件齐全、完好，安装正确，各连接件紧固，仪表已校验合格。
如符合前述条件，可进行下面的运行确认。
6.4评价与建议：
对上述各项目检查结果汇总，并进行分析，以判断本设备是否已具备运行确认的条件。
如果存在缺陷，应给出建议，并进行整改。
7运行确认
7.1运行确认方法：
根据《安瓿灭菌柜标准操作规程》开启设备，按下步骤边操作边检查。
测试项目及方法
测试标准
实际情况
灭菌腔室真空泄漏试验：
用特定的化学指示剂（或试纸）检查，将化学指示剂（试纸）放置在制定位置，开启灭菌柜真空泵，运行抽真空程序后，灭菌腔内应达到规定的真空度，化学指示剂（试纸）经134℃暴露3分钟，观察其颜色。
切断真空源后，观察灭菌腔在10分钟内的压力变化。
颜色应呈现均匀一致的改变，压力变化应<1.3mbar（1mmHg/min）
检查在设定的蒸汽压力和温度范围内，蒸汽、水、压缩空气或液体有无泄漏。
无泄漏
检查门的联锁系统是否安全可靠
安全可靠
灭菌是否按预先设定的程序进行
按预行设定的程序进行，空载达到灭菌温度的时间不超过5分钟。
7.2运行确认合格标准：
各项目均应符合上表测试标准要求。
7.3运行确认评价与建议：
对上述各项目检查结果汇总，并进行分析，以判断本系统是否已具备性能确认的条件。
如果不符合规定，应调整相应参数，并建议在性能确认中对不符合要求的项目（参数）加强观察。
8性能确认：
8.1性能确认目的：
试验设备在一定限度物料装载量的情况下，确认灭菌柜对灭菌程序的适用性。
灭菌柜的性能确认包括空载热分布测试、装载热分布测试、装载热穿透试验等。
每次试验前后均应将温度探头放入冰点槽和油浴中进行校正。
8.2性能确认方法：
8.2.1空载热分布测试
检查灭菌腔内的热分布情况，调查灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。
测试方法：
选择10～20个热电偶或热电阻作温度探头，编号后固定在灭菌腔内的不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点（冷凝水排放口）、灭菌器温度控制探头处、温度记录控制探头处附近均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌腔内。
注意热电偶焊接的尖端不能与灭菌腔的金属表面接触。
用特氟龙密封带和硅胶密封在灭菌腔内，记录探头位置。
温度探头分布如下图。
空载热分布温度探头分布图：
按预先设定的灭菌程序（115.5℃，30分钟）进行灭菌。
空载热分布测试应至少进行3次重复性试验。
对试验获得的数据进行分析，确认：
--灭菌腔的冷点。
--最冷点与灭菌腔平均温度间的差值。
若差值超过±2.5℃，应进行调查。
8.2.2装载热分布测试
为确定装载对灭菌过程中热分布状态的影响，在进行空载热分布测试后，应进行最大和最小装载的热分布测试。
装载确定：
最大装载为；最小装载为。
测试方法：
与空载热分布测试相同，但应注意：
--应尽可能使用待灭菌产品或其类似物。
--不要将温度探头插入待灭菌的容器中，而应放置在它的周围。
温度探头分布图见下图。
装载热分布温度探头分布图。
按预先设定的灭菌程序（115.5℃，30分钟）进行灭菌。
每种装载热分布测试应至少进行3次重复性试验。
试验结果记录于附件9。
对试验获得的数据进行分析，确认：
--装载条件下灭菌腔的冷点。
--装载条件下最冷点与灭菌腔平均温度间的差值。
若差值超过±2.5℃，应进行调查。
8.2.3装载热穿透试验
进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点，并确认该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值，即F0>8。
装载确定：
最大负载。
灭菌程序：
115.5℃，30分钟。
温度探头安装：
温度探头应安装于待灭菌的产品中，插有温度探头的产品应放在下列位置：
--经热分布测试确定的冷点位置；
--经热分布测试确定的高温点位置；
--灭菌器温度控制探头附近；
--温度记录探头附近；
温度探头安装图见图。
装载热穿透试验温度探头安装图。
试验运行次数：
3次。
灭菌柜验证实施记录》。
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