模板质量手册.docx

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模板质量手册

质量管理体系

QualityManagementSystem

XXXX医药生物技术有限责任公司

质量手册

依据YY/T0287-2003idtISO13485:

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、

GB/T19001-2008idtISO9001:

2008《质量管理体系要求》、

《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）编制

版本：

A/0

文件编号：

-QM-2010

受控状态：

发放号码：

2010年05月31日发布XXXX年XX月XX日实施

质量手册编辑成员名单

主编：

编辑：

校对：

批准：

XXXX医药生物技术有限责任公司

2010年05月31日

目录

0.1《质量手册》颁布令1

0.2质量方针和质量目标发布令2

0.3公司简介3

0.4管理者代表任命书4

0.5质量手册说明5

0.6公司行政机构图7

0.7质量组织机构图8

0.8职能分配表9

0.9质量手册修改控制页10

1适用范围11

2引用标准和法规11

3术语和定义11

4质量管理体系11

4.1质量管理体系总要求11

4.2质量管理体系文件要求12

5管理职责15

5.1管理承诺16

5.2以顾客为关注焦点16

5.3质量方针17

5.4策划17

5.5职责、权限和沟通18

5.6管理评审22

6资源管理24

6.1资源提供24

6.2人力资源24

6.3基础设施25

6.4工作环境26

7产品实现26

7.1产品实现的策划26

7.2与顾客有关的过程27

7.3设计和开发29

7.4采购32

7.5生产和服务提供34

7.6监视和测量设备的控制38

8测量、分析和改进39

8.1总则39

8.2监视和测量40

8.3不合格品控制43

8.4数据分析44

8.5改进44

附录：

程序文件目录47

qualitymanual版本：

A/0

0.1《质量手册》颁布令

本《质量手册》是依据YY/T0287-2003idtISO13485:

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001-2008idtISO9001:

2008《质量管理体系要求》和《体外诊断试剂生产实施细则》（试行），结合我公司产品的实际特点编制而成的。

它阐述了公司的质量方针、质量目标，包括对识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。

本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。

本《质量手册》自XXXX年XX月XX日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。

总经理：

XXXX年XX月XX日

0.2质量方针和质量目标发布令

北京科技发展有限公司全体员工恪守承诺，贯彻执行公司所确定的质量方针：

XXXXXXXXXXXX

质量方针释义：

公司依据质量目标，确定总的质量目标为：

XXXXXXXXX

总经理：

XXXX年XX月XX日

0.3公司简介

XXXX医药生物技术有限责任公司成立于2005年7月，是致力于研发、生产、销售分子诊断产品、提供相关技术服务的生物医药高新技术企业。

0.4管理者代表任命书

为了贯彻执行YY/T0287-2003idtISO13485:

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001-2008idtISO9001:

2008《质量管理体系要求》和《体外诊断试剂生产实施细则》（试行），加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：

1确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

2向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

3确保公司暨全体员工提高满足法规要求和顾客要求的意识；

4就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。

望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以确保质量管理体系的有效实施与不断改进。

总经理：

XXXX年XX月XX日

0.5质量手册说明

1目的

1）本《质量手册》依据YY/T0287-2003idtISO13485:

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001-2008idtISO9001:

2008《质量管理体系要求》（以下简称二个体系标准）和《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）（以下简称《IVD细则》），并结合我公司生产产品而编制，质量手册规定了公司质量管理体系要求，对内用于质量管理体系的过程控制，对外用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用于产品的法律法规要求，以及通过体系的有效运行，包括保持其有效性和预防不合格的过程。

2）本质量手册描述的质量管理体系要求适用于无血清细胞XXXX，并覆盖产品的设计、开发、生产、销售和服务等的全过程。

3）删减的说明

因本公司不存在顾客财产的情况，故删减二个体系标准中的7.5.4条款的顾客财产；并因本公司产品为体外诊断试剂，也不需要进行安装，故YY/T0287-2003标准中的无菌、植入、安装的专用要求条款不适用。

顾客财产的删减以及无菌、植入、安装条款的不适用，不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。

2术语和定义

本手册采用GB/T19000-2008/ISO9000:

2008《质量管理体系基础和术语》、GB/T19001-2008/ISO9001：

2008《质量管理体系要求》和YY/T0287-2003/ISO13485:

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》以及《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）中的术语和定义。

3质量手册

1）《质量手册》的内容包括：

形成文件的质量方针、公司简介、质量手册发布令、质量管理体系的范围（产品、场所、部门和有关的过程），包括对标准删减的说明、二个体系标准要求和体系运行所需的所有的形成文件的程序引用（详见附录）和质量管理体系所需过程及过程之间相互作用的描述。

2）《质量手册》的编制、批准和颁布

质量手册由管理者代表组织有关部门负责人和有关人员进行编制，由管理者代表审核后，由总经理批准颁布。

3）《质量手册》的管理

1质量手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。

2手册持有者应妥善保管质量手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。

3手册持有者调离工作岗位时，应将质量手册交还质量部，并办理交还登记手续。

4在手册使用期间，如有修改建议，应及时将信息反馈到质量部；质量部应定期对质量手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对质量手册进行修改，执行《文件控制程序》（TCYF-QP-423-01）的有关规定并填写0.9《质量手册修改控制页》。

当质量手册经过重大或多次更改、或质量管理体系发生重大调整时，由管理者代表提出换版申请，经总经理批准后实施。

4）版本和修订

《质量手册》的版本以“X/Y”表示，X以“A版、B版、C版……”表示版本号，Y用数字“0、1、2……9”依次表示修订次数，一般页面修改不超过9次，若超过9次，应进行换版（参见上述④条款要求）。

本质量手册为A版，首次发布，没有进行过修订，故版本为A版，页面内均以A/0版表示。

0.6公司行政机构图

0.7质量组织机构图

0.8职能分配表

体系要求

总经理

管理者代表

技术部

生产部

质量部

销售部

办公室

4.1（质量管理体系）总要求

▲

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△

△

△

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△

4.2.1（文件要求）总则

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▲

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△

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△

4.2.2质量手册

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▲

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△

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4.2.3文件控制

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△

4.2.4记录控制

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△

△

▲

△

△

5.1管理承诺

▲

△

△

△

△

△

△

5.2以顾客为关注焦点

▲

△

△

△

△

△

△

5.3质量方针

▲

△

△

△

△

△

△

5.4策划（质量目标、体系策划）

▲

▲

△

△

△

△

△

5.5职责权限与沟通

▲

▲

△

△

△

△

△

5.6管理评审

▲

△

△

△

△

△

△

6.1资源提供

▲

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△

△

△

△

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6.2人力资源

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△

▲

6.3基础设施

△

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△

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6.4工作环境

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△

▲

▲

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△

7.1产品实现的策划

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△

7.2与顾客有关的过程

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△

7.3设计和开发

△

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△

7.4采购

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△

7.5.1生产和服务提供的控制

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△

▲

△

▲

△

7.5.2生产和服务提供过程的确认

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△

▲

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△

△

7.5.3标识和可追溯性

△

△

△

△

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△

7.5.4顾客财产

-

-

-

-

-

-

-

7.5.5产品防护

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7.6监视和测量装置的控制

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8.1（测量、分析和改进）总则

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▲

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8.2.1（监视和测量）反馈

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8.2.2内部审核

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8.2.3过程的监视和测量

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8.2.4产品的监视和测量

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△

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8.3不合格品控制

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△

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▲

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8.4数据分析

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8.5.1（改进）总则

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▲

▲

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▲

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8.5.2纠正措施

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8.5.3预防措施

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▲

△

△

注：

▲为主要职能；△为相关职能

0.9质量手册修改控制页

序号

修改章节及条款内容

修改日期

修改人

审核

批准

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

1适用范围

本手册适用于公司生产的无血细胞XXXX产品，并覆盖产品的设计、开发、生产、销售和服务全过程的控制。

本质量手册也适用于公司内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和产品的法律法规要求的能力。

2引用标准和法规

2.1GB/T19000-2008idtISO9000:

2008《质量管理体系基础与术语》

2.2GB/T19001-2008idtISO9001:

2008《质量管理体系要求》

2.3YY/T0287-2003idtISO13485:

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

2.4《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）

3术语和定义

本手册采用GB/T19000:

2008/ISO9000:

2008《质量管理体系基础和术语》、GB/T19001-2008/ISO9001:

2008《质量管理体系要求》和YY/T0287-2003/ISO13485:

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》以及《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）中的术语和定义。

4质量管理体系

4.1质量管理体系总要求

本章描述了公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施和保持，并持续改进其有效性的总要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容以及对文件和记录控制的要求。

公司按照二个体系标准和《IVD细则》要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

4.1.1质量管理体系所需过程的确定

管理者代表组织有关职能部门/人员系统地对质量管理体系所需过程予以确定和管理，使过程处于受控状态、达到预期的结果，为此，做到下述要求：

a）为确保质量管理体系的充分性，对质量管理体系所需要的过程及其应用进行确定，它包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

确定这些过程的输入输出、应开展的活动、投入的资源。

确定过程的顾客及顾客的要求，并根据这些过程对产品质量的影响大小及复杂程度进行相应的控制。

b）确定过程之间的内在联系、过程顺序和相互作用，并明确影响产品质量的关键过程和特殊过程；

c）为使过程在受控状态下运行以达到预期目标，根据必要性确定了所需的控制准则和方法，明确规定了过程的输入、输出及其界面和接口关系；

d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程运行和监视；

e）规定对过程进行监视、测量和分析的方法，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度，并根据分析对过程采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。

4.1.2外包过程的识别和控制要求

公司对所有产品实现过程中的外包过程进行了识别，外包过程包括引用的合成（无血清细胞XXXX）、外协加工（如标签印刷、包装盒的制作等）、废物处理，外包过程按《采购控制程序》（TCYF-QP-743-01）的要求进行控制。

4.2质量管理体系文件要求

公司按照二个体系标准和《IVD细则》结合公司的实际情况，编制了适宜的文件，以使质量管理体系有效运行。

质量管理体系文件是公司质量管理体系运行的依据，起到沟通意图、统一行动，最终达到增值的作用。

4.2.1质量管理体系文件的构成:

4.2.1.1公司质量管理体系文件包括：

1）形成文件的质量方针和质量目标；

2）质量手册；

3）程序文件（其清单见本手册附录）；

4）实施二个体系标准和《IVD细则》要求所形成的过程策划或运行控制文件，包括记录；

5）二个体系标准和《IVD细则》所要求的记录；

6）国家或地区法规规定的其他文件。

4.2.1.2公司将质量管理体系文件确定为三级（参阅文件结构示意图附图:

4.2.1.2）：

附图:

4.2.1.2文件结构示意图

1）第一级文件为《质量手册》，包括形成文件的质量方针和质量目标，以及质量管理体系运作所编制的有关文件。

2）第二级文件为二个体系标准要求和质量管理体系运作所需的形成文件的程序。

3）第三级文件为管理性、技术性文件、外来文件和记录，包括：

1管理标准（各种管理制度、工作规程等）、工作标准（岗位责任制和任职要求等、技术文件作业指导书、检验规范等）、部门质量文件等；

2其它质量文件：

可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其它标准、规范等；

3外来文件（国家标准、行业标准、企业标准以及国家或地区的法律法规）；

4质量记录。

4.2.1.3文件的组成应适合于其特有的活动方式，其规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应按《文件控制程序》（TCYF-QP-423-01）的有关规定，及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。

4.2.1.4文件的详略程度应取决于产品类型、过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解和应用。

4.2.1.5文件可呈现任何媒介形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、标准样件等，都应按照《文件控制程序》（TCYF-QP-423-01）进行管理。

4.2.1.6公司对每一类型或型号的医疗器械产品均建立并保持一套文档，如：

――用于原材料的采购清单、采购要求以及验收准则；

――产品图纸、或工程图纸；

――作业指导书、设备操作规程；

――质量计划；

――半成品、成品的检验/试验规范等

4.2.2质量手册

1）质量手册

质量手册是公司质量管理的基本法规，具有唯一性、适用性和可检查性，也是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领；质量手册对内用于质量管理体系的过程控制和管理，对外用于证实公司能够稳定地提供满足法规要求的产品，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。

质量手册的编制、批准和发布和管理详见本手册《0.5质量手册说明》和《文件控制程序》（TCYF-QP-423-01）的有关要求。

2）程序文件

形成文件的程序应构成对影响质量的活动进行总体策划和管理的基础文件，这些形成文件的程序应包括标准中所有适用的要求，应阐明从事与质量有关的管理、执行、验证或评审工作的人员的职责、权限和相互关系，说明如何完成某项活动、使用的文件和进行的控制〔即满足5W1H的要求〕。

每一个形成文件的程序包括对一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求也可以包括在多个文件中。

形成文件的程序一般不应涉及纯技术性的细节，这些细节应在具体的作业指导文件中加以规定。

3）作业文件

指导某个具体过程、事物形成的技术性细节描述的可操作性的文件,包括：

上层文件的实施细则；管理规范（与质量管理体系有关的各项管理制度）；作业规范（工艺规程、设计规范、检修维护规程等）；技术规范（采用的国家标准及行业标准、本企业标准及作业指导书、检验规范等）。

各级文件之间保持协调一致，当出现不一致的情况时，以上层文件为基准，调整下层文件，如果发现上层文件不适用时，可依据规定的程序实施更改。

4.2.3文件控制

本条规定了文件控制的范围，以及文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收、作废和归档全过程的管理。

文件控制过程由质量部归口管理。

4.2.3.1文件控制的范围

质量管理体系运行有关的所有文件，包括应识别所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件，如标准、法律法规等。

4.2.3.2文件编制、审核、批准与发布

a）为使文件是充分与适宜的，文件发布前应得到批准；

b）文件发布前应确定其实施日期，并标识在该文件的适当位置，

c）质量部或文件编写部门/人员确定文件发放范围。

d）质量管理体系文件管理职责如下表所示：

文件类别

编制

审核

批准

发放、存档/回收

质量方针和目标

总经理

质量部

质量手册

质量手册编辑小组

管理者代表

总经理

质量部

程序文件

过程主要责任部门

管理者代表

总经理

质量部

三级文件

管理制度

具体活动实施部门

部门负责人

总经理

质量部

与质量体系相关其他制度

管理者代表

技术文件

技术部经理

质量记录

管理者代表

4.2.3.3文件发放

与质量管理体系有关的所有文件均由质量部实施发放。

文件发放应做到：

a）发放文件应进行登记，记录文件名称、文件编号和分发号。

外来文件应以适当方式予以识别，并控制其发放范围；

b）标识文件的受控状态。

在文件的指定位置或右上角加盖“受控”印章；

c）在发放新版文件的同时，应回收失效作废的文件并组织销毁，如果因出于需要而需保留的作废文件，应加盖“作废”印章。

4.2.3.4文件更改与换版

a）文件更改应进行申请，其方式有整份换版、换页，局部修改，划改、删改等方式；

b）应确保文件的更改得到原审批部门的评审和批准，如果指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的相关背景资料。

4.2.3.5文件归档

a）与质量管理体系有关的文件均由质量部分类归档，归口管理；

b）对公司产品的作废文件（包括产品的设计、开发、生产和服务全过程的文件），至少保存一份。

最少保存期限应不少于公司内规定产品寿命期和法规要求的保留期限。

本公司规定作废文件的保存期为10年。

4.2.3.6公司质量管理体系文件控制过程具体执行《文件控制程序》（TCYF-QP-423-01）。

4.2.4记录控制

本条规定了记录控制的范围，以及记录的填写、标识、贮存、保护、检索、保留和处置全过程的管理。

记录控制过程由质量部归口管理。

4.2.4.1记录的控制范围

能证明产品、过程和质量管理体系符合要求及体系有效运行的记录，均属于控制的范围。

4.2.4.2记录的标识

记录应尽量采用表格形式，按编制部门及其部门的编制记录顺序编号的方式进行标识，记录名称应明确表达其用途。

4.2.4.3记录的填写

a）记录的填写应及时、真实、完整、清晰和明了，不准涂改。

记录应有填写人员签名或盖章，以及注明填写日期；

b）记录填写错误时应划改，保留原记录内容，并签字及注明日期，必要时注明理由。

4.2.4.4记录的收集、编目、归档和保管

a）各职能部门负责本部门开展的质量活动的记录的收集、编目、归档和保管；

b）记录保存环境应符合要求，防止损坏，存放应便于检索，根据其实际需要确定保存期限。

c）记录的保存期限---各部门及有关人员确定记录的保存期限应：

①不少于公司所规定的产品的寿命期；

②或按记录的实际作用确定保存期限，以保证需要时产品的可追溯性。

4.2.4.5记录的查阅

当某项活动、产品质量需要追溯时，顾客在合同期内或商定的期限内可以查阅记录，但应经记录保管部门负责人批准并予以登记。

4.2.4.6记录的处置、记录归档方式

保存期满的记录，由记录的管理部门提出申请，质量部核定、公司主管领导批准后方可销毁。

4.2.4.7公司与质量管理体系有关的记录控制过程具体执行《记录控制程序》（TCYF-QP-424-01）。

5管理职责

本章明确了公司总经理的各项职责要求，包括：

管理承诺、以顾客为关注焦点的落实、质量方针和质量目标的制定、质量管理体系策划、管理评审、职责和权限及内部沟通等，确保顾客的要求得到确定并予以满足。

5.1管理承诺

公司总经理通过以下活动的开展对其建立、实施、保持并持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：

5.1.1

向公司全体员工传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性

a）总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本也是最重要的要求；

b）总经理应清楚了解产品质量与公司每一个员工对质量的认识紧密相关；

c）总经理应采取培训、利用任何宣传媒体或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律、法规的要求对公司的生存和发展的重要性，并能经常加强对全体员工质量的意识培训和教育，使他们积极参加与提高质量有关的活动。

5.1.2

负责制定和批准适合公司自身的质量方针和质量目标，并确保质量目标在相关部门和层次得以分解并实施。

5.1.3