YYT0287质量管理体系手册.docx
《YYT0287质量管理体系手册.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《YYT0287质量管理体系手册.docx（31页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
YYT0287质量管理体系手册
医疗器械产品质量管理体系
质量手册
QUALITY MANUAL
（YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求）
编制人
日期
审核人
日期
批准人
日期
分发号：
持有人：
质量手册修改记录表
序号
修改前版本
修改后版本
修改章节号
现行修改状态
修改控制单号
修改批准人
修改说明
登记人
1适用范围
2引用标准
3有关术语和定义
4质量管理体系总要求
4.1总要求
4.2文件要求
4.2.1质量管理体系文件结构
4.2.2质量手册
4.2.3文件控制程序
4.2.4记录控制程序
4.3支持性文件
5管理职责
5.0目的、适用范围和职责
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.5职责、权限与沟通
5.6管理评审
5.7支持性文件
6资源管理
6.0目的、适用范围和职责
6.1资源的提供
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境
7产品实现
7.0目的、范围和职责
7.1实现过程的策划
7.2与顾客有关的过程
7.3设计和开发
7.4采购
7.5生产和服务提供
7.6监视和测量装置的控制
7.7支持性文件
8测量、分析和改进
8.0目的、适用范围和职责
8.1策划
8.2监视和测量
8.3不合格品控制
8.4数据分析
8.5改进
8.6支持性文件
附件
1适用范围
1.1总则
本手册阐明了公司的质量方针、质量管理体系和质量实践，是公司实施质量管理，开展质量保证、质量控制和质量改进活动的基础文件。
为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。
本手册系依据GB/T19001-2000idtISO9001:
2000和YY/T0287-2003的标准及公司的实际相结合编制而成，内容包括：
1）公司质量管理体系的范围，其包括：
GB/T19001-2000idtISO9001:
2000《质量管理体系要求》的全部要求、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系——用于法规的要求》的全部要求；
2）质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；
3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
1.2范围
本手册适用于本公司生产的眼科超声生物显微镜系列准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。
1.3适用领域
本手册适用于公司内部的质量管理和外部的质量保证。
1.4删减说明
本公司生产的产品属于非无菌、非植入式的医疗器械，对标准中规定的无菌和植入式医疗器械的专用要去，不适用于我公司产品，对其删减不会影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的能力和责任。
2引用标准
下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。
然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T19000-2000idtISO9000:
2005质量管理体系－基础和术语
GB/T19001-2000idtISO9001:
2000质量管理体系要求
YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求
3有关术语和定义
1）本手册使用ISO9000:
2000《质量管理体系－基础和术语》规定的术语和定义；
2）本手册使用ISO9001:
2000《质量管理体系要求》规定的术语和定义；
3）本手册使用YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定的术语和定义；
4）WYQX：
XX医学院眼视光器械有限公司的简称；
5）QMS：
质量管理体系的英文缩写；
6）QM：
质量体系手册英文缩写；
7）DXC：
质量体系程序文件英文缩写；
8）QMSW：
质量体系作业指导书类文件的英文缩写；
9）QMSR：
质量体系记录英文缩写；
10）MR：
管理者代表英文缩写。
4质量管理体系
4.1总要求
4.1.1管理者代表领导各部门按照GB/T19001-ISO9001和YY/T0287-2003idtISO13485：
2003标准的要求，结合产品特点以及顾客要求和法规要求，建立、实施和保持文件化的质量管理体系，并持续改进质量管理体系的有效性。
4.1.2本公司的质量管理体系由管理活动（见第5章）、资源提供（见第6章）、产品实现（第7章）及测量（见第8章）有关的过程组成。
这些过程模式图见“图4.1质量管理体系过程及其相互作用关系图”。
在图4.1过程模式图
本质量手册的第5章至第8章对这些过程进行了识别并提出了控制要求。
4.2文件要求
4.2.1质量管理体系文件结构
4.2.1.1本公司的质量管理体系文件结构如下：
a）第1级文件：
质量手册
——质量手册阐述本公司质量方针和目标，并规定本公司的质量管理体系。
——质量管理体系程序描述了为实施质量管理体系过程所涉及到的质量活动，用以明确规定：
活动的目的；范围；职责；活动程序；相关文件；记录。
程序文件清单见“附录1程序文件清单”。
b）第2级文件：
法规、标准、质量计划、管理标准/制度、工作标准、作业指导书、表格、记录及其他质量文件。
4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致。
随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，文件的修改执行《文件控制程序》的有关规定。
4.2.1.3文件的详略程度应取决于产品类型、过程复杂程度、所应用的方法、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。
4.2.1.4文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件控制程序》进行管理。
4.2.1.5针对每一类型/型号产品均建立《产品技术文档》。
《产品技术文档》应包括与该产品有关的：
——产品标准；
——图纸；
——产品使用说明书；
——产品技术报告
——安全风险分析报告
——工艺文件
——检验规程
等的名称和编号，并说明或引用工序控制的质量保证要求。
4.2.2质量手册
4.2.2.1发放范围
4.2.2.1.1公司内部
1.总经理；
2.管理者代表；
3.各部门负责人。
4.2.2.1.2公司外部
1.顾客（必要时）；
2.国家行政主管部门（必要时）；
3.认证机构（在认证证书有效期内）。
4.2.2.2评审和更改控制
4.2.2.2.1本公司内部使用的手册均为受控文件。
4.2.2.2.2提交给认证机构的手册，在认证证书有效期内为受控文件。
4.2.2.2.3其它对外提供的手册为非受控文件。
有特殊要求的除外。
4.2.2.2.4受控文件按《文件管理程序》实施更改控制。
非受控文件不进行更改控制。
4.2.2.2.5为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订。
4.2.2.2.6质量手册需要小幅度更改时，由办公室提出书面更改意见，报总经理批准后，由办公室文件资料员将更改页发放至受控质量手册的持有人进行换页，并填写《文件更改记录》。
4.2.2.2.7质量手册需大幅度更改，或更改次数达9次时，应进行换版，并更换版序。
4.2.2.2.8每年管理评审时，质量部按照《文件管理程序》的规定，对质量手册进行评审，并根据评审结果,对质量手册进行必要的更改。
4.2.2.3文件版序
版号用字母和数字标识，如：
VX.Y。
其中“V”表示版本代号，“X”表示第X版。
质量手册首次颁发时为“1”，每次换版加“1”。
“Y”表示第Y次修改。
第一版颁布时为“0”，每次修改加“1”。
本手册为第1版（V1.0）。
4.2.3文件控制
4.2.3.1建立和保持书面程序《文件控制程序》
a）办公室负责制定；
b）管理者代表负责批准发布。
4.2.3.2控制范围
凡与本质量管理体系运行有关的文件包括质量方针和质量目标文件、手册、书面程序、作业指导书、质量记录、质量计划（存在时）、标准、法规、顾客文件等均应予以恰当控制。
4.2.3.2控制要求
a）批准权限：
必须按文件类别、级别、适用范围等，规定、制定、评审、更改和批准的权限，原则是层层授权，层层控制，确保文件适宜。
b）保持适宜性：
必须根据文件类别、级别、适用范围等，规定文件的评审和修订要求，修订后的文件必须得到批准才能重新生效。
在修订期间，应有过渡性文件补充，以保证QMS的完整性。
c）现行修订状态：
应以恰当方法标识文件的现行修订状态，如使用文件控制清单标识文件版本和修改状态等。
d）使用有效版本的文件：
本质量管理体系涉及的人员作业和开展质量管理活动所使用的文件必须是有效版本的文件。
e）受控和非受控：
质量体系文件应区分为受控和非受控两类，并以恰当方式标识，如在手册、书面程序上加盖“受控”印章，对受控的质量记录进行编号登记等。
受控文件必须实施更改更换，即由原发放部门负责“撤旧换新”。
因此，受控文件必须是有效文件。
对发放给与本公司质量管理体系运行无关或与人员的质量管理体系作业无关，则可列为非受控文件，发放部门部承担更改后“撤旧换新”的责任。
f）外来文件，包括：
来源于顾客的文件，如顾客规范；
法规性文件，如标准和适用法律、法规；
来自供方的文件，如供方转发的资信材料；
来自于外部的其他方面的文件。
对外来文件应有恰当的办法跟踪并及时获得最新有效版本的文件。
对外来文件应由主管领导批准后转发到使用区域。
g）标识登记于检索要求
——对文件应按类别、级别、适用范围、来源、使用和保管、版本和修订状态等特征进行标识和编号。
每个文件的流水编号应是唯一的。
——应执行文件收发登记制度；
——标识、登记、保管应易于检索。
h）文件必须清晰。
作废的文件可以保留，但应及时标识“作废”印章。
4.2.4质量记录的控制
a）建立和保持书面程序《质量记录控制程序》：
——办公室负责制定；
——管理者代表批准发布。
b）质量记录至少包括：
——标准要求保留的记录；
——手册、程序文件和作业指导书要求保留的记录；
——法律、法规要求保留的记录；
——来自供方的质量记录。
c）控制要求
——标识：
应按记录的特征进行恰当标识以易于识别和检索。
——贮存：
应根据产生、使用、保管要求贮存记录。
——检索：
应采用编目等适宜方法对记录进分类排序，以便于检索和查阅。
——保护：
防止认为或自然力破坏，防止泄密。
——保存期：
应规定记录的保存期限，尤其要符合适用法律法规要求。
——处理：
质量记录允许更正，不允许更改，更正按文件控制程序要求执行。
过期的记录应及时标记“过期”或销毁。
4.3支持性文件
4.3.1《文件控制程序》DXC/QX-401-BGS
4.3.2《质量记录控制程序》DXC/QX-402-BGS
5管理职责
5.0目的、适用范围和职责
目的：
明确本公司管理者在本质量管理体系中的管理范畴和管理职责，为质量管理体系运行奠定组织管理保障基础。
适用范围：
适用于本公司管理层及各部门。
职责：
本要素的实施由管理者代表负责，办公室部协助负责，具体职责分配见《质量管理职责分配表》及下述条款之规定。
5.1管理承诺
管理者层必须积极充分地参与本公司质量管理体系的建立、运行和持续改进活动，并发挥领导作用，使本公司的经营宗旨、奋斗方向和内部环境统一起来，激励所有员工为实现本公司宗旨、方针和目标而努力工作。
5.1.1向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性
最高管理者通过文件、培训、会议、座谈、网络、张贴标语/制度、板报等方式，向全体员工传达满足顾客要求和法规要求的重要性，提高全员的质量意识。
质量部通过岗位职责的规定、培训、考核，确保全员的质量意识能够满足工作的需要。
5.1.2制定质量方针和质量目标
公司董事长负责指定和批准本中心的质量方针和质量目标，并以恰当方式宣传和贯彻。
质量方针：
精益求精，用户满意，
追求卓越，争创一流
5.1.3进行管理评审
见5.6
5.1.4确保资源的获得
最高管理者应根据质量管理体系运行、改进的需要、达到顾客满意、符合法规的要求，为质量管理体系提供充分的资源，包括资金、人员、设施、设备、技术方法和环境，应建立资源需求识别、提供、维护/培训、更新体系，使质量管理体系良好运行。
5.2以顾客为关注焦点
公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求及期望，并争取超越这些需要和期望。
公司最高管理者－总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到:
5.2.1确定顾客的需求和期望
通过市场调研、预测、信息反馈或与顾客直接接触来全面实现。
5.2.2将顾客的需求和期望转化为要求
这些要求包括产品、过程及质量管理体系要求等，只有当要求完全满足顾客的需求和期望，顾客才会感到满意。
5.2.3使转换的要求得到满足
a）公司通过建立质量管理体系使要求得到满足；
b）顾客的期望和需求、法律和法规及强制性国家和行业标准的要求也会随着时间不断变化，则公司转化的要求及建立起来的质量管理体系也应不断更新、改进。
5.3质量方针
5.3.1质量方针是本公司总的质量宗旨和方向，由总经理主持、管理层参与制定，质量方针经总经理批准后发布，并按《文件控制程序》进行控制。
5.3.2最高管理者应确保质量方针：
a）与本公司的经营宗旨相适应；
b）包括满足要求和持续改进的承诺；
c）为质量目标的制定和评审提供框架；
d）在本公司内部通过培训、会议、宣传等方式进行沟通和贯彻，以使其为本公司各级人员所理解，并在本职工作中贯彻实施；
e）通过管理评审对其持续适宜性进行评价，必要时进行调整。
5.3.3本公司的质量方针：
精益求精，用户满意，
追求卓越，争创一流
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.1.1制定和批准权限
——管理者代表组织制定本公司的质量目标，经董事长批准正式发布。
现行本公司质量目标见本手册0.8。
——各部门负责人根据本中心的质量目标，组织制定本部门的质量目标，经管理者代表
批准正式发布。
——适当时，各职能组或个人根据部门的质量目标，制定自己的质量目标经部门负责人批准后实施。
5.4.1.2质量目标内容要求
——可分为短期目标和长期目标（三年期）
——与质量方针保持一致；
——在纵向层次上形成目标体系，上下一致，层层分解，层层落实；
——定量描述为主，确保目标可以测量；
——应包括满足顾客要求、服务要求和适用法规要求的内容；
——应包括对持续改进的承诺；
——目标应具有可实现性，如年度目标，当年必须实现。
5.4.1.3目标的考核
各层次应负责提供目标得以被上层主管领导考核评价的数据资料，上层主管领导应在每年年终对所辖部门的质量目标实现情况进行考核评价，形成《质量目标考核评价报告》。
该报告最终上报至管理者代表。
在进行管理评审时，管理者代表向评审会议报告目标考核情况。
5.4.1.4质量目标的更改要求
——各层次均应保持质量目标的充分性、适宜性和有效性；
——更改目标应坚持下层目标高于或等于上层目标的原则；
——更改后应按5.4.1a）进行批准。
5.4.2质量管理体系策划
5.4.2.1总经理主持、本公司管理层及其他相关人员参加，召开质量策划会议，进行质量策划，以满足以下需要：
a）制定/变更质量方针和目标；
b）识别本公司质量管理体系所需的过程及其相互作用，确定对质量管理体系过程或子过程的删减及其合理性；
c）确定对质量管理体系过程进行控制的方法、准则以及资源和信息需求；
d）对质量管理体系过程进行监视、测量、分析和持续改进。
e）对质量管理体系的变化做出判断，必要时进行适当的调整或更改，
5.4.2.2对质量管理体系变更进行策划和实施时，应注意保持质量管理体系的完整性。
5.4.2.3质量部应做好质量策划会议的签到和会议记录。
5.4.2.4根据质量策划的项目和内容，必要时由有关部门将策划结果形成文件。
文件可以采用以下形式：
a）质量目标；
b）会议纪要；
c）质量计划；
d）方案；
e）措施等。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
5.1.1.1总经理应确保部门级职责、权限和相互关系予以规定并得到沟通和相互理解。
部门负责人应确保部门内人员职责、权限和相互关系予以规定并得到沟通和相互理解。
具体职责和权限见“附录2职责和权限”
5.1.1.2各部门应根据本手册要求和综合管理程序要求及规定的职责，制定部门工作控制程序并经主管领导审核后，报总经理批准生效执行。
5.5.2管理者代表
5.5.2.1管理者代表由总经理任命（见“0.2管理者代表任命书”）。
管理者代表应是管理层成员。
5.5.2.2管理者代表的职责和权限
a）按照相关标准、本公司的质量方针和质量目标，建立、实施和保持质量管理体系；
b）向领导层报告质量管理体系运行的业绩及改进需求；
c）提高员工的质量意识；
d）就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；
e）对生产后阶段的经验进行监视；
f）报告不良事件。
5.3.3内部沟通
公司建立和实施了一个有效和高效的沟通过程，以便沟通质量方针、要求、目标及完成情况。
沟通这些信息有助于组织进行业绩改进，并有助于组织内人员直接参与质量目标的实现。
作为公司管理层应当积极鼓励组织内人员进行反馈和沟通，并将其作为一种使其人员充分参与的手段。
沟通活动的方法包括：
a）在工作区域内由管理层引导的沟通；
b）小组简要情况介绍会或其他会议，如成绩表彰会；
c）布告栏、内部刊物和（或）杂志；
d）声像和电子媒体，如电子邮件和网址；
e）组织内人员的调查表和建议书等。
5.6管理评审
5.6.1总则
公司编制《管理评审控制程序》文件，规定由公司总经理按策划的时间间隔（每年一次）开展管理评审活动，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
5.6.2评审输入
为了评价质量管理体系的效率和有效性，管理评审的输入应包括：
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会：
a）审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；
b）顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的结果等；
c）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；
d）改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；
e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；
f）可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等；
g）有关产品和质量管理体系改进方面的建议。
5.7支持性文件
5.7.1《管理评审控制程序》DXC/QX-501-BGS
6资源管理
6.0目的、适用范围和职责
目的：
确保本公司质量管理体系所需资源充分必要，以达到顾客满意和持续提高质量管理体系有效性和效率。
适用范围：
本公司及各部门质量管理体系运行所需资源，包括人力资源、设施资源、工作环境。
职责：
办公室负责人力资源、基础设施资源和工作环境的管理；公司负责人——总经理及管理者代表负责保障资源的充分性和必要性。
资源包括：
人员、基础设施、工作环境、信息、供方和合作者、自然资源以及财务资源。
6.1资源的提供
6.1.1为保证质量方针、目标实现及质量管理体系的有效实施、保持和改进，应确定并提供质量管理体系的实施、保持、改进及为满足顾客要求所需的资源。
6.1.2总经理及管理者代表根据公司产品特点及管理需要，明确资源需求，并通过日常工作需要和资源的变化及管理评审，定期地对资源的配备情况进行评价、调整和补充，以提供充分的人力和物力资源。
6.2人力资源
6.2.1总则
公司编制《人力资源控制程序》文件，建立和保持承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断从教育、培训、技能和经验方面考虑。
6.2.2能力、意识和培训，公司应：
a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c）评价所采取措施的有效性；
d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
6.2.2.1能力
公司管理者为确保组织具备有效和高效运行所需的能力。
管理者同时需考虑对组织当前和预期的能力需求与现有的能力进行比较分析。
6.2.2.2教育和培训
教育和培训需求的策划应当考虑因组织过程的性质、人员的发展以及组织文化变化而引起的变化。
教育和培训的目标是使组织内人员具备相应的知识和技能，而这些知识和技能与经验相结合将提高他们的能力。
教育和培训应当强调满足要求和满足顾客和其他相关方需求和期望的重要性。
教育和培训还应包括对未能满足这些要求而对组织和其人员所造成后果的意识的教育。
6.2.3公司办公室负责人力资源的管理并编制《人力资源控制程序》文件。
6.3基础设施
6.3.1本公司为实现产品符合性设施包括：
工作场所（办公和生产场所）、过程设备和工具（包括工、卡、量具）、软件（计算机和计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。
6.3.2生产部负责对生产设施、工位器具进行管理。
6.3.3办公室负责办公设施、公用设施的管理。
6.3.4公司办公室编制《基础设施控制程序》，作为对整个基础设施进行管理和控制的依据。
6.4工作环境
公司为达到产品符合要求，编制《工作环境控制程序》。
生产部负责营造适宜的工作环境，如人和物的因素组合，以确保工作环境对人员的能动性、满意程度和业绩产生积极影响，并提高组织的业绩。
必要时，应考虑：
a）创造性的工作方法和更多的参与机会，以发挥组织内人员的潜能；
b）安全规则和指南，包括防护设备的使用；
c）人体工效；
d）工作场所的位置；
e）与社会的相互影响；
f）便于组织内人员开展工作；
g）温度、湿度、光线、空气流动；
h）卫生、清洁度、噪声、振动和污染
6.5支持性文件
6.5.1《人力资源控制程序》DXC/QX-601-BGS
6.5.2《基础设施控制程序》DX
升级会员 