新版GSP批发企业质量体系文件之质量职责汇编.docx

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新版GSP批发企业质量体系文件之质量职责汇编

《部门及岗位职责》（XXXX-ZZ-V4）目录

序号

文件编号

文件名称

页码

1

XXXX-ZZ-V4-01

质量领导小组职责

1

2

XXXX-ZZ-V4-02

企业负责人（总经理）职责

2

3

XXXX-ZZ-V4-03

质量负责人（副总经理）职责

3

4

XXXX-ZZ-V4-04

副总经理职责

4

5

XXXX-ZZ-V4-05

质量管理部门职责

5

6

XXXX-ZZ-V4-06

质量管理部门负责人职责

6

7

XXXX-ZZ-V4-07

质量管理员职责

7

8

XXXX-ZZ-V4-08

质量验收员职责

8

9

XXXX-ZZ-V4-09

业务部门职责

9

10

XXXX-ZZ-V4-10

业务部门负责人职责

10

11

XXXX-ZZ-V4-11

采购人员职责

11

12

XXXX-ZZ-V4-12

销售人员职责

12

13

XXXX-ZZ-V4-13

开票人员职责

13

14

XXXX-ZZ-V4-14

财务部门职责

15

15

XXXX-ZZ-V4-15

财务部门负责人职责

16

16

XXXX-ZZ-V4-16

会计人员职责

17

17

XXXX-ZZ-V4-17

出纳人员职责

18

18

XXXX-ZZ-V4-18

储运部门职责

20

19

XXXX-ZZ-V4-19

储运部门负责人职责

21

20

XXXX-ZZ-V4-20

药品储存人员职责

22

21

XXXX-ZZ-V4-21

药品养护人员职责

23

22

XXXX-ZZ-V4-22

出库复核人员职责

24

23

XXXX-ZZ-V4-23

运输人员职责

25

24

XXXX-ZZ-V4-24

信息管理部门职责

26

25

XXXX-ZZ-V4-25

信息管理部门负责人职责

27

26

XXXX-ZZ-V4-26

信息管理人员职责

28

27

XXXX-ZZ-V4-27

行政部门职责

29

28

XXXX-ZZ-V4-28

行政部门负责人职责

30

29

XXXX-ZZ-V4-29

行政文员职责

31

文件名称：

质量领导小组职责

编号：

XXXX-ZZ-V4-01

质量领导小组职责

起草人：

所属部门：

经理办

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

分发保管：

各部门，各部门保管

版本号：

V4

目的：

明确质量领导小组职责，以利于其开展工作。

职责：

1.诚实守信，依法经营，禁止任何虚假行为，并根据经营需要，参与筹设与质量管理相适的部门和岗位；

2.依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立质量管理体系；

3.制定企业的质量方针、目标，贯彻实施到药品经营活动的全过程；

4.结合企业实际经营情况，制定符合有关规定的质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量改进和质量风险管理等活动；

5.定期或必要时组织实施对企业质量体系的内审工作，保证质量管理体系持续有效运行；

6.定期或必要时组织审核、修订有关质量体系文件，保证废止或失效文件不在工作场所出现；

7.采用前瞻或回顾的方式，组织人员对药品流通过程中的质量风险进行评估，控制、沟通和审核；

8.对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，必要时组织实地考察；

9.动员全员参与质量管理，监督各部门的质量管工作；

10.负责有关全面质量管理的其他事项。

文件名称：

企业负责人（经理）的职责

编号：

XXXX-ZZ-V4-02

企业主要负责人（总经理）的职责

起草人：

所属部门：

经理办

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

分发保管：

各部门，各部门保管

版本号：

V4

目的：

明确企业负责人（经理）职责，以保证企业层面的各项活动能有效实施。

职责：

1.对企业的药品质量负主要责任；

2.全面负责企业的日常管理工作，审批质量副经理和分管副经理相关部门及部门负责人职责；

3.保证质量管量部门和质量人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按《药品经营质量管理规范》及附录要求经营药品；

4.批准实施质量管理体系文件，签署各岗位任命文件；

5.提供必要的资金支持，确保药品经营软硬件改造及时进行；

6.主动学习有关药品经营的相关法律法规、地方规章，保证合法合规经营，诚信经营，禁止任何虚假行为；

7.根据国家各项有关药品质量的法律、法规和企业经营战略，主持制定本企业质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持全面质量管理工作；

8.主持质量管理体系评审工作，听取有关质量方面的建议、报告，协调各部门共同参与企业的质量管理工作；

9.负责其他涉及企业层面的相关事项。

文件名称：

质量负责人（副经理）职责

编号：

XXXX-ZZ-V4-03

质量负责人（副总经理）职责

起草人：

所属部门：

经理办

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

分发保管：

各部门，各部门保管

版本号：

V4

目的：

明确质量负责人职责，以保证企业层面的各项有关质量事项能有效实施，并保证符合国家的有规定。

职责：

1.全面负责药品质量管理工作；

2.独立履行职责，对企业内部的药品质量管理具有最终裁决权；

3.参与企业层面的经营决策，主导质量管理方向；

4.起草分管部门职责和部门负责人职责；

5.审核企业质量管理体系文件，审批经营活动中有关质量的最终环节，把好质量关；

6.组织并参与企业质量管理体系内审；

7.负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；听取各部门对质量管理的建议或报告，向企业负责人提出有关质量管理的改进措施或方案，并确保有效实施；

8.主导并监督企业层面的质量工作流程或技术改造工作，确保如期完成，并达到预期效果；

9.积极参与药监部门的各类培训学习，监督企业开展有关质量教育或培训工作，确保企业全员参与质量管理工作；

10.其他需要质量负责人负责的工作。

文件名称：

副经理职责

编号：

XXXX-ZZ-V4-04

副总经理职责

起草人：

所属部门：

经理办

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

分发保管：

各部门，各部门保管

版本号：

V4

目的：

明确副经理职责，以保证企业层面的各项决策更具科学性和合理性，使企业各项工作有序进行。

职责：

1.协助经理管理企业的日常事务工作；

2.分管除质量管理部门以外的其他部门；

3.参与企业层面的经营决策，提出合理化建议；

4.起草分管部门职责和部门负责人职责；

5.负责企业业务、行政人事、财务、信息管理、储运、后勤管理工作；

6.组织并参与企业质量管理体系内审；

7.经理交付的其他工作。

文件名称：

质量管理部门职责

编号：

XXXX-ZZ-V4-05

质量管理部门职责

起草人：

所属部门：

经理办

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

分发保管：

质量管理部，该部门保管

版本号：

V4

目的：

明确质量管理部职责，确保有效开展企业内部具体的各项质量管理工作。

职责：

1.实行部门责任制，质量管理部负责人对本部门职责负全责；

2.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规、《药品经营质量管理规范》及其附录、地方药监管理部门的各项规定；

3.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

4.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

5.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

6.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输环节的质量管理工作；

7.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

8.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

9.负责假劣药品的报告；

10.负责药品质量查询；

11.负责指导设定计算机系统质量控制功能；

12.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

13.组织验证、校准相关设施设备；

14.负责药品召回的管理；

15.负责药品不良反应的报告；

16.组织质量管理体系的内审和风险评估；

17.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

18.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保证能力的审查；

19.协助开展质量管理教育和培训；

20.其他应当由质量管理部门的履行的职责。

文件名称：

质量管理部门负责人职责

编号：

XXXX-ZZ-V4-06

质量管理部门负责人职责

起草人：

所属部门：

质量管理部

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

分发保管：

质量管理部，该部门保管

版本号：

V4

目的：

明确质量管理部主要负责人职责，确保质量管理部各项职责落到实处，并达到预期目标。

职责：

1.全面负责部门内的日常事务管理工作，起草本部门各岗位人员职责；

2.按质量管理部门的职责要求及结合自身条件，做好部门内工作人员的分工及授权，做到既切合实际，又符合药品经营的有关规定，负责对本部门的工作表现考核，对部门员工的聘用及解职有提议权；

3.对部门职责要求的各项工作，组织本部门的工作人员开展讨论、分解，具体责任到人。

4.指导并监督部门各岗位的工作；

5.负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

6.审核部门职责范围内的各类文件、报告，包括药品经营过程中的首营企业、首营品种资质，客户资质，及不合格药品的审核，并及时提交质量负责人审核；

7.负责组织人员解决药品质量投诉，对质量事故的调查、处理及报告；

8.负责假劣药品及药品不良反应的报告；

9.负责指导设定计算机系统质量控制功能；

10.负责计算机系统操作权限的审核并定期跟踪检查和以及授权质量管理人员对计算机基础数据的建立及更新；

11.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统，负责审核质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定，经营业务数据修改申请的审核；及系统涉及药品质量的有关问题；

12.负责组织人员验证和校准相关设施设备，并审核验证方案及相关记录报告；

13.负责药品召回的管理及拟定相应的具体实施措施方法；

14.负责组织质量管理体系的内审和风险评估活动，做好相应方案及撰写相关报告；

15.负责组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

16.负责组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保证能力的审查；

17.协助行政管理部门开展全员的质量管理教育和培训工作；

18.完成上级交办的其他事项。

19.

文件名称：

质量管理员职责

编号：

XXXX-ZZ-V4-07

质量管理员职责

起草人：

所属部门：

质量管理部

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

分发保管：

质量管理部，该部门保管

版本号：

V4

目的：

明确质量管理员职责，确保质量管理员的各项职责落到实处，并达到预期目标。

职责：

1.根据质量管理部讨论的分工，及时高效完成经质量管理部负责人授权完成的具体质量管理工作；

2.负责起草部门内的质量管理体系文件、各类质量报告，交质量管理部负责人审核，并根据审核结果，必要时加以修改，直至完成；

3.负责对药品经营过程中的首营企业、首营品种资质，客户资质的具体书面文件的初审，审核过关，提交部门负责人审核；

4.负责具体的质量信息收集和整理工作，建立药品质量档案；

5.负责不合格药品的初审，并填写相关报表提交部门负责审核；

6.负责具体药品质量投诉记录、反馈，并提出初步处理意见；

7.根据质量管理部负责人的授权，参与具体的质量事故调查处理，撰写相关记录和报告；

8.根据质量管理部负责人的授权，建立计算机管理系统的基础数据，处理业务数据的修改，错误更正，按日备份数据，并妥善保管；

9.参与验证和校准相关设施设备，编写验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等内容，提交部门负责人审核；

10.负责药品召回的通知和具体的回收流程监管工作；

11.根据质量管理部负责人的要求，编写质量管理体系内审和风险评估方案；

12.参与对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价工作；

13.负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保证能力的初核；

14.协助行政管理部门开展具体的全员质量管理教育和培训工作，按时参加药监管理部的继续教育和各类质量培训。

15.必要时协助药品验收人员开展药品验收工作，着力解决工作过程中的质量疑惑，指导储运部门的养护、保管人员的质量管理工作；

16.完成部门负责人或上级交办的其他事项。

文件名称：

验收员职责

编号：

XXXX-ZZ-V4-08

验收员职责

起草人：

所属部门：

质量管理部

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

分发保管：

质量管理部，该部门保管

版本号：

V4

目的：

明确验收员职责，确保药品验收质量合格，杜绝质量不合格药品流入。

职责：

1.熟悉并严格执行国家有关法律法规、部门和地方规章以及企业内部的有关药品验收管理制度和操作规程；

2.参与药品验收管理制度和操作规程的起草和修订工作；

3.严格按照企业内部制定的药品验收管理制度和药品验收操作规程的要求，开展药品验收工作，拒绝上级或同事的不合规定的验收要求，必要时可直接向企业负责人汇报；

4.对验收过程发现的质量可疑药品，应报质量管理人员处理；

5.验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理人员，并定期对验收情况进行统计分析和上报；

6.验收具体的流程工作完成后，应根据权限，登陆计算机管理软件系统，完成具体的验收数据录入工作，并核实，确认无误后保存数据；

7.按照国家的省里的要求，分别将药品验收数据实时上传至国家和省电子监管网络，并保证数据完整无误；

8.对特殊药品的验收，应双人进行验收，拒绝单独验收特殊药品申请；

9.参与验证和校准相关设施设备工作；

10.协助质量管理员建立药品质量档案；

11.负责中药材样品的收集和保管；

12.积极参与企业内部的各项培训，认真学习，努力提高药品专业知识，合规熟练进行药品验收工作。

13.完成部门负责人或上级交办的其他事项。

文件名称：

业务部门职责

编号：

XXXX-ZZ-V4-09

业务部门职责

起草人：

所属部门：

经理办

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

分发保管：

业务部，该部门保管

版本号：

V4

目的：

明确业务部门职责，确保企业的采购和销售工作合法有序进行。

职责：

1.实行部门责任制，业务部门负责人对本部门职责负全责；

2.负责企业的药品采购和销售工作，完成企业制定的采购和销售目标；

3.参与制定与本部门相关的质量管理制度和操作规程，起草本部门各岗位职责，经批准后，加以贯彻实施；

4.按照企业内部的药品（包括特殊药品）采购管理制度和采购工作操作规程的要求进行药品采购工作，保证从合法的企业购进合法的药品；

5.签订购货合同和相应的质量保证协议；及时索取供货方的销售发票，并移交财务部门审核；

6.根据授权，登陆计算机管理系统，完成药品（特殊药品）采购记录；

7.按照企业内部的药品（包括特殊药品）销售管理制度和销售工作操作规程的要求进行药品销售工作，保证药品销售给合法单位；

8.根据授权，登陆计算机管理系统，完成药品（特殊药品）的销售记录；

9.参与药品召回工作；

10.参与质量管理体系的内审和风险评估工作；

11.参与对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价工作；

12.督促本部门的人员积极参与内部的各项培训工作，提高部门工作质量管理能力；

13.其他应由业务部完成或参与的工作。

文件名称：

业务部门负责人职责

编号：

XXXX-ZZ-V4-10

业务部门负责人职责

起草人：

所属部门：

经理办

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

分发保管：

业务部，该部门保管

版本号：

V4

目的：

明确业务部门负责人职责，确保部门内各项职责落到实处，达到或超越预期目标。

职责：

1.全面负责部门内的日常事务管理工作，起草本部门各岗位人员职责；

2.做好部门内工作人员的分工及授权，做到既切合实际，又符合药品经营的有关规定；负责部门员工的考核，对本部门工作从员的聘用和解职有提议权；

3.对部门职责要求的各项工作，组织本部门的工作人员开展讨论、分解，具体责任到人；

4.指导并监督部门各岗位的工作；

5.组织开展市场调研工作，按需采购，在规定的要求下，想方设法开拓市场，最大限度的拓展企业赖以生存的市场；

6.对部门职责范围的各项工作具有审核权，对药品采购和销售前置资质审核后，及时提请质量管理部门进行审核；

7.参与制定与本部门工作相关的质量管理体系文件，并贯彻实施到位；

8.参与企业内部的质量管理体系的内审和风险评估活动；

9.参与对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价工作；

10.协调药品召回工作有关业务部门的环节工作；

11.督促本部门的人员积极参与内部的各项培训工作，提高部门工作质量管理能力；

12.完成上级交办的其他事项。

文件名称：

采购人员职责

编号：

XXXX-ZZ-V4-11

采购人员职责

起草人：

所属部门：

业务部

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

分发保管：

业务部，该部门保管

版本号：

V4

目的：

明确采购人员职责，确保企业的药品采购工作循序进行，在符合企业自身需求的同时，在合规的前提下最大限度的降低采购成本。

职责：

1.熟悉并严格执行国家有关法律法规、部门和地方规章以及企业内部的有关药品采购管理制度和操作规程；

2.参与企业的质量方针、质量目标的制定；

3.参与药品采购管理制度和操作规程的起草和修订工作；

4.严格按照企业内部制定的药品采购管理制度和药品采购操作规程的要求，开展药品采购工作，拒绝工作中的各种利益诱惑，最大限度的降低企业的采购成本；

5.负责收集开展采购活动中所需的前置审核资料，包括首营企业和首营品种资料等；资料收集完整后，根据授权，登陆企业的计算机管理系统，填写前置审核表格上的内容，连同收集到的纸质资料，提请部门负责人审核；

6.根据企业的采购目标，多方面收集药品信息，拓展采购途径，填写在做好前置审核工作后，根据授权，登陆企业的计算机管理系统，做好具体的品种采购计划，并提请部门负责人审核，在审核环节全部完成后，将采购订单计划传送给相应的供货单位，并及时跟进采购计划的进度情况；

7.负责药品召回与供货方的联系的环节；

8.协助质量管理部完成药品质量档案，收集相应的资料；

9.积极参与企业内部的各项培训，认真学习，努力提高药品专业知识，合规熟练进行药品采购工作。

10.完成部门负责人或上级交办的其他事项。

文件名称：

销售人员职责

编号：

XXXX-ZZ-V4-12

销售人员职责

起草人：

所属部门：

业务部

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

分发保管：

业务部，该部门保管

版本号：

V4

目的：

明确销售人员职责，确保企业的药品销售工作循序进行，既合法合规，又能最大限度的为企业创造利益。

职责：

1.熟悉并严格执行国家有关法律法规、部门和地方规章以及企业内部的有关药品销售制度和操作规程；

2.参与药品销售管理制度和操作规程的起草和修订工作；

3.严格按照企业内部制定的药品销售管理制度和药品销售操作规程的要求，开展药品销售工作，主动拒绝销售给无合法资质的单位；

4.销售外勤人员负责收集开展药品销售活动中所需的前置审核资料，如客户的资质资料，授权委托书及被授权人的身份证明等资料；资料收集完整后，销售文员根据授权，登陆企业的计算机管理系统，填写前置审核表格上的内容，连同收集到的纸质资料，提请部门负责人审核；

5.销售外勤人员根据企业的销售目标，积极销售客户市场，做好前置审核工作后，销售文员根据授权，登陆企业的计算机管理系统，根据客户的需求完成相应的销售订单，确认后提请储运部门进行配货；

6.负责药品召回与客户的联系环节，督促该类品种的及时回收；

7.协助质量管理部完成药品质量档案，收集相应的资料；

8.积极参与企业内部的各项培训，认真学习，努力提高药品专业知识，合法销售药品。

9.完成部门负责人或上级交办的其他事项。

文件名称：

销售人员职责

编号：

XXXX-ZZ-V4-13

销售文员职责

起草人：

所属部门：

业务部

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

分发保管：

业务部，该部门保管

版本号：

V4

目的：

明确开票人员职责，确保企业的销售工作有序按时完成。

职责：

1.熟悉企业内部的有关药品销售制度和操作规程；

2.根据授权，依据药品销售人员的销售计划，登陆企业的计算机管理系统，完成销售订单输入后，请求药品销售人员审核。

3.积极参与企业内部的各项培训，认真学习，努力提高药品专业知识，合法销售药品。

4.完成部门负责人或上级交办的其他事项。

文件名称：

财务部门职责

编号：

XXXX-ZZ-V4-14

财务部门职责

起草人：

所属部门：

经理办

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

分发保管：

财务部，该部门保管

版本号：

V4

目的：

明确财务部门职责，确保企业药品经营过程中的票、帐、货、款相符。

职责：

1.实行部门责任制，财务部门负责人对本部门职责负全责；

2.参与制定与本部门相关的质量管理制度和操作规程，起草本部门各岗位职责，经批准后，加以贯彻实施；

3.负责现金日记账和银行存款日记账、原始凭证、记账凭证的保管和登记；

4.负责审核现金收付凭证，办理现金的收取、支付业务，负责现金的保管并对现金实行库存限额管理，超过部分必须及时送存银行，不坐支现金，不得以白条抵现金；

5.负责空白支票、银行单据、银行预留法