GSP现场检查指导原则 最新版本 检查细则.docx
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GSP现场检查指导原则最新版本检查细则
附件
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
（修订稿）结合版本
说明
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
六、认证检查结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目（**）
主要缺陷项目（*）
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
<10%
<20%
≥1
-
-
不通过检查
0
≥10%
-
0
<10%
≥20%
0
0
≥30%
注：
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
七、监督检查结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目（**）
主要缺陷项目（
*）
一般缺陷项目
0
0
0
符合药品经营质量管理规范
药品批发企业
<43
0
0
药品零售企业
<34
体外诊断试剂（药品）经营企业
<33
违反药品经营质量管理规范，
药品批发企业
<10
药品批发企业
<29
限期整改
0
药品零售企业
<5
药品零售企业
<23
体外诊断试剂（药品）经营企业
<7
体外诊断试剂（药品）经营企业
<22
≥1
-
-
药品批发企业
≥10
0
药品零售企业
≥5
体外诊断试剂（药品）经营企业
≥7
药品批发企业
<10
药品批发企业
≥29
严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》
0
药品零售企业
<5
药品零售企业
≥23
体外诊断试剂（药品）经营企业
<7
体外诊断试剂（药品）经营企业
≥22
药品批发企业
≥43
0
0
药品零售企业
≥34
体外诊断试剂（药品）经营企业
≥33
第二部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
**00201
**00401
检查项目企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯提问:
门店经营过程中是怎么保证药品可追溯的？
药品经营企业应当依法经营。
1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件应在有效期内。
（检查时把营业执照、药品经营许可证、保健食品经营许可证副本原件放在门店，公章放在门店，查证照（营业执照、药品经营许可证、医疗器械二三类、GSP证、食品经营许可证、执业药师注册证）整理门店证照及健康证时间汇总）
2．企业应依法经营，不得有以下行为：
（1）批发经营；
（2）超范围经营；
（3）挂靠经营、出租出借柜台，为他人以本企业名义经营药品提供经营场所、销售柜台和票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；
（5）购销零售药店禁止经营的品种：
如麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等；（要有警示语提示此类药品禁止销售，按和光路做）（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；
（7）擅自变更许可事项；
（8）其他法律法规等规定的违法情形。
序号
条款号
检查项目
**00402
12001
质量管理与职责
**12101
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。
2．企业对监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。
3．企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。
企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
1．企业建立的质量管理文件应根据企业实际并符合相关的法律法规。
2．质量管理文件应包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。
3．企业质量管理活动应有记录。
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
1．组织机构设置应与企业实际情况一致，部门职责、权限应界定清晰，不得有职责盲区。
2．各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合GSP和药品经营许可的有关规定。
3．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。
4．质量管理体系文件内容应符合《规范》和有关法律法规要求，符合企业实际，具有可操作性。
5．计算机系统应符合《规范》及其相关附录要求，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，操作权限设置应合理，与各部门职责、岗位职责相一致。
查;1组织机构图、平面图、花名册、人员档案、人员合同、任命令、毕业证原件2查设施设备
序号
条款号
检查项目
质量管理与职责
3查质量管理文件掌握情况
4查计算机系统操作情况
6
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
。
1．企业制定文件应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”、“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品2．企业负责人全面负责企业日常管理，应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
3．企业有关文件和记录应由企业负责人签字批准。
*12201
7
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
企业应当依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员，有设置文件。
有任命令
*12301
8
12302
质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
9
12303
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
10
*12304
质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
11
*12305
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
12
*12306
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
序号
条款号
检查项目
13
12307
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
14
12308
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
15
*12309
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
16
12310
质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告
17
12311
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。
18
12312
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
19
12313
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
20
12314
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
21
*12315
质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
22
12316
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
1．质量管理部门或质量管理人员的职责内容应齐全，涵盖《规范》第126条12302—12316项。
2．质量管理部门或质量管理人员应严格履行本规范中明确规定的各项职责。
3．附录1《药品经营企业计算机系统》12613项：
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
（1）负责指导设定系统质量控制功能。
（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
（3）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
（4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
（5）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
（6）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
序号
条款号
检查项目
23
人员管理
人
员管理
12401
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1．企业人员花名册应与人员资质档案内容一致。
2．人员资质应符合《规范》及相关法律法规的要求，并与其岗位相称。
3．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
4．企业从事药品经营和质量管理工作的人员应签订劳动合同。
24
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有执业药师证书复印件，现场检查时需提供证书原件。
2．执业药师注册证应注册到本单位，并在有效期内。
3．企业法定代表人或者企业负责人应与《药品经营许可证》正副本中企业法定代表人、企业负责人一致。
*12501
25
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1．企业处方审核人员应为执业药师。
2．执业药师注册证应注册到本单位，并在有效期内。
3．药品调配处方上应有执业药师本人签名或签章。
*12502
26
12601
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
27
12602
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
28
12603
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
29
12604
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
序号
条款号
检查项目
12601-126
04
1．各岗位人员应符合相关岗位任职条件。
2．人员档案中应有学历证书或职称证书复印件，现场检查时需提供证书原件。
30
*12701
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
1．企业对各岗位人员的培训应包括岗前培训和继续培训。
2．培训内容至少应包括：
（1）《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）、《规范》及附录等相关法律法规；
（2）药理学、药剂学等药学基本理论，药物性质、储存条件、不良反应、禁忌等药品知识，以及药品采购与验收、陈列与储存、销售服务、售后管理等技能；
（3）质量管理制度、部门职责、岗位职责及操作规程等。
3．根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。
31
12801
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1．企业应有培训管理制度。
2．企业培训应包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。
3．企业应按照制订的培训计划开展培训活动。
4．企业应对培训效果进行考核，确保相关人员能有效履行职责。
32
12802
培训工作应当做好记录并建立档案。
序号
条款号
检查项目
1．企业应建立培训记录。
2．企业应建立培训档案。
3．培训档案应包含企业培训档案和个人培训档案。
（1）企业培训档案应包含：
年度培训工作计划、培训方案、培训通知、培训教案、签到表、培训实施汇总记录（含培训时间、地点、培训内容、培训类别、学时、讲师、接受培训的人员及其所属部门、考核方式、考核结果等）。
（2）个人培训档案应包含：
上岗前及历年培训记录（含培训日期、培训内容、培训类别、课时、考核方式、考核结果等）；培训考核若为笔试，则需留存经批阅的试卷。
33
12901
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
1．企业应有特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。
2．培训内容至少应包括：
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《规范》及附录、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、关于含特殊药品复方制剂和冷藏冷冻药品等相关法律法规及相关管理文件和专业知识。
3．特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。
34
13001
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
1．企业应有个人卫生管理制度2．企业营业时间内，工作人员应穿着工作服。
3．企业工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求。
序号
35
条款号
13101
*13102
*13201
13202
检查项目企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1．企业应对直接接触药品岗位人员进行岗前、年度健康检查。
2．企业应建立健康档案。
3．健康档案应包含企业健康档案和个人健康档案：
（1）企业健康档案应包括：
年度健康体检工作计划；体检名单；年度健康体检汇总表（含体检人及其岗位和所属部门、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果，对体检结果不符合岗位要求的人员还应注明采取的措施）。
（2）个人健康档案应包含：
上岗前体检及历年体检记录（含体检时间、体检单位、体检项目、体检结果等）；上岗前体检及历年体检证明原件。
4．各岗位人员体检的项目应与其工作岗位相适应，企业从事验收、养护人员，应做辨色力检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
企业应将患有传染性肝炎、活动性肺结核等传染病或其他可能污染药品的疾病的人员调离直接接触药品的岗位。
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
药品储存、陈列等区域内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。
序号
条款号
检查项目
39
40
41
*13301
企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
1．质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，覆盖质量管理的所有要求。
2．质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
3．质量管理文件应符合企业的经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等，满足实际经营需要。
4．文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。
13302
企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
1．企业应有文件管理制度或操作规程，并规定审核、修订文件的周期和条件。
2．企业应有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理制度或规程的规定。
3．文件应随质量管理运作环境的变化而变化，要始终保持有效。
4．工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。
*13401
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
1．企业文件管理制度或操作规程应有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。
2．企业应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件的内容和要求。
3．企业应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，保证质量管理文件得到有效执行，各岗位人员能严格按照规定开展工作。
*13501
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
序号
条款号
检查项目
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；
（十七）药品追溯的规定；（十八）其他应当规定的内容。
1．企业应有质量管理制度目录。
2．质量管理制度应齐全，至少应涵盖《规范》第138条1—18项内容。
3．质量管理制度内容应符合现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。
4．企业操作规程、部门或人员岗位职责、质量记录应与质量管理制度中的内容和要求保持一致。
43
13601
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
1．企业应按要求制定相应的岗位职责。
2．岗位职责应齐全，权责一致，符合企业实际。
3．有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行职责。
序号
条款号
检查项目
44
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行
企业其他岗位人员不得兼职质量管理岗位、处方审核岗位的职责。
*13701
45
13801
药品零售操作规程应当包括：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
1．企业应有操作规程目录。
2．药品零售操作规程，至少应涵盖《规范》第141条1—9项内容。
3．操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。
4．企业有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。
序号
条款号
检查项目
46
*13901
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
1．企业应按规定要求建立相应记录。
2．设置库房的企业，应有储存、养护等相关记录。
3．记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符。
4．文件管理制度或规程应对记录的规范填写提出要求。
5．对于计算机系统自动生成的记录应及时录入数据信息，未经批准不得修改。
6．非计算机录入记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
7．更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
8．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
47
14001
记录及相关凭证应当至少保存5年。
文件管理制度或操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。
48
14002
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
特殊管理药品的记录及凭证保存期限自药品有效期满之日起不少于5年。
序号
条款号
检查项目
49
14101
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
附录1《药品经营企业计算机系统》14401项：
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
1．各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
2．修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
3．系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
4．系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
5．企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
6．采用安全、可靠的方式存储、备份。
7．按日备份数据。
8．备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
9．记录及凭证应当至少保存5年。
特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。
50
14201
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
1.企业制定的制度或操作规程应明确规定电子记录数据备份的内容，以保证安全可靠。
2．电子记录数据应由专人负责、按日备份，可采用移动介质或数据库系统备份等方式，备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。
3．应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导致电子记录数据文件丢失和损坏。
4．数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。
序号
条款号
检查项目
51
设施与设备
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
1．企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
符合省、市食品药品监督管理局相关规定
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