浙江省医疗机构麻醉药品精神药品管理实施细则试行稿.docx
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浙江省医疗机构麻醉药品精神药品管理实施细则试行稿
浙江省医疗机构麻醉药品、精神药品管理实施细则（试行稿）
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2007-3-6 作者：
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根据中华人民共和国国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》和卫生部制订的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》、及浙卫发[2005]320号文《关于做好麻醉药品、精神药品使用和管理工作的通知》的有关规定，制订“浙江省医疗机构麻醉药品、精神药品管理实施细则（试行稿）”。
一、 麻醉药品、精神药品管理机构
医疗机构应成立麻醉药品、精神药品管理机构，人员组成：
主管院长负责、医教（务）科、药剂科、护理部、门诊部、保卫科。
并指定专职人员（药剂人员）负责麻醉药品、精神药品的日常管理工作。
工作职责：
1.建立麻醉药品、精神药品管理目标责任制并定期考核；
2.建立麻醉药品、精神药品使用专项检查制度；
3.定期组织检查（至少每季一次），做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患；
4.建立麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、质量管理、不良反应报告、报损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责；
5.组织学习相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作；
6.定期对涉及麻醉、精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的培训和考核；
7.规定和审批临床使用科室的储备品种和数量；
8.对过期、破损和回收的麻醉和精神药品办理相关的销毁手续；
9.建立麻醉药品、第一类精神药品的病历管理规定和麻醉药品、精神药品处方领用规定；
10.及时报送麻醉药品、精神药品及其它特殊药品的数据信息；
11.定期召开会议和修订相关制度及规定。
二、麻醉药品、精神药品管理人员岗位职责
1. 采购员的岗位职责：
① 根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》做好印鉴卡的申领工作。
② 按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品和精神药品，采购的麻醉药品和第一类精神药品由指定医药公司用专车送到药库，协助保管人员核对品名、规格、数量、有效期等并逐支逐盒检查麻醉药品、精神药品的质量和完整性。
③ 购买麻醉药品、第一类精神药品付款应当采取银行转帐方式
④ 根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、精神药品，保持合理库存。
⑤ 在验收中发现麻醉药品、第一类精神药品存在缺少、缺损现象的，应与保管员双人清点登记，报院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。
2. 保管员的岗位职责：
① 和采购员做好麻醉药品、第一类精神药品入库验收工作，核对品名、规格、数量、有效期等并逐支逐盒检查麻醉药品、精神药品的质量和完整性，认真填写“麻醉药品、第一类精神药品入库验收记录专簿及进出库专用帐册”。
每次门诊、病区调剂室领用麻醉药品、精神药品时，保管员必须认真核对、检查，并请领用人员协助校对，数量当面点清，及时办理出库、入库手续。
② 做好麻醉药品、精神药品的出库统计，报采购员及科主任，协助做好采购计划工作。
③ 做好麻醉药品、精神药品的日常养护工作。
3. 门诊、急诊和住院药房专职管理人员的职责
① 专人专锁，即用即锁。
② 做到班班交接，做好“麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册”，“麻醉药品、第一类精神药品逐日耗专用帐册”，“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、销毁记录表”，“部门麻醉药品、第一类精神药品退库记录表”，“患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”等表格的登记工作。
4. 各临床科室专职管理人员的职责
① 专人专锁，即用即锁。
② 做到班班交接，做好“麻醉药品、一类精神药品交接班记录本”和“麻醉药品和一类精神药品使用的、空安瓿回收、残余液销毁登记记录”表格的登记工作。
三、麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管和发放管理
1.麻醉药品和第一类精神药品的采购、验收、储存、保管和发放管理必须严格按照相关法律法规和规定执行。
2.采购麻醉药品和第一类精神药品必须到设区的市级卫生行政部门提出申请，填报“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表”，经审核批准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”，凭印鉴卡向定点经营单位按本单位医疗需要采购。
定期检查麻醉药品、精神药品购用印鉴卡的有效期（三年），有效期满前三个月，重新提出申请；项目有变更时，应在3日内到市级卫生行政主管部门办理变更手续。
3.麻醉药品和第一类精神药品采购与保管必须分别由专人负责。
4.药库的麻醉药品和第一类精神药品需储存于专用的仓库或保险箱内，双人双锁保管，有条件应配备监控设施。
5.采购麻醉药品、精神药品时必须进行严格的数量和质量检查，确保数量和质量无误后方可入库及领用。
6.严格凭门诊调剂室和病区调剂室的领用单出库，出库时认真核对药品名称、规格、数量、有效期等，及时做好药品的出库帐登记；保管员与门急诊调剂室和病区调剂室的领药同志做好药品实物的交接工作。
认真填写“麻醉药品、第一类精神药品入库验收记录专簿及进出库专用帐册”。
7.麻醉药品、精神药品管理人员必须定期检查麻醉药品、精神药品的质量和有效期，发现药品出现质量问题，立即向科主任汇报，经科主任同意后，严格按规定填写“麻醉药品、精神药品销毁记录表”，报请科主任和主管院长签字同意，向所在地卫生局申请，并在所在地卫生局工作人员的监督下销毁处理。
四、 麻醉药品、精神药品的使用管理细则
1.应遵循WHO的“癌症疼痛三阶梯”治疗原则，保障癌症患者缓解癌性疼痛和其它疾病患者慢性中重度疼痛（非癌性疼痛）治疗时麻醉药品的使用。
2.麻醉药品、精神药品处方的管理：
①医务科和药剂科根据有关规定设计麻醉药品、精神药品专用处方，经主管院长审核，由医疗机构相关部门定量印制。
②医疗机构应指定部门专职管理麻醉药品、第一类精神药品处方，处方入库应当场清点，记录起止号码，入库保管。
③专职管理部门应建立“麻醉药品、第一类精神药品领用登记册”，记录以下内容：
领用日期、领用科室、处方起止号码和数量、领用人签名、发放人签名。
各临床科室需要使用门诊麻醉药品、第一类精神药品处方时，由各科室到专职管理部门领用，指定专职人员妥善保管。
④专职管理部门、各科室保管的麻醉药品、精神药品专用处方发生失窃时，应迅速向院保卫科报告，失窃处方自失窃之时起作废，并及时在院内通告。
3.麻醉药品、第一类精神药品专用病历的管理：
① 对因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的病人，医疗机构需建立麻醉药品、第一类精神药品专用门诊病历，其余病人不需建立"专用病历"。
② 专用门诊病历由医疗机构统一编号后予以保管，专用于麻醉药品、第一类精神药品的配用，不能用于其他疾病的诊疗和药品的配用。
③ 医疗机构在建立专用门诊病历时，应留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》（参考格式见附1，知情同意书可根据医疗机构实际情况增加内容），并于每月30日前将新建专用门诊病历患者的姓名、性别、年龄、住址、身份证明编号、疾病诊断等基本情况上报卫生行政部门。
4.医生的处方权管理：
具有执业医师资格的医师经有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。
并建立“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，留样备案表一式二份，分别由药剂科与医务科备案保存。
5.医生的诊疗管理：
①具有处方权的医师在为因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立专用门诊病历。
②麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，不得带出医疗机构；如果患者需要在家中使用，必须由医疗机构派医务人员带注射剂出诊至患者家中使用，并带回空安瓿，交还药剂科。
③医生应当要求使用麻醉药品非注射剂和第一类精神药品的患者每4个月复诊或随诊一次，若发现患者不再需要继续使用的，应及时注销其专用门诊病历，医疗机构上报所在地行政卫生部门。
④麻醉药品非注射剂和第一类精神药品需要长期使用带出医疗机构外使用时，医师在患者或其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：
二级以上医疗机构出具的诊断证明；患者的身份证明；代办人员的身份证明。
⑤医疗机构应在相应的门诊病历中留存代办人身份证明复印件。
6.处方用量管理：
①麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。
特别说明：
盐酸二氢埃托啡处方限一次用量，仅限于二级以上医院内使用。
②第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。
对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
③为癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。
7.调剂室的药品、处方及帐册保存管理：
①严格实行麻醉药品、精神药品的管理；麻醉药品、精神药品的管理负责人必须每天按处方核对登记册，核查药品库存和有效期，做到日日帐物相符。
注意库存麻醉药品、精神药品的质量检查。
②麻醉药品处方保存三年，精神药品处方保存两年。
③麻醉药品、第一类精神药品专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于两年。
8.门、急诊调剂室的麻醉药品、第一类精神药品调配管理：
① 门诊药房应配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品调配管理。
② 门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识。
③ 急诊药房不得为院外使用的麻醉药品非注射剂、第一类精神药品处方配药，节假日门诊停诊时除外。
④ 门、急诊药房向药库领用麻醉和第一类精神药品时，应按需要填写领单，不得大批量领用。
科室内部门之间调拨须经科主任批准。
⑤ 麻醉药品和第一类精神药品，应每日由专人负责清点统计工作，确保正确无误，认真做好“药房麻醉药品、第一类精神药品逐日消耗专用帐册”及“麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册”的登记工作。
⑥ 药剂人员调配处方时首先应核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否有麻醉药品、精神药品处方权，处方用量是否符合要求。
⑦ 调配麻醉药品和精神药品，调配人员必须认真核对药品名称、规格、数量、有效期，在药袋或标签上注明患者姓名、药品名称、用法用量，并在处方上签全名。
⑧ 发药人员必须严格核对病人姓名、药品名称、规格、数量、有效期，认真交待用药方法及注意事项，交待患者下次配药时把贴膜的废膜和空安瓿带回；并在处方上签全名。
⑨ 患者在门、急诊就诊时配麻醉药品注射剂，药剂人员不发药品实物；交待患者到注射室注射。
急诊室或门诊注射室护士根据相关依据和空安瓿来门、急诊药房调换，药剂人员按规定进行空安瓿回收、销毁并详细登记。
⑩ 调剂室不得办理麻醉药品和精神药品的退药手续。
患者停药后，患者（或患者家属）无偿交回的剩余麻醉药品和精神药品，应办理“患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”，由医疗机构按照规定销毁处理，并填写“麻醉药品、精神药品销毁记录表”。
⑪ 门诊患者再次配药时必须把麻醉药品贴膜的废膜交回药房，药剂人员进行回收、销毁并详细登记“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、销毁记录表”。
⑫ 患者在门、急诊就诊时配第一类精神药品注射剂，药剂人员应要求患者（或代办人）将该药品的空安瓿送回。
患者（或代办人）交回空安瓿后，药剂人员应按规定进行回收、销毁并详细记录。
9.病区调剂室的麻醉药品、第一类精神药品调配管理：
① 住院药房应配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品调配管理。
② 住院药房向药库领用麻醉和第一类精神药品时，应按需要填写领单，不得大批量领用。
科室内部门之间调拨须经科主任批准。
③ 麻醉和第一类精神药品，应每日由专人负责清点统计工作，确保正确无误，认真做好“药房麻醉药品、第一类精神药品逐日消耗专用帐册”及“麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册”的登记工作。
④ 药剂人员首先应核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否有麻醉药品、精神药品处方权，处方用量是否符合要求。
⑤ 调配麻醉药品和精神药品，药剂人员必须认真核对药品名称、规格、数量、有效期，认真填写药品使用方法；配药与核对人员在处方上签全名。
⑥ 患者停药后，患者（或患者家属）无偿交回的剩余的麻醉药品和精神药品，应办理“患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”，由医疗机构按照规定销毁处理，并填写“麻醉药品、精神药品销毁记录表”。
⑦ 手术室、麻醉科和各病区应急备用麻醉药品和第一类精神药品注射剂，品种、数量由各备用部门申请上报院麻醉药品、精神药品管理机构批准后在药库或住院药房办理相关手续登记在册。
⑧ 麻醉药品和第一类精神药品的日常领用：
有备用针剂的科室凭电脑医嘱单、专用处方和空安瓿领取；无备用药品凭电脑医嘱单和专用处方领药，用后立即交还经登记过的空安瓿和贴膜。
药房应认真填写“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、销毁记录表”（注：
同一病区或手术室同一次的空安瓿可以一笔登记）。
⑨ 各临床使用科室备用数量过多时或调配剩余的麻醉药品、第一类精神药品，需要退库，药剂人员应填写“部门麻醉药品、第一类精神药品退库记录表”，办理入库手续后重新使用。
10.各临床科室麻醉药品、精神药品的使用管理要求：
（1）麻醉药品和第一类精神药品的使用管理
①储存：
配备必要的防盗设施，不得与其它药品混放，专柜加锁，钥匙由专人保管。
② 专人管理：
备用麻醉药品和一类精神药品注射剂的各病区应在护士长统一领导下指定专人负责麻醉药品和一类精神药品的帐物管理；设立“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”，交班时帐物点清并双签名，确保帐物相符。
③ 麻醉药品和第一类精神药品的备用：
各病区及手术室应根据医疗实际需要申报备用麻醉药品和一类精神药品品种、数量，上报院麻醉药品、精神药品管理机构主管院长批准，到药库或住院药房办理相关手续备案，由药库或住院药房发给备用量，作为各科备用药品，否则不得备用。
④ 麻醉药品和第一类精神药品的日常领用：
有备用针剂的科室凭电脑医嘱单、专用处方和空安瓿领取；无备用药品凭电脑医嘱单和专用处方领药，用后立即交还经登记过的空安瓿和贴膜。
⑤ 麻醉药品和第一类精神药品残余液、空安瓿、废贴的处理：
医疗机构各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂有残余液时，必须有二人在场立即销毁处置；麻醉药品和第一类精神药品使用后的空安瓿和废贴必须交回住院药房统一销毁处理，并认真填写“麻醉药品、第一类精神药品临床使用、空安瓿回收、残余液销毁登记记录”。
⑥ 使用过程中的特殊处理：
患者拒绝使用已经剖开的麻醉药品和第一类精神药品针剂，除按残余液处理外，还应在处方及“麻醉药品、第一类精神药品临床使用、空安瓿回收、残余液销毁登记记录”上写明“患者拒绝使用”；患者拒绝使用未剖开的麻醉药品和第一类精神药品针剂或医师开错，应在当日内退还住院药房。
⑦ 效期管理：
药剂科每季度定期检查，各病区应遵循先进先出、近效期先出的原则，不用应及时退库或调换，严防过期。
⑧ “麻醉药品、一类精神药品交接班记录本”和“麻醉药品和一类精神药品使用的、空安瓿回收、残余液销毁登记记录”保存三年。
（2）第二类精神药品的使用管理
① 第二类精神药品凭医嘱单每日发一日用量；
② 出院带药及特殊情况凭医嘱单和二类精神药品专用处方领药。
11.科研用药的使用管理
① 临床科学研究必须严格按照GCP原则。
② 教学、科研所需的麻醉药品制剂，由需用单位向省药品监督管理部门申请，经批准后从麻醉药品经营单位购买；所需的麻醉药品原料药、标准品和对照品由国务院药品监督管理部门批准，向指定单位购买。
五、 麻醉药品、精神药品质量管理、失窃报告和药品不良反应
报告办法
⒈麻醉药品、精神药品严格管理，做到制度落实、责任到人。
2.麻醉药品、第一类精神药品须实时库存管理，做到帐物相符，如有误差应及时查实，遇失窃应保留现场，迅速向分管院长、院保卫科汇报，并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。
3.凡因管理失职造成麻醉药品失窃者，追究当事人的责任。
4.药库采购员按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品和精神药品，采购的麻醉药品和精神药品由相关医药公司用专车送到药库，药库工作人员必须逐支逐盒检查麻醉药品、精神药品的质量和完整性；每次门诊、病区调剂室领用麻醉药品、精神药品时，保管员必须认真核对、检查，并请领用人员协助校对，数量当面点清，及时办理出库、入库手续。
5.药库保管员和调剂室麻醉药品、精神药品管理员应经常检查在库麻醉药品、精神药品的质量情况，避免过期失效，,如储存过程中出现药品变质，应立即向科主任汇报，按规定办理报损手续，在所在地卫生行政部门工作人员监督下销毁。
6.麻醉药品、第一类精神药品在发放和使用过程中必须按照国家有关法律法规严格管理。
用药前医生应给患者建立相应的完整病历，对患者的用药史详细询问，了解有无使用麻醉药品、第一类精神药品史、成瘾史、戒断史，以决定用药选择方案。
发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当立即向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。
7.当患者发生药品不良反应时，除采取积极治疗措施外，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》上报。
六、医疗机构建立麻醉、第一类精神药品使用专项检查制度
1.每季度组织相关人员对麻醉、第一类精神药品使用专项检查，并认真做好检查记录，提出存在的问题和隐患，并及时纠正。
2.药库储存条件检查：
专用设备、双人双锁、防盗设施等。
3.采购管理检查：
麻醉、第一类精神药品购用印鉴卡是否合格，是否定点采购，是否保持合理库存。
4.药库验收、保管、发放管理检查：
是否严格做好“麻醉药品、第一类精神药品入库验收记录专簿及进出库专用帐册”，做到分批验收、分批发放、帐物相符、批号相符；出入库手工帐及时记录，电脑帐及时登帐。
对领用部门检查：
领用部门应由专人领用，出入库手工帐及时记录，电脑帐及时登帐。
5.临床科室的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：
专人专锁，查质量和效期，查帐物相符，查“麻醉药品、一类精神药品交接班记录本”、“麻醉药品和一类精神药品使用的、空安瓿回收、残余液销毁登记记录”登记是否完整。
6.门诊药房、急诊药房和住院药房的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：
专人专锁，专用处方书写，帐物相符，“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，“麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册”，“麻醉药品、第一类精神药品逐日消耗专用帐册”，“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、销毁记录表”，“部门麻醉药品、第一类精神药品退库记录表”，“患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”，“麻醉药品、精神药品销毁记录表”登记是否完整。
7.对过期、损坏、回收和销毁相关手续是否完善。
8.对病历管理规定和处方领用规定进行检查。
9.麻醉药品、精神药品质量管理、失窃报告和药品不良反应报告情况检查。
附1.麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书（参考格式）
《麻醉药品和精神药品管理条例》于2005年11月1日实施。
为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉和精神药品），防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：
一、患者所拥有的权利：
1、有在医师、药师指导下获得药品的权利；
2、有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；
3、有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；
4、权利受侵害时向有关部门投诉的权利。
受理投诉卫生行政主管部门：
电话：
二、患者及其亲属或者监护人的义务：
1、遵守相关法律、法规及有关规定；
2、如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；
3、患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医疗机构；
4、不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。
三、重要提示：
1、麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。
2、违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。
以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。
医疗机构（章）：
患者（家属）签名：
经办人签名：
年月日年月日
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